Transcript Document
Организация процесса контроля качества при производстве иммунобиологических лекарственных средств Orlova Katerina Deputy Director on quality control assurance SPbNIIVS, Auditor of pharmaceutical quality management system Managua, November 28, 2014 Требования к идеальной вакцине • Компоненты вакцины (антигены), адъюванты и пр. должны иметь точно установленную структуру • Вакцина должна вводиться один раз • Вакцина должна быть комплексной и создавать иммунитет ко многим инфекциям • Вакцина должна обеспечивать пожизненный иммунитет у 100% привитых • Вакцина должна быть безопасной и не обладать побочным действием • Вакцина должна вводиться не инвазивным методом, удобным для медицинского персонала (лекарственная форма) • Вакцина должна быть стабильной, иметь длительный срок хранения • Вакцина не должна нуждаться в соблюдении «холодовой цепи» • Технология изготовления вакцины должна отвечать современным требованиям • Вакцина не должна быть дорогой Жизненный цикл продукта Фармацевтическая система качества PLAN ACT • • • • • Выполнение требований GMP Управление рисками по качеству PDCA Ответственность руководства Обзор по качеству продукта • • • • Что необходимо? Квалифицированный персонал Помещения Оборудование Технические средства DO CONTROL Организационная структура Организационная структура Научно-медицинского департамента Научно медицинский департамент Ученый совет Научный отдел Сектор координации научно исследовательских работ Диссертационные работы Сектор фармацевтической разработки Лаборатория Сектора трансфера результатов исследований и разработок в производство Медицинский отдел Сектор по работе с лидерами мнения по продуктам и научными исследованиями Сектор доклинических исследований Виварий Сектор клинических исследований Фармаконадзор (включая подготовку инструкций по медицинскому применению) Организационная структура Департамента качества QC • • • • • • • • • • Контроль качества иммунобиологических препаратов Методики контроля качества Валидация Техническое обеспечение (программы, базы данных) Оборудование Помещения (виварий) Стандартные образцы Реактивы Рабочие растворы Документирование (записи) Персонал QА Валидация • Валидация процесса • Валидация очистки • Валидация методик контроля качества (биологические, иммунологические, аналитические) QC • • • Валидация методик контроля качества иммунобиологических препаратов Установить характеристики методики (специфичность, предел обнаружения предел количественного определения, линейность, диапазон определяемых величин, правильность и прецизионность) Оценить неопределенности результатов измерений Оценить прецизионность и правильность QА • • • • • • • • Производственный контроль иммунобиологических препаратов Отбор проб (входной контроль, контроль в процессе производства, готовой продукции) Регистрация и учет образцов Учет результатов контроля Контроль за изменениями и отклонениями Анализ досье серий Формирование обзоров по качеству (анализ тенденций) Музей арбитражных образцов сырья и готовой продукции Разработка программ изучения стабильности Помещения и оборудование • • Виварий • • • Блок контроля качества Производственный блок Блок для медико-биологических исследований Оборудование для контроля качества и систем жизнеобеспечения (PW, WFI, CS, CA и т.д.) закупается на основании спецификации требований пользователя (URS), которые разработаны в соответствии со стандартами GMP и GEP Оборудование для контроля качества должно быть квалифицировано (IQ/OQ), оснащено системой регистрации и хранения данных Персонал • Специализированное образование в сфере производства и обращения лекарственных средств • Документально обязанности • Внедрена и функционирует система внутреннего и внешнего обучения, повышения квалификации • Назначены уполномоченные лица по выдаче разрешения на использования сырья и материалов в производстве, разрешения на выпуск готового продукта и т.д. оформлены должностные БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!