Transcript 日本ACRP - ACRP Japan

日本ACRPでは、ARPのCRC認定(CCRC®)およびCRA認定
(CCRA®)に関する試験説明会を開催しております。
説明会では、ACRPの活動内容、認定試験の概要をご紹介
し、さらにサンプル問題の提示、認定取得者の合格体験談
およびQ&A対応等の情報提供を行っております。
今後、CCRC®/CCRA®認定の取得を御検討いただくうえで、
この説明会を是非ご活用ください。
なお、説明会で使用する資料の一部を公開していますので
ご参照ください。ご不明な点がありましたら、日本ACRPまで
お問合せください。
日本ACRP:
電話：070-6928-3117
Email: [email protected]
ACRP/ACRP認定試験
説明会資料(抜粋)
日本ACRP
説明内容
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
はじめに
ACRPとは
ACRP認定試験とは
試験の内容
受験資格および合格の基準
受験準備
受験費用
お問い合わせ先
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はじめに
本説明会は、ACRPの認定 （CCRC®/CCRA®） の取得を
検討されているCRC、CRAおよびその関係者の皆さまに
対し、ACRPの活動およびACRP認定試験の概略をご理解
いただくために企画・開催するものです。
認定試験は、PROMETRIC社がACRP本部の委託により
運営します。
本説明会に関する情報がPROMETRIC社に提供される
ことはなく、本説明会への参加が認定試験の採点に有利
になる、もしくは参加しないことで不利益をうけるということ
はありません。
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ACRPとは
【ACRPとは】
Association of Clinical Research Professionals
 設立： 1976 年
 本部： バージニア州アレクサンドリア市
 目的： 臨床研究、特に臨床試験・治験に関与する医師・
看護師等の医療職の教育・情報交換や、臨床研究
に係わる人材の育成
 活動： CRC/CRA/PIの資格認定（年2回）
機関紙“The Monitor”の発行（隔月）
各種研修の開催（随時）
Global Conferenceの開催（年1回）
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ACRPとは
【ACRPの組織】
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ACRPとは
【ACRP Website】
http://www.acrpnet.org/
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ACRPとは
【日本ACRPの活動】
１．グローバル試験実務者研修会（医学知識、英語、規制要件）
２．ACRP認定試験情報交換ネットワーク
３．その他
- Global Conference参加
- 国外CRO/Medical Center等との交流
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ACRP認定試験とは
【認定試験の概要(1)】
http://www.acrpnet.org/MainMenuCategory/Certification.aspx
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ACRP認定試験とは
【認定試験の概要(2)】
実施形態
：コンピュータを使用した全世界統一試験
問題数/時間
：125 問/ 180分：平均1分44秒/問
（空欄問題、正誤問題、記述問題なし）
言語
：英語
試験日
：2012年9月6日～15日
申し込み開始 ：2012年5月1日
申し込み期限 ：2012年7月31日
（Late fee 追加で、 8月14日まで延長可）
会場（国内）
：東京(２ヶ所)、横浜、大阪
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試験の内容
【出題範囲: CRC / CRA認定】
areas:
1. Investigational Product Management
2. Protocol
3. Safety
4. Trial Management
5. Trial Oversight
なお、役割の違いに応じてCRC/CRAで問題の内容が異なる。
その他．ヘルシンキ宣言から出題の可能性あり。
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試験の内容
【問題の種類】
Recall
: ICH-GCPの知識”を問うもの
Application
: 設定状況下での適切な対応を問うもの
Analysis
: 現場の状況を想定したより複雑な状況下に
おける適切な対応を問うもの
⇒ ほとんどがApplicationおよびAnalysis
⇒ 長文や計算問題あり。
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試験の内容
【例題】
Recall (ICH-GCPの知識) を問うもの
1. Which of the following is true regarding the study protocol?
A) It must contain information on the bioavailability of the
investigational product
B) It must list the name and address of the responsible
ethics committee(s)
C) It must include a description of the statistical methods to
be employed
D) It must define the quality assurance auditing procedures
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受験資格および合格の基準
【CCRC®受験資格】
オプション１：
•準学士(短大卒)の学位以上、またはレジスタードナース
(正看護師)の資格を有し、 CRCとして3,000時間の業務
経験を持つもの
オプション２：
•その他（准看護師、医療助手、検査技師、高卒）の資格
を有し、CRCとして4,500時間の業務経験を持つもの
参考）8時間/日 x 5日/週 x 52週/年 = 2080時間/年
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受験資格および合格の基準
【CCRA®受験資格】
オプション１：
・修士/学士の学位、もしくはレジスタードナース（正看護師)の
資格を有し、 CRAとして3,000時間の業務経験を持つもの
オプション２：
・準学士の学位（短大卒）を有し、CRAとして4,500時間の
業務経験を持つもの
オプション３：
・その他（准看護師、医療助手、検査技師、高卒）の資格を
有し、CRAとして6,000時間の業務経験を持つもの
参考）8時間/日 x 5日/週 x 52週/年 = 2080時間/年
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受験資格および合格の基準
【事前提出物】
・ Application （試験申し込み書）
・ CV（履歴書）
・ Job Description（職務記述書）＊
＊職歴・業務内容をCVに記載すれば別途不要
⇒ 提出後、審査あり。
《CV/Job Descriptionの見本》
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受験資格および合格の基準
【合格の基準】
合格ライン：600 point （200 - 800）
⇒合格発表は、即時（試験終了時)。正式な合格通知は
Academyより30日以内に送付されてくる。
【資格の更新】
・ 2年毎に実施。
・ 通信教育、セミナー参加等で24時間相当の継続教育 が必要
（更新料$150）。
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受験準備
【関連ウェブサイト】
CRC/CRAそれぞれを対象とした認
定試験の”Certification Exam
Guide”をダウンロードしてください。
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受験準備として行っていただきたいこと
《基本資料》
１．ICH-E2A ：Clinical Safety Data Management:
Definitions and Standards for Expedited Reporting
２．ICH-E6 ：Good Clinical Practice
３．ICH-E8 ：General Considerations for Clinical Trials
４．ICH-E9 ：Statistical Principles for Clinical Trials
５．The Declaration of Helsinki (特に29項：プラセボの使用について)
⇒インターネット上で入手可能（英語版・日本語版）
⇒最終的には英語版で内容を確認すること。
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受験の費用について
《初回》
CRC： 一般
ACRP会員
CRA： 一般
ACRP会員
：$662
：$522 (受験料$462 + 学会費 $60）
：$698
：$558 (受験料$498 + 学会費 $60)
《2回目：会員資格有効期間内》
CRC： 一般
ACRP会員
CRA： 一般
ACRP会員
：$662
：$462
：$698
：$498
日程変更・キャンセル ：29～16日前 ：手数料$25
15～5日前 ：手数料$50
4日前～当日：100%
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お問い合わせ先
【試験全般】
Academy of Clinical Research Professionals
Email: [email protected]
【試験の詳細に関するお問い合わせ】
CRC /CRA Certification Guideのリスト参照
http://www.acrpnet.org/PDF/CRC_Guide.pdf
http://www.acrpnet.org/PDF/CRA_Guide.pdf
【その他、日本語での相談】
日本ACRP:
電話：070-6928-3117
Email: [email protected]
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