Transcript PPTX, 1.94 МБ

ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ И АКТУАЛЬНЫЕ
ВОПРОСЫ БЮДЖЕТНЫХ ЗАКУПОК
«Важнейшее для наших граждан направление работы – развитие медицинской
техники, технологии и фармацевтики.
В ближайшее время мы существенно увеличим производство собственных
лекарств, используем их и при лечении самых распространенных заболеваний.
Уже через пять лет доля отечественной продукции на лекарственном рынке
должна составлять не менее четверти, а к 2020 году – более половины всех
препаратов. Вот в чем цель».
Из послания Президента РФ Д. А. Медведева
Федеральному Собранию Российской Федерации
Ноябрь 2009 г.
«В Стратегии развития фармацевтической промышленности намечены
серьезные, амбициозные цели: в результате ее реализации доля отечественного
производства должна возрасти с 19% до 50% в стоимостном выражении. Не
менее 60% выпуска должны составлять современные, инновационные препараты.
На территории России должно производиться 85% жизненно необходимых и
важнейших лекарств».
В. В. Путин, Председатель Правительства РФ, Совещание «О стратегии развития
фармацевтической промышленности». Зеленоград, 9 октября 2009
2
РОССИЙСКИЙ РЫНОК ИНСУЛИНОВ
Стоимостное выражение, USD
2%
4%
5%
98%
96%
95%
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ
ИМПОРТНЫЕ
2008
2009
2010
Источник: ЦМИ «Фармэксперт»
3
ОАО «НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ»
Единственное в России промышленное производство полного
цикла генно-инженерного инсулина человека, от производства
субстанции до выпуска из нее готовых лекарственных форм.
Ринсулин Р 100 МЕ/мл
(раствор для инъекций)
Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл
(суспензия для подкожного введения)
4
ОАО «НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ»
•
Оригинальная конкурентная технология, экологически безопасная,
подтвердившая свою эффективность при работе в промышленных масштабах.
•
Сегодня завод способен обеспечить до 20% потребности страны в инсулине.
•
На основе субстанции ОАО «Национальные биотехнологии» производится
государственный стандартный образец генно-инженерного инсулина человека,
который используется для тестирования препаратов, как произведенных в
России, так и ввозимых из-за рубежа.
5
ОАО «НАЦИОНАЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ»
В 2009 году три европейские лаборатории – Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH
Frankfurt am Main, Labor L+S A – подтвердили соответствие выпускаемой субстанции
инсулина качеству европейской фармакопеи
Таблица сравнительных данных показателей качества
Показатели
Британская, европейская
фармакопея
Фармакопея США
ФСП 4204343065-06
Идентификация.
ВЭЖХ
Подлинность испытуемого
образца сравнивается со
стандартом инсулина
человека (USP Insulin
Human RS).
Подлинность испытуемого
образца сравнивается со
стандартом инсулина
человека (USP Insulin
Human RS).
Подлинность испытуемого
препарата сравнивается с
государственным
стандартным образцом
ОАО «Национальные
биотехнологии»
Микробиологическая
чистота
Примеси с М.м.,
превышающей массу
инсулина, %
Родственные соединения,
%. ВЭЖХ
Ph Eur 2.6.13
0,2 г. Не более 300 общих
бактерий/г (cfu/g). Ст. 61.
Не более 1.
Высокомолекулярные
белки
Не более 1.
А-21дезамидоинсулин не > А-21дезамидоинсулин не >
2,
2,
сумма др. соед. не > 2.
Другие не > 2.
-
0,2 г. Не более 100 общих
бактерий
Высокомолекулярные
белки
Не >0,5%
А-21дезамидоинсулин не >
1,5,
Другие не > 2.
Не менее 27,5 МЕ/мг
Биологическая активность
6
ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТОВ
НАИМЕНОВАНИЕ
Тип
действия
Начало
действия
Максимальное действие
Продолжительность
действия
Аналоги
Ринсулин Р
(раствор для
инъекций)
Короткого
30 мин
1-3 час
6-8 час
Актрапид-НМ
Хумулин-Р
Ринсулин НПХ
(нейтральный
протамин
Хагедрона)
Промежуточного
1,5 час
4-6 час
16-18 час
Протафан-НМ
Хумулин-Н
7
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И АПРОБАЦИЯ
ЭНЦ РАМН – Эндокринологический научный центр Российской академии
медицинских наук, академик И. И. Дедов.
РМАПО – Российская медицинская академия последипломного образования,
кафедра эндокринологии, профессор А. С. Аметов.
ММА им. И. М. Сеченова – Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова,
кафедра эндокринологии и диабетологии, профессор М. И. Балаболкин.
ВМА, Санкт-Петербург – Военно-медицинская академия, профессор С. Б. Шустов.
Пострегистрационные исследования:
- кафедра эндокринологии ФППО ММА им. В 2007-2008 гг. И. М. Сеченова,
- отделение эндокринологии ГВКГ им. Н. Н. Бурденко.
В 36 клиниках страны была проведена апробация с целью подтверждения
врачами на личном опыте высокого качества препаратов Ринсулин.
8
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Проведенные исследования продемонстрировали эффективность
и безопасность
генно-инженерных инсулинов Ринсулина Р и Ринсулина НПХ в лечении больных
сахарным диабетом 1 и 2 типа:
• отсутствие увеличения потребности в инсулине по сравнению с предшествующей
терапией,
• статистически значимую динамику уровня НЬ А1с,
• значимую положительную динамику показателей уровня гликемии на протяжении
суток (тощаковая и постпрандиальная),
• отсутствие повышения антител к инсулину в период клинических исследований.
Результаты испытаний показали, что препараты Ринсулин Р и Ринсулин НПХ
обладают хорошим сахароснижающим действием, которое аналогично
препаратам инсулина известных зарубежных фирм.
НЕОБХОДИМО ОСОБО ПОДЧЕРКНУТЬ, ЧТО СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ РИНСУЛИНА
НЕ РАЗЛИЧАЛИСЬ С ДОЗОЙ, ВВОДИМОЙ ПАЦИЕНТАМ ОСНОВНЫХ ИМПОРТНЫХ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА.
9
СРЕДНЕЕ СУММАРНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ ГЛИКЕМИИ
Р инс улин Р vs . Актрапид
5,00
4,00
3,97
3,53
3,37
3,00
2,84
2,66
3,28
2,95
2,81
2,38
2,08
2,00
Р инс улин НПХ vs . Протаф ан
2,79
4,0
3,6
3,3
1,00
0,00
3,0
3,0
0,95
2,6
0,25
0,19
0,00
2,0
2,8
2,0
1,9
1,9
1,4
-1,00
8:30
9:30
10:00 10:30 11:00 11:30 12:30 13:30 14:30 16:30
Актрапид
Р инсулин Р
2,0
1,8
1,6
1,5
1,1
1,0
0,7
0,5
0,0
0,0
8:30
9:30
10:30
12:30
13:30
14:30
16:30
18:30
20:30
-0,8
-1,0
-1,0
-2,0
11:30
Протаф ан
Р инс улин НПХ
10
ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ РИНСУЛИН В РОССИИ
Отечественный генно-инженерный инсулин производства ОАО «Национальные
биотехнологии» применяется при лечения больных сахарным диабетом с 2004 года.
На сегодняшний день Ринсулин получают пациенты в более чем 30 регионах.
РИНСУЛИН Р И РИНСУЛИН НПХ КОРОТКОЙ И СРЕДНЕЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДЕЙСТВИЯ
РЕКОМЕНДОВАН МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИБЕТОМ
И. И. Дедов, главный эндокринолог МЗ и СР РФ, Академик РАН и РАМН:
Ринсулин Р 100 МЕ/мл, Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл успешно прошли
клинические испытания в эндокринологических клиниках. Показана их
высокая эффективность и безопасность. Качество указанных инсулинов
соответствует высоким требованиям американской, британской и фармакопеи
европейского сообщества.
Информационное письмо руководителям органов управления здравоохранения
субъектов РФ, главным эндокринологам и диабетологам субъектов РФ
от 17. 10. 2008
11
ПРАКТИКА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Государственная политика в области фармацевтической промышленности
сегодня имеет четкий курс на поддержку и развитие российского производства
и постепенное импортозамещение.
Между тем, существующая система государственных закупок инсулинов
нуждается в совершенствовании.
ОСНОВНЫЕ БАРЬЕРЫ ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ИНСУЛИНОВ:
•
размещение заказов на закупку не по МНН, а по торговому наименованию
без сопровождения словами «или эквивалент»
•
укрупнение лотов, что существенно ограничивает число потенциальных
участников торгов
•
совмещение в одном лоте аукциона продуктов и услуг
12
ПРАКТИКА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
В настоящее время существует примеры того, что значительная доля государственных
закупок инсулина фактически производится:
• по международным непатентованным наименованиям;
• по торговым наименованиям с указанием слов «или эквивалент»;
• по торговым наименованиям с указанием эквивалента российского
происхождения;
• по торговым наименованиям без указания слов «или эквивалент», но с
последующим заключением гос. контракта на поставку товара другого торгового
наименования (иного, чем указано в документации к аукциону).
ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ ТЕЗИС О ТОМ, ЧТО ИНСУЛИНЫ РАЗЛИЧНЫХ ТОРГОВЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ ЯВЛЯЮТСЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫМИ ПРЕПАРАТАМИ.
13
МНОГИЕ РЕГИОНЫ СМОГЛИ БЕЗБОЛЕЗНЕННО НАРАСТИТЬ ЗАКУПКУ ПО МНН
Доля инсулинов в регионе, закупаемых по МНН
2009 год
2010 год
Карачаево-Черкессия
2%
83%
Оренбургская область
0%
33%
Ивановская область
48%
61%
Московская область
73%
80%
Источник: ЦМИ «Фармэксперт».
14
ТОРГИ, ОБЪЯВЛЕННЫЕ ПО ТОРГОВОМУ НАИМЕНОВАНИЮ
Свердловская область
Начальная
(максимальная) цена
контракта
Реестровый номер
аукциона
Заказ
№0162200009111000573
Заказ
№0162200009111000565
Заказ
№0162200009111000613
Заказ
№0162200009111000567
Цена по итогам
аукциона
Экономия от
снижения
цены
Победитель
Примечание
2 640 000,00
2 640 000,00
0%
ООО "Фармацевт"
1 752 000,00
1 752 000,00
0%
ООО "Фармацевт"
2 032 500,00
2 032 500,00
0%
ООО "Фармацевт"
1 620 000,00
1 620 000,00
0%
ООО "Фармацевт"
Начальная
(максимальная) цена
контракта
Цена по итогам аукциона
Экономия от снижения
цены
812 100,00
808 039,50
-1%
Начальная
(максимальная) цена
контракта
Цена по итогам аукциона
Экономия от
снижения цены
один
участник
один
участник
один
участник
один
участник
Калужская область
Реестровый номер
аукциона
Заказ
№0137300000511000104
Победитель
Фармацевтический
импорт, экспорт
Ростовская область
Реестровый номер
аукциона
Заказ
№0158200001311000186
51 583 335,36
51 325 418,68
-1%
Победитель
Фармацевтический
импорт, экспорт
15
ПРИМЕРЫ ЭКОНОМИИ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ
ПРИ ТОРГАХ ПО МНН
Ивановская область
Реестровый номер аукциона
Начальная (максимальная)
цена контракта
Цена по итогам
аукциона
Экономия от
снижения цены
Победитель
133200001711000000
1 100 000,00
198 000,00
-82%
ООО "Герофарм"
133200001711000000
1 700 000,00
297 500,00
-83%
ООО "Герофарм"
29.11.2010
2 398 057,00
431 650,26
-82%
ООО "Герофарм"
29.11.2010
3 801 029,00
722 195,51
-81%
ООО "Герофарм"
18.10.2010
501 560,00
92 788,60
-82%
ЗАО "Р-фарм"
18.10.2010
501 196,00
90 215,28
-82%
ЗАО "Р-фарм"
27.05.2010
27.05.2010
1 572 313,00
3 148 873,00
1 006 280,32
1 621 669,60
-36%
-48%
ООО "Герофарм"
ЗАО "Р-фарм"
Начальная (максимальная)
цена контракта
Цена по итогам
аукциона
Экономия от
снижения цены
Победитель
Оренбургская область
Реестровый номер аукциона
№26000-2010-013-А/1
1 912 500,00
219 937,50
-89%
ООО "БИОТЭК"
16
ТОРГОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ ИНСУЛИНОВ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫ
Распределение долей торговых наименований инсулинов в Санкт-Петербурге
2008 год
2009 год
15%
2010 год
6%
2011 год
3%
17%
41%
42%
91%
27%
32%
76%
43%
1%
4%
Источник: gz-spb.ru. МНН инсулин-изофан, растворимый инсулин
17
…В ТОМ ЧИСЛЕ НА УРОВНЕ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОКРУГОВ
Уральский Федеральный Округ. Доли производителей МНН инсулин-изофан
в общих закупках ДЛО (упаковки).
100%
90%
80%
70%
8%
11.3%
25.8%
60%
17%
7%
5.6%
30.1%
50%
40%
30%
38.5%
прочие
12.6%
2.8%
18.0%
53.9%
20%
39.9%
10%
росинсулин С
биосулин
инсуман
хумулин
протафан
27.5%
0%
2008
2009
2010
18
ВЫВОДЫ
 Изменение структуры потребления путем перевода с одного препарата
на другой не приводит к негативным последствиям для пациентов.
 Закупки по МНН обеспечивают:
доступ отечественных
производителей к гос. закупкам
ускорение процесса
импортозамещения
экономию бюджета
обеспечение больных жизненно
необходимыми лекарственными
средствами
 При формировании закупок препарат Ринсулин компании
«Национальные биотехнологии» может рассматриваться как эквивалент.
19
20