Transcript pelatihan cpob tingkat lanjut water oleh : suratman

PELATIHAN CPOB TINGKAT LANJUT
WATER
OLEH :
SURATMAN
WATER
AIR : H20
Punya peranan penting dalam produksi
obat al :
 Sebagai ingridient obat misalnya sirup,
obat injeksi cair, krim dll
 Sebagai bahan pembantu selama proses
misalnya : untuk granulasi dan coating
pada pembuatan tablet
 Untuk pencucian/pembersihan
WATER
 Untuk utility : misalnya untuk media
cooling, sebagai media pemanas dll
 Sterilisasi panas basah
 Untuk keperluan analisa kimia, fisika
mikrobiologi biologi
AIR DALAM DUNIA FARMASI dibagi :
 Air minum (DW) air minum adalah bahan
baku pembuatan PW, HPW dan WFI
 Air murni (Purified Water = PW)
 Highly purified water (HPW), HPW hanya
ada di Eropa : Misalnya BP th 2003
 Air untuk injeksi (WFI)
Air minum (DW) digunakan untuk
• untuk bahan baku pembuatan PW, HPW
dan WFI.
• Untuk pencucian awal alat alat yang
kontak produk tetapi pembilasan akhir
harus dg PW atau WFI
• Untuk pendingin atau pemanas pada HE
atau DJ Tank dll.
Air minum (DW)
• Mutunya harus selalu memenuhi syarat
• Dilakukan pemeriksaan kimia maupun
mikrobiologi
• Sumbernya : Well water, surface water
• Dipengaruhi oleh musim, shg validasi
water system harus melewati semua
musim (minimal 1 tahun)
Air minum (DW)
• Ditetapkan alert limit (batas waspada) dan
action limit (batas ambil tindakan)
• Misalnya Action limit mikrobiologi
ditetapkn 500 cfu/ml, maka jika hasil
pemeriksaan  500 cfu/ml harus segera
diambil tindakan sesuai SOP (misalnya
disanitasi)
Purified Water(PW)/air murni
• PW : water for preparation of medicine
other than those that are required to the
both sterile and apyrogenic, unless
otherwise justified and authorised.
(BP2003)
• Diproduksi dengan cara : destilasi, ion
exchange, atau dengan cara lain yang
sesuai dari air yang memenuhi syarat
untuk dikonsumsi (air minum)
• Spesifikasi PW :
Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak
berasa.
• Spesifikasi PW (Lanjutan)
Nitrat maksimum 0.2 ppm
Aluminium maksimum 10 ug/l (utk dialysisi
solution)
Logam berat maksimum 0.1 ppm
Conductivity : maks 4.3 us/cm pada 20 C
TOC : 0.5 mg/L
Action limit : 100 cfu/ml
Highly Purified water (HPW)
• HPW is intended for use in the preparation
of medicinal product where water of high
biological quality is needed, exept where
WFI is required (BP 2003)
• Diproduksi dengan cara : double passed
RO dikombinasikan dengan ultrafiltrasi
atau deionisasi.
• Spesifikasi HPW
Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak
berbau dan tidak berasa.
Nitatrat : max 0.2 ppm
Aluminium : 10 ug/L (untuk dialysis
solution)
Heavy metal : max 0.1 ppm
Endotoksin : kurang dari 0.25 IU/ml
Conductivity : 1.1 uS/cm pada 20C
Action limit : 10 CFU/100 ml dengan
membran filtration minimum sampel 200
ml
WFI
• WFI is water for the preparation of
medicine for parenteral adminsitration
when water is used as vehicle (WFI in
bulk) and for dissolving or diluting
substances or preparation for parenteral
administration (sterile water for injection)
BP 2003
• Diproduksi dengan cara destilasi dari PW
• Spesifikasi WFI
Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak
berbau tidak berrasa
Nitrat maksimum 0.2 ppm
Aluminium maksimum 10 ug/l (untuk
dialysis solution)
Logam berat maksimum 0.1 ppm
Conductivity : maks 1.1 us/cm pada 20 C
TOC : 0.5 mg/L
Action limit : 10 cfu/ 100 ml min sampel
diambil 200 ml dg cara membran filtration