FARMASETIK DASAR

 Obat adalah bahan atau paduan bahan yang berasal dari alam, sintetis atau mineral yang digunakan untuk diagnosis, memperbaiki, menyembuhkan penyakit atau kelainan tubuh atau bagian tubuh manusia atau hewan.

 Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan atau kontrasepsi.

Istilah-istilah

 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

 Obat generic adalah obat yang penamaannya sesuai dengan nama resmi yang tercantum dalam Farmakope Indonesia (FI) atau International Non Property Names (INN).

Istilah-istilah

 Obat paten adalah obat dengan nama trades names yang penamaanya sesuai dengan keinginan pabrikan.

 ◦ ◦ Obat palsu adalah obat yang : ◦ Diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

Obat yang tidak terdaftar.

Obat yang kadar zat berkhasiatnya menyimpang dari 20 % dari kadar yang ditetapkan.

Istilah-istilah

 Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.

 Perbekalan farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia, alat kesehatan dan kosmetika.

 Obat wajib apotek adalah obat keras tertentu yang dapat diserahkan oleh apoteker kepada penderita tanpa resep dokter, pada waktu penterahan disertai dengan informasi yang lengkap.

 Obat berdasarkan tujuan pemakaiannya dapat digolongkan dalam dua macam yaitu:   Obat bersifat Profilaksis Obat yang bersifat terapeutik (kuratif)  Berdasarkan cara atau jenis pemakaiannya digolongkan dalam dua jenis yaitu :   Obat dalam Obat luar

 Penggolongan obat yang lain yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari :       Obat Bebas Obat Bebas terbatas Obat Wajib Apotek Obat keras Psikotropika Narkotika

   Semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras, kecuali dinyatakan lain.

Semua obat yang digunakan secara parenteral baik dengan cara suntikan maupun pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.

Obat baru kecuali dinyatakan secara tertulis tidak membahayakan kesehatan oleh Depkes. Definisi obat baru adalah obat yang belum terdaftar di FI / daftar obat keras / obat yang hingga saat dikeluarkannya surat keputusan ini belum pernah diimpor atau digunakan di Indonesia (Kep Menkes No. 633/Ph/62/b tanggal 25 Juni 1962).

I. 2 Nomor Registrasi

Nomor registrasi sediaan….. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1 D = obat dengan nama dagang X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….( N/P/K/T/B) L = produksi dalam negeri (lokal) 12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06) 345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) 678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999 xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)

I. 3 Nomor Batch

Cth no batch Sediaan ……… Dengan No. Batch 0406xxxx Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi xx = kode bentuk sediaan xx = nomor urut pembuatan Contoh No Reg Neuralgin Rx ® : DKL 8511603809 A1 D = obat dengan nama dagang K = golongan obat keras L = produksi dalam negeri (lokal) 85 = tahun penandaan obat jadi 116 = nomor urut pabrik di 038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 09 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Cth no batch Sediaan ……… Dengan No. Batch 04060209 Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi 02 = kode bentuk sediaan 09 = nomor urut pembuatan

 Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih keterangan) seperti di bawah ini :

“untuk obat keras”

Warna merah K Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter

“untuk obat bebas terbatas”

Warna biru Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm  Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam Peringatan OBT pakai P5 Contoh  OBT (tempelkan) (biasanya ada di SK, klo nggak ada pada umumnya tablet mencantumkan P1, untuk sediaan lain disesuaikan dengan tujuan penggunan misal supositoria u/ sistemik 5 cm

P.No.1.

Awas ! Obat Keras.

Bacalah Aturan memakainya

Warna hitam dengan tulisan putih 2 cm

“untuk obat bebas”

Warna hijau Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam

Untuk obat Psikotropika

K Psikotropika Warna merah Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter  “

untuk obat Narkotika”

Warna merah K Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm Ditambah lambang palang medali merah pada label utama Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter