Transcript VAINtulokset_310114,Aldaratutkimus

Emättimen solumuutosten seurantaja hoitotutkimus
31.1.2014
Kolposkopiayhdistyksen vuosikokous
Karoliina Tainio, erikoistuva lääkäri
TUTKIMUKSEN TARKOITUS
Selvittää VAIN-muutosten eri hoitovaihtoehtojen
tehokkuutta
siedettävyyttä
tuloksellisuutta
TUTKIMUSASETELMA
Randomoitu prospektiivinen tutkimus
Hoitoryhmät
seuranta
laser
imikimodi (Aldara™)
Seuranta-aika 16(-24) viikkoa
AIKATAULU
Tutkimuspilotti on käynnistetty keväällä 2013 HYKS
Naistensairaalassa
Pilottiin rekrytoidaan 30 potilasta (10/hoitoryhmä)
noin 2/3 tarvittavista potilaista on rekrytoitu
INKLUUSIOKRITEERIT
Täysi-ikäisyys
Todettu VAIN 2-3
2 vuotta aiemmin todettu VAIN 1
EKSKLUUSIOKRITEERIT
Samanaikaisesti todettu CIN, joka hoidetaan
loopilla
Luotettavan ehkäisyn puuttuminen
Raskaus tai imetys
Yliherkkyys imikimodille
Emättimen syöpä
HIV
Tutkimuskäynnit
KOLPOSKOPIA
ETIKKA/J
ODI
PAPA
BIOPSIAT HR-HPV
0 viikkoa
X
X
X
X
4
X
(X)
8
X
(X)
16
X
X
X
(X)
X
X
X
Jos 16 vko:n kohdalla todetaan edelleen VAIN 2-3 –muutos, annetaan aika
laser- tai kirurgista hoitoa varten sekä kontrolliaika 24 vko kohdalle
IMIKIMODIVAGITORIOT 12,5 MG
Valmistettu tutkimusta varten yhdessä HUS-
apteekin ja Yliopiston apteekin kanssa
Käyttöopastus potilaille poliklinikalla
Hoitoaika 8 viikkoa
 1. ja 2. hoitoviikko: 1 vagitorio viikossa (iltaisin)
 3.-8. hoitoviikko: 1 vagitorio kahdesti viikossa
Jos tulee voimakkaita sivuoireita, voidaan puikko
puolittaa
TULOSTEN ARVIOINTI
Primäärinen lopputulos
histologinen regressio VAIN 1- tai lievempään
muutokseen
Sekundäärinen lopputulos
täydellinen histologinen regressio
HPV-negatiivisuus
hoidon hyvä siedettävyys
POTILAAT
SEURANTA
(N=6)
LASER
(N=6)
IMIKIMODI
(N=6)
KAIKKI
(N=18)
mediaani-ikä
51.5
49.5
56
52.5
min. ikä
31
36
40
31
max. ikä
68
78
67
78
perussairaus
3
2
4
9
autoimmuunisairaus
2
0
1
3
immunosuppr.
lääkitys
1
0
0
1
POTILAAT
SEURANTA
(N=6)
LASER
(N=6)
IMIKIMODI
(N=6)
KAIKKI
(N=18)
tupakoi
1
1
2
4
tupakoinut
aiemmin
2
0
0
2
syst. HRT
1
1
2
4
paikall. HRT
3
3
2
8
hormonaal.
ehkäisy
2
1
0
3
POTILAAT
SEURANTA
(N=6)
LASER
(N=6)
IMIKIMODI
(N=6)
KAIKKI
(N=18)
hysterektomia
1
2
2
5
supravag.
amputaatio
1
0
1
2
aiemmin cxkarsinooma
1
1
2
4
aiempi VAIN
2
3
3
8
aiempi VIN
0
1
1
2
aiempi/nykyine 1
n CIN
3
4
8
potilaat: lähtö-PAD
TULOKSET: HISTOLOGIA
TULOKSET: HR-HPV
Imikimodin siedettävyys
Kaikilla potilailla (n=6) tuli hoidosta sivuoireita
kuumetta/lämpöilyä/flunssainen olo n=5
paikallinen ärsytys/kirvely/kipu n=3
alavatsakipu n=1
Kukaan ei silti lopettanut hoitoa kokonaan kesken