Initiative Netzwerke Urologie

Eine neue Methode für die Erkennung von Harnblasenkrebs UBC® Rapid (CancerCheck® UBC® Rapid) www.bund-der-urologen.de

Früherkennung Blasentumor bei Rauchern

• • • Untersuchung von Patienten mit Symptomen Screening von Risikopersonen :

Raucher!

Monitoring bereits erkrankter Patienten  Hohe Rezidivrate von ca. 50% Grossman HB, et al. Surveillance for recurrent bladder cancer using a point-of-care proteomic assay. JAMA. 2006;295(3):299-305 www.bund-der-urologen.de

Was wird bestimmt: Zytokeratine

• • • • • sind Proteine, die das Zellskelett bilden kommen gehäuft in malignen Zellen vor werden bei Zelltod freigesetzt sind nicht Organ spezifisch Zytokeratin-Fragmente 8 und 18: frühe Marker für ein Karzinom im Urin von Blasenkrebspatienten Cytokeratin 8 staining www.bund-der-urologen.de

UBC Rapid

• • •

Indikationen

Diagnostik und Überwachung von Patienten mit Verdacht auf oder vorheriger Diagnose eines Harnblasenkarzinoms in Verbindung mit diagnostischen Standardverfahren Diagnose von Patienten mit Symptomen, die auf ein Harnblasenkarzinom deuten Diagnose von Patienten mit erhöhtem Blasenkrebsrisiko: z. B. Raucher und Personen, die beruflich mit kanzerogenen Substanzen Kontakt haben.

•

Ausschlusskriterien

Operation, Biopsie, Instillation (BCG, Mitomycin) • • •  • • • • Neoblase Katheter Infektionen des Urogenitaltrakts Nieren- oder Blasensteinen Spermakontamination Schwangerschaft Morgenurin Ergebnis Urinstix beachten!

www.bund-der-urologen.de

Vorteile UBC Rapid

Qualitativer und Quantitativer Test Allgemein

• Patientennahe Sofortdiagnostik von Blasenkrebs • Einfache Durchführung • Ergebnis in 10 Minuten • Urin muss nicht frisch sein (Lagerung bei 2-8°C bis zu 3 Tage) • Lagerung Testkits bei Raumtemperatur • Bessere Sensitivität als NMP22 • Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin) www.bund-der-urologen.de

Sonderstellung / Vorteile UBC Rapid

•

Quantitativer Test

• Weltneuheit / Erster quantitativer POCT in der Praxis. Blasentumortest für die • Bessere Sensitivität als NMP22 • Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin) • Genauere Risikobeurteilung direkt in der Praxis • Korreliert mit dem Tumorrisiko und –stadium • Präzise Auswertung mit Reader concile ® Ω100 www.bund-der-urologen.de

Ausschlusskriterien

• • • • • • • • Erhöhte Zytokeratinwerte im Urin sind nachweisbar bei Schwangerschaft Lebererkrankungen Nierenversagen Infektionen Proteinurie (Diabetes) Operationen (mind. 1 Woche Abstand) Kontamination mit Spermien und Stuhl (E. coli) Nieren- oder Blasensteine  ohne Beachtung dieser Ausschlusskriterien: falsch positive Ergebnisse www.bund-der-urologen.de

UBC Rapid Lateral Flow Assay

Verdünnung bis zur Marke 1 ml (Verdünnungspuffer beiliegend) 3 Tropfen verdünnten Urins ins Probenfenster geben 10 Minuten Inkubation www.bund-der-urologen.de

Ablesen der Testergebnisse

negativ Graubereich: Ausschlusskriterien?

positiv A qualitativ B quantitativ Reader concile ® Ω100 Cut-off Wert

14,5 µg/l (derzeitige Studienlage: Uni Tübingen) • • •

Kommentierung der Messergebnisse

erhöht, positiv (> 30 µg/l) leicht erhöht (10-30 µg/l) = Graubereich negativ (< 10 µg/l) www.bund-der-urologen.de

Keine falsch positiven Ergebnisse durch Blut

Untersuchung einer mit Blut versetzten Urinprobe in einer Verdünnungsreihe 1:10  BTA stat ist positiv bei Makro- oder Mikrohämaturie bis zu 125 Erythrozyten/µL  bei UBC rapid und NMP22 waren die Testergebnisse sämtlich negativ Lüdecke G: Influence of hemoglobin in Detection of Bladder Cancer by using UBC rapid, NMP22 BladderChek and BTA stat .

Vortrag auf dem 15. Hamburger Symptosium über Tumormarker am 29. Mai 2011 (Tagungsleitung: Prof. Dr. R. Klapdor) www.bund-der-urologen.de

Neueste Studie Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.

StudieTübingen (Arbeitsgruppe Prof. Stenzl)

• 198 Patienten mit Verdacht auf Urothelkarzinom (147 Primärdiagnostik, 51 Rezidivdiagnostik) • Untersuchung mittels Urinstix, Mikroskopie, Urinzytologie, NMP22, UBC Rapid qualitativ und quantitativ mit concile Ω100 • 61 Patienten mit Harnblasenkrebs (39 Ersttumore, 22 Rezidive) • Ausschlusskriterien: 106 Patienten mit Hämaturie 39 Patienten mit Harnwegsinfekt 12 Patienten mit Urolithiasis 40 Patienten mit BPH Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44 www.bund-der-urologen.de

Ergebnisse der Tübingen Studie Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.

Sensitivität (%) UBC Rapid qualitativ* UBC Rapid quantitativ

55,7 60,7

UBC ELISA

47,6

Spezifität (%)

81,0 70,1 90,9

NMP 22 Zytologie * Intensiv und mittel gefärbte Bande = positiv

16,4 51,7 95,3 78,1 Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44 www.bund-der-urologen.de

UBC: Gute Performance in allen Stadien

*UBC qual.: nur starke/mittlere Bande pos.

Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44 www.bund-der-urologen.de

Korrelation mit Tumorrisiko und Stadium P ositiv prädiktiver Wert (PPV) für das Vorliegen eines Urothelkarzinoms („Bladder Cancer “) und Hochrisiko-Tumore („High Risk“, ≥ pT1, G3 oder Cis)



steigt mit zunehmender Konzentration

Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44 www.bund-der-urologen.de

Fazit der Studie

UBC Rapid ermöglicht zusammen mit einem quantitativen POC-System erstmals die patienten-nahe quantitative Bestimmung eines Blasenkrebs-Markers.

Die diagnostische Genauigkeit ist mindestens gleichwertig wie eine Messung mittels ELISA.

Der quantitative UBC Rapid Test ermöglicht im Vergleich zu konventionellen, nicht-quantitativen dichotomen Schnelltest eine Risikoabschätzung.

Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44 www.bund-der-urologen.de

Abrechnungsziffer

GOÄ 3911.H3

Tumormarker / Tissue-polypeptide-Antigen (TPA), Ligandenassay gegebenenfalls einschließlich Doppelbestimmung und aktueller Bezugskurve 26,23 / 30,17 Euro • • • GOÄ § 6 Abs. 2: “Selbständige ärztliche Leistungen, die in das Gebührenverzeichnis nicht aufgenommen sind, können entsprechend einer nach Art, Kosten- und Zeitaufwand gleichwertigen Leistung des Gebührenverzeichnisses berechnet werden.” Ggf . Begründung der Leistung: Bei Verdacht auf / Ausschluss von / Verlaufskontrolle Für mit H3 gekennzeichneten Untersuchungen ist der Höchstwert nach der Nummer 3631.H zu beachten: 93,84 € (Faktor 1,15) www.bund-der-urologen.de

Literatur

• • • •

UBC ELISA

Sumi S, et al.: Clin Chim Acta 2000;296(1-2):111-120 Giannopoulos A, et al.: J Urol 2001;166(2):470-475 Arai K, et al.: Jpn I Urol Surg 2009;22(4):567-574 Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press • • •

UBC Rapid qualitativ

D ´Amico Y, et al.: September 2010 Lüdecke G et al.: Anticancer Research 2012; 32:2015-2018 Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press • • •

UBC Rapid quantitativ

Todenhöfer, T: Marker UBC Rapid erlaubt quantitative Diagnostik. UroForum 2013;2:36 (deutscher Sonderdruck verfügbar) Ritter R, et al: Posterpräsentation (P10.2), 65. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU), 26. Sept. 2013, Dresden.

Ritter R, Hennenlotter J, Kühs U, Hofmann U, Aufderklamm S, Blutbacher P, Deja A, Hohneder A, Gerber V, Stenzl A, Schwentner C, Todenhöfer T: Evaluation of a new quantitative point-of-care platform for urine-based detection of bladdeer cancer. Urologic Oncology 2014;32(3):337-44 •

Review Zytokeratine

Barak V, et al. Clinikcal utility of cytokeratines as tumor markers. Clin Biochem 2004;37:529-540 •

Review Biomarker Blasenkrebs

Budman LI et al, Biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. CUAJ 2008;2(3):212-21 www.bund-der-urologen.de

CancerCheck UBC Rapid

www.bund-der-urologen.de

Wie geht´s?

• • • • • Netzwerkleiter meldet URO-Netzwerk an BDU und SYMEDO-Datenbank* Teilnehmer-Vertrag unterschrieben an SYMEDO Zugangsberechtigung einrichten Dokumentation Zahlungseingang feststellen • • • • * SYMEDO-Datenbank für Netzwerkstudie im Auftrag des BUND-BDUs Service F:rau Föster Tel.: +49 (0)89 85693-2500

( Mo-Fr von 8:00 bis 12:00 Uhr)

Fax: +49 (0)89 8596671 email: [email protected]

www.bund-der-urologen.de

Vertrag

• • • eine Seite Rechtsverhältnis für Dokumentation Honorar 10,00 EUR netto www.bund-der-urologen.de

Zugangsberechtigung

• • • Sicherer Datentunnel zu Doku-Plattform des urologischen Netzes Elektronischer Schlüssel (USB-Stick) Einstellungen am Browser können selbst oder durch Servicepersonal in einer ca. 10 minütigen Teamviewer-Sitzung vorgenommen werden www.bund-der-urologen.de

Erfassung

• • Patientenidentifikation mittels Praxis ID oder Namenskürzel mit Geburtsdatum. Besser ganzer Name um bei eventueller Nachfolgestudie die Daten schon im Netz zu haben.

Notwendig, da Follow up dem Teilnehmer zugeordnet werden muss www.bund-der-urologen.de

Dokumentation

• • Dokumentation durch MFA gemäß Protokoll Automatische Kontrolle auf Vollständigkeit durch Datenbank www.bund-der-urologen.de

Auszahlung

• • • • übersichtliche Abrechnung Honorar wird automatisch ausbezahlt, keine Rechnungsstellung notwendig keine ärztliche Leistung daher: bei Umsatzsteuerpflicht wird diese zusätzlich mit ausbezahlt www.bund-der-urologen.de