Transcript Развитие формулярной системы в Санкт
Главный специалист по клинической фармакологии Комитета по здравоохранению Правительства Санкт Петербурга А.К. Хаджидис 2010 год
500 тысяч ЛС и лекарственных форм
8000 МНН Россия 1300 МНН
Миллениум ПЖНВЛС
ВОЗ 400 МНН Россия 500 МНН
Лекарственные средства
В 2000 г. 156 стран имели национальные или региональные перечни важнейших лекарств и 135 стран – руководства по лекарственной терапии и (или) формулярные руководства Действенность Безопасность Разрешение к применению Регистрация Применение Оценка медицинских технологий, стандарты, протоколы, клинические рекомендации, формуляры Эффективность Безопасность Экономическая целесообразность
Стратегия повышения качества фармакотерапии
• Переход на формулярную систему • Реализация образовательных программ для практических врачей • Создание формулярных комитетов в ЛПУ • Использование затратно-эффективного подхода при отборе лекарств • Разработка стандартов по лечению заболеваний на разных уровнях • Внедрение контролирующих программ оценки рациональности использования ЛС • Изучение объемов потребления лекарств и стоимости курсов лечения
Основные элементы системы управления качеством в здравоохранении
Формулярная система – регламентация лекарственного обеспечения:
Формулярные перечни и справочники (начало внедрения - 1992 год)
Система стандартизации – регламентация оказания медицинской помощи:
Протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, КЭСы, СОПы (начало внедрения - 1999 год)
Трехуровневая формулярная система
Федеральный уровень
Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС Федеральное руководство по использованию ЛС
Региональный уровень
Формулярные перечни регионов
Уровень медицинской организации
Формулярные перечни медицинских организаций
- перечень тщательно отобранных, рекомендованных к использованию ЛС. отпуску) отобранных ЛС. (формулярное руководство, формуляр) – руководство по назначению (и — система разработки и внедрения формуляров (перечней, руководств) лекарственных средств в целях повышения качества фармакологического лечения и оптимизации затрат на оказание медицинской помощи. Ограниченное число тщательно отобранных основных ЛС с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством приводит к повышению качества медицинской помощи, лучшему управлению лекарственным обеспечением и снижению расходов на оказание медицинской помощи большинству населения, страдающему распространенными заболеваниями.
Вчера
1992 год
Создание ПЖНВЛС, его 7 ми кратный пересмотр и разработка правил его формирования -Создание формулярных комиссий и комитетов на федеральном, региональном и местном уровнях -Разработка протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи; -Формирование Перечня ДЛО -Создание Федерального руководства, Госреестра ЛС, Справочника ЛС -Формулярного комитета
Сегодня
- Разработка правил формирования Перечня ДЛО и идентификация торговых наименований - Создание Негативного перечня медицинских технологий и правил его составления -Разработка Перечня Редко применяемых медицинских технологий - Продолжение работы по формированию ПЖНВЛС, Федерального руководства, Госреестра ЛС, Справочника ЛС, Формулярного комитета,
Педиатрический формуляряр
Завтра
?
Британский национальный формуляр
www.bnf.org
Выходит 2 раза в год (март 2010 г., 59-е издание) Содержание: Предисловие Общая информация и последние изменения Ссылки Руководство по назначению лекарств Неотложное лечение отравлений Неотложные состояния в обществе Лекарства и их назначение (по ФТГ) Приложения (взаимодействие лекарств, лекарственная терапия при нарушении функции печени и почек, беременности и т.п.; формуляр для среднего медицинского персонала; формуляр для стоматологов; перечень производителей; желтая карточка – извещение о ПЭ) Есть BNF для детей и BNF для среднего медперсонала
Исключение неэффективных и небезопасных лекарственных средств, соблюдение принципов доказательной медицины Либо снижение общих расходов на закупки ЛС за счет сокращения номенклатуры и объемов закупаемых ЛС, либо при сохранении на прежнем уровне расходов, закупка большего количества эффективных и безопасных ЛС Приобретение препаратов, необходимых для лечения больных в данном лечебном учреждении Рациональное проведение антибактериальной терапии с учетом определения антибиотикорезистентности микрофлоры в ЛПУ Проведение фармакотерапии с учетом утвержденных стандартов и протоколов
ОБУЧЕНИЕ ВРАЧЕЙ ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА МЕРЫ АДМИНИСТРАТИВНОГ О ХАРАКТЕРА СБОР, АНАЛИЗ, ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНТРОЛЬ ЗА ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ РАЗРАБОТАННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
Lee D. Pharmacoepidemiology. 1994. p. 379-395.
Педиатрический и неонатальный формуляр
• • • • • • • • • • • •
ХАРАКТЕРИСТИКА УЧРЕЖДЕНИЯ:
детская многопрофильная городская больница №1 открыта в 1977 году 600 коек 1100 сотрудников база: СПбГПМА, МАПО, ВМА, СПбГМУ 4 реанимации 7 педиатрических отд.
7 хирургических отд.
единственные на Северо-Западе: отд.химиотерапии лейкозов; ожоговый центр; гемодиализ, хирургия пороков новорожденных оснащена: многоцелевая лаборатория, КТ, ЯМР, эндовидиохирургия, ангиография
Этапы создания формуляра
Создание формулярно педиатрического комитета Выработка показателей, принципов, методики, формы Принятие формулярного списка лекарственных средств Формулярная техника
Нозологический и синдромный принцип - схемы лечения заболевания (1 из 2) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Международная классификация болезней Х пересмотра(1990) Стандарты (протоколы) диагностики и лечения, утвержденные Приказами МЗ РФ Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС (формулярная система), выпуск VIII 2007 г. Временные отраслевые стандарты объема медицинской помощи детям, приказ МЗ РФ №151 Данные мета-анализов Данные рандомизированных контролируемых исследований Современная терапия в неонатологии: Справочник/ в переводе Н.П.Шабалова.- М.:МЕДпресс,2000 Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии под редакцией Л.С.Страчунского, Ю.Б.Белоусова, С.Н.Козлова, Смоленск: МАКМАХ, 2007 Литература по узкоспециализированным направлениям (офтальмология, дерматология и пр.)
Нозологический и синдромный принцип - схемы лечения заболевания (2 из 2) Стандарты оказания медицинской помощи, утвержденные Приказами РФ (Стандарт оказания медицинской помощи больным с врожденной пневмонией, Cтандарт оказания медицинской помощи больным при гемолитической болезни плода и новорожденного) Типовые клинико-фармакологические статьи из баз данных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора» (ФГУ НЦ ЭСМП) www.regmed.ru
Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Неонатология: Учебн. Пособие: В 2 т. / Н.П.Шабалов. – Т.I. – 4-е изд., испр. и доп. – М.:МЕДпресс-информ, 2006.
Рациональная фармакотерапия детских заболеваний: Рук. для практикующих врачей / А.А.Баранов, Н.Н.Володин, Г.А.Самсыгина, А.Е.Александров и др.; Под общ.ред. А.А. Баранова, Н.Н. Володина, Г.А. Самсыгиной. – М.: Литтерра, 2007. Т.I.
Американская академия педиатрии,Red book, 27 издание, 2006 NeoFax® 2006(Неофакс 2006)/Т.Янг, Б.Мангум. [Пер. с англ. М. Секачевой]. – М.:Веретея, 2006 Neonatal formulary. Drug use in pregnancy and the first year of life. E. Hey, C. Baldride. Edited by Northern Neonatal Network.5th edition. Blackwell BMJ Books, 2006
Педиатрический и неонатальный формуляр Выпуск V [2010г.]
ДИЗАЙН ФОРМУЛЯРА
фармакологическая группа препараты выбора международное название торговое название альтернативные препараты лек. форма объем международное название торговое название лек. форма объем рекомендован в литературе препаратом выбора разрешен в педиатрии доказана безопасность доказана эквивалентность при генерической замене рекомендован в литературе препаратом альтернативы доказана эквивалентность при генерической замене
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ЛС при лечении заболеваний органов пищеварения ЛС в гематологии ЛС при внебольничной пневмонии ЛС при заболеваниях мочеполовой системы ЛС в оториноларингологии ЛС для лечения инфекций ЛС при инфекционных артропатиях ЛС для профилактики послеоперационных осложнений ЛС для купирования боли и гипертермии ЛС в онкогематологии ЛС в офтальмологии ЛС для лечения редких болезней ЛС для лечения стоматологических заболеваний ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ЛС при аллергических заболеваниях и бронхиальной астме ЛС для парентерального питания и инфузионной терапии ЛС в анестезиологии ЛС при термических и химических ожогах ЛС при эпилепсии ЛС при дерматовенерологических заболеваниях ЛС при психических заболеваниях ЛС при эндокринных заболеваниях ЛС, используемые для лечения менингита у детей ЛС для профилактики инфекций ЛС для лечения дефицитарных состояний
НЕОНАТАЛЬНЫЙ ФОРМУЛЯР (N=21)
ЛС, используемые при БЛД ЛС, используемые для лечения ГБН плода и новорожденного ЛС, используемые для лечения СДР ЛС, используемые для лечения неонатальной аспирации мекония ЛС, используемые для лечения неонатальной аспирации крови ЛС, используемые для лечения неонатальной аспирации молока и срыгиваемой пищи ЛС, используемые для лечения гнойного менингита у новорожденных ЛС, используемые для консервативного лечения некротического (некротизирующего) энтероколита Средства, используемые в офтальмологии у новорожденных Средства, используемые для лечения дерматологических заболеваний у новорожденных ЛС используемый для профилактики, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом ЛС, используемые для лечения врожденной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса ЛС, используемые для лечения врожденной цитомегаловирусной инфекции ЛС, используемые для лечения врожденного токсоплазмоза ЛС, используемые для лечения врожденного вирусного гепатита ЛС, используемые для лечения анемии недоношенных ЛС, используемые для лечения ДВС у плода и новорожденного ЛС, используемые при лечении бактериального сепсиса новорожденных ЛС, используемые для лечения врожденной пневмонии ЛС, используемые для лечения кандидоза новорожденных ЛС, используемые для лечения судорог новорожденных Средства, используемые для лечения дерматологических заболеваний у новорожденных
Аксенов Н.А. Алексеев И.Г.
Александрович Ю.С.
Архипов В.В.
Афонния И.А.
Баиндурашвили А.Г.
Башнина Е.Б.
Береснева Е.А.
Бойченко Э.Г.
Борисов А.М.
Бразоль М.А.
Галустян А.Н.
Гончар Н.В.
Гордеев В.И.
Горелик К.Д.
Горелик Ю.В.
Горланов И.А.
Гринфельд Я.Л.
Думова Н.Б.
Егоров А.Л.
Зиновьева М.Н.
Иванов Д.О.
Иванова А.А.
Иванюк А.Б.
Игнатьева Н.А.
Каган А.В.
Караваева С.А Колбин А.С.
Колобова О.К.
Колчина Л.Э.
Коренев П.Б.
Коростовцев Д.С.
Кучинский М.П.
Леина Л.М.
Летенкова Н.М.
Любименко В.А.
Майзельс И.Г.
Макарова И.В.
Мельников М.Р.
Милявская И.Р.
Немилова Т.К.
Нишева Е.С.
Погорельчук В.В.
Рубина Л.П.
Сайдашева Э.И.
Симонова Т.В.
Ткаченко А.Г.
Хаджидис А.К.
Харчев А.В.
Цветаев Е.В.
Шабалов Н.П.
Шумилина А.П.
Цель работы: Разработка и издание исчерпывающего перечня лекарственных препаратов, которые должны предоставляться бесплатно в рамках территориальной программы ОМС в Санкт-Петербурге Основание: -Поручение Правительства Санкт-Петербурга Протокол совещания губернатора №45 от 05.04.2007 года -Распоряжение Комитета по Здравоохранению от 29.06.07г №270-р «о приведении в соответствие Перечня лекарственных средств, изделий медицинского назначения и расходных материалов, ежегодно закупаемых учреждениями здравоохранения стационарного типа» Исполнители: Комитет по Здравоохранению Санкт-Петербурга СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» Период выполнения работы: 05.04.2007г. – 20.12.2007г.
№ п/п
I II III IV V VI
Этапы работы Исполнители Период
Сбор данных за 2006 год от ЛПУ о номенклатуре и объемах реализации лекарственных средств, обеспеченных средствами ОМС и не обеспеченных средствами ОМС, но необходимых для лечения пациентов Повторный сбор данных от ЛПУ о номенклатуре и объемах реализации лекарственных средств, обеспеченных средствами ОМС и не обеспеченных средствами ОМС, но необходимых для лечения пациентов. Формирование предварительного сводного перечня ЛС Согласование предварительного сводного перечня с главными специалистами Комитета по Здравоохранения Согласование предварительного сводного перечня на заседании Ассоциации клинических фармакологов Санкт Петербурга Комитет по Здравоохранен ию 05.04.07
28.06.07
МИАЦ МИАЦ, главные специалисты МИАЦ, главный клинический фармаколог 29.06.07
06.07.07
09.07.07
03.10.07
04.10.07
15.10.07
Первое обсуждение сводного перечня на заседании комиссии по формированию Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств Второе обсуждение сводного перечня на заседании комиссии по формированию Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств Подготовка окончательной версии Перечня ЛС МИАЦ, Комитет по Здравоохранен ию МИАЦ, Комитет по Здравоохранен ию МИАЦ 23.11.07
07.12.07
20.12.07
№
9 10 7 8 4 5 6 1 2 3 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
ЛПУ
Научно-исследовательский институт скорой помощи им. И. И. Джанелидзе СПб ГУЗ "Городская Александровская больница" СПб ГУЗ "Городская больница №12" Центр гемокоррекции СПб ГУЗ "Городская больница №9" СПб ГУЗ "Городская больница №14" СПб ГУЗ "Городская больница №23" СПб ГУЗ "Городская больница №25"Ревматологический центр СПб ГУЗ "Городская больница №26" СПб ГУЗ "Городская больница №32" СПб ГУЗ "Городская больница №8" СПб ГУЗ "Городская больница Святой Преподобной мученицы Елизаветы" СПб ГУЗ "Городская Мариинская больница", Амбулаторно консультативное отделение, Городской нефрологический центр СПБ ГУЗ "Городская наркологическая больница" СПб ГУЗ "Городская Покровская больница" СПб ГУЗ "Городской клинический онкологический диспансер" СПб ГУЗ "Городской противотуберкулёзный диспансер" СПб ГУЗ "Госпиталь для ветеранов войн" СПб ГУЗ "Детская городская больница № 1" СПб ГУЗ "Детская городская больница № 2 " Святой Марии Магдалины СПб ГУЗ "Детская городская больница №22" + + + + + + + + +
Сведения с Этапа №1
Бумажный носитель Дискета Наличие МНН + + + + + + + + + + + + + нет нет + + + + нет нет + + + нет + нет нет + + + + + нет + + + + + нет нет + + нет + + + + нет нет +
Эл версия МИАЦ
+ + + + + + + + + +
№
Итого 32 33 34 35 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ЛПУ
СПб ГУЗ "Детская городская больница Святой Ольги " СПб ГУЗ "Детская инфекционная больница № 5" имени Н.Ф. Филатова СПб ГУЗ "Медико-санитарная часть №18" СПб ГУЗ "Родильный дом № 15" СПб ГУЗ "Родильный дом № 18" СПб ГУЗ "Родильный дом №1" СПб ГУЗ "Родильный дом №13" СПб ГУЗ "Родильный дом №10" СПб ГУЗ "Родильный дом №16" СПб ГУЗ "Родильный дом №17" СПб ГУЗ "Родильный дом №6" СПб ГУЗ "Санаторий Белые ночи" СПб ГУЗ "Хоспис №2" СПБ ГУЗ Городская больница Святого Великомученика Георгия СПБ ГУЗ Максимилиановская больница
Сведения с Этапа №1
Бумажный носитель + + + + + + + + + + + + + + + 35 Дискета + + + + нет + + нет + нет + нет + + нет 24 Наличие МНН + + + нет + нет нет + нет нет нет + нет нет + 20
Эл версия МИАЦ
+ + + + 14
Код
3138 6455 6456 8460 8862
Торговое новое
5-НОК 5-НОК 5-НОК 5-Фторурацил-Эбеве 5-Фторурацил-Эбеве 71 L-аспарагиназа 1696 1697 6294 L-Тироксин 100 Берлин Хеми L-Тироксин 100 БерлинХеми L-Тироксин-Фармак 62936 L-Тироксин-Фармак 62937 L-Тироксин-Фармак 1326 5950 А.Т.10
А.Т.10
8320 Абактал
МНН
Нитроксолин Нитроксолин Нитроксолин Фторурацил Фторурацил Аспарагиназа
Форма выпуска
табл.п/о 50 мг, 50 шт.
табл.п/о 50 мг, 50 шт.
табл.п/о 50 мг, 50 шт.
р-р д/инф.конц. 0.5 г, 10 мл р-р д/в/сосуд. и внутрипузыр. введения 50 мг/мл, 5 мл лиофилиз.порошок для приготовления раствора для инъекций 10000 МЕ табл. 100 мкг, 25 шт
Производите ль
ЛЕК Д.Д.
ЛЕК Д.Д.
ЛЕК Д.Д.
Эбеве Фарма Эбеве Фарма ГРИНДЕКС Левотироксин Пефлоксацин р-р д/ин. 0.4 г, 5 мл БЕРЛИН-ХЕМИ Левотироксин Левотироксин Левотироксин натрия Левотироксин натрия Дигидротахистерол Дигидротахистерол табл. 100 мкг, 25 шт [N100] табл. 50 мкг, 10 шт.
табл. 50 мкг, 10 шт.
БЕРЛИН-ХЕМИ Фармак АО Фармак ОАО табл. 0.1 мг, 10 шт.
Фармак ОАО р-р вн.приема 1 мг/мл, 15 мл [N1] МЕРК р-р д/вн.приема 1 мг/мл, 15 мл МЕРК КГАА ЛЕК Д.Д.
Цена Кол во ОМС / нет Налич.
В стац.
формул
8321 Абактал Пефлоксацин табл.п/о 0.4 г, 10 шт.
ЛЕК Д.Д.
*
Перечень сформирован в формате Eхcel на основе электронной версии Государственного реестра цен на ЛС. Красным цветом показаны особенности структуры записей – одни и те же наименования в реестре могут иметь несколько вариаций написания при каждой очередной регистрации
главный акушер-гинеколог (Новиков Б.Н.) главный аллерголог-иммунолог (Федосеев Г.Б.) главный анестезиолог-реаниматолог (Полушин Ю.С.) главный гастроэнтеролог (Ткаченко Е.И.) главный гематолог (Абдулкадыров К.М.) главный дерматовенеролог (Разнатовский К.И.) главный детский аллерголог (Макарова И.В.) Гл. дет. анестезиолог-реаниматолог (Любименко В.А.) главный детский дерматовенеролог (Горланов И.А.) главный детский инфекционист (Тимченко В.Н.) главный детский невролог (Лазебник Т.А.) главный детский нефролог (Эрман М.В.) Гл. дет. оторинолагинголог-сурдолог (Цветков Э.А.) главный детский психиатр (Рубина Л.П.) главный детский пульмонолог (Сорока Н.Д.) главный детский фтизиатр (Король О.И.) главный детский эндокринолог (Башнина Е.Б.) главный инфекционист (Рахманова А.Г.) главный кардиолог (Шляхто Е.В.) главный нарколог (Софронов А.Г.) главный невролог (Скоромец А.А.) главный нейрохирург (Берснев В.П.) главный нефролог (Команденко М.С.) главный онколог (Барчук А.С.) главный оториноларинголог (Плужников М.С.) главный педиатр (Эрман Л.В.) главный психиатр (Литвинцев С.В.) главный пульмонолог (Илькович М.М.) главный ревматолог (Мазуров В.И.) главный специалист по диабетологии (Карпова И.А.) Гл. спец. по трасплантации органов и тканей (Галибин О.В.) главный терапевт (Симаненков В.И.) главный токсиколог (Ливанов Г.А.) главный травматолог-ортопед (Корнилов Н.В.) главный уролог (Комяков Б.К.) главный фтизиатр (Левашов Ю.Н.) главный хирург (Яблонский П.К.) главный эндокринолог (Халимов Ю.Ш.) Зам. Гл. хирурга по сосудистой хирургии (Лебедев Л.В.) Зам. Гл. аллерголога-иммунолога (Тотолян А.А.) Зам. Гл. дерматовенеролога по вопросам микологии (Антонов В.Б.) главный офтальмолог (Астахов Ю.С.)
Характеристика структуры перечня лекарственных средств
Поэтапная динамика количества МНН (ЖНВЛС и не являющихся ЖНВЛС) 78% 63% 61% 69% 608 738 634 663
СТРУКТУРА ФОРМУЛЯРНОГО ПЕРЕЧНЯ:
Показатель
Фармакотерапевтических групп Фармакотерапевтических подгрупп Лекарственных препаратов Торговых наименований МНН (или названий химических субстанций) из них ЖНВЛС из них не ЖНВЛС Производителей всего из них зарубежных из них российских
Кол-во позиций
21 62 1913 979 663 459 204 320 214 106
№ 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Итого Группа, согласно ЖНВЛС
Средства для профилактики и лечения инфекций Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства Средства, влияющие на центральную нервную систему Прочие средства Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему Средства, влияющие на кровь Гормоны и средства,влияющие на эндокринную систему Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта Средства для лечения офтальмологических заболеваний Средства, влияющие на органы дыхания Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры Анестетики Антисептики и средства для дезинфекции Средства, используемые в урологии Диагностические средства Витамины и минералы Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия Миорелаксанты и антихолинэстеразные средства Средства для лечения аллергических реакций Средства, влияющие на мускулатуру матки Средства для лечения остеопороза 23 17 17 13 12 10 10 9 6 4 3 663
кол-во МНН
124 82 64 55 54 38 35 33 29 25 3,5% 2,6% 2,6% 2,0% 1,8% 1,5% 1,5% 1,4% 0,9% 0,6% 0,5% 100,0%
%
18,7% 12,4% 9,7% 8,3% 8,1% 5,7% 5,3% 5,0% 4,4% 3,8%
Накопите льно
18,7% 31,1% 40,7% 49,0% 57,2% 62,9% 68,2% 73,2% 77,5% 81,3% 84,8% 87,3% 89,9% 91,9% 93,7% 95,2% 96,7% 98,0% 98,9% 99,5% 100,0%
СТАЦИОНАРНЫЙ ФОРМУЛЯР
•
Общий объем средств (на ЛС):
•
2008 год – 1.622 млрд. рублей (2180 торговых наименований)
•
2009 год – 1.978 млрд. рублей (3326 торговых наименований), ИМН – 0.876 млрд. рублей (4867 торговых наименований)
•
2010 год – 2.464 млрд. рублей (3503 торговых наименования), ИМН – 1.189 млрд. рублей (4214 торговых наименований)
СТАЦИОНАРНЫЙ ФОРМУЛЯР
•
2009 год – 23% отечественных торговых наименований (по сумме), 49% (по наименованиям)
•
2010 год – 27% отечественных торговых наименований (по сумме), 52% (по наименованиям),
из них произведенных в Санкт-Петербурге - 5%
Критерии отбора лекарственных средств в лекарственный формуляр
По международным непатентованным названиям (Да) По генерическим названиям (Нет?!)
• • • • Наличие регистрации Лекарственного препарата в Государственном реестре.
Соответствие ОСТу 91500.05.002 - 2001 Фармакопейная статья Формулярная статья ( в том числе с данными по биоэквивалентности у генериков и затратно-эффективными показателями) Клинико-фармакологическая статья ( в том числе с данными по токсикологической экспертизе) паспорт Лекарственного препарата Наличие Лекарственного препарата в ПЖВНЛС Лекарственные препараты, не присутствующие в ПЖВНЛС, но необходимые для использования в ЛПУ ( в том числе и не имеющие МНН, например: тальк, вазелин и т.д.
• • • • • • Наличие Лекарственного препарата в стационарном формуляре Формулярного комитета 2007 г.
Наличие Лекарственного препарата в Федеральном руководстве для врачей по использованию Лекарственных средств 2007 г.
Наличие в стандартах оказания медицинской помощи, утвержденных МЗ и СР РФ.
Наличие данных о терапевтической эквивалентности.
Наличие данных об уровне убедительности доказательств (мета-анализ, РКИ и др.) Соответствие производства стандартам GМР
Убедительность сведений о действенности и эффективности Убедительность сведений о безопасности Положительные данные по биоэквивалентности Убедительность сведений о терапевтической эквивалентности Убедительность данных фармакоэкономического анализа Убедительность дополнительных сведений Заключение комиссии
Трудности в создании и практическом применении формуляра ЛС • • • • • • Отсутствуют или не работают формулярные комиссии (комитеты по качеству, стандартизации) в большинстве больниц; создаются только формуляры ЛС без проведения общей программы использования ЛС зачастую нет возможности генерической замены оригинальных средств для экономии денежных средств Не согласованы стандарты, перечни, формуляры, протоколы ограниченное количество стандартов (протоколов) диагностики и лечения в педиатрии и неонатологии на основе доказательной медицины «неготовность» организаторов здравоохранения к роли клинических фармакологов при принятии решений в отечественном здравоохранении
В результате работы сформирован Перечень лекарственных препаратов для формирования стационарного формуляра, согласованный с 42 главными специалистами, членами Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга и членами комиссии по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для реализации Территориальной программы госгарантий На основании полученного опыта и результатов анализа имеющихся недостатков в методике формирования формулярного перечня было разработано Техническое задание на выполнение в 2008 году научно исследовательской работы на тему «Разработка проекта Концепции по созданию и внедрению формулярной системы лекарственного обеспечения стационарных медицинских учреждений Санкт-Петербурга
• • • • • • Разработка Формулярного списка лекарственных средств для стационарных медицинских учреждений Разработка положения об организации системы внутреннего аудита на уровне стационаров Разработка принципов организации обучения врачей клинических специальностей в стационарах по использованию формулярной системы Подготовка обоснования для формирования статьи для обеспечения финансирования системы лекарственного обеспечения стационарных медицинских учреждений в проекте бюджета Санкт-Петербурга на 2009 год Разработка предложений по осуществлению контроля за функционированием Формулярной системы Санкт-Петербурга в части рационального использования лекарственных средств в стационарных медицинских учреждениях Обеспечение технической поддержки сбора фармакоэпидемиологических данных из стационарных медицинских учреждений
Разработка Формулярного списка лекарственных средств для стационарных медицинских учреждений включает следующие этапы: • • • • • • • • • Разработка системы критериев для структуризации заболеваемости пациентов стационарного профиля в целях выделения приоритетных нозологических форм (по преобладающей или имеющей тенденцию к росту заболеваемости) Проведение эпидемиологического анализа заболеваемости по сформированным критериям для углубленного изучения структуры больничной заболеваемости Проведение фармакоэпидемиологического анализа лекарственного обеспечения стационарных медицинских учреждений за период 2006-2007гг на основании фармакотерапевтических групп (ФТГ), международных непатентованных наименований (МНН), торговых наименований (ТН), вида лекарственной формы (ЛФ) Обоснование систематизации лекарственных средств для формирования Формулярного списка для стационарных медицинских учреждений Санкт-Петербурга Проведение анализа данных экономических затрат по методу распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением (АВС-анализ) и по принципу разделения лекарственных средств на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные (Nonessential) (VЕN-анализ) Проведение анализа использования антибактериальных средств на основании АВС- и VЕN-анализа и данных общегородского микробиологического мониторинга антибиотикорезистентности в формате программы WHONET Разработка критериев отбора для включения лекарственных средств в Формулярный список для стационарных медицинских учреждений Санкт-Петербурга Разработка критериев отбора для включения в Формулярный список антисептических средств (в том числе с учетом данных микробиологического мониторирования)
Перспективы развития системы рационального лекарственного обеспечения (1 из 2) • • • • Ежегодный пересмотр Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС; Перечня жизненно необходимых ЛС ФК; стационарного формуляра; Негативного перечня МТ; Перечня редко применяемых МТ; Ежегодное обновление Федерального руководства, Госреестра ЛС, Справочника ЛС Формулярного комитета, увеличение тиражей издания и их бесплатная рассылка; Систематизированная работа по формированию протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, клинических протоколов медицинских организаций, СОПов. Осуществление закупок ЛС только в соответствии с лекарственным формуляром
Перспективы развития системы рационального лекарственного обеспечения (2 из 2) • Мониторинг локальной резистентности микроорганизмов(особенно госпитальных) по отделениям (применение системы WHOnet) и рекомендации по эмпирической антибактериальной терапии соответственно полученным данным индивидуально для каждого отделения • Издание формулярного справочника , в котором должна быть представлена наиболее важная клинически ориентированная информация о ЛС, включенных в формулярный список • Расширение включенных в формуляр нозологий • Регулярный (не реже 1 раза в год) пересмотр лекарственного формуляра
ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ РАСПОРЯЖЕНИЕ 12.05.2008 № 254-р О создании Формулярной комиссии 1. Создать Формулярную комиссию Комитета по здравоохранению (далее Формулярная комиссия).
2. Утвердить состав Формулярной комиссии согласно Приложению № 1.
3. Утвердить Положение о Формулярной комиссии согласно Приложению № 2 4. Контроль исполнения распоряжения возложить на первого заместителя председателя Комитета по здравоохранению Жолобова В.Е
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Председатель:
Жолобов В.Е. первый заместитель председателя Комитета по здравоохранению
3аместители председателя:
• • Голант З.М. заместитель председателя Комитета по здравоохранению Хаджидис А.К. главный клинический фармаколог Комитета по здравоохранению
Члены комиссии:
Абдулкадыров К.М. главный гематолог Комитета по здравоохранению Бабак С.В. клинический фармаколог СПб ГУЗ " Городская многопрофильная больница № 2 " Виноградова Т.В.клинический фармаколог СПб ГУЗ "Городская больница Святой Преподобномученицы Елизаветы " Ворожцова Н.В. клинический фармаколог СПб ГУЗ " Городская Мариинская больница " Здановский П.Г. клинический фармаколог СПб ГУЗ " Городская психиатрическая больница № 3 им. И.И. Скворцова-Степанова" Зеленкевич М.А. главный врач СПб ГУЗ "Детская городская больница № 19 им. К.А. Раухфуса" Илькович М.М. главный пульмонолог Комитета по здравоохранению Козлова И.В. клинический фармаколог СПб ГУЗ "Городская больница № 31" Косенко И.М. клинический фармаколог СПб ГУЗ "Городская детская больница № 5 им. Н.Ф. Филатова" Молоковский Д.С. клинический фармаколог СПб ГУЗ "Наркологический центр" Некрасов С.В. директор СПб ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств" Новиков Б.Н. главный акушер-гинеколог Комитета по здравоохранению Плутова Е.Ф главный врач СПб ГУЗ "Городская больница № 15" Пятериченко И.А. начальник Управления по организации медицинской помощи взрослому населению и санаторно-курортной помощи Комитета по здравоохранению Симаненков В.И. главный терапевт Комитета по здравоохранению Скоромец А.А. главный невролог Комитета по здравоохранению Тайц Б.М. главный врач СПб ГУЗ "Городская больница Святой Преподобномученицы Елизаветы" Шигашев Д.Ю. заведующий городским организационно-методическим отделом по психиатрии Шпаковская Д.Р. Заместитель главного врача по медицинской части СПб ГУЗ "Городской противотуберкулезный диспансер" Федосеев Г.Б. главный аллерголог-иммунолог Комитета по здравоохранению Эрман Л.В. главный педиатр Комитета по здравоохранению
ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ РАСПОРЯЖЕНИЕ 05.06.2008 №309-р О мерах по реализации Закона Санкт-Птербурга «О территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2008 год Утвердить Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках реализации Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2008 год согласно Приложения.
I