Российское исследование ReHoming ReHoming:

Registry Home Monitoring

Мобильный телемониторинг для ранней диагностики изменений состояния и оптимизации лечения кардиологических больных

0 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Мобильный телемониторинг: решение проблем здравоохранения Мобильный телемониторинг электронных имплантатов для лечения нарушений ритма сердца и предупреждения внезапной смерти Для пациента: улучшение качества жизни, ранняя диагностика осложнений, повышение выживаемости, уменьшение числа госпитализаций (предсказуемых и купируемых).

Для системы здравоохранения: автоматическое принятие предварительных решений, уменьшение числа визитов к врачу, снижение нагрузки на систему здравоохранения и улучшение ее структуры.

1 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Имплантаты для лечения нарушений ритма сердца, сердечной недостаточности и предупреждения угрозы внезапной сердечной смерти: электрокардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 2

Имплантат через антенну передает данные трансмиттеру Полоса частот MICS: 402÷405 MГц Medical Implant Communications Service Одобрено CE и FDA «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 3

Транмиттер передает данные в сервисный центр CardioMessenger II-S

Стационарный

+ CardioMessenger II-M

Мобильный Система передачи данных от имплантата на основе сети GSM: нет необходимости в проводной телефонной линии!

4 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Мгновенная детекция событий и информирование врача Автоматическая передача данных каждые 24 часа

Удаленное наблюдение пациента

Service Center Клинически значимые события автоматически запускают дополнительную передачу данных!

Ранняя диагностика

Service Center

Email, SMS, Fax

5 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Система BIOTRONIK Home Monitoring™ – технология доказательной медицины >2,800 пациентов были включены в рандомизированные клинические исследования, которые продемонстрировали преимущество технологии BIOTRONIK Home Monitoring™ перед традиционным наблюдением* >3,800 пациентов наблюдаются в 4 проходящих в настоящее время исследованиях** >24,000 приборов BIOTRONIK с функцией Home Monitoring™ были применены в исследованиях, результаты которых опубликованы в рецензируемых журналах >50,000 пациентов, имеющих приборы с функцией BIOTRONIK Home Monitoring™, наблюдаются в настоящее время во всем мире

*TRUST 1 ,COMPAS 2 , REFORM 3 , OEDIPE 4, ECOST 5 ; **IN-TIME, IMPACT, EUROECO and Quantum 1 Varma N et al. Circulation 2010;122(4):325–32; 2 Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16–19 2010; 3 Wetzel U et al. Eur Heart J 2009;30(abstract supplement),418. Available at: http://spo.escardio.org/abstract-book/presentation.aspx?id=68016 Accessed: Oct 2010; 4 Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392–9; Kacet S. ESC 2011, Aug 27-31 2011

6 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Значение телемониторинга (Home Monitoring) Кардио пациенты Лечение Эффект терапии

Пациенты с ЭКС и ИКД BIOTRONIK Home Monitoring™ vs амбулаторное наблюдение Ранняя детекция Регламент работы с пациентом Комплаенс ICD=implantable cardioverter defibrillator; HF=heart failure

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года Результат для пациента

Снижение смертности Снижение ч ла инсультов Спокоойствие пациента Качество жизни Разряды ИКД ICD shocks Безопасность Safety Свобода путешествий Прогрессир. ССЗ

Эффект для системы здравоохран .

Число посещений Число госпитализаций Экономия времени врача Эффективност ь визитов Уменьшение вр. пребыван.

7

Организация работы

Модель сетевого центра мониторинга В небольших клиниках –

• Внедрение “Home Monitoring“ в клиническую практику затрудняется: Нахождением времени; Нахождением ресурсов;  Недостаточным использованием всех данных HM для оптимизации наблюдения больных.

Поэтому...

Была предложена организационная модель удаленного наблюдения больных, в которой*:   Устанавливается тесная связь между экспертом телемониторинга (ЭТ) и лечащим врачом; ЭТ ответственен за: контроль потока данных HM ежедневно и фильтрацию критических событий для рассмотрения врачом.

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

* Ricci et al. Europace, 2008 T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

8

Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центр

многоцентровом исследовании Центр мониторинга (1 центр) Сателлитные клиники (9)

Доступ к HMSC Контакт с пациентом в случае отсутствия сообщений в течение 7 дней. Никаких медицинских рекомендаций.

Home Monitoring Service Center Пациент с CardioMessenger «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

* T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

9

Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центр

многоцентровом исследовании В фокусе – безопасность, осуществимость, логистические усилия, рабочая нагрузка и влияние на процесс наблюдения пациентов Центр мониторинга (1 центр)



Скрининг и фильтрация данных HM пациентов, относящихся к нескольким сателлитным клиникам.



Базовое наблюдение: ежедневно на основе сообщений о событиях.



Углубленное наблюдение: еженедельно в первые 3 месяца после имплантации, затем ежемесячно.



2 медсестры и 2 врача – специально подготовленные

.

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года Сателлитные клиники (9 клиник)



Наблюдение пациентов на основе:



– полученных от центра мониторинга сообщений о чрезвычайно важных событиях (red *);



– полученных от центра мониторинга сообщений о потенциально важных событиях, отчетов (yellow *)

* T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

10

Организация исследования ReHoming Цель исследования

• Предупреждение осложнений и ятрогенных

эффектов электрокардиостимуляции.

• Оценка клинических и экономических

преимуществ наблюдения больных с помощью технологии мобильного телемониторинга ”Home Monitoring“.

• Выработка клинических рекомендаций по

наблюдению больных с помощью технологии мобильного телемониторинга.

11 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Дизайн исследования

• Национальное • Многоцентровое • Перспективное

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 12

Организация исследования ReHoming Критерии включения

• Пациент старше 18 лет. • Пациенту имплантирован ЭКС или ИКД с

функцией “Home Monitoring”.

• Пациент желает и может выполнять

требования протокола исследования.

• Пациент дал письменное информированное

согласие на участие в исследовании.

• Наличие сети мобильной связи GSM в месте

постоянного проживания пациента.

13 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Критерии исключения

• Операция на сердце в течение последнего

месяца.

• Инфаркт миокарда в течение последнего

месяца.

• Пациент с ИКД получил более двух шоковых

разрядов за последние 6 месяцев.

• Пациент не в состоянии управляться с

трансмиттером “Home Monitoring”.

• Пациент участвует в другом клиническом

исследовании.

• Отсутствие сети мобильной телефонной связи

GSM в районе проживания пациента.

• Беременная или кормящая женщина.

14 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Первичная конечная точка

• выявление с помощью функции Home Monitoring

пациентов с угрозой нежелательных явлений, таких как: госпитализация, осложнения сердечнососудистых заболеваний, необходимость изменения в терапии, нарушения в работе имплантата.

Вторичная конечная точка

• определение эффективности технологии

Home Monitoring в выявлении нежелательных явлений

• определение преимуществ применения

телемониторинга в структуре организации медицинской помощи в России 15 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Протоколы исследования

• Включение пациента в исследование • Инициализация функции Home Monitoring • Оценка функции Home Monitoring • Регулярное амбулаторное обследование • Нежелательное явление (по тревожному

сообщению “Home Monitoring”)

• Обследование через 12 месяцев • Окончание исследования пациента

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 16

Организация исследования ReHoming Методы исследования

• Эхокардиографическое исследование при

включении пациента в исследование (базовое) и при возникновении осложнения.

• Регистрация и анализ параметров ”Home

Monitoring“ в течение всего исследования.

Приборы исследования

• Комплекс эхокардиографии • Трансмиттер данных Home Monitoring

Cardiomessenger II 17 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Объем и продолжительность

• В этом Российском национальном

клиническом исследовании может участвовать около 10 исследовательских центров.

• Каждый центр должен включить, в среднем,

10 пациентов, каждый из которых наблюдается в течение 12 месяцев.

18 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Потенциальные участники

• НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН • ФЦ ССХ • Свердловская ОКБ №1

Екатеринбург

• НИИ КП ССЗ СО РАМН • ФЦ ССХ • НИИПК им. Е.Н. Мешалкина • ФЦ СКЭ им. В.А. Алмазова • НИИ кардиологии СО РАМН

Москва Астрахань Кемерово Красноярск Новосибирск С.-Петербург Томск 19 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Основные этапы

• Подготовка протокола

2013

• Скрининг центров

2013

• Регистрация исследования • Включение первого пациента

сентябрь 2013 июнь 2013

• Включение последнего пациента сентябрь 2014 • Анализ результатов

январь май март 2015 20 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Организация исследования ReHoming Спонсор исследования

Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции

Президент

Академик РАМН профессор А.Ш. Ревишвили

Координатор исследования

Кандидат медицинских наук Н.Н. Ломидзе НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН 21 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Медицинские информационные системы: перспективы развития телемониторинга МИС «ЦАМИ» - решение для региона Основой системы является единое централизованное хранилище медицинской информации, полученной с лечебных и диагностических аппаратов подключенных ЛПУ региона. Система позволяет осуществлять оперативный обмен информации между всеми участниками лечебно-диагностического процесса.

ООО «Корпоративные информационные рутины», Казань 22 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Медицинские информационные системы: перспективы развития телемониторинга ИС «ЦАМИ» интеграция данных пациентов с различными индивидуальными лечебными и диагностическими приборами Широкий скрининг населения – для прогностических оценок функционального состояния организма, выраженности его адаптационных ответов и состояния отдельных звеньев нейрогуморальной регуляции.

Возможность дифференциации уровней специфической и неспецифической регуляции по спектральным составляющим ВСР представляет большой интерес для оценки как адекватности адаптации организма к изменяющимся условиям, так и степени физиологичности врачебного вмешательства.

Парин В.В., Баевский Р.М., Волков Ю.Н., Газенко О.Г. Космическая кардиология. Л., Медицина, 1967.

23 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Выводы (I) Развитие ИТ создает условия для применения новых технологий в здравоохранении, – одним из передовых направлений является мобильный телемониторинг кардиологических больных.

Телемониторинг может стать стратегическим решением многих медицинских проблем в России, связанных с ранней диагностикой, скринингом населения, и оказанием помощи больным в остром периоде заболевания.

В мире накоплен достаточный опыт телемониторинга больных сердечнососудистыми заболеваниями, на основе которого можно создать новую медицинскую службу персонального телемониторинга.

24 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года

Выводы (II) Создание региональных центров телемониторинга кардиологических больных и носителей персональных мобильных мониторов становится реальным.

• • • •

Центр обеспечивает: круглосуточное автоматическое теленаблюдение пациентов, обрабатывает получаемые данные, генерирует сообщения для врачей в региональных клинических центрах, обеспечивает локализацию носителей мониторов (ГЛОНАСС).

В экстренных ситуациях центр координирует работу региональных центров скорой медицинской помощи и МЧС. 25 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года