KEBIJAKAN PERATURAN PER-UU-AN BIDANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN RIATI ANGGRIANI,SH,MARS,MHum Kepala Bagian Hukum, Organisasi Dan Kepegawaian 08161323720

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010 T E N T A N G ORGANISASI DAN TATA KERJA KEMENTERIAN KESEHATAN

TUGAS DAN FUNGSI

•

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penelitian pengembangan kesehatan.

dan

FUNGSI BADAN LITBANGKES

• • • • penyusunan kebijakan teknis, rencana, dan program penelitian dan pengembangan kesehatan; pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan; pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan; dan pelaksanaan administrasi Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Susunan Organisasi

• Badan Penelitian Kesehatan terdiri atas : dan Pengembangan – Sekretariat Badan; – Pusat Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan; – Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik; – Pusat Teknologi Intervensi Kesehatan Masyarakat; dan – Pusat Humaniora, Kebijakan Kesehatan, dan Pemberdayaan Masyarakat.

SISTEM KESEHATAN NASIONAL

A. Subsistem Upaya Kesehatan B. Subsistem Penelitian dan Pengembangan Kesehatan C. Subsistem Pembiayaan Kesehatan D. Subsistem Sumber Daya Manusia Kesehatan E. Subsistem Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Makanan F. Subsistem Manajemen, Informasi, dan Regulasi Kesehatan G. Subsistem Pemberdayaan Masyarakat Sumber: Perpres No. 72 tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional

Perkembangan Penelitian dan Pengembangan

• berbagai hasil penelitian, pengembangan, penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan telah dimanfaatkan oleh pihak industri dan masyarakat, diantaranya yaitu produksi sebagainya; vaksin flu burung, dan lain

• • keberhasilan dalam pelaksanaan Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) dan riset-riset di bidang kesehatan lainnya yang hasilnya telah dijadikan indikator kemajuan pembangunan kesehatan baik secara nasional maupun lokal atau daerah; telah dimulainya penyelenggaraan program saintifikasi jamu sejak awal tahun 2010 dalam rangka pemanfaatan sumber daya tumbuh tumbuhan dari alam sebagai bagian dari pemeliharaan dan pengobatan penyakit.

PERMASALAHAN

• • masih rendahnya penguasaan dan penerapan teknologi kesehatan oleh sumber daya manusia Indonesia khususnya oleh tenaga kesehatan.

masih rendahnya sumbangan hasil penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi pembangunan kesehatan; kesehatan bagi

• • • masih lemahnya sinergi kebijakan pemanfaatan hasil penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan bagi pembangunan kesehatan; terbatasnya sumber daya manusia yang mempunyai kompetensi dalam menjalankan profesi peneliti kesehatan; terbatasnya kemampuan adopsi dan adaptasi teknologi dan produk teknologi kesehatan;

• • • masih rendahnya kemampuan masyarakat untuk memanfaatkan hasil penelitian dan mengembangkan teknologi dan produk teknologi kesehatan; masih lemahnya dukungan penyelenggaraan penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan; hasil penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan termasuk hasil penelitian kebijakan dan hukum kesehatan belum banyak dimanfaatkan sebagai dasar perumusan kebijakan dan perencanaan program dalam pengelolaan kesehatan.

•

Subsistem Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Untuk mendapatkan dan mengisi kekosongan data kesehatan dasar dan/atau data kesehatan yang berbasis bukti perlu diselenggarakan kegiatan penelitian dan pengembangan kesehatan dengan menghimpun seluruh potensi dan sumber daya yang dimiliki oleh bangsa Indonesia.

• • Pengelolaan penelitian dan pengembangan kesehatan terbagi atas penelitian dan pengembangan biomedis dan teknologi dasar kesehatan, teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi kesehatan klinik, masyarakat, teknologi dan kebijakan masyarakat.

kesehatan, dan intervensi humaniora, pemberdayaan Penelitian dan pengembangan kesehatan dikoordinasikan penyelenggaraannya oleh Pemerintah.

Struktur Organisasi Saat ini

Permenkes no. 1144 Tahun 2010

Jumlah Pejabat Struktural dan Fungsional di Badan Litbangkes

NO 1 2 7 8 9 3 4 5 6 Struktural Peneliti Litkayasa Pustakawan Arsiparis Analis Kepegawaian Pranata Humas Pranata Komputer Fungsional Umum JABATAN

Jumlah

JUMLAH 102 441 92 7 4 7 3 1 664

1.321

NO Jumlah Peneliti Menurut Jenjang Jabatan Per 1 Mei 2014 UNIT KERJA

1 PUSAT 1 2 PUSAT 2 3 4 5 6 7 8 9 PUSAT 3 PUSAT 4 B2P2TOOT Tawangmangu B2P2VRP Salatiga BP GAKI Magelang Balai Litbang Biomedis Papua Balai Litbang P2B2 Donggala 10 Balai Litbang P2B2 Banjarnegara 11 Balai Litbang P2B2 Tanah Bumbu 12 Loka Litbang P2B2 Ciamis 13 Loka Litbang P2B2 Baturaja 14 Loka Litbang P2B2 Waikabubak 15 Loka Litbang Biomedis Aceh

Jumlah PERTAMA MUDA

33 16 27 11 15 11 15 5 11 7 8 6 9 5 4

183

21 17 34 21 9 6 4 1 5 3 1 3 5 0 0

130 JABATAN PENELITI MADYA

19 28 23 20 3 5 0 0 0 0 0 1 1 0 0

100 UTAMA

5 4 8 7 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0

27 JUMLAH

78 65 92 59 27 25 19 6 16 10 9 10 15 5 4

440

Jumlah Peneliti Menurut Tingkat Pendidikan Per 1 Mei 2014 No Jenjang Jabatan D3

1 Peneliti Pertama 0 2 Peneliti Muda 0 3 Peneliti Madya 1 4 Peneliti Utama

Jumlah

0

1

Sumber: database Jabfung per 1 Mei 2014

Tingkat Pendidikan S1 S2

114 7 7 2

130

66 117 65 11

259

Persentase Jumlah Peneliti Menurut Tingkat Pendidikan 0,23 11,36 D3 S1 29,55 S2 S3 58,86

S3

3 6 27 14

50 Total

183 130 100 27

440

7 8 9 1 2 3 4 5 6 10 11 12 13 14 15 NO

Jumlah Peneliti Menurut Status Keaktifan Per 1 Mei 2014

UNIT KERJA PUSAT 1 PUSAT 2 PUSAT 3 PUSAT 4 B2P2TOOT Tawangmangu B2P2VRP Salatiga BP GAKI Magelang Balai Litbang Biomedis Papua Balai Litbang P2B2 Donggala Balai Litbang P2B2 Banjarnegara Balai Litbang P2B2 Tanah Bumbu Loka Litbang P2B2 Ciamis Loka Litbang P2B2 Baturaja Loka Litbang P2B2 Waikabubak Loka Litbang Biomedis Aceh Jumlah AKTIF 67 59 83 56 24 23 11 3 16 7 8 7 13 5 4

386

TUBEL BEBAS SEMENTARA STRUKTURAL BERHENTI TDK TAMBH PENSIUN MENINGGAL PINDAH LUAR AK LITBANG 10 4 8 1 2 1 7 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 TDK TAMBH AK 2 1 2 3 2

42

1 1

10 2 0 0 1 3

NO

Peneliti Berdasarkan Kepakaran

JENIS KEPAKARAN JUMLAH

7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 Kedokteran klinik Bomedik Pelayanan Kesehatan Kebijakan dan Manajemen Kesehatan Epidemiologi dan Biostatistik Perilaku Kesehatan Kesehatan reproduksi Ilmu Kefarmasian Asuhan Kefarmasian Kebijakan dan Manajemen Kesehatan 6 9 9 4 1 2 27 15 90 20

Peneliti Berdasarkan Kepakaran

7 8 9 10

NO

1 2 3 4 5 6

JENIS KEPAKARAN

Kimia Medis dan Biologis Teknik Biomedis Bioteknologi Kedokteran Klinik Biomedik Kesehatan Masyarakat Pelayanan Kesehatan Kebijakan dan Manajemen Kesehatan Epidemiologi dan Biostatistik Perilaku Kesehatan

JUMLAH

1 1 1 8 55 2 29 22 110 22

Peneliti Berdasarkan Kepakaran

NO

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

JENIS KEPAKARAN

Kesehatan Reproduksi Farmasi Ilmu Kefarmasian Asuhan Kefarmasian Kebijakan dan Manajemen Farmasi Tanaman Obat dan Obat Tradisional Peng. Tradisional dan Obat Bahan Alam Sanitasi Biologi Lingkungan Biologi Molekuler dan Pejamu

JUMLAH

7 1 11 7 4 33 1 17 35 1

Peneliti Berdasarkan Kepakaran

NO

21 22 23 24 25 26 27

JENIS KEPAKARAN

Gizi Masyarakat Gizi Perorangan Ilmu Pangan dan Gizi Pelayanan Publik/Masyarakat Antropologi Sosiologi dan Ilmu Sosial Etika Terapan

JUMLAH

48 10 11 1 1 1 1 Jumlah 441

Visi dan Misi Badan Litbangkes

• • Visi : sebagai lokomotif penelitian, pengawal kebijakan dan legitimator program pembangunan kesehatan, Misi : 1) menghasilkan produk, prototipe & teknologi baru, 2) menghasilkan informasi dari penelitian yang berkualitas & aplikatif (kebijakan, opsi, program), 3) mengembangkan sumber daya (termasuk profesi) litbangkes, dan 4) menjalin kerjasama litbangkes nasional dan internasional.

• • • • •

RKT 2013

Riset Operasional dan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Kedokteran; Penelitian dan Pengembangan Bidang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Penelitian dan Pengembangan Bidang Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik; Penelitian dan Pengembangan Bidang Teknologi Intervensi Kesehatan Masyarakat; Penelitian dan Pengembangan Bidang Humaniora, Kebijakan Kesehatan dan Pemberdayaan Masyarakat;

• • • • Kajian dan Desentralisasi Daerah Bermasalah Kesehatan; Dukungan Pelaksanaan Program Tugas Penelitian Kesehatan; Manajemen Teknis dan dan Dukungan Lainnya Pada Pengembangan Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional Bidang Penelitian dan Pengembangan Bidang Vektor dan Reservoir Penyakit.

RENCANA KEGIATAN PRIORITAS BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN TAHUN 2015-2019

• • Kajian Mendukung Program Riset skala nasional – Riskesdas – Survei Antar Riskesdas – Rifaskes – Riset Pembiayaan Kesehatan – Studi Diet Total – Riset vektora (Riset Khusus Vektor dan Reservoir Penyakit)

– Riskes berbasis penyakit – Ristoja (Riset Tumbuhan Obat dan Jamu) – Rikhus Budaya – Rikhus Lingkungan • Pemantauan Berkala : – Kohort – Dampak Kesehatan Akibat Perubahan iklim – Registrasi vital dan penyebab kematian – Sample Regitration System (SRS) – Registri penelitian klinis – Registri penyakit

– Registri Jamu – Surveilans berbasis laboratorium  Riset terobosan berorientasi produk – Riset vaksin – Riset obat baru – Riset kit diagnostik – Riset Biosimilar – Riset formula makanan – Riset formula jamu – Riset formula Insektisida – Riset alat kesehatan

– Model Intervensi – Penelitian Klinis Berbasis Fasilitas Kesehatan • Riset Pembinaan dan Jejaring – Risbin Iptekdok – Risbinkes – Penelitian jejaring

DASAR HUKUM

• • • •

Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang Nomor 18 tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Undang-Undang Nomor 14 tahun 2001 tentang Paten Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

• • •

Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2004 tentang Tata Cara Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 2005 tentang Alih Teknologi Kekayaan Intelektual serta Hasil Penelitian dan Pengembangan oleh Perguruan Tinggi dan Lembaga Penelitian dan Pengembangan Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 2006 tentang Perizinan Melakukan Kegiatan Dan Pengembangan Bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Penelitian Dan Pengembangan Asing, Badan Usaha Asing Dan Orang Asing

• •

Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Pemerintah Antara Daerah Pemerintah, Provinsi Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2009 Tentang Perizinan Pelaksanaan Kegiatan Penelitian, Pengembangan, Dan Penerapan Berbahaya Ilmu Pengetahuan Dan Teknologi Yang Berisiko Tinggi Dan

• • •

Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 791/Menkes/SK/VII/ 1999 dan Pengembangan Kesehatan; tentang Koordinasi Penyelenggaraan Penelitian Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1179A/Menkes/SK/X/ 1999 tentang Kebijakan Nasional Pengembangan Kesehatan Penelitian dan

• • •

Kepmenkes Nomor 1333/Menkes/ SK/X/ 2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia

Keputusan Menteri Kesehatan Nasional Etik Penelitian Kesehatan.

Nomor 1031/Menkes/ SK/ VII/2005 tentang Pedoman

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 741/Menkes/PER/VI/2008 Kabupaten/Kota tentang Standar Pelayanan Minimal Bidang Kesehatan di



Keputusan 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Menteri Urusan Kesehatan Pemerintahan Nomor Bidang Kesehatan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, Dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota



Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 657/Menkes/Per/VIII/2009 Materi Biologik Dan Muatan Informasinya.

Tentang Pengiriman Dan Penggunaan Spesimen Klinik,



Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 658/Menkes/Per/VIII2009 Tentang Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit Infeksi

New-

Emerging Dan Re-emerging

• • •

Peraturan 681/Menkes/Per/VI/2010 tentang Riset Kesehatan Nasional.

Menteri Kesehatan Nomor Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1798/Menkes/SK/XII/2010 Masyarakat.

tentang Pedoman Pemberlakukan Indeks Pembangunan Kesehatan Permenkes Nomor 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan.

• • • •

Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Menteri Kesehatan Nomor 15 Tahun 2010 dan Nomor 162/Menkes/PB/I/2010 tentang Pelaporan Kematian dan Penyebab Kematian.

Peraturan Menteri Kerja Kementerian Kesehatan Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 032/MENKES/SK/I/2013 tentang Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun 2010-2014

;

Peraturan Menteri Negara Riset dan Teknologi Nomor 8 Tahun 2012 tentang Daftar Bidang Penelitian Berisiko Tinggi dan Berbahaya dan Instansi Pemerintah Yang Berwenang Memberikan Izin Kegiatan Penelitian Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Yang berisiko Tinggi dan Berbahaya

.

• •

Permenkes Nomor 66 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Registrasi Penelitian Klinik .

Keputusan Kepala Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan Nomor Hk.02.03/I.2/1906/2014 Tentang Rencana Kegiatan Prioritas Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Tahun 2015-2019

UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

• • • •

Pasal 42

Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat.

Teknologi kesehatan mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit.

Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan.

Pasal 43

• • Pemerintah bertugas membentuk dan lembaga berwenang yang melakukan penapisan, pengaturan, pemanfaatan, serta pengawasan terhadap penggunaan teknologi dan produk teknologi.

Pembentukan lembaga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah

Pasal 44

• • • Dalam mengembangkan teknologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dapat dilakukan uji coba teknologi atau produk teknologi terhadap manusia atau hewan.

Uji coba sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan uji coba.

Uji coba sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh orang yang berwenang dan dengan persetujuan orang yang dijadikan uji coba.

Pasal 44

• • Penelitian terhadap hewan harus dijamin untuk melindungi kelestarian hewan tersebut serta mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi kesehatan manusia.

Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan uji coba terhadap manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Pasal 45

• • Setiap orang dilarang mengembangkan teknologi dan/atau produk teknologi yang dapat berpengaruh dan membawa risiko buruk terhadap kesehatan masyarakat.

Ketentuan pengembangan lebih lanjut teknologi mengenai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

MATERI PP NO 39 TAHUN 1995

Pasal 3 – pasal 17

• • • Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan oleh penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.

Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan berdasarkan standar profesi penelitian kesehatan Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik, atau lingkungan .

• • Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan Dalam rangka pelaksanaan pengembangan kesehatan, penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan dapat : penelitian dan – – mengirim spesimen ke lembaga tidak mampu dilaksanakan di dalam negeri; penelitian dan pengembangan kesehatan ke luar negeri untuk penelitian dan pengembangan lebih mendalam sepanjang hal tersebut memasukan spesimen dan/atau sarana penelitian dan pengembangan kesehatan dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan pengembangan kesehatan.

• • Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat diselenggarakan oleh lembaga asing, atau melibatkan peneliti asing, atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan, dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang penelitian bagi orang asing.

Penelitian bersangkutan dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang

• •

Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/Walikotamadya Kepala daerah yang bersangkutan.

Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan bersangkutan.

wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang

• Manusia, keluarga, dan masyarakat berhak mendapat informasi kesehatan mengenai : terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan – – – – – tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya; jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi; metode yang digunakan; risiko yang mungkin timbul; hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.

 Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.

 Manusia, ke!uarga, atau masyarakat berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan

• Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap : – anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-anak; – – wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah kehamilan, persalinan, atau peningkatan derajat kesehatannya; Penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka mengetahui sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan, atau rehabilitasi sosialnya .

• • • Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara kesehatan.

kesehatan penelitian dan terhadapnya pengembangan Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat dilakukan setelah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan.

Pelaksanaan penerapan keselamatan jiwa manusia.

hasil penelitian dan pengembangan kesehatan hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan dari segi kesehatan dan

• • Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berhak sepenuhnya atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan.

Menteri penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan kesehatan.

memberikan yang penghargaan hasil penelitian kepada dan pengembangan kesehatannya merupakan suatu temuan atau teknologi baru bagi pembangunan

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan PP 38

• PEMERINTAH – Pengelolaan penelitian kesehatan skala nasional dan pengembangan kesehatan strategis dan terapan, serta penapisan ilmu pengetahuan dan teknologi (Iptek)

PEMDA PROVINSI

• • • Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan yang mendukung perumusan kebijakan provinsi.

Pengelolaan survei (surkesda) skala provinsi kesehatan daerah Pemantauan pemanfaatan Iptek kesehatan skala provinsi.

PEMDA KAB/KOTA

• • • Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan yang mendukung perumusan kebijakan kabupaten/kota.

Pengelolaan surkesda skala kabupaten/kota.

Implementasi penapisan Iptek di bidang pelayanan kesehatan skala kabupaten/kota.

REVISI PP38/2007 PEMERINTAH

• • • • Penyelenggaraan agenda riset, dan manajemen penelitian kesehatan termasuk metodologi dan penetapan pohon keilmuannya.

Pengelolaan, pengumpulan, pengolahan, pemeliharaan dan penyimpanan data dan informasi penelitian dan pengembangan dan penapisan teknologi kesehatan.

Pengelolaan kesehatan.

Hak Kekayaan Intelektual bidang Koordinasi dan pengelolaan jejaring penelitian dan pengembangan kesehatan Nasional.

• • • • Diseminasi dan Publikasi Hasil Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Penyelenggaraan persetujuan etik penelitian kesehatan dan penegakan etika peneliti.

Registri penelitian klinik Persetujuan pengiriman spesimen klinik dan muatan informasinya (Perjanjian Alih Material) dan pengaturan pemanfaatan data

sharing

• • • • • Pemberian izin penelitian bidang kesehatan yang berisiko menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan keselamatan manusia, pelayanan kesehatan, ancaman risiko kesehatan berasal dari lingkungan dan perilaku kesehatan Pemberian izin bagi peneliti kesehatan asing Pemberian sertifikasi bagi peneliti kesehatan Sertifikasi dan akreditasi lembaga/fasilitas penelitian dan pengembangan kesehatan Penetapan alat dan perangkat interoperabilitas data/ informasi penelitian dan pengembangan kesehatan

PEMERINTAH PROVINSI

• • • • Penyelenggaraan agenda riset, dan manajemen penelitian kesehatan termasuk metodologi dan penetapan pohon keilmuannya tingkat provinsi.

Pengelolaan data penelitian diselenggarakan di tingkat provinsi.

kesehatan Pengelolaan kesehatan.

Hak Kekayaan Intelektual yang bidang Pengelolaan jejaring penelitian dan pengembangan kesehatan tingkat provinsi .

• • • Diseminasi dan Publikasi Hasil Penelitian dan Pengembangan Kesehatan tingkat provinsi Penyelenggaraan persetujuan etik penelitian kesehatan di tingkat provinsi.

Pemberian izin penelitian bidang kesehatan yang tidak berisiko menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan keselamatan manusia, pelayanan kesehatan kesehatan, berasal perilaku kesehatan.

dari ancaman lingkungan risiko dan

PEMERINTAH KABUPATEN/KOTA

• • • Penyelenggaraan agenda riset, dan manajemen penelitian kesehatan termasuk metodologi dan penetapan keilmuannya tingkat kabupaten/kota.

pohon Pengelolaan data penelitian kesehatan yang diselenggarakan di tingkat kabupaten/kota.

Diseminasi dan Publikasi Hasil Penelitian dan Pengembangan kabupaten/kota Kesehatan tingkat

•

PP 48/2009

Perizinan pelaksanaan Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya ini bertujuan: – – – – menghindari penyimpangan, dan/atau penyalahgunaan Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya; menjamin dan melindungi kepentingan pelaksana Kegiatan Litbangrap Iptek yang berisiko Tinggi dan Berbahaya, masyarakat, bangsa, dan negara, serta keseimbangan tata kehidupan manusia dengan kelestarian fungsi lingkungan hidup

• • •

Perizinan

Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya hanya dapat dilakukan atas dasar izin tertulis dari Pemerintah.

Kegiatan Penelitian, Pengembangan, dan/atau Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi yang Berbahaya yang selanjutnya disebut Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berbahaya, adalah kegiatan penelitian, pengembangan, dan/atau penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berpotensi menimbulkan bahaya bagi keselamatan manusia, kelestarian fungsi lingkungan, kerukunan bermasyarakat, keselamatan bangsa, dan berpotensi merugikan negara.

Izin tertulis dari Pemerintah diberikan oleh pimpinan Instansi Pemerintah yang Berwenang atau Menteri.

• •

Instansi instansi/lembaga pemerintah yang lingkup tugas dan fungsinya mempunyai kompetensi dan kemampuan ilmiah dalam melakukan pengawasan dan pengendalian kegiatan penelitian, pengembangan, dan/atau penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan subyek dan obyek Pemerintah perizinan yang

pemerintahan di bidang kesehatan;

Berwenang adalah

antara lain penelitian dan pengembangan kesehatan oleh kementerian yang membidangi urusan

Pemberian izin tertulis dilakukan berdasarkan penilaian terhadap persyaratan, serta subyek dan obyek Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya.

DRAF RPM PERIZINAN LITBANGRAP KESEHATAN RISIKO TINGGI DAN BERBAHAYA • Litbangkes yang menggunakan mikroba kelompok berisiko 3 (berisiko tinggi untuk individu, rendah untuk komunitas) dan berisiko 4 (berisiko tinggi untuk individu dan komunitas), termasuk mikroba hidup hasil rekayasa genetika yang secara alamiah tidak berasal dari wilayah geografisnya kemudian dibiakkan di wilayah geografis berbeda; dan

• Litbangkes dengan uji klinik menggunakan modalitas terapi yang berisiko tinggi terhadap manusia atau uji klinik vaksin menggunakan jenis vaksin live attenuated atau recombinant

live attenuated

yang berasal dari mikroorganisme hasil rekayasa atau tidak, yang belum pernah dilaporkan ada kejadian infeksi oleh mikroorganisme tersebut daerah uji klinik.

di

Perizinan

• • Litbangkes yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya hanya dapat dilakukan atas dasar izin penelitian dari Menteri.

Menteri mendelegasikan kewenangan pemberian izin penelitian kepada Kepala Badan Litbangkes.

Persyaratan

• • • • • rencana kegiatan Litbangkes yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya; uraian sistem kesiapsiagaan dan penanganan tanggap darurat bencana; uraian fasilitas laboratorium/instalasi dan peralatan yang dimiliki; uraian tentang perlakuan terhadap subyek penelitian dan kegunaan hasil Litbangkes; uraian perlengkapan keselamatan kerja untuk mengantisipasi kecelakaan yang diakibatkan bahan dan/atau material, proses dan produk yang berisiko tinggi dan berbahaya;

• • • • uraian perlindungan keselamatan kerja sumber daya manusia dalam melaksanakan kegiatan Litbangkes yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya; rekomendasi dari lembaga yang memberikan pembiayaan, baik sepenuhnya maupun sebagian; ketentuan internasional yang telah diratifikasi; standar dan/atau akreditasi nasional;

• • • permohonan persetujuan kesehatan (ethical approval); etik penelitian bukti registri penelitian untuk penelitian klinik; Rencana pemberian kompensasi/asuransi bagi subyek penelitian yang dirugikan; dan

PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL APPROVAL)

• Persetujuan Etik (ethical approval) adalah bukti tertulis disetujuinya pelaksanaan penelitian oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan bagi peneliti yang mendapatkan penilaian atas protokol penelitian sesuai norma dan etika penelitian

Tiga Prinsip Etik Dasar

•

Prinsip menghormati harkat martabat manusia (

respect for persons

).

– Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai pribadi (personal) yang memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri.

• Secara mendasar prinsip ini bertujuan untuk: – menghormati otonomi, yang mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu menalar pilihan pribadinya harus dihormati kemampuannya untuk mengambil keputusan mandiri (self- determination), dan – melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang, mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse).

•

Prinsip berbuat baik (

beneficence

) dan tidak merugikan (

non-maleficence

).

– Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban membantu mengupayakan orang lain manfaat dilakukan maksimal dengan dengan kerugian minimal.

Diikutsertakannya subyek manusia dalam penelitian kesehatan dimaksudkan untuk membantu tercapainya tujuan penelitian kesehatan yang benar-benar sesuai untuk diaplikasikan kepada manusia.

• Prinsip etik berbuat baik, mempersyaratkan bahwa: – risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan; – desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound); – para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga kesejahteraan subyek penelitian, dan; – diikuti prinsip do no harm (non maleficence - tidak merugikan), yang menentang segala tindakan yang dengan sengaja merugikan subyek penelitian

• • Prinsip tidak merugikan menyatakan bahwa jika tidak dapat melakukan hal-hal yang bermanfaat, maka setidak-tidaknya jangan merugikan orang lain.

Prinsip tidak merugikan bertujuan agar subyek penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana dan memberikan perlindungan tindakan penyalahgunaan.

terhadap

•

Prinsip keadilan (

justice

).

– Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi otonom) sama dengan moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya.

Prinsip etik keadilan terutama menyangkut keadilan distributif (distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable), dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh subyek dari keikutsertaan dalam penelitian (distribusi

risiko dan manfaat)

• • Prinsip keadilan dilakukan dengan memperhatikan, distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan konsiderasi etnik

(kesetaraan dalam perekrutan peserta penelitian )

Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan jika didasarkan pada perbedaan yang relevan secara moral diikutsertakan.

perlakuan antara Salah tersebut orang-orang satu adalah yang perbedaan kerentanan (vulnerability) ( perlindungan khusus bagi

kelompok rentan).

Hewan Coba

• • Sebagai upaya untuk meningkatkan standar etik pada pemanfaatan hewan coba, sejak 1980, digunakan konsep 3R (

Replacement, Reduction, Refinement

).

Konsep 3R adalah sarana untuk menghilangkan segi-segi yang tidak “manusiawi” (inhumane) pada pemanfaatan hewan coba, dan telah memberi dasar bagi perumusan peraturan perundang-undangan di beberapa wilayah dan negara di dunia, termasuk Indonesia.

Replacement

• untuk membuktikan suatu hipotesis diperlukan pemanfaatan hewan coba, maka harus dicoba dimulai dengan menggunakan hewan yang paling rendah tingkatannya atau apabila memungkinkan cukup digantikan dengan metoda in-vitro (biakan sel ataupun jaringan) (replacement).

atau simulasi komputer

Reduction

• Jika tidak ada pilihan lain dan harus memanfaatkan hewan coba, maka harus dikaji dengan baik jumlah hewan yang akan digunakan.

Peneliti tidak dapat semaunya menggunakan jumlah hewan yang banyak untuk mendapatkan power statistik yang tinggi. Jumlah hewan harus dikaji dengan menggunakan berbagai macam perhitungan sehingga digunakan jumlah hewan yang sedikit (reduction) tanpa menghilangkan kesahihan penelitian. Upaya tersebut adalah yang disebut sebagai reduction.

Refinement

• Upaya tersebut adalah yang disebut sebagai reduction. Setelah melewati replacement dan reduction, maka peneliti harus memasuki tahap berikutnya yaitu refinement. Pada tahap ini, peneliti ataupun pengguna hewan coba harus memperhatikan perlakuan yang akan digunakan pada hewan cobanya.

• Undang-Undang RI nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan; Bab VI tentang Kesehatan Masyarakat Veteriner dan Kesejahteraan Hewan pasal 66 tentang kesejahteraan hewan azas kesejahteraan hewan (animal welfare) yaitu 5 Freedoms (5F): – Freedom from hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus) – Freedom from pain (bebas dari rasa nyeri) – Freedom from distress and feeling discomfort (bebas dari stres dan rasa tidak nyaman) – Freedom from injury and diseases (bebas dari luka dan penyakit) – Freedom to express their normal behavior (bebas berperilaku normal untuk hewan)

PERSETUJUAN PENELITIAN

• • Persetujuan penelitian adalah persetujuan yang diberikan oleh orang yang menjadi objek penelitian atau keluarganya atas dasar informasi mengenai penelitian yang akan dilakukan (Informed Consent); Setiap penelitian persetujuan.

dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai objek penelitian harus mendapat

• • • Persetujuan dapat diberikan secara tertulis maupun lisan.

Persetujuan lisan harus ditandatangani oleh saksi.

diketahui dan Persetujuan) diberikan setelah mendapat informasi yang adekuat tentang maksud dan tujuan penelitian serta kemungkinan risiko yang timbul dari penelitian.

Informasi

• Informasi dilakukan tentang dalam tindakan rangka yang penelitian akan dan pengembangan kesehatan harus diberikan oleh peneliti baik diminta maupun tidak diminta.

• • Informasi harus diberikan secara jujur dan selengkap-lengkapnya yang meliputi : Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya; – Jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi – Metode yang digunakan; – Risiko yang mungkin timbul; – Manfaat bagi peserta penelitian; – Hak untuk mengundurkan diri; – Hal-hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan

PERSETUJUAN ALIH MATERIAL (MTA)

• Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement/MTA) adalah perjanjian tentang perpindahtanganan suatu spesimen klinik dan atau materi biologik ataupun muatan informasinya antara dua penyelenggara atau lembaga atau negara, di mana pihak pertama sebagai pengirim/penyedia/ pembawa/negara asal dan pihak kedua sebagai penerima/ pengguna/pengolah/ negara penerima.

TUJUAN DAN RUANG LINGKUP

• Pengaturan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya bertujuan untuk : – memberikan perlindungan kepada masyarakat, peneliti, pelaksana dan fasilitas pelayanan kesehatan serta lembaga penelitian dan pengembangan dari bahaya penyebaran dan gangguan kesehatan penyebab penyakit infeksi

new emerging

dan

re-emerging

, termasuk penyalahgunaannya sebagai senjata dan atau bahan senjata biologi;

– memberikan kemanfaatan sebesar-besarnya bagi potensi ditemukan dan digunakannya ilmu pengetahuan dan teknologi penanggulangan penyakit infeksi

new emerging dan re-emerging

dalam menunjang ketahanan Nasional; – memberikan dasar ilmiah bagi pelaksanaan program kesehatan dalam keadaan yang berdampak pada kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat (

Public Health Emergency of International Concern

/PHEIC) di tingkat nasional maupun internasional sesuai International Health Regulation 2004 dan ketentuan yang berlaku

Persyaratan

• Pengiriman dan penggunaan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya ke luar negeri hanya dapat dilakukan apabila cara mencapai maksud dan tujuan pemeriksaan tidak mampu dilaksanakan oleh tenaga maupun fasilitas pelayanan kesehatan atau lembaga penelitian dan pengembangan di dalam negeri maupun untuk terapi kepentingan dan/atau internasional.

kendali mutu dalam rangka pemutakhiran akurasi kemampuan standar diagnostik dan oleh kelembagaan dimaksud tingkat nasional

• Pengiriman spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya untuk kepentingan harus dilengkapi dengan MTA dan pernyataan ketidakmampuan tenaga pelaksana, tenaga kesehatan/ peneliti masing masing dari peer groupnya bahwa penelitian tersebut belum dapat dilakukan di dalam negeri.

• Setiap fasilitas pelayanan kesehatan, lembaga penelitian dan pengembangan atau lembaga lainnya yang mengirimkan, membawa dan atau mengunakan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya dalam rangka penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan, pelayanan kesehatan, pendidikan serta kepentingan lainnya ke luar negeri atau sebaliknya, harus dilengkapi dengan Perjanjian Alih Material dan dokumen pendukung yang relevan

• Untuk mengirimkan, membawa dan atau mengunakan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya ke luar negeri atau sebaliknya, dari keadaan dan/atau penyakit infeksi yang mempunyai potensi: – disalahgunakan sebagai senjata biologi atau bahan senjata biologi; – universal nilai komersial atau menghasilkan devisa negara yang bermakna sebagai produk kedokteran/kesehatan produk lainnya; dan/atau seperti bahan/alat diagnostik, reagensia, vaksin dan

– dapat menimbulkan kesehatan dan dampak kepedulian kedaruratan kesehatan masyarakat di tingkat nasional maupun internasional, termasuk di dalamnya pandemik dan potensi pandemik; S elain harus dilengkapi dengan Perjanjian Alih Material juga harus mendapat izin dari Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan atas nama Menteri.

TIM MTA

• • Untuk menelaah permohonan pengiriman spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya serta penanganan masalah Perjanjian Alih Material sehari-hari dibentuk Tim Penelaah Perjanjian Alih Material oleh Menteri.

Tim kembali MTA bertugas menelaah kelengkapan dan kesesuaian persyaratan prosedur, substansi muatan, kepemilikan, penelusuran dan pembagian kemanfaatan, proses pengiriman, penggunaan, monitoring dan evaluasi seluruh dan/atau sebagian spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya serta memberikan masukan kepada Menteri melalui Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, agar sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup masing- masing

Registri Penelitian Klinik

• • Registri Penelitian Klinik adalah pencatatan resmi terhadap suatu penelitian yang akan dilaksanakan dengan menggunakan manusia sebagai subyek penelitian.

Penelitian Klinik pengembangan adalah kesehatan penelitian yang dan menggunakan manusia sebagai subyek penelitian, untuk menemukan bukti ilmiah tentang penyebab dan faktor resiko, diagnosis, terapi, prognosis, dan rehabilitasi gangguan kesehatan, termasuk tindakan lainnya yang mengubah status kesehatan dan perilaku manusia.

Registri

• • Terhadap penelitian klinik yang dilakukan di lembaga, satuan kerja dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan milik Kementerian Kesehatan yang menyelenggarakan fungsi penelitian bidang kesehatan, wajib dilakukan registri.

Penelitian klinik yang dilakukan oleh lembaga, satuan kerja, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan selain tersebut di atas dapat dilakukan registri untuk transparansi.

Persyaratan

• • telah mendapatkan persetujuan etik dari komisi etik penelitian dan penelitinya telah teregistrasi sebagai anggota organisasi/asosiasi profesi peneliti kesehatan Indonesia yang sah.

telah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan bagi uji klinik obat, produk biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan/kesehatan yang akan dipasarkan di Indonesia; dan/atau

• • telah mendapatkan surat persetujuan perjanjian alih material (material transfer

agreement)

sesuai untuk dengan perundang-undangan Penelitian Klinik pengiriman ketentuan yang yang spesimen peraturan berlaku bagi setelah dipertimbangkan demi kepentingan nasional mengharuskan dilakukannya spesimen ke luar negeri.

pengiriman Registri penelitian klinik dilakukan di satuan kerja yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan atas usul Kepala Badan.

Tahapan Registri

• • • Tahapan awal : merupakan tahapan saat diselesaikannya semua persiapan penelitian Tahapan rekrut : merupakan tahapan saat penelitian sedang dilaksanakan selesainya perekrutan subyek penelitian.

hingga Tahapan rampung : merupakan tahapan sejak akhir perekrutan subyek penelitian hingga selesainya pelaksanaan penelitian.

• • • • • Setiap penelitian klinik yang telah diregistri diberikan nomor registri penelitian klinik sebagai bukti registri.

Setiap nomor registri hanya berlaku untuk 1 (satu) judul penelitian klinik.

Proses Registri Penelitian Klinik tidak dipungut biaya.

Penelitian klinik yang tidak diregistri tidak dapat dipublikasi pada jurnal ilmiah nasional maupun internasional yang diakui oleh Kementerian Kesehatan.

Informasi yang diperoleh dari Set Data pada Sistem Registri Penelitian Klinik dapat diakses oleh masyarakat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

SET DATA

• • Nomor Registri – Nomor registri adalah nomor yang bersifat unik, yang diberikan oleh Pengelola Registri Penelitian Klinik kepada 1 (satu) judul penelitian yang diregistrikan.

Tanggal input registri – Tanggal input registri adalah tanggal pada saat Ketua Pelaksana melakukan registri.

• • • ID sekunder – ID sekunder adalah nomor identifikasi lain yang diberikan oleh sponsor, atau nomor protokol, dan/ atau nomor registri dari negara lain.

Sponsor utama – Individu, perusahaan, institusi, atau organisasi yang bertanggung jawab untuk menginisiasi, mengatur dan/atau membiayai penelitian klinik.

Mitra pelaksana – Perusahaan, institusi, atau organisasi yang bekerjasama dengan sponsor utama, yang bertanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan penelitian.

• • • •

Contact person

– Adalah orang yang bisa dihubungi, dan memberikan informasi penelitian.

Judul Penelitian Popular – Judul penelitian yang bersifat singkat, dan/atau dalam bahasa awam sehingga mudah dipahami oleh masyarakat umum.

Judul penelitian ilmiah – Judul penelitian yang sesuai dengan judul yang tertera pada protokol dan persetujuan etik. Termasuk akronim studi, jika ada.

Nomor persetujuan etik (ethical approval) – Adalah nomor persetujuan etik yang diperoleh dari komisi etik.

• • • Nomor persetujuan Material Transfer Agreement (MTA) – Adalah nomor persetujuan MTA yang dikeluarkan oleh Tim Advokasi Dan Penelaahan Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement) (jika ada).

Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) – Adalah nomor yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menandakan bahwa uji klinik tersebut sudah didaftarkan di Badan Pengawas Obat dan Makanan (jika ada).

Intervensi – Adalah penjelasan terperinci terkait intervensi yang dilakukan pada subyek penelitian, utamanya untuk penelitian yang bersifat uji klinik.

• • • Kriteria Inklusi dan eksklusi – Adalah penjelasan singkat mengenai kriteria inklusi dan eksklusi subyek penelitian, yang penting untuk diketahui subyek. Kriteria inklusi menjelaskan tentang syarat kelayakan bagi subyek untuk ikut serta dalam penelitian.

Jenis Penelitian – Adalah penjelasan mengenai disain penelitian, dapat berupa 1) Observasional, 2) Eksperimental.

Antisipasi permulaan studi – Adalah tanggal mulai pelaksanaan penelitian, dalam hal ini tanggal dimulainya perekrutan subyek penelitian.

• • • • • Jumlah Subyek Penelitian – Adalah jumlah minimal subyek penelitian yang di perlukan untuk pelaksanaan penelitian.

Tahapan Penelitian – Adalah pernyataan terkait kemajuan penelitian, yang terdiri dari awal, rekrut, dan rampung.

Outcome Primer – Adalah Primary outcome diisi sesuai yang tercantum pada protokol.

Outcome sekunder – Adalah secondary outcome diisi sesuai yang tercantum pada protokol.

Ringkasan hasil penelitian – Diisi untuk penelitian yang sudah dalam tahap rampung.

Saintifkasi Jamu

• • • Saintifkasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.

Ruang lingkup saintifikasi jamu untuk diutamakan upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif.

Saintifikasi jamu dalam rangka upaya kuratif hanya dapat dilakukan atas permintaan tertulis pasien sebagai komplementer-alternatif setelah pasien memperoleh penjelasan yang cukup.

• • Memberikan landasan ilmiah (evidence based ) penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.

Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan jamu.

Tujuan pengaturan saintifikasi jamu

• • Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien dengan penggunaan jamu.

Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan.

Jamu

• Jamu harus memenuhi kriteria: – aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk itu; – klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada; dan – memenuhi persyaratan mutu yang khusus untuk itu.

Fasilitas Pelayanan

• • Saintifikasi jamu dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan hanya dapat dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan yang telah mendapatkan izin atau sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

peraturan perundang-undangan Fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat digunakan untuk saintifikasi jamu dapat diselenggarakan oleh Pemerintah atau Swasta.

• • • • • • Klinik pada Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (B2P2TOOT) Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Departemen Kesehatan.

Klinik Jamu .

Sentra Pengembangan dan Penerapan Pengobatan Tradisional ( SP3T).

Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat (BKTM)/Loka Kesehatan Tradisional Masyarakat (LKTM).

Rumah Sakit yang ditetapkan.

Ketenagaan

– Dokter sebagai penanggung jawab – Tenaga kesehatan komplementer alternatif lainnya sesuai kebutuhan.

– Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat tradisional ramuan yang tergabung dalam Asosiasi Pengobat Tradisional yang diakui Kementerian Kesehatan.

– Tenaga administrasi.

Informed Consent

• • Jamu yang diberikan kepada pasien dalam rangka penelitian berbasis pelayanan kesehatan hanya dapat diberikan setelah mendapatkan persetujuan tindakan ( informed consent) dari pasien.

Persetujuan diberikan setelah pasien mendapatkan penjelasan dan diberikan secara lisan atau tertulis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

No

REKAPITULASI DATA KERJASAMA (MoU) BADAN LITBANGKES TAHUN 2009 - 2013

BENTUK KERJASAMA 2009 DL LN 2010 DL LN DL 2011 LN 2012 DL LN DL 2013 LN TOTAL Masih Berlaku Sudah Berakhir DL LN DL LN 1. MoU :

a. Universitas/Perguruan Tinggi b. Antar Kementerian/Lembaga Non Kementerian c. BUMN/Perusahaan/Yayasan 1 1 2 6 2 28 1 1 2 1 8 43 3 4 1 1 1 d. Lembaga Penelitian/Organisasi Profesi e. Rumah Sakit f. Pemerintah Daerah/Dinas Kesehatan

Jumlah

Keterangan : DL (Dalam Negeri) LN (Luar Negeri)

1

2 1 1

6 1 8

1 3 4 1 2 3

1 34 1 19

6 1 4

61

1

7

3 1 2

3

No

REKAPITULASI DATA KERJASAMA (PKS) BADAN LITBANGKES TAHUN 2009 - 2013

BENTUK KERJASAMA 2009 DL LN 2010 DL LN DL 2011 LN 2012 DL LN DL 2013 LN TOTAL Masih Berlaku Sudah Berakhir DL LN DL LN 2. PKS :

a. Universitas/Perguruan Tinggi b. Antar Kementerian/Lembaga Non Kementerian c. BUMN/Perusahaan/Yayasan 2 2 1 5 5 7 7 1 d. Lembaga Penelitian/Organisasi Profesi e. Rumah Sakit f. Pemerintah Daerah/Dinas Kesehatan

Jumlah 1

1 Keterangan : DL (Dalam Negeri) LN (Luar Negeri) 1

5

1 2 1

5

26 2

31

5 3 1

19

30 4 4

52

5

6

HKI

• • PATEN – Proses Isolasi Galaktomanan Dari Ampas Kelapa – Metode Pembuatan Probiotik Bubuk Yang Kaya Isovlafon Aktif – Komposisi Herbal Untuk Afrodisiaka PROSES PATEN – Alat Penangkap Residu Pestisida Yang Terhirup Oleh Manusia Dalam Ruangan

– Pembuatan Test-Kit Untuk Deteksi Kandungan Iodium Garam Secara Semi-Kuantitatif Di Lapangan – Primer Spesifik gyr B Untuk Proses Amplifikasi DNA Mycobacterium tuberculosis Secara Metode – Primer Spesifik Pada Gen gyr B Untuk Amplifikasi DNA Mycobacterium tuberculosis Pada Proses Sekuensing .

– Fortifikasi Enkapsulasi Yodium Untuk Fortifikasi Pada Garam Dengan Prinsip Kristalisasi . – Formula Pemberian Makanan Tambahan Untuk Balita Kurang Energi Protein Berbasis Micronutrien (Iodium)

– Proses Ekstraksi Endotoksinbacillus Thuringiensis H-14 Strain Salatiga.

– Makanan Terapi Siap Santap (Kchijau-Nut Dan Tempe-Nut) Untuk Penderita Gizi Buruk Dan Proses Pembuatannya.

– Proses Terintegrasi Untuk Galaktomanan Dari Ampas Kelapa Menghasilkan – Komposisi Herbal Penurun Tekanan Darah Untuk Hipertensi Ringan.

– Komposisi Herbal Untuk Hiperurisemia

• HAK CIPTA • Buku IPKM (Indeks Pembangunan Kesehatan Masyarakat) • PROSES HAK CIPTA – Atlas Vektor – Proses Diagnosa TB dengan menggunakan primer gyr B

STUDI DIET TOTAL 2014

STUDI DIET TOTAL

Kementerian Kesehatan RI Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan 123

TUJUAN PENELITIAN

• • • • Melakukan survei konsumsi makanan individu untuk mendapatkan data konsumsi individu per jenis makanan dalam gram.

Melakukan penilaian tingkat asupan gizi (makronutrien, mikronutrien, dan kalori).

Menghitung konsentrasi cemaran kimia dalam makanan.

Melakukan penilaian risiko cemaran kimia yang dikonsumsi dibandingkan dengan “

allowable intake WHO/FAO

” ( risk characterization).

124

MANFAAT PENELITIAN

• • • Menyediakan informasi konsumsi makanan per jenis bahan pangan dalam gram, pada level provinsi dan nasional.

Menyediakan informasi asupan zat gizi (gizi makro, gizi mikro, dan kalori), pada level provinsi dan nasional.

Menyediakan informasi terkait tingkat risiko paparan zat kimia dalam makanan, pada level provinsi dan nasional.

125

Cukup

KERANGKA TEORI STUDI DIET TOTAL

Produksi pangan Pengolahan pangan Konsumsi pangan (individu) Konsumsi per jenis bahan pangan per 24 jam dalam gram (SKMI)

DKBM

Asupan zat gizi

ACKM

Paparan cemaran (Daily, Weekly, Monthly) Tidak cukup Aman Tidak aman 126

Pengertian Studi Diet Total

• • Studi Diet Total adalah studi untuk menilai intake cemaran kimia dalam makanan oleh populasi tertentu dibandingkan dengan acceptable intake (ADI, PTWI, PTMI).

Studi Diet Total meliputi tahapan menseleksi makanan yang biasa dikonsumsi, mengumpulkan (membeli), mengolah makanan sebagaimana dikonsumsi, pooling makanan yang sudah diolah ke dalam kelompok makanan, homogenisasi sampel yang sudah di-pooling, dan akhirnya menganalisanya untuk zat kimia yang menjadi perhatian. 127

TAHAPAN PELAKSANAAN

Survei Konsumsi Makanan Individu (SKMI) 1. Jenis dan berat makanan yang dikonsumsi individu 2. Cara individu mengolah pangan yang dikonsumsinya, termasuk alat masak 3. Cara individu memperlakukan pangan sebelum dikonsumsinya 4. Berat badan 5. Menetapkan food list Analisis Cemaran Kimia Makanan (ACKM) 1. Sampling bahan pangan 2. Mengolah makanan 3. Pooling makanan 4. Homogenisasi 5. Analisis laboratorium 6. Menghitung konsentrasi cemaran kimia makanan 7. Menghitung paparan setiap parameter cemaran kimia makanan (dibandingkan “

allowable intake

”) 128

Survei Konsumsi Makanan Individu (SKMI)

• • • • Kegiatan pengumpulan data konsumsi makanan individu termasuk bumbu, minuman dan suplemen makanan, serta cara persiapan dan pengolahan makanan di rumah tangga dalam 24 jam yang lalu. Dilakukan pengukuran berat badan. Data yang dikumpulkan dari individu dengan rentangan umur 0-97 tahun termasuk ibu hamil dan menyusui. Metode untuk mengumpulkan konsumsi makanan dan minuman menggunakan metode Recall 1x24 jam.

129

Jadwal SDT Tahun 2014

(SKMI + ACKM Pilot Project)

Jan

SKMI

Feb

Nasional

Mar

Ujicoba, launching,

Apr Mei

Rekrutmen, TOT, Rakornis.

TC Puldat

Jun Jul Ags Sep Okt Nov Des

Analisis & Cleaning Penyusunan Lap Food List ACKM Pilot Project Prov. DIY Review Lab TOT Rekrutmen Pelatihan Pengumpulan Sampel Analisis Lab Penyusunan Lap 130

Hasil SDT

• • • • • • Data konsumsi makanan individu Data konsumsi gula, garam, lemak Data asupan zat gizi (gizi makro, gizi mikro) dan asupan kalori Data konsentrasi cemaran kimia dalam kelompok makanan Data intake cemaran kimia dalam 24 jam Data karakterisasi risiko intake cemaran dari populasi dibandingkan dengan acceptable intake 131