Transcript POCT的临床应用和信息化管理

POCT的临床应用和信息化管理
浙江大学医学院附属第二医院
检验科
王琪
主要内容
急诊检验室的发展
POCT的发展及相关技术
POCT管理规范
POCT质量管理中的主要问题
医院POCT质量管理措施
急诊检验室的发展
1984 年国内最早成立的急诊中心之一，
1990 年创办中华医学会急诊医学分会
的机关刊物----《急诊医学》；
2001 年升格为《中华急诊医学杂志》，
综合实力居国内领先地位；
2006 年正式启用国内最先进的急诊中心
大楼，建筑面积 7450m2，总床位
数 108 张。
年急诊量 7.5 万人次，特别是危重急诊
患者的比例达 8%。各种急危重病的
抢救成功率常年稳定在 92% 以上。
急诊检验室的发展
2011年
150m2
为了满足临床的需要，
从社会效益的角度出发，
2002年检验科单独设立
2006年
90m2
急诊检验。
2003年
60m2
急诊检验室面积
急诊实验室建立初期
急诊检验室现状
急诊检验室的发展
急诊实验室工作量情况
2000
1800
1600
1400
1200
日均服务人次
1000
年业务量（万）
800
600
400
200
0
03年
04年
05年
06年
07年
08年
09年
10年
11年
12年
急诊检验室的发展
流程优化
精益
6 Sigma
卓越设计
2013年6月，强生Johnson公司对急诊检验室进行ValuMetrix流程优化，通过
对布局设计、工作流程分析、人员动作分析、视觉化管理、5S现场管理、
防错管理、库存管理等方面的优化，成为国内首家三甲流程优化的医院。
急诊检验室的发展
进入实验室
急诊检验室的发展
清洁区
急诊检验室的发展
标本接收
急诊检验室的发展
实验区
POCT的概念
1995年，在加利福尼亚召开的AACC（美国临
床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展
区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、
结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术
和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在
靠近患者的地方在极短的时间内可获得多项测
量结果”，这种检验方式称为 POCT（point-ofcare testing或Point of care in vitro diagnostic
Testing）。
POCT的概念
《POCT临床应用建议》中将POCT
定义为在患者近旁进行的，采用可
携带式分析仪器并具有操作简单和
能快速得到检测结果的检测方式。
现在大多采用POCT这一名称。相应
的合适的中文名称目前还未取得一
致意见。
POCT的特点
快
快速、即时，检测时间短，马上就能出检验
结果
边
可以在病人床边、患者身边进行检测
便
操作简便、使用方便、随身（车）携带
POCT主要应用领域
糖化血红蛋白
葡萄糖
血气/电解质
血糖监测
心脏标志物
凝血
(抗凝/溶栓)
生化分析
(血/尿生化)
POCT
毒品/酒精
检测
妊娠/排卵检测
感染性疾病
(HIV/流感…)
肿瘤标志物
POCT迅速发展的基础
检验医学发展的需要
临床诊断和治疗的需要
21世纪检验技术发展趋势
自动化
床边化
人们健康理念的转变
实验技术的发展
分子化
POCT迅速发展的基础
检验医学发展的需要
临床诊断和治疗的需要
门诊患者及时获得检验结果
患者治疗过程中需要多次监测
ICU或手术室急需检验报告
人们健康理念的转变
急诊医学的飞速发展
实验技术的发展
POCT迅速发展的基础
检验医学发展的需要
对医疗需要的增加，不仅用于疾
临床诊断和治疗的需要
病的诊断、监测，还包括日常生
活中的自我保健、初级保健等检
人们健康理念的转变
实验技术的发展
测。
POCT迅速发展的基础
检验医学发展的需要
后基因组时代的到来，使蛋白质组学
分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术
临床诊断和治疗的需要
有了突破性的进展，简便、快速、准
确、高通量检测成为可能。在不远的
人们健康理念的转变
将来可能会出现用于检测DNA/RNA
的POCT项目，POCT检测逐渐向分子
实验技术的发展
生物学检验领域延伸。
POCT的技术分类
分类
方法原理
1
简单显色
直接观察/半定量
2
酶标记
免疫学反应
3
免疫渗滤和免疫层析
免疫学反应
4
生物传感器
光学和电学方法识别酶和抗体
5
电化学检测
电子探头对某些化学分子的敏感性
6
分光光度
7
生物芯片
光学吸光度
蛋白质之间相互作用
POCT管理规范
1995年美国临床实验室标准化委员会
( National Committee for Clinical Laboratory
Standards NCCLS )发表了AST2-P 文件，
即床边体外诊断检验导则(Performance Of
Point-of-care In vitro diagnostic Testing ) ，
首次提出了床旁检验 ( point of care
testing，POCT )的概念并对其进行规范。
POCT管理规范
2007年，由医学实验室科学研究院( Academy
of Medical Laboratory Science, AMLS )、爱尔
兰临床生物化学家协会( Association of Clinical
Biochemists in Ireland, ACBI )、爱尔兰医学会
( Irish Medicines Board, IMB )及爱尔兰皇家内
科医师协会病理分会( RCPI Faculty of
Pathology, RCPI-FP )联合颁布了“POCT安
全、有效管理与使用指南”( Guidelines for
Safe and Effective Management and Use of Point
of Care Testing )，该指南积极有效地推动了
POCT的发展。
POCT管理规范
2010年美国临床与实验室标准化委员会
( Clinical and Laboratory Standards Institute,
CLSI )发表了POCT09-A文件“床旁检测项目
选择应用指南”( Selection Criteria for Point-
of-Care Testing Devices; Approved
Guideline ) ，对POCT在临床实践中的应用进
行规范、指导，指出POCT应用中可能面临
的关键问题及解决方法，为POCT的广泛应
用提供了基础，该文件无疑对POCT检测发
展具有里程碑意义。
POCT管理规范
2006年7月19日由中国医院协会临床检验管
理专业委员会发起并组织成立了“中国医院
协会临床检验管理专业委员会POCT分委员
会”，并初步拟定了“POCT检查的
Checklist”、“POCT临床应用指南”、
“POCT实行办法（草案）”等相关文件。
POCT管理规范
POCT临床应用建议总则
POCT方式的选择
POCT临床应用的管理建议
POCT在各检测项目中的应用建议
POCT质量管理中的主要问题
缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理
POCT分析前误差未能引起足够重视
检测系统的一致性问题
医院内POCT质量管理体系不完善
POCT数据手工录入错误问题不够重视
POCT质量管理中的主要问题
缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理
虽然“ POCT临床应用建议”总则指出POCT的操作人员无需一定是
受过专业训练的检验人员。但由于操作人员操作不当引起的分析误差
在POCT检测测定结果偏差较大和结果错误等问题中占相当比例。
以POCT血糖检测为例，患者自我检测测定结果的CV%为7%~20%，
经过培训的操作人员测定结果的离散度小得多，其CV%为
2.5%~5.9%[1]
[1] Okorodudu, Anthony O. PhD, MBA, DABCC, FACB. Optimizing Accuracy and Precision for Point-of-Care Tests.
Point of Care 2012;11: 26-29.
POCT质量管理中的主要问题
POCT分析前误差未能引起足够重视
POCT检测 90%的质量问题发生在分析前和分析后阶段[1]。
有报道指出70.8%的POCT血糖检测的分析误差来源于检测时间的延迟，
比如由于仪器使用不熟练、血糖检测仪授权使用等[2]。
此外，明确患者身份是医疗安全的重要保障。研究者统计了两年内145
个POCT站点104979个POCT血气检测样本发现有1961个错误结果，总出
错率为1.9%，各站点的出错率从0.6%~5.4%不等，出错率最低的是专职
进行血气分析的护士人员[3]。
[1] Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem. 2002;48:691-698.
[2] O'Kane MJ, McManus P, McGowan N, Lynch PL. Quality error rates in point-of-care testing. Clin Chem.2011 ;57:1267-71.
[3] Smith, Natalie A. MSc, DipRCPath; Housley, David G. PhD, DipRCPath; Freedman, Danielle B. MBBS,
FRCPath, EurClinChem. Preanalytical Errors in Point-of-Care Testing: Auditing Errors of Patient Identification in
the Use of Blood Gas Analyzers. Point of Care: 2011;10:189–192.
POCT质量管理中的主要问题
检测系统的一致性问题
以血糖的POCT检测为例，《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床
操作规范（试行）》规定同一医疗单位原则上应当选用同一型号的血
糖仪，以避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
临床应用时，POCT仪器检测结果应定期与中心实验室检测进行比
对，通过比对发现问题、解决问题，以保持医疗单位内检测结果的一
致性。按照ISO15189(2007)医学实验室质量与能力的专业要求[1]，仪
器间的比对其变异系数(CV)应小于卫生部临检中心相应检测项目CV
的1/2。
[1] ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence
POCT质量管理中的主要问题
医院内POCT质量管理体系不完善
质量管理是检验质量的重要保障。《POCT临床应用建议》中指出
POCT检测应有必要的质量保证制度和方式，以减少医疗差错。
有调查表明，爱尔兰有78%的POCT检测项目缺少完善的质量管理体
系[1]，国内相应的调查统计数据尚未查见，可能这方面的形式也不容
乐观。
ISO 22870 (2006) [2]规定POCT检测项目必须参加室间质量评价
( external quality assessment, EQA)。
[1] O'Kelly RA, Brady JJ, Byrne E, Hooley K, Mulligan C, Mulready K, O'Gorman P, O'Shea P, Boran G.
A survey of point of care testing in Irish hospitals: room for improvement. Ir J Med Sci. 2011;180:237-40.
[2] ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence.
POCT质量管理中的主要问题
POCT数据手工录入错误问题不够重视
在当今信息自动化传输的时代，大部分POCT检测结果还是通过
手工录入患者的电子病历。手工录入数据比较容易发生错误。
有研究者统计了一个月内POCT血糖检测结果手工输入患者电子
病历的错误发生情况，发现有3.2%的结果因手工录入而搞错[1] ，
这个错误的比例还是相当大的。其错误发生概率比中心实验室信
息自动化传输发生错误的概率要大得多[2]。
[1] Carraro P, Plebani M. Post-analytical errors with portable glucose meters in the hospital setting. Clin Chim Acta. 2009;404:65-67.
[2] O'Kane MJ, McManus P, McGowan N, Lynch PL. Quality error rates in point-of-care testing. Clin Chem. 2011;57:1267-71.
医院POCT质量管理措施
一、成立医院POCT管理小组，明确管理职责
二、加强医院POCT检测项目评价，选择适合医院检测项目
三、加强医院POCT操作者培训，对培训合格者进行授权
四、 POCT检测项目质量控制体系建设
医院POCT质量管理措施
医院POCT质量管理措施
成立医院POCT管理小组，明确管理职责
《浙医二院即时检验（POCT）管理程序》（H-A0206-M-002 ）
医院POCT质量管理措施
加强医院POCT检测项目评价，选择适合医院检测项目
选择POCT方式应重视与提高患者的医疗护理水平相关
联，与医疗结果的改进相关联，与医疗费用水平相关
联。
一旦确定临床确实有需要，选择合适的POCT方式的型号
是很必要的，还应对POCT仪器的检测性能（精密度、准
确度、线性范围等）进行评价，制定POCT检测项目的质
量目标，制定POCT检测项目间以及与检验科常规检测项
目测定结果最大允许偏差。
医院POCT质量管理措施
加强医院POCT操作者培训，对培训合格者进行授权
医院POCT质量管理措施
加强医院POCT操作者培训，对培训合格者进行授权
《便携式血糖仪检测技术考核表》（H-A0206-F-605）
医院POCT质量管理措施
POCT检测项目质量控制体系建设
1
建立每个POCT检测项目标准操作程序
2
POCT试剂的储存管理
3
POCT内部质量控制
4
POCT检测项目定期比对与评价
5
结果记录与管理
医院POCT质量管理措施
1.建立每个POCT检测项目标准操作程序
从检测原理、样本要求、实验条件、质控操作程序、血糖检测
程序、仪器维护、危急值、生物参考区间、方法特性及注意事
项等方面制定操作手册，并进行操作者培训。
《便携式血糖仪标准操作程序--强生稳豪倍优型》
（H-A0206-S-001）
《便携式血糖仪标准操作程序--强生稳步倍加型》
（H-A0206-S-002）
《便携式血糖仪标准操作程序--罗氏卓越型》
（H-A0206-S-003）
医院POCT质量管理措施
2.POCT试剂的储存管理
基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因
温度、湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性，进
而影响结果。特别要注意试剂条的干燥，试纸应随用随取，不
要长时间的暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。
例如强生稳豪倍优型血糖仪试纸条的开封有效期为
3个月，一旦开启后必须在瓶身上标注开封有效
期。
医院POCT质量管理措施
3.POCT内部质量控制
医院POCT质量管理措施
3.POCT内部质量控制
医院POCT质量管理措施
4.POCT检测项目定期比对与评价
《便携式血糖仪比对作业指导书》（H-A0206-S-004）
医院POCT质量管理措施
4.POCT检测项目定期比对与评价
《便携式血糖仪比对作业指导书》（H-A0206-S-004）
医院POCT质量管理措施
4.POCT检测项目定期比对与评价
《便携式血糖仪比对记录表》（H-A0206-F-602）
医院POCT质量管理措施
5.结果记录与管理
结语
临床医学和患者需求的不断提高，床旁检验（POCT）
在检验方法学和测试性能上日臻完善。然而，如何提
高床旁检验的准确性，有效实现床旁检验的全面质量
控制，使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗，仍
然是摆在检验工作者面前的一个严峻挑战，因此只有
引起医院领导层重视，只有医院重视，采取实际行
动，建立POCT质量管理体系，并持续改进，才能真正
保证POCT检验质量。
2015/4/13