Transcript 2014 ISO內稽實務講義

ISO 9001內部稽核實務
黃志文
(02)2343-1832
[email protected]
1
一、內部稽核指導綱要
ISO 9001
內部稽核
實務
二、ISO內部稽核實務
三、結語
2
一、內部稽核指導綱要1/31
稽核定義及種類
 稽核：系統的、獨立的及文件化的過程用
以獲取稽核證據，並客觀地評估它，以決
定稽核準則所滿足的程度。
 第一者稽核：自我稽核(內部稽核)
 第二者稽核：(外部稽核)顧客稽核或委託
稽核/利害相關者稽核
 第三者稽核： (外部稽核)驗證稽核
3
一、內部稽核指導綱要2/31
稽核依據
 法令規章
 標準
 程序書/管理辦法
 作業指導書/作業說明書
 特定規範
 紀錄/報告/表單
 實際運作之要求(常為臨時性質)
4
一、內部稽核指導綱要3/31
稽核原則
 道德操守
 公平陳述
 適當的專業訓練
 獨立性
 證據為憑方法
5
一、內部稽核指導綱要4/31
稽核方案
管理過程
的流程圖
稽核方案的權責
建立
稽核方案
行動
改進稽核方案
實施
稽核方案
監督與審查
稽核方案
計劃
稽核員的能
力與評估
執行
稽核活動
檢查
6
一、內部稽核指導綱要5/31
稽核方案管理
 視組織規模大小、特質及複雜性而定
 稽核可以有各種目標，且可能也概括合併稽核
或聯合稽核
 建立、實施、監督、審查及改進稽核方案
 鑑別必要的資源與確保其供應
 合併稽核應特別注意責任的區分、額外資
源的提供、稽核小組的能力以及適當的程
序
7
一、內部稽核指導綱要6/31
稽核方案之目標








管理上的優先次序
商業意圖
管理系統要求
法令、法規及合約要求
供應者評估之需求
顧客要求
其他利害相關者之需求
組織所面對之風險
8
一、內部稽核指導綱要7/31
二、內部稽核指導綱要
稽核方案範圍(會受新政策/要求而變動)
 每次稽核實施的範圍、目的及期間
 稽核執行之頻率
 稽核活動之編號、重要性、複雜性、相似性及地點
 標準、法令、法規與合約要求，以及其他稽核準則
 認證或登錄/驗證之需求
 前次稽核之結論或前次稽核方案審查之結果
 任何語言、文化及社會議題
 利害相關者之關切事項
 組織或其運作上的重大改變
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一、內部稽核指導綱要8/31
二、內部稽核指導綱要
稽核方案之職責
 應指派一名或一名以上對稽核原則、稽核員能力
及稽核技術之應用有全盤瞭解的人員擔任
 建立稽核方案之目標與範圍
 建立職責與程序，並確保資源之提供
 確保稽核方案之實施
 確保維持適當之稽核方案紀錄
 監督、審查及改進稽核方案
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一、內部稽核指導綱要9/31
稽核方案之資源
 發展、實施、管理及改進稽核活動所必需之財
務資源
 稽核技術
 過程：(1)達成與維持稽核員能力，(2) 改進稽
核員績效
 對特殊稽核方案目標，具有適當能力之稽核員
與技術專家的可取用性
 稽核方案之範圍
 旅行時間、住宿及其他稽核需求
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一、內部稽核指導綱要10/31
稽核方案之程序與實施








稽核規劃與時程安排
確保稽核員與主導稽核員之能力
挑選適當之稽核小組並分配其角色與職權
執行稽核
適當時，執行稽核後續跟催
維持稽核方案紀錄
監督稽核方案之績效與有放性
向最高管理階層報告稽核方案之整體成效
12
一、內部稽核指導綱要11/31
稽核方案之紀錄
 與個別稽核相關之紀錄
 稽核計畫
 稽核報告
 不符合報告
 矯正與預防措拖報告
 稽核後續跟催報告
 稽核方案審查之結果
 與稽核人員包含相關主題之紀錄
 稽核員能力與績效評估
 稽核小組挑選
 能力之維持與改進
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一、內部稽核指導綱要12/31
稽核方案之監督與審查
 稽核方案之實施應加以監督，以及在適當期間
內加以審查，以評估是否符合其目標，並鑑別
改進之機會
 應向最高管理階層報告
 應使用績效指標以監督其特性
 稽核小組實施稽核計畫之能力
 稽核方案與排程之符合性
 稽核客戶、被稽核者及稽核員之回饋
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一、內部稽核指導綱要13/31
內部稽核
實施流程
準備工作
稽核計畫
稽核開始會議
現場稽核
稽核結果彙整
稽核總結會議
缺點改善
改善結果確認
稽核總結報告
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一、內部稽核指導綱要14/31
開始稽核前準備工作1/2
 指派主導稽核員
 界定稽核目標(該完成的事項)
 決定受稽核者之管理系統或其中的一部分符合稽
核準則的程度
 評估管理系統之能力，以確保符合法令法規及合
約要求
 評估管理系統的完成其指定目標之有效性
 鑑別管理系統之潛在改進的領域
 界定稽核範圍：諸如實際位置、組織單位、待稽核
的活動與流程，以及稽核所涵蓋的時程
 界定稽核準則：用以決定其符合性的標準
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一、內部稽核指導綱要15/31
開始稽核前準備工作2/2
 決定稽核之可行性
 挑選稽核小組
 避免利益衝突
 合併或聯合稽核時的特殊情形
 小組成員之能力，足以有效的與受稽核者互動且
一起工作
 技術專家應在稽核員之指導下作業
 被稽核者可合理要求更換特定的稽核小組成員
 與受稽核者進行初步接洽
 執行文件審查
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一、內部稽核指導綱要16/31
現場稽核活動之準備
 準備稽核計畫：應有足夠地彈性以允許變更




稽核目標、準則及範圍
執行現場稽核活動之日期、時間與地點
稽核小組成員與陪同人員的角色與責任
在進行現場稽核活動前提交受稽核者
 指派稽核小組工作 ：稽核員、訓練中之見習稽核
員及技術專家不同之角色與職責
 準備工作文件
 查檢表與稽核抽樣計畫
 記錄稽核過程之表單
18
一、內部稽核指導綱要17/31
執行現場稽核活動
 舉行開始會議






確認稽核計畫(包含稽核目標、範圍及準則)
提供簡短的摘要說明將如何進行稽核活動
確認溝通管道
提供受稽核者發問之機會
介紹參與人員，包括其角色之概述
向受稽核者說明稽核證據是由所能獲得的資料中
取樣，故稽核中包含了不確定的因素
 與受稽核者確認稽核時程表與其他相關的安排，
諸如結束會議之日期與時間
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一、內部稽核指導綱要18/31
執行現場稽核活動
 稽核中之溝通
 蒐集與查證資訊
 面談/活動之觀察/文件之審查/電腦化資料庫
 產生稽核發現：稽核過程中的異見達成共識 /缺失
與建議事項
 準備稽核結論
 舉行結束會議
 結果/缺失與建議事項說明
 要求提出矯正措拖計畫(含完成期限)
 (一般上)會議須正式且有會議紀錄，及會議出席
紀錄，並須加以保存
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一、內部稽核指導綱要19/31
資訊來源
蒐集資訊
到獲致
稽核結論
之過程
藉由適當地抽樣方法蒐集與查證
稽核證據
依稽核準則評估
稽核發現（稽核觀察結果）
審查
稽核結論
21
一、內部稽核指導綱要20/31
實務幫助—資訊的來源
 與員工和其他人員之面談
 活動與周遭工作環境和狀況之觀察
 文件：諸如政策、目標、計畫、程序書、標準、指導書、
執照和許可證、規範、圖樣、合約及訂單
 紀錄：諸如檢驗紀錄、會議紀錄、稽核報告、監督方案
及量測結果之紀錄
 資料摘要、分析及績效指標
 受稽核者抽樣方案與抽樣和量測過程管制程序之資訊
 從其他來源的報告：例如客戶回饋，來自外部團體與供
應者評比之其他相關資訊
 電腦化資料庫與網站
22
一、內部稽核指導綱要21/31
實務幫助—執行面談
 面談須與在執行稽核範圍內活動或工作之適當階層與部
門的人員舉行
 面談須在正常工作時段執行，且可行時，在接受面談人
員正常工作場所為之
 在面談前與面談中須儘量設法使接受面談人員保持輕鬆
的心情
 面談與做作筆記的原因須予以解釋
 面談可從受面談人員描述其工作內容啟始
 會導致偏差答案的問題(即引導式問題)須加以避免
 面談之結果須對受面談人員摘要說明與確認之
 感謝受面談人員的參與和合作
23
一、內部稽核指導綱要22/31
實務幫助—稽核結論
 總結會議之前，由稽核小組組員商議
 針對稽核目標，審查稽核發現與任何在稽核中獲得的適
當資訊
 考慮稽核過程中固有的不確定性，就稽核結論達成共識
 若稽核跟催包括於稽核計畫中，則討論確認完成度
 稽核準則的符合程度
 管理系統的有效實施、維持及改進
 管理審查過程的能力，以確保管理系統持續的適用、適
切、有效及改進
 若稽核目標有規定時，稽核結論可導出改進、商業關係、
驗證／登錄或未來稽核活動之建議事項
24
一、內部稽核指導綱要23/31
稽核結果報告
 稽核目標
 稽核範圍，特別是被稽核的組織與功能單位或過程，以
及所涵蓋時程之鑑別
 主導稽核員與成員之鑑別
 執行現場稽核活動之日期與地點
 稽核準則
 稽核發現
 稽核過程之摘要，包括所遭遇到可能降低稽核結論可靠
性之不確定性與／或任何障礙
 改進的建議(若稽核目標中有所規定時)
 稽核結論
25
一、內部稽核指導綱要24/31
稽核員的能力與評估
能力
品質
品質特定的
知識與技能
教育
工作經驗
共通性
知識與技能
稽核員訓練
環境
環境特定的
知識與技能
稽核經驗
人員屬性
26
一、內部稽核指導綱要25/31
稽核員之個人屬性









具道德觀：公平、真實、誠懇、誠實及謹慎
心胸開闊：樂意考慮其他不同的意見或觀點
擅於應對：圓融地與人相處
觀察敏銳：主動地察覺周邊的實況與活動
精明的：本能地認知與瞭解惰況
能變通的：遇不同情況很快地予以調整
不屈不撓：執著、專注於達成目標
果斷的：基於邏輯推理與分析以及時獲致結論
有自信的：獨立地活動與作業，同時與其他人員有效
地交流
27
一、內部稽核指導綱要26/31
稽核員應有共通的知識與技能
 透過有效的面談、傾聽、觀察及審查文件、紀錄與資料
以蒐集
 瞭解稽校時使用之抽樣技巧的適當性興其影響，
 查證所蒐集資訊之正確性
 確認稽核證據之充足與適當，以支持稽核發現與結論，
 評估會影響稽核發現與結論之可靠性的因素，
 使用工作文件以記錄稽核活動，
 準備稽核報告，
 維持資訊之機密性與安全性
 當地區的地區的及國家的規則、法律與法規，合約與協
議，
 國際條約與協定，及組織同意之其他要求
28
一、內部稽核指導綱要27/31
品質管理系統稽核員特定之知識與技能




品質有關的方法與技術
品質術語
品質管理原則與其應用
品質管理工具與其應用(例如統計製程管制．
失效模式與效應分析等) 過程與產品，包括服
務:使稽核員能理解所正執行稽核之科技情況
29
一、內部稽核指導綱要28/31
環境管理系統稽核員特定之知識與技能




環境管理方法與技術
環境術語
環境管理原則與其應用
環境管理工具(諸如環境考量面/衝擊評估、生
命週期評估、環境績效評估等)
 環境科學與科技
30
一、內部稽核指導綱要29/31
教育、工作經驗、訓練及稽核經驗
 持續專業發展
 可藉由各種方法達成，諸如額外的工作經驗、訓
練、個人進修、指導，參加集會、研討會、會議
或其他相關活動
 持續專業發展活動應考慮個人與組織、稽核實務、
標準及共他要求之需求的變更
 稽核能力之維持
 應透過定期參與品質及/或環境管理系統稽核維持
與展現其稽核能力
 稽核經驗的傳承與累積：如擔任觀察員與帶領
稽核小組
31
一、內部稽核指導綱要30/31
稽核員評估
 人員希望成為稽核員之初步評估
 稽核員績效之持續評估，以鑑別知識與技能之維
持與改進的需求
 評估過程
 鑑別個人屬性，以及知識與技能，以符合稽核方案
之需求
 設定評估準則
 選擇適當的評估方法
 執行評估
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一、內部稽核指導綱要31/31
能力之發展
不符合準則
符合準則
績效之
持續評
估
啟始評
估
符合準則
符合準則
不符合準則
稽核員
未選中
能力之維持與改進
挑選稽核小組
33
稽核
二、ISO內部稽核實務1/14
品質政策、目標之適宜性及目標分析、達成與執行現況
(5.3 + 5.4.1 + 8.5.1)
最高管理階層之承諾與職責(5.1 + 5.2 + 5.5.3)
管理審查、資料分析及延續之持續改進(5.6 + 8.4 + 8.5.1)
法律法規之符合性、顧客要求之鑑別、內外部溝通
(7.2 + 5.5.3)
資源管理（訓練有效性評估、設備及工作環境）
(6.1 + 6.2 + 6.3 + 6.4)
34
二、ISO內部稽核實務2/14
品質政策、目標之適宜性及目標分析、達成與執行現況
 5.3品質政策
 向Top詢問本項內容
 政策內容是否符合5.3節各小項之要求
 (考量)是否抽樣人員了解對品質政策之認知
 5.4.1品質目標
 有關可量測目標之設定，其達成之計畫以及目標實現、執行期
間過程之監管等之規劃與實際結果是否適切
 品質目標之內容是否包含與『產品符合性』相關之議題
 8.5.1持續改善
 本項延續「政策、目標」決議或待改善事項之持續改善，稽核
員是否充分了解及查核
35
二、ISO內部稽核實務3/14
最高管理階層之承諾與職責(5.1 + 5.2 + 5.5.3) 1/2
 5.1管理階層承諾
 確定符合顧客要求及符合法令法規要求兩項之重要
性在內部之傳達方式?並屬有效?
 Top對其組織內適用之法令法規有那些是否了解?
 是否瞭解品質政策、品質目標之制/修訂方式或頻率?
 對管理審查執行及頻率之了解?
 可否提出證據說明與QMS相關資源之分配運用。
36
二、ISO內部稽核實務4/14
最高管理階層之承諾與職責(5.1 + 5.2 + 5.5.3) 2/2
 5.2顧客為重
 組織提供產品之要求為何？(包含何者是顧客要求的，
有無非顧客要求的?法令法規要求的?或組織自訂附
加的?)確定符合顧客要求及符合法令法規要求兩項
之重要性在內部之傳達方式?並屬有效?
 Top是否充分了解「顧客滿意感受程度」之監督的結
果?
 5.5.3內部溝通
 詢問組織所運用之溝通管道有那些，且實際運用中
 查詢該等管道包含有關QMS有效性之議題?
 抽樣代表性基層人員詢問其是否瞭解內部溝通之管
道?及有關QMS有效性之議題?
37
二、ISO內部稽核實務5/14
管理審查、資料分析及延續之持續改進(5.6 + 8.4 + 8.5.1)
 5.6管理審查
 確認5.6.2審查輸入共7項(a)~~(g)，均已列入管理審查之項目
 管理審查之輸入與輸出，兩者是否具關連性
 8.4資料分析
 資料分析結果之查核，除相關圖表外，是否包含其代表之意義，
以及有無待改善之空間及結論？
 8.4(a)(b)(c)(d)四項組織是否均以適切規劃與實施
 對8.4(b)(c)資料分析，應提供與『產品符合性(依7.2.1節)』
相關資訊，其查核重心及抽樣方式與8.2.4節「產品之監督與量
測」之區隔，是否適當？
 8.5.1持續改善
 本項延續「管理審查及資料分析」等各項目之持續改善，是否
充分查核
38
二、ISO內部稽核實務6/14
法律法規之符合性、顧客要求之鑑別、內外部溝通
 7.2顧客有關之過程
 組織對產品要求之決定是否涵蓋非顧客要求的?法令法規要求的?
 查核適用之法令法規
 5.5.3內部溝通
 詢問組織所運用之溝通管道有那些，且實際運用中
 查詢該等管道包含有關QMS有效性之議題?
 抽樣代表性基層人員詢問其是否瞭解內部溝通之管
道?及有關QMS有效性之議題?
39
二、ISO內部稽核實務7/14
資源管理（訓練有效性評估、設備及工作環境）
 6.1資源提供
 組織是否將各項QMS所需資源均已決定及提供
 6.2人力資源
 組織是否如6.2.2(c)，辦理訓練有效性評估
 是否隨機抽樣代表人員，詢問其配合該員相關「品質目標」個
人之貢獻，及「責任與職權」中該員對品質活動重要性之認知
 6.3基礎架構
 組織是否已決定各項基礎架構符合所需產品之要求
 稽核基礎架構之維持(如維護保養)
 6.4工作環境
 稽核廠商所決定之各項工作環境並符合所需產品之要求
40
二、ISO內部稽核實務8/14
4.2.2品質手冊
 手冊整體內容是否涵蓋品質系統所需各項過程之
鑑別
 適用範圍之描述及排除條款之理由是否充分查核
 品質系統各項過程相互作用之適宜性
 QMS建立之文件化程序或其對照引用者：一、二
階文件連結法
41
二、ISO內部稽核實務9/14
7.3設計與開發
 對設計/開發之排除及適用性認定是否已於品質
文件中確定並執行
 設計/開發規劃、輸入、輸出、審查、查證、確
認、變更管制及紀錄之查核過程及結果是否適切
 需藉由多個設計/開發案展現設計/開發相關要項
時，抽樣具代表性、重要性，其查核結果是否足
以展現設計流程之完整性？
42
二、ISO內部稽核實務10/14
7.6監督及量測裝置之管制
 監督及量測設備如何追溯至國際或國家量測標準？
 校正(或查證)作業(含內/外校、識別、判定及紀
錄)是否符合要求？(本項必要時稽核員應適切查
核並了解「校驗報告」之重要內容)
 校正(查證)人員資格或訓練之適切性？
 量測設備之調整及安全保護，是否足以避免造成
量測結果無效？
 發現量測設備不符合之評估/處理？
 以電腦軟體進行監督量測時之確認作業？
43
二、ISO內部稽核實務11/14
8.2.1顧客滿意度
 稽核有關組織監督顧客感受之資訊，包含該資訊
取得及使用之方法
 稽核使用方法執行的結果
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二、ISO內部稽核實務12/14
8.2.2內部稽核
 內部稽核之規劃、範圍、頻率等項是否符合標準
及驗證機構之要求
 內部稽核人員之資格、訓練及遴選是否適切？
 執行內部稽核之相關紀錄，是否足以展現確依稽
核計畫查核相關部門及項目？
 內部稽核結果採行之措施與其後續跟催是否適切
(8.5.2)
 稽核結果作為管理審查輸入(5.6.2)之方式？
45
二、ISO內部稽核實務13/14
8.2.3過程之監督及量測
 對組織QMS過程之「監督」，與其適用時所進行
「量測」之查核，廠商已有適切之規劃結果，且
符合標準要求
 充分稽核過程之監督或量測結果不符合時，已採
改正及矯正措施
46
二、ISO內部稽核實務14/14
8.5.1持續改進






稽核延續各該項目查核其相對之持續改善情形
「政策、目標」決議或待改善事項之持續改善
「內部稽核」結果之持續改善
「管理階層審查」結果之持續改善
各類「資料分析」結果之持續改善
「矯正及預防措施」之持續改善
47
三、結語1/4
內稽可能遭遇到之(負面)狀況










被稽核者緊張
被稽核部門配合意願低
被稽核者主管不在
被稽核者有重要行程
答非所問
被稽核部門主管訓斥屬下
被稽核部門認為稽核員不夠專業
被稽核部門有人主動爆料
被稽核部門不符合項目不願接受
找文件時等待時間太久
48
三、結語2/4
內稽相關評論
 內部稽核-認真落實的內部稽核往往較之驗證機
構之稽核審核深入，但由於內稽仍以找缺點為主，
國人為了不得罪人故常有應付交待的心態，使得
內稽淪為形式化名存實亡
49
三、結語3/4
內稽應有的態度
 內部品質稽核作業不應被視為一種 “找麻煩”
或 “蒐證行動”，而是刺激品質改進的一種活動
方式
 內部稽核為組織內品質管理系統符合性總體檢，
應以積極、正面態度視之
 內部稽核提供管理階層最佳的資訊
 內部稽核注意勿踰越範圍
 保持公正，勿相互排擠
50
三、結語4/4
內稽之運用
 內部稽核對於重大的改善對策，提供管理審查討
論後再作決定
 內部稽核為達到品質系統PDCA循環改善的工具
與方法，確實執行定能熟練並有助益
 內部稽核方法亦可用於供應商、分包商稽核
 內部稽核屬第一者（First Party）稽核，組織之
內規亦可列為稽核之要求
51
52