Transcript "Евроинтеграция и деятельность Государственного экспертного

Министерство здравоохранения Украины
Государственный экспертный центр
Евроинтеграция и деятельность
Государственного экспертного
центра. Достижения и
перспективы
Елена А. Нагорная
Киев - 2014
Гармонизация
нормативно-правового регулирования
системы оборота ЛС
Директива
2001/83/
ЕС
Европейского
Парламента
и
Совета ЕС - основополагающий
документ, в соответствии с
которым проходит гармонизация
национального законодательства
по
регулированию
оборота
лекарственных средств
Этапы гармонизации
нормативно-правового регулирования
системы регистрации ЛС
Постановление КМУ от 13.10.2000 г. №1422
Приказ МЗ Украины от 19.09.2000 г. №220
Постановление КМУ от 26.10.2005г. №376 (с изм.)
Приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. №426 (с изм.)
Приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 (с изм.)
Приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г. №690 (с изм.)
Приказ МЗ Украины от 27.12.2009 г. №944
Процессы гармонизации законодательства
в системе регистрации лекарственных средств
Регуляторные требования к
регистрации лекарственных
средств, принятые в Украине,
разработаны в соответствии с:
 директивами ЕС
 руководствами ЕМА, ICH
 рекомендациями WHO
Гармонизация в системе регистрации ЛС
Государственная регистрация ЛС имеет
гармонизированные подходы
К требованиям
по фармаконадзору за ЛС
К материалам
регистрационного
досье (CTD)
К требованиям по
разным типам
заявлений
К генерическим
ЛС
К требованиям по
маркировке на
упаковке ЛС
К подобным
биологическим
ЛС
К материалам по
внесению
изменений
К
иммунобиологиче
ским ЛС
Гармонизация в системе регистрации ЛС
Приказ МЗ
№ 754
Приказ МЗ
№ 55
(препаратысироты)
Приказ МЗ
№ 426
(традиционные
ЛС (прописи))
Приказ МЗ
от 04.01.13
№3
Приказ МЗ
№ 190 Порядок
проведения
дополнительных
испытаний ЛС
Приказ МЗ
№ 486
Порядок
проведения
ГР МИБП
Упрощенный порядок проведения экспертизы для лекарственных
средств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов и
редких заболеваний
Оригинальное ЛС
Внеочередное
рассмотрение
Экспертиза
бесплатная 90 раб.
дней
Контроль качества
Lot Release
Зарегистрировано в FDA, EMA, Swissmedic,
PMDA, MHRA,TGA
ЛС включено в перечень преквалифицированных ВОЗ лекарственных средств
Производится на участке, прошедшем
инспектирование ВОЗ в рамках преквалификации
Взаимозаменяемость лекарственных средств
Референтное/
оригинальное/
инновационное ЛС
(9% в Украине)
имеет надёжные
доказательства
эффективности,
безопасности и
качества, впервые
зарегистрирован на
основании полного
регистрационного
досье и находится или
находился под
патентной защитой
эквивалентны
(терапевтически
взаимозаменяемы)
Качество
Качество
Безопас
ность
Эффектив
ность
Генерическое ЛС
(68% в Украине)
удовлетворяет тем же
стандартам качества,
эффективности и
безопасности, что и
инновационный
препарат,
предназначен для его
терапевтической
взаимозаменяемости
и выведен не рынок
после окончания
действия патента или
эксклюзивных прав на
инновационный препарат
Методы оценки взаимозаменяемости
и критерии их выбора
Референтный препарат
Генерический препарат
Фармакокинетические испытания
для препаратов системного действия, для которых
возможно определить концентрации ДВ в
биологических жидкостях
Фармакодинамические испытания
для препаратов, для которых невозможно определить
концентрации ДВ в биологических жидкостях, но
возможно оценить значимые фармакодинамические
показатели, вызываемые ЛС
Сравнительные клинические испытания
для препаратов, для которых невозможно определить
фармакокинетические параметры или получить
соответствующие фармакодинамические точки
Исследования in vitro (процедура биовейвер)
для препаратов в твердой дозированной форме немедленного
высвобождения системного действия
Гармонизация в системе регистрации ЛС
Директива 2001/83/ ЕС
Европейского Парламента
и Совета ЕС
Документы, которые
утверждаются при
получении торговой
лицензии
Статья 21
краткая характеристика
лекарственного средства
Приказ МЗ Украины
от 26.08.2005 №426
Документы, которые
утверждаются при
принятии решения о
регистрации
Раздел III п.3.7
методы контроля качества;
инструкция для медицинского
применения ЛС;
согласовывается технология
производства ЛС
Гармонизация в системе регистрации ЛС
Директива 2001/83/ ЕС
Европейского Парламента
и Совета ЕС
Продление
торговой лицензии
Статья 24
Торговая лицензия действует в
течение 5 лет;
через 5 лет лицензия может
быть продлена на
неограниченный период на
основании обновленного досье;
может быть применен
дополнительный 5-летний
период обновления.
Приказ МЗ Украины №426
Перерегистрация ЛС
Регистрационное свидетельство
действует в течении 5 лет,
но срок действия может быть
сокращен по желанию
заявителя;
каждые 5 лет ЛС проходит
процедуру государственной
перерегистрации.
Гармонизация в системе регистрации ЛС
Директива 2001/83/ ЕС
Европейского Парламента
и Совета ЕС
В выдаче торговой лицензии
может быть отказано
Статья 26
соотношение риск/польза не может
рассматриваться как благоприятное;
не подтверждена терапевтическая
эффективность;
качественный и количественный
состав ЛС не соответствует
заявленному;
документация представлена не в
полном объеме
Постановление КМУ № 376;
Приказ МЗ Украины №426
Не рекомендуется
к государственной регистрации
Раздел III п.3.8
ЛС наносит вред здоровью при обычных
условиях его применения;
не доказана терапевтическая
эффективность ЛС;
качественный и количественный состав
ЛС не соответствует заявленному;
документация представлена
не в полном объеме;
установлено нарушение патента;
нарушен 5-летний срок эксклюзивности
Проблемы
Пути решения
Отсутствие
системного
поэтапного
подхода к внедрению регуляторных норм
в сфере оборота ЛС (регистрация,
лицензирование, контроль качества и
пр.) с учетом европейских норм
Постоянный диалог с компетентными
регуляторными органами со строгой
системой по вопросам сопровождения
процедур имплементации
Система регистрации
соответствием ЛС
–
надзор
за Постепенная переориентация системы
регистрации из функции осуществления
надзора за соответствием в функцию,
связанную с внедрением подходов по
оценке и минимизации рисков при
применении ЛС
Прозрачность, предсказуемость (в том Внедрение принципов НРП; дальнейшая
числе Заявителя)
визуализация этапов экспертизы
Проблемы
Пути решения
Отсутствует
национальная
база Дальнейшее внесение изменений в
доказательства
эквивалентности законы и подзаконные акты:
генериков
Закон Украины «О лекарственных
средствах» (внесение в государственный
реестр
ЛС
кода
доказательства
терапевтической эквивалентности)
Утверждение
приказа
о
порядке
классификации генериков по методу
доказательства эквивалентности
Контроль
качества
лекарственных
средств при регистрации/
перерегистрации
Государственная перерегистрация ЛС
Изменения в законодательстве;
Внедрение
системы
управления
качеством
при
государственной
регистрации ЛЗ;
оценка рисков при принятии решения о
государственной регистрации
Гармонизация в системе фармаконадзора
Система фармаконадзора Украины позитивно
оценена экспертами ВОЗ и признана действенной
(2002
г.)
поэтому
Украина
была
принята
действующим
членом
программы
ВОЗ
по
международному
мониторингу
лекарственных
средств.
По результатам аудита (2012) экспертами
управленческих наук для здоровья (Management
Sciences for Health - MSH) Агентства США по
международному развитию (USAID) признано, что
система ФН Украины является наилучшей среди 40
стран, где проводился аналогичный аудит.
Гармонизация в системе фармаконадзора
Внесение изменений и дополнений к законодательным
документам касательно осуществления фармаконадзора:

дополнение Закона Украины «О лекарственных средствах»
статьей «Фармаконадзор»

разработка
национального
фармаконадзору

унифицирование Порядка осуществления надзора за
побочными
реакциями
лекарственных
средств
и
разработка
единого
документа,
регламентирующего
осуществление фармаконадзора в Украине

Внесение изменений в приказы МЗ касательно:

усовершенствования
здравоохранения

создания клинико-фармацевтической службы
Руководства
аккредитации
по
учреждений
Спасибо за внимание!