Transcript permenkes no. 246/1990: izin usaha industri obat tradisional dan

Western & Complimentary
Alternative Medicine
OLEH
Dr. H.M. Hadi S., S.H., M.H.Kes
Pasal 48 UU No. 36/2009: Kes
(1) Penyelenggaraan upaya kes sbgmn
dimaksud Ps 47 dilaksanakan mel
kegiatan: a. yan kes, b. yan kes trad, c.
peningkatan kes & cegah peny., d.
penyembuhan peny. & pemulihan kes., f.
KB, g. kes sekolah, h. kes olah raga, i.
yan kes pd bencana, j. yan darah, k. kes
gi-lut, l. …, q. bedah mayat.
(2) penyelenggaraan upaya kes sbgmn
dimaksud ayat (1) didukung o/ SD Kes…
Bag. Ke-3 UU Kes: Yankes Trad.
Ps 59:
(1) Berdasarkan cara pengobatannya,
yankes trad terbagi menjadi: a. gunakan
ketrampilan, b. gunakan ramuan,
(2) yankes trad dibina & diawasi o/ pem
agar dpt diper-tawab-kan manfaat / aman
& tdk berttngan dg norma agama,
(3) Kttn lbh lanjut diatur dg PP.
Ps 60
(1) Setiap orang yg lakukan yankes trad yg
gunakan alat & teknologi hrs dpt izin dari
La Kes yg berwenang,
(2) Penggunaan alat & teknologi hrs dpt
diper-tawab-kan manfaat & keamanannya
serta tdk berttngan dg norma agama &
budaya masy.
Ps 61
(1)…
(2)…
Yankes Tradisional,
Komplementer & Alternatif
• Kepmenkes No.
1076/Menkes/SK/VII/2003:
Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional
• Permenkes No.
1109/Menkes/Per/IX/2007:
Penyelenggaraan Pengobatan
Komplementer Alternatif di Fasyankes
Pendaftaran
• Semua pengobat trad yg menjalankan pek
battra wajib mendaftar pd Kadinkes stpt
utk mendpt Surat Terdaftar Pengobat
Tradisional (STPT),
• Rekomendasi:
- supranatural: Kejaksaan Negri
- Agama
: Ktr Dep. Ag.
Perijinan
• Pengobatan trad yg metodanya tlh penuhi
syarat penapisan, pengkajian, lit & uji /
terbukti aman & manfaat dpt diberi Surat,
• SIPT oleh Kadinkes stpt.,
• Battra dimaksud adalah akupunkturis yg
tlh lulus uji kompetensi dari asosiasi / OP
ybs.
Obat Tradisional (Batra)
DASAR
•
•
•
•
Pasal 99 – 108 UU No. 36/2009: Kes
Pasal 71 UUPK: Binwas pradok oleh IDI;
Pasal 14 Kodeki (Penjelasan);
Surat PB IDI No. 1080/PB/H.2/05/2005 Ttg
Seruan PB IDI – MKEK agar a.l. dlm melakukan
profesinya dokter / SARKES memiliki penasihat
hkm / Hosp./Corporate Lawyer;
MATERI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Etika – Hukum (Pengantar)
KUHPer; KUHPid; KUHAP; HAN;
UU No. 39 Th. 1999:HAM
UU No. 8 Th. 1999: Perlind. Kons.
UU No. 13 Th. 2003: NAKER
UU No. 21 Th. 2000: Serikat Pekerja / Buruh
UU No. 36 Th. 2009: Kesehatan
UU No. 29 Th. 2004: Pradok
Badan Hukum (BH); dll. (Kapita Selekta)
UU No. 36/2009: Kes
•
•
•
•
•
•
•
Ps 99: …
Ps 100: …
Ps 101: …
Ps 104: …
Ps 105: …
Ps 106: …
Ps 108: …
PERMENKES NO. 246/1990: IZIN
USAHA INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL DAN
PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL
Dr. H.M. HADI S., S.H., M.H.Kes
I. RUANG LINGKUP IOT - IKOT
• Obat tradisional (Batra) = bhn/ramuan dari tbhn, hewan,
mineral, galenik yg sec. tradisional tlh digunakan utk
pengobatan berdasar pengalaman
• Industri Obat Tradisional (IOT) = industri yg
memproduksi Batra dg total aset > Rp. 600. 000.000,• Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) = s.d.a. dg total
aset < Rp.600.000.000,• Usaha Jamu Racikan = usaha peracikan, pencampuran,
dan/atau pengolahan Batra dlm btk rajangan, serbuk,
cairan, pilis, tapel, parem dg skala kecil, dijual di satu tpt
tanpa penandaan atau merek dagang
• Usaha Jamu Gendong = usaha peracikan,
pencampuran, pengolahan dan pengedaran Batra dlm
btk cairan, pilis, tapel, parem, tanpa penandaan / merek
dagang, serta dijajakan utk langsung digunakan
• Batra lisensi = Batra asing yg diproduksi oleh suatu
industri Batra atas persetujuan perusahaan ybs dg
memakai merek & nama dagang perusahaan tsb.
• Penandaan = tulisan / gbr yg dicantumkan di pbks,
wadah, atau etiket dan brosur yg memberikan informasi
ttg Batra tsb.
• Nomor kode produksi = tanda berupa angka dan/atau
huruf yang menunjukkan suatu batch, shg
memungkinkan produksi batch tsb dpt ditelusuri kembali
• Batch = sejumlah suatu Batra yg dibuat dlm sutu siklus
produksi ttt, shg memiliki homogenitas
II. PERSYARATAN USAHA IOT - IKOT
• Mendirikan IOT perlu izin Menkes, sedangkan utk
mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu
gendong tdk memerlukan izin.
• Menkes melimpahkan wewenang pemberian izin IOT –
IKOT dg persetujuan pendaftaran Batra kpd Dirjen POM
• Dirjen POM melimpahkan wewenang pemberian izin
IKOT kpd Ka Kan Wil
• Persyaratan IOT-IKOT: - dilakukan oleh perorangan / BH
(PT, Kop); - punya NPWP; - IOT didirikan di tpt bebas
pencemaran & tdk mencemari lingkungan; - IOT hrs ada
> 1 Apoteker WNI (kec. IKOT yg hanya memproduksi
Batra dlm btk rajangan, pilis, tapel, parem, jamu racikan;
serta usaha jamu gendong)
III. IZIN USAHA IOT - IKOT
A. Persetujuan Prinsip
• Pengajuan permohonan persetujuan prinsip utk
pendirian IOT disampaikan kpd Dirjen POM
• Idem utk IKOT kpd Ka Kan Wil Depkes Prop (skr: Dinkes
Prop.) dg tbsn ke Dirjen POM
• Dlm wkt 12 hari kerja stlh permohonan diterima sec
lengkap, Dirjen Pom mengeluarkan persetujuan prinsip
atau menolaknya
• Dlm wkt 12 hari kerja stlh permohonan diterima sec
lengkap, Ka Din Kes Prop mengeluarkan persetujuan
prinsip atau menolaknya dg tbsn ke Dirjen POM
Cttn: persetujuan prinsip 3 thn.
B. Permohonan Izin Usaha IOT – IKOT
1. Permohonan izin usaha IOT diajukan ke Dirjen POM
dg tbsn ke Ka Dinkes Prop.
2. Idem utk IKOT diajukan ke Ka Dinkes Prop
3. < 7 hr sejak terima tbsn utk IOT / permohonan utk
IKOT Ka Dinkes menugaskan Ka BPOM utk
melakukan rik stpt thd kesiapan IOT – IKOT utk
berproduksi
4. < 14 hr stlh trima tugas, Ka BPOM lapor hasil rik kpd
Ka Din Kes Prop
5. < 7 hr stlh trima laporan hasil rik, Ka Din Kes Prop
lapor ke Dirjen POM
6. Dlm hal rik tdk dilaksanakan, pemohon IOT dpt
membuat srt pernyataan siap berproduksi kpd Dirjen
Pom dg tbsn ke Ka Din Kes Prop; utk IKOT ybs dpt
membuat srt pernyataan siap berproduksi ke Ka Din
Kes Prop
7.
8.
Dlm wkt 14 hr stlh trima laporan Ka Din Kes Prop (btr
5) / Dirjen POM (btr 6), mengeluarkan, menunda, atau
menolak permohonan izin usaha IOT
Dlm wkt 14 hr stlh trima hasil rik sbgmn dimaksud btr 4
/ 6 Ka Din Kes Prop mengeluarkan, menunda, atau
menolak permohonan izin usaha IKOT
IV. PENDAFTARAN BATRA
Syarat:
• Sec. empiris terbukti aman dan bermanfaat utk
digunakan manusia
• Bahan Batra dan proses produksi yg digunakan
memenuhi persyaratan yg ditetapkan
• Tdk mengandung bhn kimia sintetik atau hasil isolasi yg
berkhasiat sbg obat
• Tdk mengandung bhn yg tergolong obat keras atau
narkotika
A. Syarat Administrasi
• Produk lokal: - f.c. izin usaha IOT / IKOT, ijazah + SIK /
SP Apoteker; - pernyataan Apoteker sbg
penanggungjwb teknis; - contoh produk; - rancangan
penandaan siap cetak; contoh simplisia (bh baku)
B. Syarat Teknis (utk produk lokal & lisensi)
• Formulasi & khasiat: - komposisi bhn baku; - khasiat /
kegunaan yg didukung dg daftar pustaka; - cara
pemakaian, peringatan, perhatian, pantangan, anjuran,
lama pemakaian
• Mutu & teknologi: - cara pembuatan (tahapan sesuai
SOP); - sbr bhn baku; - penilaian mutu bh baku; penilaian mutu produk jadi; - metode / hsl uji stabilitas /
keawetan
C. Penandaan (utk produk lokal)
• Nama produk
• Ukuran kemasan (berat / isi bersih)
• Nama dan alamat industri
• Komposisi (nama latin bhn baku)
• Khasiat / kegunaan
• Cara pemakaian
• Peringatan & kontra indikasi (jika ada)
• Nomor kode produksi
• Waktu kedaluwarsa
• Kata “JAMU” dalam lingkaran
Daftar Pustaka