Transcript Bonnes Pratiques de Stérilisation

Bonnes Pratiques de
Stérilisation
LE
CONDITIONNEMENT
EN STERILISATION
OBJECTIFS (1)
 État stérile = État éphémère
La stérilité de l’objet ne peut se concevoir que
dans le cadre de la protection de cet état
 Le conditionnement est une étape capitale
dans le processus de l’obtention de l ’état stérile
Les moyens de conditionnements doivent être
conçus pour résister aux contraintes habituelles
de stérilisation, de transport et de stockage, et
pour permettre une manipulation et une
ouverture faciles
OBJECTIFS (2)
Être perméable à l ’agent stérilisant
Assurer le maintien de la stérilité
Participer au maintien de l ’intégrité des
caractéristiques organoleptiques, physiques,
chimiques et mécaniques du matériel
Permettre l ’extraction et l ’utilisation de ce
matériel dans des conditions aseptiques
DEFINITION (1)
P.I.S. = Protecteur individuel de stérilité :
barrière imperméable aux micro-organismes
qui sépare la zone intérieure stérile
contenant l ’objet stérile (ou l ’ensemble
cohérent d ’objet), de la zone extérieure
Exemples
DEFINITION (2)
EMBALLAGE DE PROTECTION
assure une protection mécanique à l ’unité
d ’emploi-Exemples-
UNITE D’EMPLOI
constituée par l ’objet ou l ’ensemble
cohérent d ’objets, stérile pourvu de son
protecteur individuel de stérilité
DEFINITION (3)
UNITE PROTEGEE
composée d ’une ou plusieurs unités
d ’emploi, présentées sous un même
emballage de protection.
Exemple
DEFINITION (4)
Objets à
stériliser
Emballage
de protection
Protecteur
individuel
de stérilité
= Unité d ’emploi
Protection
microbiologique
= Unité protégée
Protection
mécanique
LES CONTENEURS (1)
Normes : EN 868-8, NF S 90 322 (dimensions)
Définition
Moyen de conditionnement rigide et réutilisable, par
lequel les produits stérilisables à la vapeur peuvent
être transportés, stérilisés et conservés de façon
stérile. Il doit permettre l ’extraction et l ’utilisation
aseptique du matériel. Il constitue donc une barrière
microbienne et une protection mécanique.
LES CONTENEURS (2)
Matériaux
Aluminium anodisé : - Légèreté
- Bonne conduction thermique
qui permet un bon séchage
- Sujet aux déformations
Acier inoxydable :
- Résistance mécanique +++
- Poids +++
Composite matière plastique:
- Résistance mécanique ++
- Poids +/- aluminium
- Séchage ++
LES CONTENEURS (3)
Description
Cuve
Couvercle : Ajustable hermétiquement (joint)
Ouverture pour l ’agent stérilisant
SOUPAPE -
FILTRE +
Réutilisable Usage unique +
LES CONTENEURS (4)
Plaque de protection
– Protège les filtre de la perforation
– Permet la superposition des conteneurs
– permet le passage de la vapeur
Système de verrouillage contre les
manipulations (clé, code, clip thermorétractable)
Plaque d ’identification du contenu
Porte étiquette ( nom de l ’opérateur qui a reconstitué le
conteneur, date de Sté, n°de lot)
LES CONTENEURS (5)
Utilisation
Charge max. = 7 kg d’instrument
(600x300x150) BPS (8,6±1 kg dans conteneur
4,2±0,2 kg)
Champ en tissu ou non tissé entoure les paniers
Émulateur physico-chimique de classe 6
LES CONTENEURS (6)
Contrôles
Systématiquement
Joints
Déformations
Système de fixation du joint ou des soupapes
Système de fixation des poignets, porte étiquettes...
Périodiquement
Changement du joint
Maintenance préventive
Enregistrement de cette maintenance
LES CONTENEURS (6)
Intérêt
Bonne conservation de l ’état stérile
Facilité de manipulation pour les instrumentistes
Coût +++ (amortissement réalisé après 250 à
300 cycles)
SYSTEME D ’EMBALLAGE
A USAGE UNIQUE (1)
Matériaux
Papier pour la stérilisation à la vapeur d ’eau
Norme EN 868-2
Papier crêpé utilisé toujours en double épaisseur
conservation Max : 30jours (Pharmacopée)
Papier utilisé dans la fabrication de sachets ou de
gaines
Papier (EN 868-4)
Sacs (EN 868-3)
Sachets et gaines face papier/ face plastique (EN 868-5)
SYSTEME D ’EMBALLAGE
A USAGE UNIQUE (2)
Matières plastiques
Elles sont généralement utilisées en association
avec le papier ou le non tissé qui seul permet le
passage de la vapeur
Pour la stérilisation à la vapeur on utilise un
complexe polypropylène/polyester
Avantage de la face plastique
• contrôle visuel du contenu
• augmentation de la résistance mécanique
SYSTEME D ’EMBALLAGE
A USAGE UNIQUE (3)
Non tissé
Produit frontière entre le textiles et papiers, selon
la définition adopté par l’ISO 9092.
Le NT peut être utilisé comme feuille ou rentrer
dans la composition des gaines et sachets
thermoscellables
Avantage du NT:
•
•
•
•
résistance mécanique > papier
barrière microbienne > papier
Diminution de l ’émission de particules
Manipulation proche de celle du tissu (drapabilité, bruit)
Coût > papier
SACHETS ET GAINES (1)
Sachets tout papier, plats ou à soufflets (EN
868-4)
économiques
Fermeture par bande adhésive
non pelables
indicateur de passage
qualité du pliage (enveloppe, Pasteur)
résistance mécanique faible
Faible durée de conservation
SACHETS ET GAINES (2)
Sachets et gaines avec une face papier et une
face plastique (EN 868-5)
Thermoscellage ou bande adhésive (température,
pression, temps).
Pelables
Indicateur de passage + indication du mode de Sté
Attention aux conditions de stockage (T°-humidité)
et à sa durée (# 3 ans)
EN PRATIQUE (1)
Le pliage
le pliage en enveloppe permet l ’extraction
aseptique du matériel
Double emballage
Fermeture avec un ruban indicateur de passage
2 feuilles de couleur différente facilite le contrôle
de l ’intégrité du conditionnement
L ’emballage extérieur est considéré comme un
emballage de protection enlevé avant l ’entrée en
salle.
EN PRATIQUE (2)
Thermoscellage pour les sachets et les
gaines
Dimension du sachet adapté à la taille de
l ’objet (espace suffisant pour la soudure)
La taille du sachet de double emballage doit
être suffisante pour éviter de plier le PIS
(source de fragilité et de condensation)
EN PRATIQUE (3)
La qualité de la soudure conditionne
la qualité finale de l ’emballage
Étanche
Résistante (succession de vide et d ’injection
de vapeur)
Ouverture facile pour l ’extraction aseptique
du matériel
Contrôle visuel de chaque soudure
Maîtrise de la qualité des soudures par
l ’entretien systématique des soudeuses
(cahier entretien…)
ETIQUETAGE
Utilisation d ’une étiquette adhésive ou
éventuellement inscription manuelle mais
toujours à l ’extérieur des lignes de
soudure
Identification du service destinataire
Date de conditionnement
N°de lot