Transcript 和《食品企业HACCP法规》（中文PPT）

食品安全现代化法
相关法规征求意见稿
Version 1/8/2013
五项相关法规建立食品安全框架
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果蔬产品安全标准 – 2013年1月发布
人食用食品预防控制 – 2013年1月发布
海外供应商验证项目
动物饲料的预防控制
认可第三方机构出证
法规主要内容
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确认企业是食品安全首要责任人
基于风险，具有灵活性
考虑小型企业的问题
广泛征求政府部门，利益攸关方的意见
FDA 果蔬产品安全法规草案
主要原则
• 考虑不同操作和商品种类的不同风险
• 以科学和风险为基础
– 关注已识别的微生物污染途径
– 不包括某些极少用于生食的果蔬产品
– 不包括用作商业加工的果蔬产品（需要提供相应文件）
• 灵活性
– 给小型农场更多时间实施法规
– 等效变化处理
– 某些条款变通处理
果蔬产品安全标准
关注已识别的微生物污染途径
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饲养和野生动物
设备，工器具，建筑物和卫生
员工健康和卫生
农业用水
• 种植，采摘，包装和存储活动
• 动物源性土壤改良剂
• 针对芽菜的特殊要求
适用范围
• 从事未经加工或处于自然状态的大多数果蔬产品种植
、采摘、包装或存储的农场（未经加工农产品）
• 农场以及混合类企业的“农场”部分
• 国内和进口果蔬产品
• 年销售额超过2.5万美元的农场
• 提出不适用该标准的豁免情况
标准涵盖的果蔬产品
• “果蔬产品”是指水果和蔬菜
• 果蔬产品包括各种蘑菇，芽菜，香草和坚果
• 果蔬产品不包括谷物
• 对该标准涵盖的果蔬产品有某些豁免
涵盖范围内的豁免
• 个人或农场自用果蔬产品
• 不属于未经加工农产品的果蔬产品
• 某些极少被生食的果蔬产品
• 还需要商业加工的果蔬产品
• 年销售额不超过2.5万美元的农场
• 符合豁免条件和修订要求条件
允许变通处理
• 针对水质和动物源性土壤改良剂的某些要求，农
场可采取变通的方法。
• 变通方法必须具有科学性，从而使其保护水平同
样达到法规草案要求的水平，且不会增加掺假风
险。
等效变化处理更具灵活性
• 鉴于当地具体的种植条件的需要，州或外国政府
部门可向FDA提出申请，要求针对某些或全部条
款进行等效变化处理。
• 在等效变化处理情况下，其具体操作要使其公众
健康保护水平达到法规草案所要求的水平，且不
会增加发生掺假的风险。
要求保存记录，
但并不繁杂
• 法规草案规定必须要填制并留存某些记录，例如
体现符合某些标准要求的记录
– 例如：农业用水检测结果
• 因其他目的而已经留存的记录，无需重复。
定性风险评估体现法规科学性
• 定性风险评估草案有助于了解法规草案
• 对人接触果蔬产品中的危害所导致的潜在健康危
害提出科学性评估
• 作为法规草案的一部分征集公众意见
过渡期因企业而异
• 生效日期： 法规最终版发布起60天后
• 不适用： 年销售额 ≤2.5万美元的农场
过渡期
• 微型农场
- 年均食品销售价值 >2.5万美元并 ≤25万美元
- 自生效之日起4年过渡期
- 某些水质要求有6年过渡期
过渡期
• 小型农场
- 年均食品销售价值 > 25万美元并 ≤ 50万美元
- 自生效之日起3年过渡期
- 某些水质要求有5年过渡期
• 其他适用农场
- 其他适用该标准的企业自生效之日起2年过渡期
- 某些水质要求有4年过渡期
人用食品预防控制
主要原则
• 确认企业是食品安全首要责任人
• 危害的预防
• 基于风险
有关要求概述
• 危害分析和基于风险的预防控制
– 每个企业设施都要求实施书面食品安全计划，该计划重
点关注食品中危害的预防
• 更新的“良好操作规范”
适用范围包括哪些？
• 从事食品生产，加工，包装或存储的企业设施
• 总体上，依“联邦食品，药品和化妆品法”第415
节规定需要向FDA进行注册的企业设施
• 适用于国内食品和进口食品
• 提出某些豁免条件和变通要求
危害分析和
基于风险的预防控制
必须的预防控制
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加工控制
食品过敏原控制
卫生控制
召回计划
另外，还征求供应商批准和验证项
目的意见
必须的验证
• 确认
• 校准
• 记录复核
• 另外，还征集投诉复核，成品和环
境检测方面的意见
“良好操作规范”更新
• 防止食品过敏原交叉接触
• 更新法规措辞；删除了某些含建议的条款
• 对于强制要求开展培训以及是否将某些建
议性条款改为强制性条款征求意见
豁免及变通要求
• “符合条件的” 企业设施：
– 微型企业 (提出了3类定义—年销售额少于25万美元，
少于50万美元，以及少于100万美元)
或者
– 前三年食品的平均销售额低于50万美元，且
– 销售给符合条件的最终用户的食品销售额超过销售给
其他客户的销售额
豁免及变通要求
• 适用低酸罐装食品法规的食品（仅指微
生物危害）
• 适用HACCP的食品（水产品和果蔬汁）
• 膳食补充剂
• 酒精饮料
豁免及变通要求
• 仅仓储未暴露于环境中的已包装食品的设
施，如仓库
• 某些仅储存待销售或加工的未加工农产品
的仓储设施，如带升降设备的谷仓
与农场相关活动的豁免
• “农场”定义范围内的活动，包括草案中涵盖的农
场活动
• 小型/微型企业在农场开展的某些食品的低风险生
产/加工，包装和存储活动
生效日期和过渡期
生效日期:
法规最终版发布之日起60天后
过渡期
• 小型企业—雇员人数少于500人的企业在法
规出台后将有2年过渡期
过渡期(续)
• 微型企业—年食品销售总额少于25万美元（或50万美元，
或100万美元）的企业 ，在法规出台后有三年过渡期
- 微型企业将作为“符合条件”的企业设施，适用变通要求
• 其他企业—不符合豁免条件的企业在法规最终版发布后有
一年过渡期
风险评估
• 定性风险评估草案已通过公告形式另行发
布
• 涉及与农场在同一地点的其他企业设施上
开展的农场定义以外的活动
• 与草案分别征集意见
如何对草案提出意见
• http://www.regulations.gov
• http://www.fda.gov/fsma 上面链接的草案
• 评议期为120天；“联邦公告”发布具体意见收集截
止日期
• “食品安全现代化法”的重要法规将统一协调评议
期时间，从而使公众能更好地就法规如何最有效
发挥效能提出意见
将继续开展宣讲并提供技术支持
• 公开会议
• 演讲幻灯
• 意见听取会
• 联盟
– 果蔬产品安全
预防控制
芽菜安全
• 指导性文件
精诚合作乃成功之本
如需更多信息
• 网站:
http://www.fda.gov/fsma
• 信息通知订阅
• 向 [email protected]提
交问题