Transcript Eén jaar nieuwe Belgische mededingingswet in de praktijk: een

Opleidings- en informatiesessie
NBN EN ISO 15189:2012
28/11/2013 en 4/12/2013
Veerle Noten
http://belac.fgov.be
Nieuwe versie van de norm
 Tijdschema van de overgang
 Voorbereiding door het laboratorium
 Aanpak omtrent eventuele tekortkomingen
 Bespreking van de verschilpunten
http://belac.fgov.be
Tijdschema van de overgang – audits
 Nieuwe aanvragen (initiële audits):
– vanaf 01/01/2014 volgens ISO 15189:2012
 Reeds geaccrediteerden:
– Samen met de voorziene toezichts- en/of verlengingsaudit (dus
geen extra audit, eventueel wel extra audituren)
– Transitieplan minimaal 1 maand voor de audit en uiterlijk voor
31/12/2014
– Vanaf 01/04/2014 volgens ISO 15189:2012
– OF eerder (maar na 01/01/2014) mits transitieplan
http://belac.fgov.be
Tijdschema van de overgang – certificaten ISO 15189:2012
 Nieuwe accreditaties:
– vanaf 01/07/2014
 Reeds geaccrediteerden:
– Na een audit
– EN na het nemen van corrigerende acties voor de nieuwe eisen
(meer detail volgt)
– Uiterlijk voor 1/03/2016
– Geen invloed op geldigheidsduur van de certificaten
http://belac.fgov.be
Transitieplan
 Enkel voor de geaccrediteerden
 1 maand voor de audit aanleveren en uiterlijk op
31/12/2014
 Uitgebreide checklist met alle normelementen
 Documentatie? = Is het beschreven? En zo ja, waar?
 Implementatie? = is het reeds geïmplementeerd?
 Eventuele opmerkingen = zelf-evaluatie
http://belac.fgov.be
Tekortkomingen
 Nieuwe aanvragen
– Accreditatie mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn en/of
een actieplan opgesteld werd voor B-NC
 Reeds geaccrediteerden
– Nieuw certificaat mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn
en/of een actieplan opgesteld werd voor B-NC
– Geen termijn van toepassing voor nieuwe eisen
– Let op: na 1/03/2016 is certificaat met verwijzing naar ISO
15189:2007 NIET meer geldig
http://belac.fgov.be
Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007
 ISO 15189:2012 = beter gestructureerd:
– nummering tot op een dieper niveau
– titels voor elke eis
 Eisen die ‘verhuisd’ zijn t.o.v ISO 15189:2007
 Nieuwe eisen
– Echt volledig nieuwe eisen
– ‘kleine’ extraatjes
http://belac.fgov.be
Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007
 Enkele voorbeelden:
– Functiebeschrijving van de laboratoriumdirecteur (vroeger onder
5.1) werd nu opgenomen onder 4.1 ‘Organisatie en
managementverantwoordelijkheden’
– Beheer van reagentia en verbruiksgoederen (vroeger onder 4.6)
werd nu opgenomen onder 5.3 ‘Apparatuur, reagentia en
verbruiksgoederen’
zie de kruisverwijzingstabel voor meer details
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
 ‘kleine’ extra eisen
Voorbeelden: vermelding van totaal aantal pagina’s op alle
documenten, op verslagen aangeven welke resultaten in
onderaanneming bekomen werden, onmiddellijk passend gevolg
geven aan eventuele tekortkomingen die vastgesteld werden
tijdens evaluaties door externe organisaties, …
zie oplijsting later tijdens de bespreking
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
 Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een
eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement
4.1)
http://belac.fgov.be
Laboratoriuminformatiemanagement (normelement 5.10)
5.10.1: algemeen
5.10.2: bevoegdheden en verantwoordelijkheden
5.10.3: Informatiemanagementsysteem
http://belac.fgov.be
5.10.1 Algemeen
 Gegevens en info in overeenstemming met de nood van
de gebruiker (5.10.1)
 Gedocumenteerde procedure om vertrouwelijkheid te
waarborgen (5.10.1)
Leveranciers die van op afstand kunnen
inloggen
5.10.2 Bevoegdheden en verantwoordelijkheden
Moeten gedefinieerd zijn voor personen die
–
–
–
–
Toegang
Invoeren
Wijzigen
Vrijgeven
Van patiëntengegevens en/of resultaten
Leveranciers die van op afstand kunnen
inloggen
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
Informatiemanagementsysteem = systeem dat gebruikt
wordt voor
verzamelen,
verwerken,
registreren,
rapporteren,
bewaren,
verwijderen
van onderzoeksresultaten en informatie
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
a) VALIDATIE/VERIFICATIE
 Zal gevalideerd worden door de leverancier
 Geverifieerd door het laboratorium VOOR gebruik
 ELKE wijziging MOET gedocumenteerd, geverifieerd en
gedocumenteerd worden VOOR implementatie
OPM.: validatie en verificatie: ook voor koppelingen met
andere systemen (automaten en ander meetapparatuur,
administratiesystemen, …)
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
b) DOCUMENTATIE: beschreven in procedures die
beschikbaar zijn op de werkvloer
c) Afgeschermd tegen toegang door onbevoegden
d) Beschermd tegen manipulatie, beschadiging en verlies
e) OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN: zoals voorgeschreven
door fabrikant – voldoende veiligheid inbouwen bij manuele
registratie en/of overschrijven
f) ONDERHOUD: integriteit van de gegevens –
afwijkingen/problemen registreren en corrigerende acties
nemen
g) In overeenstemming met nationale en internationale eisen
betreffende de bescherming van data
5.10.3 Informatiemanagementsysteem
Verificatie van overdracht van resultaten, bijkomende
informatie, interpretatie, opmerkingen, …
TOT BIJ DE EINDGEBRUIKER
Bij nieuwe analysen of geautomatiseerde
commentaren/interpretaties
Bij elke wijziging
Gedocumenteerd noodplan beschikbaar
Uitdagingen/nieuwe eisen
 Controle van de overdracht tot op niveau van de
eindgebruiker
 Softwarevalidatie
 Gedocumenteerd noodplan
Controle van de overdracht tot op niveau van de
eindgebruiker
Controle MOET, maar BINNEN de grenzen van het
mogelijke en het controleerbare
• Binnen ‘gesloten’ muren van een ziekenhuis is volledige
controle mogelijk en dus nodig
• Tablets, smartphones, verschillende
besturingssystemen, verschillende versies, …maken
dergelijke controle zeer moeilijk
 Check binnen de grenzen van het mogelijke en het
redelijke EN baken verantwoordelijkheden af
http://belac.fgov.be
Softwarevalidatie
 DOEL?
Aantonen dat de software geschikt is voor het vooropgestelde doel
 HOE?
Met een validatieplan en –dossier en op basis van informatie
aangereikt door de leverancier
 WANNEER?
VOOR ingebruikname en bij elke wijziging/update in de software
zelf of in één van de pakketten waarmee er een koppeling bestaat
 VOLLEDIGE ANALOGIE MET VALIDATIE VAN
TOESTELLEN EN METHODEN
http://belac.fgov.be
Softwarevalidatie: Voor ingebruikname
Specificaties van
de leverancier
Specificaties van de gebruiker
(user requirements specifications)
Verificatie
software
Validatiedossier
Risico-analyse
Patiëntveiligheid
http://belac.fgov.be
Continuïteit
Data-integriteit
Conclusie
Softwarevalidatie: retrospectief
Validatiedossier opbouwen als volgt:
 Installatie-validatie (meestal door softwareleverancier)
 Integratie-kwalificatie (validatie van de koppelingen met
andere pakketten)
 Opleiding van gebruikers
 Verklaring van operationele en performantie kwalificatie
op basis van ervaring en gebruik
 Naar analogie met bevoegdheden op historische basis
 Vanaf dan wel validatie van de wijzigingen
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
 Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een
eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement
4.1)
http://belac.fgov.be
Automatische selectie en rapportering van resultaten –
normelement 5.9.2
 Criteria zijn gedefinieerd, goedgekeurd, beschikbaar en
begrepen door het betrokken personeel
 Criteria zijn gevalideerd voor gebruik en geverifieerd na
elke wijziging
 Mogelijke interferenties van staalkwaliteit (vb.
hemolyse, lipemie, …) op het uiteindelijk resultaat
worden aangeduid
 Analytische waarschuwingen (van de apparatuur)
worden indien nodig geïntegreerd
http://belac.fgov.be
Automatische selectie en rapportering van resultaten –
normelement 5.9.2
 Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op
moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten
datum en tijdstip van de selectie
 Proces voor snelle stopzetting van de automatische
vrijgave is beschikbaar
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
 Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een
eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement
4.1)
http://belac.fgov.be
Analytische procedures
Onderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie
 Algemeen: enkel gevalideerde methoden, identificatie
van personen die betrokken zijn in het
onderzoeksproces, performantie is afgesteld op de
noden
 Verificatie/validatie
– DOEL = aantonen dat de methode geschikt is voor het
vooropgestelde doel en beantwoordt aan de noden van de
gebruiker
– Beschreven in algemene SOP – data worden bewaard en
goedgekeurd door bevoegd personeel
http://belac.fgov.be
Analytische procedures
Onderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie
 Verificatie/validatie
– VERIFICATIE = implementatievalidatie
• Enkel voor volledig gevalideerde methoden die zonder
wijzigingen geïmplementeerd worden
• Performantiekarakteristieken (=verificatiecriteria) zijn gekend
bij de producent
• Aantonen dat deze karakteristieken ook in het labo gehaald
worden
http://belac.fgov.be
Analytische procedures
Onderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie
 Verificatie/validatie
– VALIDATIE
• niet-gestandardiseerde methoden
• in house ontwikkelde methoden
• standaardmethoden die buiten hun toepassingsgebied
gebruikt worden
• gevalideerde methoden die gewijzigd werden
Zo uitgebreid als nodig om aan te tonen dat het vooropgestelde
doel (=validatiecriteria) gehaald wordt
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
 Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een
eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement
4.1)
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
 2007-versie: opgenomen onder normelement 4.6.2:
‘purchased equipment and consumable supplies that affect the
quality of the service shall not be used until they have been
verified as complying with standard specifications or requirements
defined for the procdures concerned.’
 2012-versie: opgenomen onder normelement 5.3.2.3:
‘Each new formulation of examination kits with changes in
reagents or procedure, or a new lor or shipment, shall be verified
for performance before use in examinations. Consumables that
can affect the quality of examinations shall be verified for
performance before use in examinations’
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
elke wijziging in samenstelling van reagentia MOET
gecontroleerd worden.
verbruiksgoederen die impact hebben op de kwaliteiten
MOETEN gecontroleerd worden
elk nieuw lot EN elke levering van alle reagentia MOET
gecontroleerd worden.
? Haalbaarheid in de praktijk
? Meerwaarde om elke levering van alle reagentia te
controleren
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
Laboratorium moet een inventaris maken van alle
reagentia/verbruiksgoederen en ook aangeven of het een
kritisch reagens/kit/verbruiksgoed is.
Kritisch =
– Impact op de kwaliteit van de resultaten
– Transportcondities (koud, diepgevroren, …)
http://belac.fgov.be
Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
 Reagentia/verbruiksgoederen met impact op de
kwaliteit: ingangscontrole van een nieuw lot
 Reagentia/verbruiksgoederen met kritische
transportcondities:
– OF ingangscontrole van elke levering
– OF controle van de transportcondities
Ontvangst van goederen gebeurt niet altijd in het
laboratorium zelf, dan ook aandacht voor de
ontvangst en tijdelijke opslagcondities.
http://belac.fgov.be
Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012
 Nieuwe eisen
– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een
eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)
– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)
– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Risico-analyse (normelement 4.14)
– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement
4.1)
http://belac.fgov.be
Risico-analyse en een noodplan
 Risico-analyse: normelement 4.14.6
Het laboratorium moet de impact van werkprocessen en potentiële
fouten op analyseresultaten analyseren in het kader van de
veiligheid van de patiënt. Deze risico’s moeten vervolgens
verkleind en/of geëlimineerd worden.
 Noodplan: normelement 4.1.1.4 n) (verantw. Directeur)
Ontwikkelen en implementeren van een noodplan om een basis
dienstverlening te garanderen tijdens situaties waardoor de
dienstverlening gelimiteerd of onbeschikbaar is.
Vb. afspraken met collega’s: vergelijkbaarheid van de resultaten,
transport, … reeds op voorhand over nadenken en vastleggen.
http://belac.fgov.be
Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007
 ISO 15189:2012 = beter gestructureerd:
– nummering tot op een dieper niveau
– titels voor elke eis
 Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007
 Nieuwe eisen
– Echt volledig nieuwe eisen
– ‘kleine’ extraatjes
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Organisatie en verantwoordelijkheden van het
management (normelement 4.1)
– Behandeling van humaan materiaal in overeenstemming met
wettelijke eisen (4.1.1.3)
– Taken van de laboratoriumdirecteur : ‘verhuisd’ van 5.1 naar
4.1 en aangevuld met:
• Implementatie van het kwaliteitsbeleid
• Keuze en beoordeling van leveranciers
• Ontwikkelen en implementatie van een noodplan
– Kwaliteitsbeleid (4.1.2.3): periodieke controle op de blijvende
geschiktheid van het kwaliteitsbeleid en de
kwaliteitsdoelstellingen
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Organisatie en verantwoordelijkheden van het
management (normelement 4.1)
– Kwaliteitsdoelstellingen en planning (4.1.2.4): opstellen in
overeenstemming met het kwaliteitsbeleid, meetbare
doelstellingen
 Documentbeheer (normelement 4.3)
vermelding van het totaal aantal pagina’s van het
document.
 Contract review (normelement 4.4)
aangeven indien er tijdens de studie/opdracht beroep gedaan
wordt op een onderaannemer of consultant.
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Uitbesteding (normelement 4.5)
op het verslag aangeven welke resultaten bekomen werden na
uitbesteding naar een onderaannemend laboratorium
 Dienstverlening en advies (normelement 4.7)
Advies omtrent individuele medische gevallen, omtrent het
effectief gebruik van de laboratoriumdiensten en andere
wetenschappelijke en/of logistieke zaken
 Identificatie en beheer van afwijkingen (normelement
4.9)
Analyse van de omvang, niet enkel de medische impact
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Continue verbetering (normelement 4.10)
Verbetering in domeinen met hoogste prioriteit gebaseerd op
risico-analyse (zie 4.14) en communicatie met personeel
 Registraties (normelement 4.13)
Aantal ‘nieuwe’ types van registraties, maar in feite komen ze
uit andere normelementen vb. registratie van preventieve
acties (zat in het verleden onder 4.11), nu expliciet hier
herhaald → weinig impact in de praktijk
 Evaluatie en audits (normelement 4.14)
Audits door externe organisaties: onmiddellijk gevolg geven
aan eventuele tekortkomingen
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Directiebeoordeling (normelement 4.15)
– Bijkomende elementen voor de management review:
risicobeheer, aanbeveling voor verbeteringen
– Analyse van oorzaak van non-conformiteiten, trends en
patronen die een indicatie vormen voor procesproblemen
 Personeel (normelement 5.1)
– Introductieprogramma voor nieuwe personeelsleden (5.1.4)
– Ook opleiding voorzien voor ethiek en vertrouwelijk
omspringen met patiënteninformatie (5.1.5 e) en f))
– Niet enkel beoordeling van de technische competentie, ook
van de prestaties in functie van de noden van de kwaliteit
van de dienstverlening (5.1.7)
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Infrastructuur en omgevingsomstandigheden
(normelement 5.2)
– Aandacht voor veiligheid: voorschriften en voorzieningen zijn
beschikbaar en worden regelmatig geëvalueerd, opslag van
gevaarlijk afval, EHBO is voorhanden
– Personeelsfaciliteiten: wasruimtes, drinkwater, opbergruimte
voor persoonlijke spullen
 Apparatuur, reagentia en verbruiksgoederen
(normelement 5.3)
– Uitgebreid door ‘verhuis’ van 4.6 (reagentia), zie ook hoger
– Ontvangst van reagentia: ook correcte opslag als de
ontvangst niet door het labo zelf uitgevoerd wordt, maar als de
goederen vb. in het magazijn geleverd worden.
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Pre-analytische procedures (normelement 5.4)
Concept van de ‘primary sample collection manual’ is niet
behouden, maar de info die beschikbaar moet zijn voor
patiënten en gebruikers, wel en werd aangevuld met
bijkomende zaken:
• Locatie en openingsuren van het labo
• Lijst van factoren die gekende impact hebben op de
uitvoering van de testen en/of de interpretatie van de
resultaten
• Beschikbaarheid van klinisch advies betreffende een
aanvraag/interpretatie van resultaten
• Beleid omtrent privacy van gegevens
• Klachtenprocedure
http://belac.fgov.be
‘Kleine’ extraatjes
 Analytische procedures (normelement 5.5)
Bijkomende eisen voor de inhoud van de documentatie:
voorbereiding van de patiënt, instructies voor berekening van
kwantitatieve waarden buiten meetbereik, referenties
 Rapportering (normelement 5.8 en ook 5.9)
– Aanduiding van alle analysen die door een onderaannemend
laboratorium uitgevoerd werden
– ID van de patient en de locatie op elke pagina
– Biologische referentie-intervallen, klinische beslissingslimieten
– datum, tijdstip van vrijgave van het rapport (in het rapport of
alleszins beschikbaar)
– paginanummer tov totaal aantal pagina’s
– Gebruiker wordt op de hoogte gebracht van wijzigingen
http://belac.fgov.be
Tot slot nog dit:
Het normelement kwaliteitsbewaking werd veel explicieter
uitgewerkt. In vergelijking met de vorige versie zijn er een
aantal ‘nieuwe’ eisen, maar in de praktijk werd dit reeds zo
benaderd tijdens de audits:
 IQC
– Geen vrijgave van patiëntenresultaten ingeval er slechte
controleresultaten bekomen zijn
– Bij afwijkingen die klinisch relevant zijn: resultaten worden
verworpen en analysen worden herhaald na correctie van de
fout en bevestiging van juiste performantie
– Trendanalyse en indien nodig preventieve acties
http://belac.fgov.be
Tot slot nog dit:
 Interlaboratoriumvergelijkingen:
– ANALYSE: in de normale workflow, geen communicatie met
andere deelnemers, geen bevestiging van de resultaten voor
indienen
– EVALUATIE: door betrokken personeel, indien niet OK,
corrigerende acties nemen
http://belac.fgov.be