Transcript מבוא לביוטכנולוגיות 170509

‫מכללת ספיר‬
‫המחלקה לניהול ובקרה תעשייתית‬
‫יזמות עסקית בביוטכנולוגיה‬
‫כל הזכויות שמורות ד"ר גדי תורג'מן‬
‫מטרת הקורס‬
‫• מטרת הקורס הנה להציג בפני הסטודנטים את נושא‬
‫היזמות בביוטכנולוגיה‪.‬‬
‫• הסטודנטים יכירו את תחומי הביוטכנולוגיה השונים‪,‬‬
‫את השלבים והתהליכים הדרושים לפיתוח מיזם‬
‫ביוטכנולוגי משלב הרעיון לשלב המוצר המוגמר‬
‫ויצורו‪.‬‬
‫נושאי הקורס‬
‫• מבוא לביוטכנולוגיה‪ ,‬הגדרות‪ ,‬תחומים‪ ,‬רקע‬
‫וגורמים להתפתחות הביוטכנולוגיה בארץ ובעולם‪,‬‬
‫תשתיות לאומיות‪ ,‬הייטק לעומת ביוטק‪.‬‬
‫• מחקר ביוטכנולוגי‪.‬‬
‫• קניין רוחני‪ ,‬רישום פטנטים‪ ,‬חשיבות‪ ,‬שיקולים‬
‫ואסטרטגיות ברישום פטנטים‪.‬‬
‫נושאי הקורס‬
‫• פיתוח עסקי של מיזם ביוטכנולוגי‪ ,‬מודלים לפיתוח‬
‫עסקי‪ ,‬שיקולים עסקיים בפיתוח המיזם ומימונו‪.‬‬
‫מימון מיזמים ביוטכנולוגיים‪ ,‬חממות‪ ,‬קרנות הון‬
‫סיכון‪ ,‬תאגידים וכו'‪.‬‬
‫• פיתוח מוצר ביוטכנולוגי (תרופה)‪ ,‬שלבים בתהליך‬
‫הפיתוח‪ ,‬הכרת מושגים רלוונטיים (‪,GMP ,GLP‬‬
‫‪ ,)GCP‬רגולציה ורישוי (‪.)FDA‬‬
‫• מצגת סטודנטים‬
‫ביוטכנולוגיה ‪ -‬הגדרה‬
‫• "ביוטכנולוגיה הינה יישום של מדע וטכנולוגיה‬
‫באורגניזמים חיים (כמו גם בחלקי אורגניזמים מוצרי‬
‫אורגניזמים‪ ,‬מודלים וכו') על מנת לפתח‪ ,‬לייצר ו\או‬
‫לשנות חומרים חיים ושאינם חיים‪ ,‬לצורך ייצור של‬
‫ידע‪ ,‬סחורות או שירותים‪".‬‬
‫מהי ביוטכנולוגיה?‬
‫• התורה העוסקת בניצול מערכת ביולוגית לייצור או‬
‫לאנליזה בתעשייה‪ ,‬ברפואה‪ ,‬ובחקלאות נקראת‬
‫ביוטכנולוגיה (‪.)Biotechnology‬‬
‫• שימוש בידע ביולוגי ויישומו לפיתוחים שונים‪.‬‬
‫• פיתוח טכנולוגיות המבוססות על תהליכים ביולוגיים‬
‫וידע ביולוגי‪.‬‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫מדע בין תחומי‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫על מנת שניתן יהיה להשתמש ביעילות במערכת הביולוגית‪,‬‬
‫ברמה התאית או המולקולרית‪ ,‬על הביוטכנולוגיה להתבסס על ידע‬
‫בתחומים רבים הכוללים‪:‬‬
‫מקצועות היסוד של מדעי החיים – ביוכימיה‪ ,‬מיקרוביולוגיה‪,‬‬
‫גנטיקה‪ ,‬אימונולוגיה‪.‬‬
‫כימיה – הפרדות‪ ,‬אנליזה‪ ,‬זיהוי מבנים‪.‬‬
‫הנדסה – פיתוח מתקני ייצור ("ביוראקטורים")‪ ,‬מעבר מהמעבדה אל‬
‫התעשייה ("גימלון")‪.‬‬
‫כלכלה‪ /‬מנהל עסקים– עמידה במבחן‬
‫הרווחיות של כל תהליך ביוטכנולוגי‪,‬‬
‫בכל תהליך ייצור‪.‬‬
‫התפתחות הביוטכנולוגיה‬
‫ניתן להבחין ב‪ 5 -‬שלבים ‪:‬‬
‫• שלב ראשון‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫מאופיין בגישה ניסויית לעיבוד מזון‪:‬‬
‫התססת מיצי פירות (כולל ייצור יין ובירה)‬
‫אפייה‬
‫הגבנת חלב‬
‫החמצת פירות וירקות‬
‫ראשית תקופה זו אינו ידוע‬
‫סיומה בסביבות המאה ה‪17 -‬‬
‫שלב שני‬
‫מבוסס על תגליותיו של לואי פסטר ועל גישתו‪,‬‬
‫לפיה קיימים תנאים הכרחיים לשליטה בתהליך‬
‫הביולוגי וליכולת להשתמש בו‪:‬‬
‫• הכרת התהליך הביולוגי‬
‫• הבנה של מנגנונים‬
‫• הבנה של מנגנוני בקרה המווסתים את התהליך‬
‫ראשית שלב זה בסוף המאה ה‪19 -‬‬
‫סיומו בשנות הארבעים של המאה ה‪20 -‬‬
‫שלב שלישי‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫פיתוח מתקני תסיסה מבוקרים הניתנים לעיקור‪,‬‬
‫שניתן לבצע בהם תהליכי תסיסה בתרבית נוזלית‬
‫מעורבלת‪.‬‬
‫הקמת תשתית תעשייתית רחבה לייצור מגוון של‬
‫חומרים המשפיעים בצורה משמעותית על איכות החיים‬
‫ועל תוחלת החיים של האדם ‪:‬‬
‫תרופות אנטיביוטיות‬
‫חומצות אמיניות‬
‫חומצות אורגניות (לדוגמא‪ :‬חומצת לימון‪ ,‬חומצת חלב )‬
‫חלבונים‪ ,‬סטרואידים ועוד‪...‬‬
‫ראשיתו באמצע שנות ה‪ 40 -‬של המאה ה‪20 -‬‬
‫עם תחילתה של ההנדסה הביוכימית‪.‬‬
‫שלב רביעי‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫שופרו אפשרויות ‪:‬‬
‫הזיהוי‬
‫ההפקה‬
‫ההפרדה‬
‫השימוש המבוקר‬
‫של מרכיבים שונים של תאים ושל רקמות ביולוגיות‪ ,‬ביניהם אנזימים‬
‫וחלבונים‪.‬‬
‫• הונח היסוד לשימוש באנזימים‪ ,‬הן בתהליכי ייצור והן ככלי אנליטי‬
‫למטרות דיאגנוסטיות‪.‬‬
‫תחילתו של שלב זה בשנות ה‪60 -‬‬
‫עם התפתחות המחקר הביוכימי‬
‫סופו בתחילת שנות ה‪70-‬‬
‫שלב חמישי‬
‫שלב הביוטכנולוגיה "המודרנית"‬
‫תקופה זו מאופיינת‪:‬‬
‫• ביישום הידע שהצטבר על המנגנונים המולקולריים של‬
‫תהליכי החיים‪ ,‬לשליטה על אמצעי ייצור ביולוגיים‪.‬‬
‫פותחו טכנולוגיות בתחום‪:‬‬
‫• הנדסה גנטית‬
‫• הפקת נוגדנים מונוקלונליים (חד שבטיים)‬
‫• גידול תאים של צמחים ושל בעלי חיים ושימוש בתאים‬
‫אלו בסביבה מלאכותית מבוקרת‬
‫• פיתוח שיטות משופרות להפקת מוצרים ביולוגיים‬
‫ולניקויים ברמה גבוהה‬
‫תחילתו בשנות ה‪70 -‬‬
‫שטחי הפעילות העיקריים בביוטכנולוגיה‬
‫המודרנית‬
‫• תהליכי תסיסה )‪ :(Fermentation‬ייצור תרופות‪ ,‬תוספי מזון‬
‫וביוכימיקלים על ידי מיקרואורגניזמים כגון חיידקים ושמרים‪.‬‬
‫• הנדסה גנטית‪ :‬פיתוח מוצרים חדשים ושיפור תהליכי ייצור‬
‫קיימים‪.‬‬
‫• ביוטכנולוגיה סביבתית‪ :‬פיתוח תהליכי ניצול ונטרול של פסולת‬
‫חקלאית ותעשייתית‪ ,‬במגמה לצמצם ולפתור בעיות הקשורות‬
‫בזיהום הסביבה‪.‬‬
‫• הנדסת רקמות‪ :‬פיתוח של רקמה‪/‬איבר בתנאי מעבדה‪ ,‬ייצור‬
‫נוגדנים‬
‫ועוד‪...‬‬
‫במה נבדל תהליך ביוטכנולוגי מתהליך כימי ?‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫שימוש ביצורים חיים‬
‫רמות ניקיון גבוהות (לרוב)‬
‫עבודה בתנאים "עדינים"‬
‫קנה מידה שונה‬
‫‪http://www.esa.int/images/29048_400.jpg‬‬
‫תהליך ייצור ביוטכנולוגי‬
‫גורמים מגבילים‬
‫• טמפרטורה‪ -‬טמפ' גבוהה מדי תפגע‬
‫בייצור החי או בחלבונים לעומתה טמפ'‬
‫נמוכה מאטה תהליכים‬
‫•ממסים אורגנים – פוגעים בממברנות‬
‫התא או במבנה התלת ממדי של‬
‫החלבונים ובפעילותם‪ .‬ניתנים לשימוש‬
‫רק בכמויות מזעריות‬
‫•‪ pH‬ומליחות – בתא החי בש"מ – חוסר‬
‫איזון גורם לפגיעה בתפקוד ואף למוות‬
‫•זיהומים‪ -‬מצע הגידול של תאים חיים‬
‫מכיל את כל המרכיבים שהתא דרוש‬
‫להם לקיום חיים – יכול לגרום לגדילה‬
‫של מזהמים‪.‬‬
‫יתרונות‬
‫• תהליך ספציפי – לדוגמא התאמה‬
‫של אנזים לסובסטרט‬
‫•שימוש בתהליך הטבעי‬
‫•ידידותי לסביבה – אין פסולת‬
‫רעילה המופרשת לסביבה‬
‫•עבודה בטמפ' נמוכות יחסית – אין‬
‫צורך בהשקעה מרובה של אנרגיה‬
‫המוצרים בתעשייה הביוטכנולוגית מיוצרים בתהליך מורכב ולכן יקרים‬
‫מאוד‪...‬‬
‫בתעשייה הכימית‪:‬‬
‫מולקולות אורגניות‪$5-$10/g :‬‬
‫ביופולימרים‪$1-$5/g :‬‬
‫תוספי מזון‪<$1/g :‬‬
‫בתעשיית הביוטכנולוגית‪:‬‬
‫תרופות רקומביננטיות‪>$20,000/g :‬‬
‫לדוגמא‪ 5mg :‬של ‪( hGH‬הורמון גדילה) = ‪$100‬‬
‫‪$100 / 0.005 g = $20,000 / g‬‬
‫)‪(bulk diamonds = $10,000 / g‬‬
‫הייטק \ ביוטק‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫סיכון גבוה‬
‫תחרותיות גבוהה‬
‫רווחים גבוהים‬
‫אין הכרח בתשתיות‬
‫בייחוד בתחום התוכנה‬
‫עלויות פיתוח <<‬
‫זמן פיתוח קצר יחסית‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫סיכון גבוה מאוד‬
‫תחרותיות גבוהה‬
‫רווחים גבוהים מאוד‬
‫לרוב קיים צורך‬
‫בתשתיות מיוחדות‬
‫<<עלויות פיתוח‬
‫זמן פיתוח ארוך‬
‫מהם תחומי הביוטכנולוגיה?‬
‫תעשיות שונות‬
‫טקסטיל‬
‫נייר‬
‫פטרוכימי\פלסטיקה‬
‫קוסמטיקה‬
‫מזון וחקלאות‬
‫רפואה ובריאות‬
‫רפואה ובריאות‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫תרופות‬
‫פלטפורמות טיפוליות\פרוצדורות‬
‫דיאגנוסטיקה‬
‫הדמייה‬
‫כלי עזר לגילוי ופיתוח של תרופות\פלטפורמות‬
‫חדשות‬
‫ביואינפורמטיקה‬
‫מהי יזמות בתחום הביוטכנולוגיה?‬
‫• ניצולו של ידע ביולוגי‪/‬תהליך ביולוגי‬
‫לצורך הפקת רווח כספי‪.‬‬
‫• פיתוח טכנולוגיה ביולוגית לכדי מוצר‪,‬‬
‫או שירות‪ ,‬או מסחור בידע ביולוגי‬
‫• מילת מפתח‪ :‬רווחיות‬
‫דוגמאות‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫עגבניות שרי‪,‬‬
‫תרופות (‪)copaxon‬‬
‫חברות ביוטכנולוגיה (‪)Pharmos‬‬
‫ביואינפורמטיקה (‪)Compugene‬‬
‫‪Copaxon‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ספינת הדגל של חברת "טבע"‬
‫מיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה (‪)MS‬‬
‫בשנת ‪ 2003‬שווקה לראשונה‬
‫מחזור מכירות בשנה ראשונה ‪$700,000,000‬‬
‫טווח הזמן מהגיית הרעיון ועד לשיווק התרופה‪...‬‬
‫‪ 28‬שנה!!!‬
‫צמיחת הביוטכנולוגיה‬
‫• עיקרה מראשית שנות השמונים ואילך‬
‫• התפתחות עיקרית במהלך שנות ה ‪90 -‬‬
‫• והמאה ה ‪21 -‬‬
‫ביוטכנולוגיה‪ ,‬למה עכשיו?‬
‫גורמים טכנולוגיים‬
‫• "המהפכה הגנומית" )‪(Cellera, Human Genome‬‬
‫• ‪High-throughput Technologies‬‬
‫• אינטרנט‬
‫ביוטכנולוגיה‪ ,‬למה עכשיו?‬
‫גורמים כלכליים‬
‫• עליה בהשקעות בביוטכנולוגיה‬
‫• עליה בתקציבי הבריאות‬
‫• הזדקנות האוכלוסייה המערבית (‪)baby boom‬‬
‫• חברות התרופות הגדולות (‪)Big Pharma‬‬
‫ביוטכנולוגיה ‪ -‬השפעות‬
‫השקעות‬
‫טכנולוגיות חדשות‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫צורך וביקוש‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל (‪)2002‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫כ‪ 150 -‬חברות בתחום הביוטכנולוגיה בארץ‬
‫‪ 3,900‬מועסקים בחברות אילו‪.‬‬
‫הכנסותיהם לשנת ‪ 1,270 :2002‬מליון ‪ ₪‬מתוכם ‪952‬‬
‫מיליון מיצוא‪.‬‬
‫סה"כ הוצאות מו"פ ‪ 933‬מיליון ‪.₪‬‬
‫‪ 118‬חברות הן חברות הזנק או חברות מו"פ‪.‬‬
‫רובם בתחומי הרפואה כ‪ 20%‬מהם בתחום‬
‫הביוטכנולוגיה החקלאית‪.‬‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‬
‫• ישראל מקום שלישי באירופה במספר התרופות‬
‫בפיתוח מתקדם (‪)Phase II/III‬‬
‫• מקום חמישי באירופה ושמיני בעולם במספר חברות‬
‫הביוטכנולוגיה שקמו בה‪.‬‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‪ -‬יתרונות‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫תשתית אקדמית טובה (‪ 7‬אוניברסיטאות ומכוני‬
‫מחקר)‬
‫בישראל מספר הפרסומים המדעיים לנפש מהגבוהים‬
‫בעולם‪.‬‬
‫מעל ‪ 900‬חוקרים בכירים בתחומים קשורים‬
‫לביוטכנולוגיה‬
‫שליש מתלמידי תואר הדוקטור הם בתחומים‬
‫קשורים לביוטכנולוגיה‬
‫רב–תחומיות ברמה גבוהה‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‪ -‬יתרונות‬
‫ביוטכנולוגיה בישראל‪ -‬יתרונות‬
‫• מרכזים לאומיים לטכנולוגיות חדישות‬