Transcript A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

Gyógyszergyártás
környezete
(helyiségek, berendezések,
szolgáltatások)
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Jogszabályi háttér
• 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek
gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről
• Eudralex Volume 4- Good manufacturing
Practice (GMP)
• A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat
(GMP) irányelvei
2012.10.29.
•
dr. Gál Lívia
A Helyes Gyógyszergyártási
Gyakorlat (GMP) irányelvei
• I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó
általános szabályok
(Part I - Basic Requirements for Medicinal Products )
3. fejezet Helyiségek és berendezések
Annex 1-19
Annex 15 Kvalifikálás és validálás
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gyógyszergyártási engedély
2005. évi XCV. Törvény 4§
„Magyarország területén gyógyszert gyártani a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv által
kiadott, e tevékenység végzésére jogosító
engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója
az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a
gyógyszer gyártására jogosító hatósági
engedéllyel.”
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gyógyszergyártási engedély
„gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja
meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - a külön
jogszabályban meghatározott - személyi és tárgyi
feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa
gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően
megfelel a forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott követelményeknek.”
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gyógyszergyártási engedély
Szükséges:
 gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve
 vizsgálati készítmény teljes vagy részleges
előállításához, készleteinek szétosztásához,
csomagolásához,
 minőségellenőrzéséhez,
 forgalomba hozatal céljából való
felszabadításához,
 harmadik ország történő importjához, illetve
kizárólag exportradr.történő
előállításához.
2012.10.29.
Gál Lívia
44/2005. (X. 19.) EüM rendelet
„A gyártó biztosítja, hogy a gyártási
műveleteket a helyes gyártási
gyakorlatnak és a gyógyszergyártási
engedélynek megfelelően végzi.”
Helyes Gyógyszergyártási
Gyakorlat
3. fejezet – Helyiségek és berendezések
„A helyiségeket és a
gyártóberendezéseket az ott végezni
kívánt műveleteknek megfelelően kell
elhelyezni, megtervezni, felépíteni,
kialakítani és karbantartani.”
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Helyiségek
Általános követelmények:
 Keresztszennyezések minimalizálása
 Javításokat, felújításokat, karbantartási műveleteket
úgy kell elvégezni, hogy ne veszélyeztessék a termék
minőségét
 Tisztítás, fertőtlenítés írott szabályzás szerint,
dokumentáltan
 Megfelelő világítás, hőmérséklet, páratartalom,
ventiláció
 Rovar és rágcsálók elleni védelem
 Illetéktelen személyek
Gyártó terület
Tervezés, kialakítás:
 Elkülönített gyártó területek, pl.
antibiotikumok, hormonok, citosztatikumok
 Kampány jellegű gyártás
 Peszticidek, herbicedek gyártása tilos
 Felületek
 Anyag és személyi forgalom elkülönítése
 Helyiségek a műveletnek megfelelően
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gyártó terület
Tervezés, kialakítás:
Vezetékek, világítótestek, anemosztátok,
ventilációs pontok
Lefolyók kialakítása
Poros műveletek szeparálása, helyi elszívás
Zárt technológiák alkalmazása
Bemérő helyiség
Dedikált, elkülönített terület
Porelszívás: helyi, központi
Zárt, jelölt konténerek
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gyártásközi laborok
 Gyártó terülten
 Szükséges eszközök
 A hulladékok kezelése
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Raktárak
A megfelelő kapacitások kialakítása:
-
Kiindulási anyagok
Csomagolóanyagok
Intermedierek
Félkész, késztermékek
Karantén
Felszabadított
Visszautasított, visszahívott, visszaérkezett
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Raktárak
Good Storage Conditions:
Hőmérséklet, páratartalom:
- anyag/termék tárolási utasításának
megfelelő tárolás
- kvalifikálás, monitorozás
Tisztaság:
- takarítás, tisztítás, utasítások,
dokumentálás dr. Gál Lívia
2012.10.29.
Raktárak
Good Storage Conditions:
Biztonsági rendszerek
Rovar- és rágcsálóirtás:
- rendszeres időközönként
- alvállalkozó (szerződés, tevékenységi
engedély, mérgekre vonatkozó engedély)
- írott utasítás, dokumentálás, térkép
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Raktárak
Good Storage Conditions:
Megfelelő tároló helyek kialakítása
Bevétel, kiadás elkülönítése
Anyagok védelme,
Anyagok mozgatása
Raktározási rendszerek
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Raktárak
Mintavételi helyiség:
- Elkülönített hely
- Légellátás
- Anyag és személyi forgalom elkülönítése
- Felelősség meghatározása
- Írott utasítás, dokumentálás
- Tisztítás, fertőtlenítés
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Raktárak
Elkülönített hely:
Karantén
Visszautasított, visszahívott anyag/termék
Jelölt csomagolóanyagok
Veszélyes anyagok
Hulladékok
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Minőségellenőrzés
Általános szempontok:
Elkülönítetten a gyártó területtől (biológiai,
mikrobiológia, radioizotóp laborok)
A vizsgálatoknak megfelelő helyiségek
kialakítása
A műszereknek megfelelő kondíciók
biztosítása
Minták, dokumentumok tárolása
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Minőségellenőrzés
Speciális helyiségek:
Vegyszerek tárolása
Stabilitási minták tárolása
Referencia minták, ellenminták tárolása
Mérleg szobák
Hőmérséklet, páratartalom, vízellátás,
rezgésvédelem
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Egyéb kiszolgáló helyiségek
Pihenő, étkező helyiségek elkülönítetten
Öltözők, mosdók, WC-k (nem
csatlakozhatnak közvetlenül a gyártó és
raktári terültekhez)
Karbantartás, elkülönítetten, szerszám
tárolás a gyártó területen
Állatházak, elkülönítetten, külön ellátó
rendszerrel
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gépek, berendezések
Általános követelmények:
- Tervezni, elhelyezni, és kezelni a
céljuknak megfelelően
- Keresztszennyeződés elkerülése
- Tisztítás, fertőtlenítés
- Ne veszélyeztessék a termék minőségét
- Zárt rendszerek alkalmazása
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Gépek, berendezések
Általános követelmények:
Gépek azonosítása, jelölése
Használatuk dokumentálása
Karbantartás
Ellátó rendszerek, alkatrészek, szerszámok
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Ellátó rendszerek
Légellátó rendszer, vízellátó rendszer:
Terméknek megfelelően tervezzék
Kvalifikálás
Monitorozás
Karbantartás
Tisztítás
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Kvalifikálás, validálás
Kvalifikálás:
Gépek, berendezések
Ellátó rendszerek
Helyiségek
Validálás:
Folyamat validálás
Tisztítás validálás
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Monitorozó rendszerek
Hőmérséklet
Páratartalom
Nyomásviszonyok
Biztonsági rendszerek
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Keresztszennyezések
Honnan eredhetnek?
Nem megfelelően tervezett területek
Kontrolálatlan por, gáz, gőz, gyártási,
csomagolási műveletek
Nem megfelelően tisztított berendezések,
helyiségek
Nem megfelelő munka, és személyi higiéne
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Keresztszennyezések
Elkerülhetők:
Megfelelő tervezéssel, elkülönített
helyiségek, kampány jellegű munkák,
anyag és személyi forgalom
Zárt technológiák
Megfelelő légellátó rendszerek, zsilipek
Munkahelyi és személyi higiéné
Jelölések, státusz jelölések
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Tisztítás, fertőtlenítés
Írott utasítások, dokumentálás
Helyiségek, gépek, berendezések
Tisztasági állapot jelölése
Zártrendszerű tisztítás
Jóváhagyott tisztító és fertőtlenítőszerek
Tisztító, fertőtlenítőszerek, eszközök
tárolása,
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Karbantartás
Személyi és tárgyi feltételek biztosítása
Rendszeres, szisztematikus karbantartás
program:
- Felelősségek
- Műveletek
- Periodicitás
- Szükséges feltételek
2012.10.29.
dr. Gál Lívia
Köszönöm a figyelmet!
[email protected]
2012.10.29.
dr. Gál Lívia