Medication Assessment Through Real time Information eXchange - Distributed Pharmaceutical Record System Professeur Pascal STACCINI - CHU Nice, SESSTIM Inserm UMR 912, FR pour le consortium GRESI

Groupement de Recherche pour l’Evaluation des Systèmes d’Information

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Le processus de conciliation permet d’obtenir la juste liste de médicaments et repose sur l’accessibilité, la disponibilité, l’exhaustivité et la complétude de l’information médicamenteuse.

Il a été déjà montré que la connaissance à 100% des médicaments nécessitait au moins les cliniciens, l’équipe de soins et les pharmaciens (E. Dufay)

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  L’objectif de ce projet n’est pas de revérifier ce résultat, mais d’évaluer l’impact clinique de la consultation du DP en comparaison à la situation « classique » sans DP et ce seulement par l’action du clinicien  Comparer la quantité de « résultat décisionnel clinique » obtenu à l’admission chez des patients randomisés en deux groupes : un groupe avec consultation et un groupe sans consultation du DP Orientation volontairement « médecine factuelle » couplée à une approche qualitative – conditions organisationnelles et fonctionnelles de réussite d’une généralisation du DP en établissement de santé MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 3

    A partir de l’Identification de chaque médicament selon la source :  patient, famille, pharmacien d'officine, ordonnances apportées par le patient, fiche de liaison de l'EHPAD, médecin spécialiste / traitant (entretien, lettre), médicaments apportés par le patient, infirmière à domicile, autre… Ainsi que d’autres éléments cliniques de ces mêmes sources  pathologies connues, pathologies traitées, facteurs de risques connus Déductions par le clinicien de l’analyse des médicaments recensés  situation médicamenteuse à gravité potentielle interceptée (mineure, significative, majeure, critique, catastrophique)  situation à risque – facteur de risque – contre-indication non connue Décision clinique (résultat) prise par le médecin :  adapter / ou non la conduite à tenir en fonction de l’information (report d’intervention, examen complémentaire, …)  adapter / ou non le traitement : arrêt temporaire, suppression, nouveau traitement, modification de posologie MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 4

    de la fréquence des médicaments potentiellement inappropriés (gériatrie) du nombre d’interactions médicamenteuses ou d’incidents médicamenteux survenus lors de suivi en hospitalisation (ou d’appels enregistrés au centre de pharmacovigilance dont dépend l’unité d’hospitalisation de chaque patient) du nombre d’événements indésirables non médicamenteux (infection nosocomiale, complication d’acte, en particulier concernant la réalisation d’un acte sous anesthésie) de la durée moyenne de séjour (le cas échéant) MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 5

       CHU de Nice (gestion de projet) (P Staccini, R Collomp, C Giunti, D Darmon, A Clamen) AP-HP (E Lepage, C Montagnier Petrissans, V Ebrahiminia) CHU de Rouen (S Darmoni, J Benichou) CHRU de Lille (R Beuscart, MC Beuscart-Zéphir) CREDOC (Y Merlière, B Maresca) Mines Paris Tech (F Kletz, M Bejean, JC Moisdon) Sociétés savantes :  SFMU (J Schmidt)  SFAR (D Benhamou)  SFGG (O Hanon) PREPS EVALSI ANR TOLBIAC MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 6

ROUEN AP-HP NICE CREDOC ENSMP EVALAB

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   Rappel : étude sur site expérimentateur volontaire pour participer à cette évaluation (attendu de la fin de cette réunion…) Eligibilité du patient :  Avoir un DP ouvert, connu du patient et avec du contenu  Etre dans une des 3 situations cliniques : ▪ CS anesthésie, admission en gériatrie, intox. med. urgences Randomisation centralisée  stratifiée par site, par bloc de 4  Centre de randomisation : Nice – ARC projet MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 9

 Nombre de sujets nécessaires pour chaque type d’activité  Fréquence de base de l’événement : 15%  Différence : 10%  Alpha = 5%  Puissance = 80%  Bilatéral  Tenir compte de la double stratification (site et activité) et du refus (5%) ▪ Pas de stratification sur existence ou non d’une pathologie chronique : faisabilité  225 patients par bras : au minimum 450 patients par activité  Hypothèse de 18 sites participateurs : 6 HU, 6 H, 6 P (soit le 1/3 des sites expérimentateurs)  Chaque activité est recensée sur les 3 types de sites (mais tient compte du type d’activité choisi par le site expérimentateur)  Exemple : CS anesthésie en HU, U et P (pour le même type d’intervention), soit 25 patients par site et par activité MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 10

 Recueil des données (en l’état actuel de la technologie mise à disposition sur le site clinique…)  Auto-questionnaire patient – famille – entourage  Questionnaire interrogatoire du praticien (document habituel, photocopies des éléments de preuve)  Décision clinique concernant les médicaments connus  Impression du PDF du DP  Impression informations connues sur le patient en provenance du dossier patient électronique ou papier (prescriptions connues, facteurs de risque connus, RSS PMSI connus)  Données d’hospitalisation / d’intervention MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 11

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Saisie des données

 CRF électronique  Saisie a posteriori des éléments sur la base des documents cliniques anonymisées (numéro d’inclusion)  les cliniciens ne contribuent pas à la saisie mais indiquent le résultat décisionnel et la conséquence clinique de la consultation du DP  ARC du projet / ARC DRCI (le cas échéant) MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 12

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Pour l’impact clinique, nous ferons en fait deux comparaisons

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Première comparaison

 Une comparaison inter-groupes (avec ou sans DP consulté) ▪ Aspects cliniques : nouveaux diagnostics, survenue d’événements ▪ Hypothèse : la consultation du DP en plus des modalités classiques modifie plus souvent la décision clinique que les modalités classiques seules MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 13

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Deuxième comparaison

 Pour garantir la non perte de chance (déclaration CPP de cette étude clinique, consentement à la consultation du DP hérité du consentement à son ouverture)  On accèdera au DP de TOUS LES PATIENTS  Donc dans le bras sans DP, les documents sont d’abord remplis sans connaître le DP, les déductions / les conclusions portées par le médecin sont faites en aveugle du DP. Les documents sont récupérés et cachetés. Après, et seulement après, le clinicien découvre le DP et refait l’analyse.

 On poole tout (docs bras avec DP, docs bras sans DP révisé ensuite)  Evaluation : différence de quantité d’éléments informationnels (en moins, en plus, différents) et typologie d’éléments informationnels (médicament, diagnostic / facteur de risque) pour chaque patient MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 14

Exemple Anesthésie MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 15

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  Enquête sur site et sur panels  Choix des sites   Sites expérimentateurs et sites non expérimentateurs Trois aspects :  Impact organisationnel (pour chaque type de situation)  Identiques ou différents de ceux ayant participé à la phase quantitative Ergonomie du dispositif, utilité des données, données supplémentaires, du point de vue du clinicien (pour chaque type de situation)  Satisfaction globale des cliniciens, limites, améliorations possibles MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 17

  Analyse auprès des professionnels de santé qui utilisent le DP, évolution par rapport à la situation avant la mise en place du DP, identification des facteurs clés de succès (organisation, contenu, diffusion de l’information en interne des établissements de santé,…), les erreurs à ne pas commettre : entretiens individuels et focus groupes, Il s’agira également d’analyser les freins à l’utilisation du DP : manque d’informations ? ergonomie insuffisante ? manque de temps ? Elaboration et passation des guides d'entretiens (CREDOC, Centre de Gestion Scientifique de l'Ecole des Mines)  Détermination des guides ;  Définition des méthodes d’entretien pour chacun des publics sélectionnés : soit entretiens individuels, soit sous forme de focus groupe (détermination conjointe par les deux centres de recherche) ;  Test sur un public cible (auprès de médecins exerçant dans les établissements hospitaliers des membres du consortium) ; tests réalisés en commun par les deux centres de recherche ;  Retour et mise au point finale des guides et méthodes d’entretien ;  Choix et application sur les établissements de l’enquête, chacun des centres de recherche organisant ses propres entretiens ; Tirage au sort de médecins dans chacun des panels (une dizaine par spécialité)  Evaluation finale réalisée en commun par les deux centres de recherche. Analyse complémentaire pondérée par la connaissance des sites expérimentateurs.

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   Elaboration et passation des guides d'analyse ergonomique incluant l'analyse fine de la pertinence et du niveau de complétude du modèle de données du DP pour satisfaire les objectifs d'analyse de la redondance et de sécurité de la prescription comme de l'analyse du risque iatrogène par le prescripteur (CERIM et EvaLab).

Le questionnaire d'analyse ergonomique sera construit en fonction des 3 secteurs d'activité pour tenir compte de la contextualisation de l'apport en matière d'utilité clinique (identification des facteurs de risque iatrogénique, identification de pathologies oubliées par le patient, analyse du traitement médicamenteux à l'entrée).

L'analyse du modèle de données prendra appui sur les travaux et l'expérience de la communauté d'informatique médicale nationale et internationale en matière d'aide à la prescription médicamenteuse. Les éléments de certification des logiciels d'aide à la prescription seront également introduits pour juger de la complétude et du niveau informatif apporté par le DP.

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Analyse quantitative par questionnaire en ligne sur l'ensemble de tous les médecins des panels (questionnaires en miroir pour site expérimentateur et site non expérimentateur).

Il s'agit d'évaluer à grande échelle la perception des utilisateurs sur l'apport réel (site expérimentateur) ou potentiel (site non expérimentateur) du DP en l'état actuel de son développement.

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Au sein du groupe des 54 expérimentateurs MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 22

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Trois critères

 Volontariat  Analyse des consultations du DP (CNOP) ▪ Site expérimenté – tableau de bord  Activité de l’établissement (activité PMSI) ▪ Analyse du recrutement pour pouvoir inclure en 3 mois maximum MATRIX - DPRS - Réunion DGOS - 30 juin 2014 23

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Septembre :

 détermination des établissements participants à l’évaluation

Fin Décembre :

 fin d’inclusion et recueil des données patients  

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er fin d’enquête qualitative

quadrimestre 2015 : analyse – production du rapport

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