Ana Lilia Sandoval Analista en Asuntos Regulatorios Internacionales Oficina de Latinoamericana de la FDA Oficina de Ciudad de México Irapuato, 29 de mayo de 2013

Normas Propuestas bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos

Agenda

• Definiciones •Trasfondo de la Ley de Modernización para la Inocuidad de Alimentos “Food Safety and Modernization Act” (FSMA) •Propuestas de dos Reglamentos dirigidos a la Prevenci ón – Estándares de Inocuidad de Productos Frescos (“Produce Rule”) – Controles Preventivos •Cómo someter comentarios a los reglamentos propuestos •Preguntas 2

Definiciones

Definición de Alimento

Food, Drug and Cosmetic Act

, Sec. 201(f) establece que el término “alimento” significa: • Artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, • Goma de mascar, y • Artículos usados como componentes de tales artículos.

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¿Qué son Productos Agrícolas Frescos?

•“Produce”/ “Productos Agrícolas Frescos” se define como frutas y vegetales; •Productos Agrícolas Frescos incluyen hongos, germinados, hierbas y frutos secos (“tree nuts”); •Productos Agrícolas Frescos no incluyen granos; •Algunas restricciones en los productos cubiertos.

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Trasfondo de la Ley

Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA)

Food Safety Modernization Act

(FSMA) • Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre del 2010 • Firmada por el presidente Barak Obama el 4 de enero 2011 7 7

Principales Ejes de la Legislación

Prevención Fortalecimiento de las asociaciones Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta Inocuidad de importaciones

8 8

Cinco reglamentos propuestos que establecen el Marco de Inocuidad Alimentaria 1.

Estándares de Inocuidad Para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de Productos Frescos – Publicado en Enero 2013 2. GMP y An álisis de Riesgo en Alimentos para Humanos – Publicado en Enero 2013 9

Cinco reglamentos propuestos que establecen el Marco de Inocuidad Alimentaria (cont.) Faltan por publicar: 1.

Programa de Verificación de Proveedor Extranjero 2. Controles Preventivos para Alimentos de Animales 3.

Certificación de Terceros Acreditados 10

Aspectos fundamentales de las propuestas

• Confirmar la función principal de la industria en materia de inocuidad alimentaria • Basada en el riesgo • Es flexible • Considera el tema de las pequeñas empresas • Considera comentarios - Gobierno, grupos de interés 11

Propuesta del reglamento sobre estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productosfrescos “Produce Rule”

Puntos Clave (21 CFR 112)

• Considera los riesgos adquiridos por prácticas y por producto • Son basados en datos científicos y riesgos – Enfocado a identificar las rutas de contaminación microbiana – Excluye ciertos productos frescos que raramente se consumen crudos – Excluye los productos frescos que serán subsecuentemente procesados ​​comercialmente (documentación requerida) • Es flexible – Tiempo adicional para el cumplimiento de fincas pequeñas – Diferencias – Alternativas para algunas estipulaciones 13

Estándares para productos frescos:

Enfocados a identificar las rutas de contaminación microbiana • Capactación, condiciones de salud e higiene de los trabajadores; • Agua para uso agrícola; • Modificaciones biológicas del suelo de origen animal; • Animales domésticos y silvestres; • Equipo, herramientas y edificios, • Germinados 14

¿Qué tipos de productos frescos cubre el reglamento?

• La mayoría de las frutas y vegetales en su estado natural o crudo (sin procesar). • No cubre: – Productos agrícolas que raramente son consumidos crudos.

– Aquéllos que sean destinados para uso personal o interno de los dueños de la propiedad.

– Productos destinados para ser procesados comercialmente (enlatados herméticamente).

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Definición de “Finca”

• Establecimiento en una localidad general física dedicada a la siembra y cosecha de hortalizas; • La crianza de ganado, • O ambas operaciones • Incluye: – Establecimientos que empacan o almacenan alimentos siempre y cuando los alimentos utilizados para tales actividades sean sembrados, cosechados o consumidos en esa u otra finca propiedad del mismo dueño.

– Establecimientos que manufacturan, procesan alimentos, siempre que los alimentos utilizados en esas actividades sean consumidos en esa u otra finca propiedad del mismo dueño.

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Otras definiciones de “Finca”

• Establecimiento tipo mixto (“Mixed-type facility”) – Un establecimiento que lleva a cabo actividades que no requieren que est é registrado de acuerdo a la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) – Actividades que la Ley requiere que el establecimiento esté registrado.

– Ejemplo: Establecimiento finca tipo mixto (“Farm Mixed-type Facility”) • Establecimiento que siembra y cosecha hortalizas o; • Se dedique a la crianza de ganado y otras actividades bajo la definición de finca, • Pero llevan a cabo otras actividades que requiere que la empresa posea un registro bajo la sección 415 de la Ley.

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Empaque de hortalizas: ¿cuándo están sujetas al reglamento?

21 CFR Parte 112 establece que:

• Cuando la finca produce hortalizas cosechadas en esas tierras (u otra finca que pertenezca a los mismos due ños) para distribución al comercio, la reglamentación le aplica.

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¿Quiénes estarían cubiertos?

• Las fincas y los establecimientos de tipo mixto con un valor anual promedio monetario de alimentos vendidos durante los tres a ños anteriores mayores de $25,000 (dólares) por año.

• El reglamento no le aplicará a las fincas que tengan un valor promedio anual de venta de alimentos durante los 3 años previos de $25,000 o menos.

– Los artículos de estas fincas seguirán sujetos a los requisitos de adulteración y otras secciones de la Ley.

• El término “alimento” incluye todos los artículos que caen dentro de la definición de alimentos [sec. 201(f) de la Ley].

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• •

Exenciones Calificadas y Usuario Final Calificado

Fincas exentas de la reglamentación estarían sujetas a requisitos modificados.

Ventas a Usuario final calificado – Consumidor del alimento, o – Restaurantes o establecimientos minoristas que estén localizados en el mismo estado en que se localiza la finca o a no más de 275 millas (442.57 km) de la finca.

Para ser elegibles a la exenci ón, las fincas tienen que cumplir con las siguientes condiciones durante un per íodo de 3 años previos: – El valor promedio anual monetario de alimentos vendidos directamente a los “usuarios finales” excede el valor promedio anual de alimentos vendidos a todos los demás compradores, y – El valor promedio anual monetario de todos los alimentos vendidos durante ese período es menor de $500,000 (dólares), ajustado por la inflación.

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Agua de Uso Agrícola

• Agua para ser utilizada en las actividades cubiertas para los vegetales o productos frescos cubiertos en donde el agua va a estar en contacto con las hortalizas o con las superficies de contacto de los alimentos. Incluye – Agua para el cultivo, cosecha, empaque, y operaciones de almacenaje de los alimentos. Por ejemplo, es el agua: • Utilizada para la irrigación mediante la utilización de métodos de aplicación directa; • Usada para preparar aerosoles para asperjar hortalizas; • Utilizada para lavar o enfriar las hortalizas cosechadas; y • Usada para prevenir la deshidratación de los productos.

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Tratamiento del Agua Para Uso Agrícola (21 CFR 112.43)

• El reglamento no especifica un tratamiento o m étodo.

• Requiere que se utilice un método de tratamiento que sea: – Efectivo – Produzca agua de calidad sanitaria adecuada • Aplicación de un tratamiento de manera tal que asegure que el agua cumple consistentemente con los estándares.

• Sondear o monitorear el tratamiento con una frecuencia adecuada para asegurar que el agua tratada consistentemente cumple con los estándares propuestos.

• Cualquier producto utilizado para el tratamiento del agua tiene que estar registrado con la

Environmental Protection Agency

(EPA).

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Material Biológico para el Suelo de Origen Animal (21 CFR 112.3)

“Biological Soil Amendment of Animal Origin”

•Materiales de origen animal, tales como: – Estiércol o productos animales no fecales – Desperdicios orgánicos – Combinación de los anteriores – No incluye ningún tipo de desperdicios humanos – Pueden ser tratados o no tratados 23

Tratados vs. No tratados

Tratado: • Si ha sido procesado completamente para reducir los microorganismos de importancia a la salud p ública de acuerdo con los requisitos definidos en 21 CFR 112.54.

No tratado: • No ha sido procesado completamente de acuerdo al reglamento (21 CFR 112.54); • Se ha contaminado después del tratamiento; • Se ha recombinado con un ingrediente de origen animal que no había sido tratado; • Contiene un componente que es un desperdicio no tratado que puede estar contaminado con algún factor asociado a enfermedades transmitidas por alimentos.

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Alternativas Permitidas

• Las fincas pueden establecer alternativas para ciertos requisitos relacionados al agua y las modificaciones biológicas del suelo atribuidas a los animales • Las alternativas deben estar científicamente establecidas para proporcionar la misma cantidad de protección que el requisito del reglamento propuesto, sin aumentar el riesgo de adulteración 25

Variaciones Proporcionan Flexibilidad

• Un estado o país extranjero puede solicitar a la FDA una variación de algunas o todas las disposiciones, si se considera necesario a la luz de las condiciones locales de cultivo.

• Las modificaciones tendrían que proporcionar el mismo nivel de protección de la salud pública que el reglamento propuesto, sin aumentar el riesgo de adulteración.

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El Mantenimiento de registros es necesario pero no oneroso/molesto

• El reglamento propuesto requerirá ciertos registros, por ejemplo, para documentar que ciertas normas/estándares se están cumpliendo – Ejemplo: Resultados de análisis de agua para uso agrícola • Los documentos que actualmente se mantienen con otros fines no necesitan ser duplicados.

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Fechas de cumplimiento escalonadas

•

Fecha de Vigencia Efectiva:

60 días después de la publicaci ón del reglamento final (Federal Register) • • No cubre: Fincas con ventas ≤ de $25,000/año

Fechas de Cumplimiento

–

Fincas Muy Pequeñas

- El valor anual promedio de alimentos vendidos sea >$ 25,000 y ≤ $ 250,000 USD; Cuatro años después de la fecha efectiva para cumplir; - Para algunos requisitos de calidad del agua: seis años.

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Fechas de Cumplimiento

• •

Fincas Pequeñas

- Valor anual promedio de alimentos vendidos > $250,000 y ≤ $500,000; Tendría tres años después de la fecha de entrada en vigor para cumplir; Tendría cinco años para cumplir con algunos requisitos de calidad del agua.

Otras Fincas Cubiertas

Otros negocios cubiertos tendrían que cumplir dos años después de la fecha de entrada en vigor; Tendría cuatro años para cumplir con algunos requisitos de agua.

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Controles Preventivos de Alimentos para Humanos

Puntos Clave

• Confirmar el papel principal de la industria en la inocuidad de los alimentos; • Prevención de riesgos; • Basado en el análisis de riesgos. 31

Evaluación cualitativa del riesgo refleja la ciencia detrás del reglamento

• Borrador de evaluación cualitativa del riesgo ayuda a sustentar el reglamento propuesto.

• Proporciona una evaluación científica de los posibles efectos adversos para la salud derivados de la exposición humana a los peligros en los productos frescos.

• Disponible para comentarios del público como parte de la propuesta de reglamento.

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Resumen de Requisitos

• Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos – Cada instalación estará requerida a implementar un plan de inocuidad de alimentos escrito que se enfoque en la prevención de los riesgos/peligros en alimentos.

• Actualización de Buenas Prácticas de Manufactura 33

¿Quién está cubierto?

• Instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos para humanos; • En general, las instalaciones que requieren estar registradas con la FDA bajo la sección 415 del FD&C Act; • Aplica a los alimentos locales (EEUU) e importados • Se están proponiendo algunas excepciones y modificaciones a los requerimientos. 34

Análisis de Riesgo – Principios HACCP

• Es un sistema que permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. • Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el análisis del producto final. • Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.

Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Applications

. Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3, 1997.

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Plan de Inocuidad de Alimentos

El plan tiene que incluir [21 CFR Parte 117.126(b)(1) – (7)]: • Análisis de peligros por escrito; • Controles preventivos por escrito; • Procedimientos escritos que describan la frecuencia con la cual tienen que llevarse a cabo para sondear la implementación de los controles preventivos; • Procedimientos escritos para documentar las acciones correctivas; • Procedimientos de verificación escritos • Plan de retiro de productos del mercado por escrito.

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Análisis de Peligros

•Peligros Biológicos – Salmonella, E.coli O157, Listeria, Bacillus, Staphylococcus, Clostridium, virus.

– Parásitos y Protozoarios •Peligros Químicos – No alergénicos • Micotoxinas (aflotoxinas, ochratoxina A, deoxinivalenal) • Producidas en granos, cacahuate, nueces • Plaguicidas • Sulfitos – Alergénicas • Nueces, cacahuate, granos 37

Peligros a tomar en consideración (cont.)

• Peligros Físicos – Objetos extraños que puedan causar: • Laceración de la garganta • Laceración tejidos de la boca • Romper los dientes • Perforaciones gastrointestinales • Pedazos de vidrio, madera, metal, plástico • Peligros Radiológicos – Elementos radiactivos – Aumento en el riesgo de cáncer 38

Controles Preventivos Requeridos

• Controles de Proceso; • Controles de alérgenos en alimentos; • Controles de Sanitización; • Plan de retiros “Recall”; • Además, se están solicitando comentarios sobre el Programa de verificación y aprobación de proveedores.

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• • • •

Validaci ón Requerida

Primeras 6 semanas de producción; Anotar y evaluar los datos e información técnica; Para determinar si los controles preventivos implantados controlarán efectivamente los peligros que puedan ocurrir, Aspectos que no necesitan ser incluidos en la validación: – Controles de alimentos alergénicos – Controles de saneamiento – Plan de retiro de productos 40

Reanálisis de la validación

• Al menos cada tres años; • Cuando un cambio significativo es implantado en las operaciones del establecimiento por el dueño, operador o agente a cargo si tal cambio crea un potencial razonable para un nuevo peligro o un aumento significativo en un peligro identificado previamente; • Cuando el dueño, operador o agente a cargo tiene conocimiento de información nueva sobre peligros potenciales asociados con el alimento; • Cuando un control preventivo no es implementado adecuadamente y no se ha establecido un procedimiento de acción correctiva; • Cuando se considera que un control preventivo es inefectivo .

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Otros requerimientos Plan de Inocuidad

• Calibración de instrumentos; • Revisión de registros; • Además, se esta buscando comentarios de la revisión de quejas (“complaints”), producto terminado y pruebas ambientales.

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Análisis de riesgos y controles preventivos basados en el riesgo

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Actualización de Buenas Pr ácticas de Manufactura

• Protección contra el “contacto cruzado” de los alimentos con alérgenos.

• Actualización del lenguaje; ciertas estipulaciones contienen recomendaciones que pudieran ser eliminadas.

• Comentarios solicitados en cuanto al mandato de capacitación y si es necesario el reglamento deberá requerir, en lugar de recomendar, determinadas disposiciones.

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Excepciones y Requisitos Modificados

• Instalaciones “Calificadas ” : – Muy pequeños negocios (3 definiciones están bajo consideración: • menores que $250,000, • menores que $500,000 y • menores que $1 million USD en ventas totales al año, O – La venta de alimentos con un promedio de menos de $500,000 por año durante los últimos tres años, y – Las ventas a usuarios finales calificados deben superar las ventas a otras entidades.

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Excepciones y Requisitos Modificados (cont.) • Alimentos sujetos a los reglamentos de baja acidez (LACF) en cuanto a los ries gos microbiológicos • Alimentos sujetos a HACCP (pescados, mariscos y jugos) • Suplementos alimenticios • Bebidas Alcohólicas 46

Excepciones y Requisitos Modificados (cont.) • Instalaciones, como almacenes, que solamente almacenen alimentos que no sean expuestos al ambiente; • Ciertas instalaciones de almacenamiento como silos (elevadores) de granos que almacenen únicamente productos agrícolas frescos que van a ser distribuidos para su futuro procesamiento.

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Excepciones relacionadas con la finca

•Actividades dentro de la definición de “finca”, incluyendo actividades que estan cubiertas por la propuesta de reglamento de productos frescos; •Ciertas actividades de manufactura/procesamiento, empaque y almacenamiento de bajo riesgo realizadas por negocios pequeños/muy pequeños en fincas para alimentos específicos.

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Requisitos Modificados que aplican a Establecimientos Calificados (1)

Requieren someter a la FDA dos tipos de documentos de acuerdo a 21 CFR 117.201: • Primero: Cumplimiento con la definición de Establecimiento Calificado [21 CFR 117.201(a)]; – Determinar el estatus si pertenece a la categoría de Negocio muy pequeño (“Very small business”) o del valor monetario promedio anual y el valor de los alimentos vendidos a los usuarios finales calificados (“qualified end users”).

– Carta que certifique si es negocio muy pequeño o calificado firmada por el dueño, operador o agente a cargo. • La FDA no requerirá datos financieros que demuestren sus ventas totales o la proporción de ventas a los usuarios finales calificados.

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Requisitos Modificados que aplican a Establecimientos Calificados (2)

Requieren someter a la FDA dos tipos de documentos de acuerdo a 21 CFR 117.201: • Segundo: Prácticas de inocuidad del establecimiento [21 CFR 117.201(b)] – 2 Opciones: • Primera – Una declaración del dueño, operador o agente a cargo del establecimiento calificado que certifique que han identificado los peligros potenciales asociados con los alimentos producidos; – Que han implementado medidas para controlar los peligros, y – Que están sondeando la implementación de los controles preventivos.

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Requisitos Modificados que aplican a Establecimientos Calificados (3)

Requieren someter a la FDA dos tipos de documentos de acuerdo a 21 CFR 117.201: – 2da opción: • Una declaración del dueño, operador o agente a cargo del establecimiento calificado que certifique que el establecimiento está en cumplimiento con las autoridades sanitarias del Estado, municipales u otra entidad no gubernamental; • Incluye el cumplimiento de las leyes y reglamentos de las instituciones de países extranjeros.

• La FDA no requerirá a las empresas someter datos sobre la identificación de los peligros, los controles preventivos, o el sondeo de los controles preventivos • Tampoco copias de los certificados, informes de inspecciones, licencias, permisos, o certificaciones.

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¿Cada cuánto hay que enviar los documentos?

El reglamento propuesto [21 CFR 117.201(c)(1) y (2)] establece: • Inicialmente dentro de los 90 días de la fecha de cumplimiento aplicable según establezca el reglamento.

– Para pequeños negocios es de 2 años después de la fecha de publicación del reglamento final.

– Para empresas muy pequeñas es de tres años después de la fecha de publicación del reglamento final.

– De ahí en adelante, los documentos tienen que enviarse cada dos años o cuando haya algún cambio en la información.

• Si el establecimiento registra un cambio que la incline a cumplir o no con la definición de una instalación calificada.

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Fechas de Vigencia y Cumplimiento

Fecha de entrada en vigor: 60 días después de que el reglamento final sea publicado Fechas de Cumplimiento: •

Negocios Pequeños—

menos de 500 personas tendrían dos años después de la publicación.

Un negocio que emplea a 53

Fechas de Cumplimiento (cont.)

•

Muy Pequeñas Empresas

—Un negocio/empresa que tenga menos de $ 250.000 USD (o, alternativamente, $ 500, 000 o $ 1 millón) en el total de las ventas anuales de alimentos tendría tres años después de la publicación para cumplir.

Muy Pequeñas Empresas son consideradas instalaciones “calificadas” y sujetas a requerimentos modificados •

Otros Negocios

—Un negocio que no califica para la excepción tendría un año después de la publicación de la regla final para cumplir.

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¿Cómo someter comentarios a los reglamentos?

¿Cómo comentar en los Reglamentos Propuestos?

• http://www.regulations.gov

• Enlace a los Reglamentos en http://www.fda.gov/fsma .

• Período de Comentarios se prolonga por un período de 120 días.

• La fecha límite es el 16 de mayo del 2013 hasta las 11:59 pm.

• Comentarios sobre las principales propuestas de la FSMA se coordinarán para que se comente acerca de cómo pueden funcionar mejor en conjunto los reglamentos. 56

¿Cómo comentar en los Reglamentos Propuestos? (2)

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Continuarán los esfuerzos de difusión y asistencia técnica

•Reuniones Públicas •Presentaciones •Sesiones • Alianzas – Controles Preventivos en Germinados y Productos Frescos •Documentos de orientación (Gu ías) 58

Más Información Disponible

• Web site: http://www.fda.gov/fsma • Función de suscripción disponible; • Envíe sus preguntas sobre la Ley a: [email protected]

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Preguntas

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)

Oficina Regional Latinoamericana Oficina de M éxico Sierra Nevada 115 Lomas de Chapultepec

[email protected]

506 – 2519 - 2224 (Costa Rica) 52 (55) 5028 - 5441 (M éxico) (562) 330 - 3035 (Chile) 60 60