Transcript файл презентации PPT - Белорусский государственный центр

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ АККРЕДИТАЦИИ
Схемы межлабораторных сравнительных
испытаний FAPAS®: программы,
обслуживание, регламент участия.
Минск, 05 июня 2014 г.
© Стайлаб, 2014 г.
CТАЙЛАБ – официальный агент глобальных
схем проверки на компетентность FAPAS® в
России и странах ближнего зарубежья
• Наш адрес:
123022, Россия, г.Москва, Звенигородское шоссе, 5, ВНИИВСГЭ
• Тел/факс: (495) 662 64 15, (495) 707 28 68,
(499) 256 23 13
• Телефон: (495) 729 17 04
• e-mail: [email protected]
• http://www.stylab.ru
• Skype: pt-stylab
Межлабораторные
сравнительные испытания (МСИ)
 организация, проведение и оценка качества
испытаний одних и тех же объектов по одним и
тем же контролируемым показателям двумя или
несколькими лабораториями в соответствии с
заранее установленными условиями
 МСИ - одна из форм экспериментальной
проверки деятельности ИЛ, с целью определить
ее компетентность при аккредитации или
подтвердить
соответствие
ИЛ
критериям
аккредитации при инспекционном контроле за её
деятельностью
Менеджмент качества лабораторных работ
ISO/IEC 17025:2005
п.п. 5.9.1 Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством…
Участие в МСИ
Оценка текущей
компетентности
Повышение
компетентности
Уверенность
Корректирующие
мероприятия
БАЗОВЫЙ ДОКУМЕНТ: ISO/IEC 17025:2005
«General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories»
«Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий»
Является
основой
для
проведения
аккредитации
испытательных и калибровочных лабораторий;
Содержит
требования
лабораторных работ;
к
менеджменту
качества
Устанавливает требования к технической компетентности в
области проводимых лабораторией испытаний и/или
калибровки.
ISO/IEC17025:2005
«General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories»
«Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий»
п.п. 5.9.1 Лаборатория должна располагать процедурами
управления качеством… Этот контроль должен планироваться и
может включать, в частности, следующее:
…
b) участие в межлабораторных сравнительных испытаниях
или программах проверки квалификации…
…
ISO/IEC
17025:2005
Аккредитация
Инспекционный
контроль
лаборатории
Регулярное
участие в МСИ
Не только аккредитация
 Результаты МСИ  эффективная обратная связь  управление
качеством
 Ревизия рутинных методов/оценка приемлемости
 Валидация и внедрение новых методов/приборов в
лабораторную практику
 Дополнительная мотивация персонала
 Повышение репутации на внутреннем и внешнем рынке
 Дополнительные заказы
 Новые впечатления и новый взгляд на привычную работу
Требования к провайдеру МСИ
БАЗОВЫЙ ДОКУМЕНТ ISO/IEC 17043:2010
Conformity assessment. General requirements for proficiency testing
Оценка соответствия.
Общие требования к проверке квалификации
ISO/IEC 17043:2010 заменяет руководство ISO / IEC Guide 43:1997
определяет общие требования к компетентности субъектов,
разрабатывающих схемы (программы) профессионального
тестирования, к разработке и использованию этих программ
Основные принципы деятельности по МСИ






Добровольность
Открытость
Компетентность
Независимость
Конфиденциальность
Отсутствие дискриминации и исключение
возможности принятия пристрастных решений
АГЕНТСТВО FERA, ЙОРК
The Food and Environment Research Agency
Агентство по исследованию пищевых продуктов и
окружающей среды при Министерстве окружающей среды,
пищевых продуктов и сельского хозяйства (DEFRA)
Правительства Великобритании
http://www.fera.defra.gov.uk
СЕРТФИКАТ АККРЕДИТАЦИИ
ГРУППА ПРОВЕРКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ (PTG)
Управление
схемами
проверки
компетентности является единственной
задачей Группы проверки компетентности
Proficiency Testing Group (PTG) - одного из
множества подразделений FERA.
Область
ответственности
PTG
обеспечение
реализации
нескольких
глобальных схем проверки компетентности,
объединённых торговой маркой FAPAS®.
FAPAS®
Food Analyses Performance
Assessment Scheme
Схема Оценки Эффективности Анализа
Пищевых Продуктов
Глобальные схемы МСИ
В системе FAPAS® участвуют более
4500 лабораторий из 120 стран, из них:
 Великобритания
 Евросоюз
 Остальной мир
10%
50%
40%
Каждую неделю – около 400 посылок!
Около 9000 заказов/около 25 000 раундов в год!
Формирование схем FAPAS®
• FAPAS® - управляет 5-ю схемами проверки
компетентности:
–3 для пищевой промышленности
–1 для оценки деятельности лабораторий в
области анализа воды и объектов окружающей
среды
–1 по исследованию карантинных организмов
СХЕМЫ FAPAS
Основана в1970-е
компанией
Yorkshire Water, на
внешнем рынке с
ВОДА,
КОНЦЕНТРАТЫ, 1994, передана в
CSL в 2000
ПОЧВА
ПИЩЕВАЯ
МИКРОБИОЛОГИЯ
Стартовала в1997
как преемница
MAFF Quality
Assessment
Scheme
основанной в1993
В год запуска
(2005) – 10
лабораторий
участников
АНАЛИЗ ГМО
ПИЩЕВАЯ
ХИМИЯ
КАРАНТИННЫЕ
ОРГАНИЗМЫ
Запуск в 2001
по инициативе
CSL
Основана в1990
MAFF
(предшественник
Defra)
Администрирование МСИ
•Консультационный комитет
Заседания 1 раз в год
Замечания по текущей программе
Планы на предстоящий год
Обсуждение научных вопросов, связанных с раундами, проведенными в
текущем году
•Координатор схемы
•Администратор раунда
Национальные агенты
Поддержка
оформления
заказа
Минимизация
издержек
участников
Платежи в
национальной
валюте
Содействие при
доставке
контрольных
задач
Техническая и
методическая
поддержка
Сайт www.fapas.com
Схемы профессионального
тестирования
Схемы профессионального
тестирования
Программа
текущего
сезона
Образцы для внутрилабораторного
контроля качества
Планирование схем
FAPAS® обеспечивает проведение:
 Текущих схем МСИ – регулярная основа
(ежегодно)
 Схем на заказ (Bespoke) – вводятся по
просьбе клиента
Готовые программы МСИ
Программа FAPAS®
Программа FAPAS®
Программа FAPAS®
МСИ FAPAS
Пищевая
ценность
Минеральные
вещества
Токсичные
элементы
Общая и
специфическая
миграция
Витамины
Детское
питание
Аллергены
Мясо
Рыба
Орехи
Алкогольные и
безалкогольные
напитки
Молоко
FAPAS®
Яйца
Корма для
животных
Акриламид /
меламин
Нитраты и
нитриты
Масла и
жиры
Овощи и
фрукты
Крупы
Пищевые
ингредиенты
Пряности
Мёд
Зерно
Пестициды
Органические и
неорганические
контаминанты
Остатки
ветеринарных
препаратов
…
Аутентичность
пищевых
продуктов
Микотоксины
НОВЫЕ РАУНДЫ МСИ FAPAS® 2014-2015
МАТРИЦЫ
АНАЛИТЫ
МАТРИЦЫ
АНАЛИТЫ
Рукола
Нитраты
Говядина
Конина
Какао масло
Спирулина (БАД)
ПАУ
Рыба
Идентификация видов
(+3)
Перец чили, Инжир
Микотоксины
Мука
Люпин
Черный перец, Инжир
Пиво, Субпродукты
Охратоксин А
Зерновые
Цитринин и ОТА
Кукурузное масло
Бисквит
Фузариотоксины
Мед
Свободные к-ты,
водонерастворимые вещ.
Сушеные яблоки
Диоксид серы
Травяной чай
Гусиный жир
Рапсовое масло
Морковь
Черный перец
Белый чай
Баклажаны
Пестициды
Пирролизидиновые
алкалоиды
Кофе
Акриламид
Фуран
Соевый шрот
ф/х показатели
Стоимость участия
Один раунд
серии 19 ≈ 348.7 Euro
171 показатель
Один показатель = 2.04 Euro
Скидки
Только при единовременном заказе
FEPAS®
• FEPAS® – схема профессионального
тестирования
микробиологических
лабораторий
занятых
в
сфере
исследований пищевых продуктов.
Стартовала в 1997 году.
• К схеме подключены свыше
500
участников более чем в 65 странах
мира.
FEPAS®
• Предоставляются контрольные задачи
для количественного подсчета и/или
детекции микроорганизмов в
образцах пищевых продуктов
• Наличие в контрольных материалах
фоновой микрофлоры обеспечивает
реалистичность задачи.
САНИТАРНОПОКАЗАТЕЛЬНЫЕ
МИКРООРГАНИЗМЫ
МСИ FEPAS®
Дрожжи и
плесневые грибы
КМАФАнМ
БГКП
(колиформы)
МИКРООРГАНИЗМЫ
ПОРЧИ
Молочно-кислые
микроорганизмы
Молоко
сухое
Мясо
Vibrio
parahaemolyticus
Сыр
Энтеробактерии
Яйца
Энтерококки
Сальмонелла
Корма для
животных
FEPAS®
E. coli
Зерно
B. cereus
Какао
Кампилобактер
ПАТОГЕННЫЕ
МИКРООРГАНИЗМЫ
S. aureus
Мука
Рыба
Listeria
monocytogenes
Клостридии
Крупы
Пряности
Стафилококк
УСЛОВНОПАТОГЕННЫЕ
МИКРООРГАНИЗМЫ
Программа FЕPAS®
Программа FЕPAS®
GeMMA
Условия
задач
предполагают
идентификацию и/или количественный
анализ генетически модифицированных
организмов.
Схема профессионального тестирования
GeMMA инициирована в 2001 году CSL.
МСИ GeMMA
КУКУРУЗА MON 810
КУКУРУЗА Bt176
РИС LL62
ДНК риса
КУКУРУЗА
NK603
КУКУРУЗА
MON 89034
Текстурированный белок
Выпечка
Кукурузная
мука
Смешанная
мука
GeMMA
NEW
КУКУРУЗА
MON863
Соевая
мука
Корма для
животных
СОЯ
ROUNDUP READY
(40-3-2)
СОЯ MON89788
Пшеничная
мука
Табак
КУКУРУЗА
GA21
….
Программа GeMMA
LEAP®
LEAP – схема оценки деятельности
лабораторий в области анализа воды и
объектов окружающей среды.
Схема LEAP объединяет ШЕСТЬ программ
МСИ LEAP®
МИКРОБИОЛОГИЯ
СТОКИ, СТОЧНЫЕ
ВОДЫ, ЗАГРЯЗНЕННЫЕ
ПОЧВЫ, ОПАСНЫЕ
ОТХОДЫ
Питьевая вода
Сточные
воды
ЧРЕЗВЫЧАЙНАЯ
СИТУАЦИЯ В СИСТЕМЕ
ВОДОСНАБЖЕНИЯ
Стоки
ХИМИЯ
LEAP™
Почвы
ПАРАЗИТОЛОГИЯ
Опасные
отходы
ВКУС И ЗАПАХ
ПИТЬЕВОЙ ВОДЫ
LEAP® Паразитология питьевой воды
Программа LEAP® Паразитология
питьевой воды
LEAP® Микробиология питьевой воды
Программа LEAP™
Микробиология питьевой воды
Программа LEAP®
Химия питьевой воды
Программа LEAP®
Химия питьевой воды
Программа LEAP®
Чрезвычайная ситуация в системе
водоснабжения
Программа LEAP®
Чрезвычайная ситуация в системе
водоснабжения
Дополнительная ценность раундов LEAP «Чрезвычайная
ситуация в системе водоснабжения» обеспечивается тем, что
участники заранее не обладают никакой информацией о
предстоящих контрольных задачах.
LEAP® Стоки, сточные воды, загрязненные
почвы, опасные отходы
Программа LEAP®
Стоки, сточные воды, загрязненные почвы,
опасные отходы
Программа LEAP®
Стоки, сточные воды, загрязненные почвы,
опасные отходы
Программа LEAP®
Вкус и запах питьевой воды
(инструментально)
Программа PhytoPAS
карантинные организмы
Культуры
микроорганизмов
ВИРУСЫ
ДНК
ЦИСТЫ НЕМАТОД
PhytoPAS
Ткани растений
СПЕЦИФИЧНЫЕ
МИКРООРГАНИЗМЫ
IF слайды
БАКТЕРИИ
Программа PhytoPAS
карантинные организмы
Bespoke
Схемы на заказ
• Bespoke
предоставляет
возможность
клиентам
сформировать собственную схему тестирования. Клиентами
Bespoke являются частные и государственные лаборатории.
• FAPAS® может предложить для Ваших лабораторий или
контрагентов
специально
разработанный
набор
контрольных задач. Как правило, для того чтобы
статистические данные были значимы, при проведении
тестирования требуется минимум 15 участников.
Как работает FAPAS® ?
Формирование программ МСИ
Приготовление образца, проверка гомогенности
Прием заказов на участие в МСИ
Рассылка образцов участникам
Корректирующие
мероприятия
Выполнение анализа
Передача результатов анализов
Статистическая обработка результатов анализов
Передача участникам конфиденциальных отчётов
Формирование программ МСИ FAPAS®
Подготовка стандартного образца
Отбор крупной партии
пригодной пробы
Тщательный размол и
перемешивание
Деление на мелкие партии,
количество которых
достаточно для анализа
Выборочный анализ
образцов для подтверждения
гомогенности
Подготовка стандартного образца
Прием заказов на участие в МСИ
Выбираете раунд
Размещаете заказ
через СТАЙЛАБ
Прием заказов на участие в МСИ
• Регистрация участия в раундах возможна:
Не позднее, чем за 16 календарных дней до даты
начала раунда согласно программе МСИ
Не позднее, чем за 32 календарных дня до даты
начала раунда согласно программе МСИ
Не позднее, чем за 16 календарных дней до даты
начала раунда согласно программе МСИ
Не позднее, чем за 16 календарных дней до
даты начала раунда согласно программе МСИ.
Регистрация участия в раундах по программам
LEAP® Химия питьевой воды (Группа 6-12),
Стоки, сточные воды, загрязненные почвы,
опасные отходы (Группы 9-33) закрывается за
40 календарных дня до даты начала раунда.
Получение логина/пароля
Регистрация в
системе FAPAS®
Получение email с логином.
Установка
пароля
Рассылка образцов участникам
Рассылается
около 400
посылок в
неделю
Выполнение анализа
Передача результатов анализов
имя
По
завершении
ввода
результатов
лаборатории - участнику присваивается
порядковый номер.
пароль
Личная страница участника МСИ
Список раундов
Личная страница участника МСИ
Прошедшие тесты
Личная страница участника МСИ
Отчеты
отчеты
сертификаты
Личная страница участника МСИ
Настройки
Ввод результатов - 1
нажать
Ввод результатов - 2
результат
######
номер лаборатории
Статистическая обработка результатов
анализа
–
–
–
–
Расчет среднего результата для всех участников
Сведения о методе пробоподготовки
Сведения об аналитическом методе
Обширный статистический материал позволяет
сделать наилучшую оценку правильности
Приемлемый коридор результатов?
• Невозможно оценить правильность при ограниченных сверках
• Продавать? Покупать ?? браковать???!!
Т-2 токсин : 91 мкг/кг
Т-2 токсин: 106 мкг/кг
Т-2 токсин : 147 мкг/кг
Приемлемый коридор результатов
•
Хорошие лаборатории (внутри коридора допуска) отличаются от других
лабораторий (вне коридора допуска)
Зет индекс
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
7.16 µg/kg
z-score
1.0
0.0
4.97 µg/kg
-1.0
-2.0
2.79 µg/kg
-3.0
31
37
28
73
22
10
13
32
82
42
14
2
47
60
49
78
24
11
33
44
34
20
61
26
5
70
68
43
7
67
38
83
21
52
76
66
71
25
69
4
19
51
39
53
57
35
27
18
72
63
3
65
75
1
46
81
17
50
8
23
58
29
15
48
84
62
54
40
16
30
64
6
79
77
36
12
59
45
74
55
9
-4.0
Laboratory Number
Передача участникам отчетов
• Конфиденциальность:
o
Лабораториям присваиваются кодовые номера
• Содержательность:
o
o
o
o
Описание процедур подготовки стандартного образца
Результаты конкретного участника
Таблицы и графики оценки результатов
Методы пробоподготовки и анализа, используемые всеми
участниками
Что делать лабораториям с
плохими результатами?
• Разбор допущенных ошибок
• Консультации ведущих экспертов
• Пересылка FAPAS дополнительных проб для
повторных анализов
• Оснащение сертифицированными пробами
для внутреннего контроля качества
• Тренинг на базе FERA и других аналитических
центров
Как работает FAPAS® ?
Формирование программ МСИ
Прием заказов на участие в МСИ
Приготовление образца, проверка гомогенности
Рассылка образцов участникам
Выполнение анализа
Корректирующие
мероприятия
Передача результатов анализов
Статистическая обработка результатов анализов
Передача участникам конфиденциальных отчётов
НАЦИОНАЛЬНЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ FAPAS
Услуги
МСИ
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
CТАЙЛАБ – официальный агент FAPAS® в России и
странах ближнего зарубежья
• Наш адрес:
123022, Россия, г.Москва, Звенигородское шоссе, 5,
ВНИИВСГЭ
• Тел/факс: (495) 662 64 15, (495) 707 28 68,
(499) 256 23 13
• Телефон: (495) 729 17 04
• e-mail: [email protected]
• http://www.stylab.ru
• Skype: pt-stylab