INDEXstudie - VSV Haaglanden
Download
Report
Transcript INDEXstudie - VSV Haaglanden
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
▪
▪
▪
INDEX
INDuction versus EXpectant management
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Effecten en kosten van inleiden bij 41 weken versus
afwachtend beleid tot 42 weken
▪
▪
▪
Aafke Bruinsma MSc, verloskundige-onderzoeker
________________________________________________
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Organisatie & uitvoering
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Multidisciplinaire studie verloskundigen en gynaecologen
▪
▪
▪
▪
▪
Doel: 50 ziekenhuizen en ≥50 verloskundigenpraktijken.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Achtergrond
▪
Serotiene zwangerschap: AD ≥ 294 dagen
▪
Merendeel serotiene zwangerschappen ‘fysiologisch’
▪
Pathologische serotiniteit relatieve placentainsufficientie
▪
▪
▪
Selecteren pathologische serotiniteit uit de groep van
‘statistisch’ serotienen is moeilijk
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
Pathologische serotiniteit
▪
Pathologische serotiniteit gaat vaak samen met:
oligohydramnion
meconiumhoudend vruchtwater
placenta-insufficiëntie
▪
▪
▪
▪
▪
Dit stelt de foetus bloot aan verhoogde risico's:
IUVD
asfyxie en acidose
meconiumaspiratie
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Beleid
▪
Vanwege verhoogd risico bij serotiniteit
beleid inleiden bij 42 weken
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
▪
▪
▪
▪
Risico stijgt niet abrupt: 1-2 IUVD’s per 1000
geboortes tussen 41 en 42 weken
Inleiden bij 41 weken beter?
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
Achtergrond
▪
Systematic Review Wennerholm 2009: 13 RCT’s
Inleiden bij 41 wkn versus afwachten > 42 wkn
▪
INDEX
Inleiding bij 41 weken geen lager risico op perinatale
mortaliteit (RR 0.33; CI 0.10 -1.09)
▪
▪
▪
▪
Inleiding bij 41 weken: lager risico op secundaire CS
(RR 0.87; CI 0.80 - 0.96)
Conclusie Wennerholm: The optimal management
of pregnancies at 41 weeks and beyond is unknown
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Achtergrond
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Systematic Review Hussain 2011: 14 RCT’s
Inleiding ≥ 41 weken vs. expectatief > 42 weken lager risico op
perinatale mortaliteit (RR 0.31; 95% BI: 0.11-0.88; NNT 368)
▪
▪
Inleiding ≥ 41 weken niet geassocieerd met lager risico op IUVD
lager risico op MAS (RR 0.43; 95% BI 0.23-0.79)
▪
Maar exclusie studies vergelijking inleiding 41 - 42 weken!
▪
72% van geïncludeerde zwangeren zat in trial met controlegroep
afwachtend beleid tot > 43 weken
▪
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Achtergrond
▪
▪
▪
Meeste studies niet goed vergelijkbaar met
Nederlandse situatie
Afwachtend beleid in andere studies vaak tot >42
weken
▪
▪
▪
In buitenland hoger percentage interventies
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Achtergrond
▪
PRN-data 2000-2006: 41+0 – 41+6 weken
▪
Spontane start baring
86,5% (n ~25.000/jaar)
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
▪
Eerstelijns baringen
39,5% (n ~ 12000 jaar) geen interventies
▪
Bij verandering beleid: ~ 25.000 extra inleidingen/jaar
▪
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
PRN data
INDEX
No SGA
18
▪
16
14
12
Fetal death
10
▪
Neonatal death
8
6
4
▪
2
0
41
Gestational Age
42
▪
▪
▪
Weken
Foetale sterfte
Neonatale sterfte (1-28 d)
37+0 – 40+6 0,20%
0,08%
41+0 – 41+6 0,15%
0,09%
≥ 42 wkn
0,11%
0,14%
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
‘Dreigende’ serotiniteit
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
41 – 42 weken dilemma in Nederland
▪
Onderzoek geprioriteerd door:
▪
▪
▪
▪
INDEX
– VIL commissie
– KNOV
– NVOG
Onderzoek of inleiden bij 41 weken leidt tot:
– een verbetering van perinatale uitkomsten
– zonder verslechtering van maternale uitkomsten
– tegen acceptabele kosten
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
Belang studie
INDEX
Zonder onderzoek wordt inleiden bij 41 weken de norm
adequate onderbouwing hiervoor ontbreekt
Indien inleiden betere resultaten geeft
voortaan inleiden
zo niet (inleiden geen betere resultaten)
dan handhaven huidige beleid
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
Gezamenlijk onderzoek 1e/2e lijn
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Subsidie
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Subsidie van ZonMw
▪
▪
▪
▪
▪
Doel: uniforme richtlijn van de KNOV en NVOG ten
aanzien van het beleid bij (dreigende) serotiniteit
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
PICO
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
P: 1e en 2e lijns zwangeren zonder contra-indicatie voor
continuering zwangerschap tot 42 weken met een
zekere zwangerschapsduur van 41 weken
▪
I:
▪
C: Afwachtend beleid tot 42 weken (lokaal protocol)
▪
▪
Inleiden van de baring bij 41 weken
O: Primair: ongunstige perinatale uitkomsten
Secundair: ongunstige maternale uitkomsten
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Ongunstige perinatale uitkomsten
▪
Perinatale mortaliteit
▪
▪
▪
▪
▪
Asfyxie
Apgar-score 5 min < 7
arteriële pH < 7.05
Meconium Aspiratie Syndroom (MAS)
Plexus brachialis letsel
NICU opname
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Maternale uitkomsten
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Kunstverlossing (VE/FE)
Secundaire sectio
Pijnbehandeling
– Epiduraal
– Remifentanyl
– Pethidine
Fluxus
3e/4e graads perineum ruptuur
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Maternale uitkomsten:
Maternale pijnervaring
▪
Maternale satisfactie en kwaliteit van leven
▪
▪
INDEX
Enquêtes
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
Maternale preferentie (inleiden of afwachtend beleid)
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Inclusie
▪
Betrouwbare termijn op basis van echo <16 weken
▪
▪
▪
▪
▪
Eenling zwangerschap
1e en 2e lijns zwangeren zonder contra-indicatie voor
afwachten tot 42 weken
Zwangerschapsduur tussen 40+5 en 41+0 weken
Stabiele hoofdligging
≥ 18 jaar
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
Exclusie
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Onzekere termijn
Gebroken vliezen
Pre-existente aandoeningen moeder (nier-/hartfalen)
Overige 2e lijns zorg waarvoor beëindiging zwangerschap
voor 42 weken geïndiceerd is
Foetale afwijkingen inclusief abnormaal karyotype
▪
Geen consent voor directe inleiding van de baring
▪
< 18 jaar
▪
Geen goed begrip studie
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Power
▪
Sample size berekend voor non-inferiority testing
▪
0,05 significantieniveau met 80% power
▪
Nulhypothese: inleiden is inferieur aan afwachten
Indien niet inferieur dan testen op superiority
▪
▪
▪
Sample size: 2 groepen van 900 1800 vrouwen
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Flow chart
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
Voorlichting
Voorlichtingbij
bij40
40weken
wkn door
door
eigen praktijk/ziekenhuis
▪
Counseling door
door Research
zorgverlener
Counseling
of research
midwife
Midwife
tussen 40+5 – 41+2
41+0
▪
▪
Nee
Geen exclusie criteria
Zwangere geeft toestemming voor
randomisatie
Beleid volgens lokaal
protocol (toestemming
vragen voor gebruik
gegevens + vragenlijst)
▪
Ja
RANDOMISATIE
▪
▪
Inductie baring < 48 uur
uur
Afwachten tot 42 weken
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
http://www.studies-obsgyn.nl
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Randomiseren:
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Bishop score bepalen voor randomisatie
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
▪
▪
Let op gebruik /
▪
▪
▪
▪
Vul in ‘ja’ wanneer je randomisatie uitvoert.
Vul in ‘nee’ wanneer de patiënt weigert, maar wel
haar gegevens beschikbaar stelt.
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Geloot voor inleiding
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Inleiding niet vóór 41+0.
▪
Inleiding niet langer dan 48 uur na de randomisatie.
De laatste mogelijkheid voor inleiding is bij 41+1.
▪
▪
▪
▪
Dit betekent dat wanneer iemand bij 40+5
gerandomiseerd is er slechts één dag mogelijk is om in te
leiden, namelijk bij 41+0.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Geloot voor afwachten
▪
Het lokale beleid wordt gevoerd!
▪
Er mag gestript worden.
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Er mag een consult dreigende serotiniteit gedaan worden.
▪
▪
▪
▪
Maar er mag niet ingeleid worden voor 42+0 weken!
Alleen inleiding voor 42+0 wanneer er een medische
noodzaak voor is. (Noteren op CRF!)
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Post partum
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Clifford score bepalen.
▪
▪
▪
▪
▪
Wanneer 1e lijn verantwoordelijk is voor CRF moeten zij
wel de juiste gegevens krijgen.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Afspraken maken
▪
Welk telefoonnummer gebruiken?
▪
Wel/geen consult voor inleiding?
Inleidingen in het weekend?
▪
▪
▪
▪
Verpleegkundig verslag naar 1e lijn?
Clifford score niet vergeten, wat is handig?
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
‘Papierwerk’
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Toestemmingsverklaring blijft op praktijk/in ziekenhuis
▪
Papieren CRF blijft op praktijk/in ziekenhuis tot deze
online ingevoerd kan worden.
▪
Verkort CRF wordt ontwikkeld. Wordt gebruikt voor de
zwangeren die niet willen randomiseren, maar wel hun
gegevens beschikbaar stellen (cohort studie).
▪
▪
▪
Voor elk ingevuld CRF bij randomisatie is een
vergoeding van €175,-.
Voor het verkorte CRF is geen vergoeding.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Informatie
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
• Website Consortium
www.studies-obsgyn.nl/index
• Website MRNN via Kennispoort
http://index-study.mrnn.nl
• Email: [email protected]
INDEX