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德國之醫藥專利保護與學名藥
衛麥克 德國律師
03/06/2011
www.eigerlaw.com
大綱
• 導論
• 可專利性
• 與貿易有關之智慧財產權協定 （TRIPS）
• 專利保護之範圍與例外
• 專利期外之延長保護
• 德國之學名藥與專利權
導論
• 學名藥之定義：學名藥指的是一無專利權或/及不
受專利權保護之藥品。
• 專利權之定義：專利權為一法律上權利，授予權利
人得以禁止未得授權第三人為商業上利用該發明。
• 專利與公益之調和：以專利之保護來換取發明之揭
露
何謂可專利性？
一項發明具有
• 新穎性
• 進步性
• 產業利用性
何者不予專利？
• 發明之利用將妨害公共秩序或善良風俗者
• 動植物或生產動植物之主要生物學方法
• 人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法
與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）
• 為建立世界貿易組織之相關協定中不可或缺的一部分：
與貿易有關之智慧財產權協定。
• 規範之客體相當廣泛，從著作權至營業秘密，其中亦包
括醫藥品之專利權。
• 允許各國政府得以在追求特定社會目的之情況下，採取
專利保護例外之措施（如強制授權）。
• 杜哈宣言：重申並闡釋TRIPS協定之範圍，譬如：以
「提昇全體人類之醫藥可近性」為目標，而進行之解釋
適用。
專利保護之範圍
• 專利權係授予專利權人得以禁止他人未經授權，而使
用該專利製程及
製造
使用
為販賣而要約
進口
該專利產品或由該專利製程直接製成之產品。
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• 專利保護之範圍受到數個專利豁免規範之限縮，此為
重要之專利與公益調和精神。
專利保護之例外類型
• Bolar條款下之研究目的使用
• 強制授權或政府使用
• 避免反競爭行為之措施
• 智慧財產權之權利耗盡之情形
專利期外之延長保護（SPC）
• 就醫藥產品、植物保護產品之專利權保護，自原先
之20年外，另外延長至最多5年。
• 作為該類型產品在冗長耗時之核准上市過程的一種
補償。
• 必須於獲准上市後六個月內提出申請。
• 延長保護將於原專利到期後生效。
學名藥
• 其製程或許仍有專利權，但有效成分部分專利期間
已過；
• 必須含有與原製程相同有效之成分；
• 只有在原專利藥核准十年後方得進入市場（2001年
83歐盟指令） ；
• 由於不需支出研發費用與進行臨床試驗來證明安全
性與有效性，在生產上具成本效益；
• 在醫療體系運作上扮演重要角色。
從學名藥之競爭實務看專利之保護
• 訴訟
• 藥品重製‧新配方(Reformulation)
• 授權學名藥/子公司授權
學名藥、專利藥與反壟斷
• 嘗試藉由協商解決專利原廠與學名藥廠間的爭議；
• 但該協商常導致較便宜之學名藥延遲其進入市場之
時間，並因而傷害到消費者之權益；
• 因此歐盟委員會對此密切監控中。
謝謝您的聆聽！
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