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OVERVIEW LEGISLAZIONE
OBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E
MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI
ASPETTI TECNICO NORMATIVI
Brescia , 11 Maggio 2012
INDICE
 Classificazione e caratteristiche dei principali
materiali: vetro, plastiche, carta, metalli
 Quadro legislativo per i diversi materiali
 Principali problemi e contaminanti
 Metodi di indagine analitica
 Classificazione e caratteristiche dei principali
materiali : vetro, plastiche, carta, metalli
Vetro
Le caratteristiche tradizionali: trasparenza, igienicità, inerzia chimica,
impermeabilità, stabilità nei confronti degli alimenti
A queste il vetro aggiunge oggi una maggiore leggerezza, resistenza
meccanica agli urti e termica
E non trascuriamo la consolidata riciclabilità dello stesso
Le criticità: oltre alle caratteristiche fisico-meccaniche, si rimarca la
criticità del piombo (poco diffusa) e dell’arsenico (episodica)
La Carta e il Cartone
Il loro utilizzo è vantaggioso sia per i costi energetici necessari alla
produzione, sia per le possibilità di riciclaggio che questi materiali
offrono.
Particolare importanza ha oggi il cartone prodotto con fibra di
recupero, avente caratteristiche di bassa qualità e di costi contenuti,
destinato ad impieghi non critici dal punto di vista igienico
Il cartone kraft, cioè quello di primo utilizzo, di migliore qualità,
mantiene un ruolo molto importante nelle applicazioni più critiche in
termini di igiene del prodotto.
Materiali metallici
I metalli sono componenti fondamentali delle macchine e degli
impianti destinati al contatto con alimenti.
Le caratteristiche sono note: resistenze meccaniche, termiche,
all’usura, lavorabilità, ecc.
Le criticità risiedono nella loro composizione chimica (metalli pesanti
migrabili) e nella loro resistenza all’aggressione chimica degli
alimenti e dei prodotti di pulizia e delle relative operazioni e
condizioni.
Alluminio
Vale quanto detto nella slide precedente.
Particolare attenzione va appunto riservata alla resistenza chimica
della lega utilizzata in funzione degli alimenti con cui entra in
contatto.
Il rispetto puntuale delle limitazioni legislative garantisce l’assenza di
qualsiasi problematica e criticità
Materie plastiche
Tipo di polimeri
PVC
PP
LDPE – HDPE
PET
SAN
ABS
PC
PST
PA
Legenda:
PVC
PP
HDPE
PST
LDPE
PET
PA
PC
SAN
ABS
polivinilcloruro
polipropilene
polietilene ad alta densità
polistirene
polietilene a bassa densità
polietilenetereftalato
poliammide
Policarbonato
Copolimero stirene-acrilonitrile
Copolimero acrilonitrile-butadiene-stirene
QUADRO NORMATIVO PER I DIVERSI MATERIALI
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Le basi normative di carattere generale
Legislazione degli alimenti : SICUREZZA ALIMENTARE
REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002
Controlli ufficiali:
REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004
Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti: ANALISI PER
PRODOTTO e ANALISI DEL RISCHIO
REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004
Buone Pratiche di Fabbricazione: SISTEMA QUALITA’ PER LE AZIENDE
REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006
Insudiciamento degli alimenti : STRUMENTO SANZIONATORIO
Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX)
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Il Regolamento (CE )N. 1935/2004
11
REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 2004
riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
è il Regolamento quadro capostipite dell’intero corpo legislativo
riguarda tutti i materiali di qualunque natura
fornisce i principi di base della conformità dei materiali
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… dal REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004
Articolo 3
Requisiti generali
1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti,
devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione
affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non
trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:
a)costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti
alimentari;
o
c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.
2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un
oggetto non deve fuorviare i consumatori.
13
Alcuni dei 29 Consideranda : il terzo
… direttamente e indirettamente …
14
MATERIALI A CONTATTO DIRETTO
• non solo gli imballaggi primari
Sono a diretto contatto anche:
• i recipienti per la lavorazione e cottura, gli utensili, ecc.
• i nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma)
• parte di impianti delle aziende alimentari: tubi,
convogliatori, valvole, i rubinetti, i dosatori, le guarnizioni,
serbatoi, nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi,
gomma)
• parte di appoggio di forni di cottura ed essiccamento
• guanti degli operatori, utensili da cucina, ecc.
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MATERIALI IN CONTATTO INDIRETTO
• i rivestimenti delle pareti, pavimenti es. luoghi di lavoro,
celle frigorifere con alimenti sospesi o le altre parti non a
contatto, ecc.
• gli imballaggi secondari e di trasporto (cartone ondulato,
scotch, film termoretraibili dei pallets, influenza della carta
e plastica da riciclo)
• gli accessori di lavorazione (camici, etichette, ecc.)
• il manico delle pentole, degli utensili da cucina, e
• ecc.
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Alcuni dei 29 Consideranda : il decimo
… invito ad una analisi del rischio
17
Alcuni dei 29 Consideranda : il diciottesimo
… una grande attenzione al consumatore
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Alcuni dei 29 Consideranda : il ventiseiesimo
Il D.P.R 777 italiano (legge nazionale) e ora anche regolamenti di alcune
regioni italiane stabiliscono le ammende, che possono inasprirsi se
subentrano danni alla salute umana
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Alcuni dei 28 Articoli : il primo
… invita ad una regolamentazione del mercato per assicurare un
elevato livello di sicurezza al consumatore
20
Alcuni dei 28 Articoli : il secondo
.. definizione di rintracciabilità
21
Alcuni dei 28 Articoli : il secondo, comma 1. b)
… definizione di immissione sul mercato
22
Alcuni dei 28 Articoli : i comma 2. c) e d) del secondo
… definizione di “impresa” e “ operatore economico”
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Alcuni dei 28 Articoli : il quinto da comma 1 a) fino 1 n)
… che delinea l’iter su cui basare l’analisi del rischio e la creazione della
documentazione di supporto a disposizione delle autorità competenti che volessero
ispezionarla
24
Il Regolamento (CE) N. 1935/2004
“invita” o meglio obbliga alla
ANALISI DEL RISCHIO PER L’USO NELL’IMPIEGO
PREVEDIBILE DEL MATERIALE ATTRAVERSO VALUTAZIONI
DI DANNO ORGANOLETTICO e DANNO TOSSICOLOGICO
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e a dare evidenza che i materiali
NON CEDANO SOSTANZE PERICOLOSE IN QUANTITA’ DA
PRODURRE UN DANNO ALLA SALUTE
oltre ai controlli analitici previsti dalle Normative per i singoli
materiali (migrazioni globali e specifiche, requisiti di composizione
e purezza) occorre compiere approfondimenti con analisi di
screening atte ad individuare sostanze critiche indesiderate
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Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1)
… obbligo all’emissione per tutti i materiali della “Dichiarazione di conformità”, come
esito della conformità del prodotto
27
Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) e 2)
… obbligo di disporre della documentazione di supporto, altrimenti la dichiarazione di
conformità costituisce un falso
28
DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO
La documentazione di supporto deve essere costituita da tutti
quei documenti che provano la conformità degli FCM (Food
Contact Materials).
Ne elenchiamo i principali:
1. La dichiarazione di conformità di ogni singola materia prima
compresi i coadiuvanti di processo e le relative schede
tecniche e di sicurezza;
29
DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO
2. L’analisi del rischio legato agli FCM e al processo di
produzione e la pianificazione delle azioni di sorveglianza e
degli interventi successivi;
3. Le prove di laboratorio attestanti la conformità degli FCM,
rilasciate da un laboratorio qualificato interno o esterno
all’azienda;
4. I calcoli teorici.
30
Alcuni dei 28 Articoli : il diciassettesimo
31
Alcuni dei 28 Articoli : il ventiquattresimo
… chi immette sul mercato FCM è soggetto a ispezioni delle autorità
competenti: ASL, Corpo Forestale dello Stato, Camere di Commercio e dopo
denuncia NAS
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altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04
1. LEGITTIMAZIONE DEI MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI
(iter della petizione presso l’EFSA);
2. RUOLO DELL’AUTORITA’ PER LA SICUREZZA ALIMENTARE
EFSA;
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altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04
1. ETICHETTATURA DEI PRODOTTI (art. 15);
1. uso del simbolo o della destinazione d’uso
2. se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire
un impiego sicuro e adeguato, e
3. il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi,
l’indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del
trasformatore o del venditore responsabile
dell'immissione sul mercato, stabilito all’interno della
Comunità, e
4. un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri
la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui
all'articolo 17, e
5. Etichettatura anche per i materiali attivi con adeguate
avvertenze sulle caratteristiche funzionali.
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Panoramica sui regolamenti e le direttive più importanti e
specifiche che disciplinano i materiali destinati al contatto con
alimenti
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LE BASI NORMATIVE
Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA)
REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002
Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare
Controlli ufficiali:
REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004
Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli
animali
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LE BASI NORMATIVE
Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti
REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004
Buone Pratiche di Fabbricazione:
REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006
Insudiciamento degli alimenti
Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare
nel caso ITX)
37
REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002
che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,
istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare
Considerandum 11°
Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in maniera
sufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere una nozione lata
di «legislazione alimentare», che abbracci un'ampia gamma di disposizioni
aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei
mangimi, tra cui disposizioni sui materiali e gli oggetti a contatto con gli
alimenti, sui mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di
produzione primaria.
38
REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla
salute e sul benessere degli animali
Considerandum 25°
I controlli dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi di
cui alla direttiva 97/78/CE si limitano agli aspetti veterinari.
Occorre integrare tali controlli con controlli ufficiali su aspetti non
coperti dai controlli veterinari come ad esempio quelli relativi agli
additivi, all’etichettatura, alla tracciabilità, all’irradiazione di
prodotti alimentari e ai materiali a contatto con gli alimenti.
39
REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla
salute e sul benessere degli animali
L’ALLEGATO VII indica tra i laboratori comunitari di riferimento
9. Laboratorio comunitario di riferimento per i materiali destinati a
venire in contatto con gli alimenti - Centro comune di ricerca della
Commissione - JRC di ISPRA
40
LE LEGGI SPECIFICHE
I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati:
• PLASTICA regolamentata dalle Direttive Europee
82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CE, 97/48/CE, Reg. (CE) N.
1895/2005, Reg. (EU) N.10/2011,
Reg. (EU) N. 321/2011 e Regolamento 1282/2011
• CERAMICA regolamentata dalle Direttive Europee
84/500/CEE e 2005/31/CE
continua
.
41
LE LEGGI SPECIFICHE
• CELLULOSA RIGENERATA regolamentata dalla Direttiva
Europea 2007/42/CE
• ELASTOMERI E GOMME regolamentati dalla Direttiva
Europea 93/11/CEE (solo Nitrosammine)
• MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg.
CE N. 450/09;
• PLASTICHE DA RICICLO (quindi plastiche) regolamentata
dal Reg. (CE) N. 282/08;
continua
.
42
EUROPA
ALTRI MATERIALI che saranno regolamentati con misure
specifiche
• ADESIVI;
• CARTA E CARTONI;
• GOMME NATURALI;
• RESINE A SCAMBIO IONICO;
• METALLI E LEGHE;
• SILICONI;
• VERNICI E RIVESTIMENTI
• ecc.
citati dal Reg. (CE) n. 1935/2004
43
SCHEMA DI RIEPILOGO DEL QUADRO LEGISLATIVO EUROPEO
Regolamento CE 1282/2011
44
ITALIA
D.M.
21/03/73
e
successivi
aggiornamenti,
quali
i
recepimenti delle Direttive Europee
45
ITALIA
MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA
• PLASTICA regolamentata da decreti italiani e Regolamenti e direttive
EU;
• CERAMICA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le
direttive EU;
• CELLULOSA RIGENERATA regolamentata da decreti italiani che
recepiscono le direttive EU;
• VETRO regolamentato da decreti italiani;
• CARTA E CARTONI regolamentati da decreti italiani
• BANDA STAGNATA regolamentata da decreti italiani;
• BANDA CROMATA regolamentata da decreti italiani;
• GOMMA NATURALE regolamentata da decreti italiani;
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ITALIA
MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA
•
•
•
•
ACCIAI INOX regolamentati da decreti italiani, recente il D.M. n. 258 ;
ALLUMINIO regolamentati da un decreto italiano;
MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamenti europei;
PLASTICHE DA RICICLO regolamenti europei e una circolare del
Ministero Italiano;
• altri quali PARAFFINE E CERE , COLORANTI DEI POLIMERI
(MASTER), NERI DI CARBONE, COADIUVANTI TECNOLOGICI
regolamentati da decreti italiani;
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MATERIALI REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE
• l’osservanza di liste positive per la composizione di detti materiali (materiali
plastici, gomme, carta, acciai, ecc.);
• i limiti di migrazione globale con relativi liquidi simulanti e condizioni
contatto (tranne che per la carta);
• i limiti di migrazione specifica per molti elementi e composti
additivi, cariche, coloranti, coadiuvanti di processo, ecc.);
di
(monomeri,
• la non “sfavorevole” alterazione delle caratteristiche organolettiche
dell’alimento (compreso il suo colore);
• controllo dei parametri funzionali, l’igiene e la pulibilità, assenza di sostanze
indesiderabili e non intenzionalmente aggiunte per una
totale sicurezza
dell’utilizzatore.
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LE PLASTICHE
(LEGISLAZIONE EUROPEA)
Le sostanze utilizzate per produrre una materia plastica devono
essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza
(monomeri e additivi)indicati nel Reg. (EU) N. 10/2011.
I controlli si articolano nella verifica del rispetto dei limiti di
migrazione globale e specifica (se quest’ultima è prevista) in
base alle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE e
al Reg. (EU) Nr. 10/2011;
Per gli oggetti colorati, occorre verificare l’assenza di migrazione
del colore (requisito della legislazione italiana e ribadito nei
requisiti generali del Reg. CE N. 1935/04, art. 3);
Verifica dell’inerzia sensoriale
Indagine di SCREENING per la valutazione di rischio
tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato
destinato al contatto).
LE CERAMICHE
(LEGISLAZIONE EUROPEA)
• i limiti di migrazione specifica di PIOMBO e CADMIO in
acido acetico al 4% a temperatura ambiente per 24
ore
50
CELLULOSA RIGENERATA
(LEGISLAZIONE EUROPEA)
La CELLULOSA RIGENERATA è un materiale scarsamente
impiegato alcune applicazioni sono ancora usate negli incarti di
caramelle, budelli sintetici e dischetti per le svizzere, ecc.
Tutti le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste
positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi) indicate
nella relativa direttiva.
Evidenza del rispetto dei requisiti di conformità compositiva.
Prove dell’inerzia sensoriale.
LE GOMME
(LEGISLAZIONE EUROPEA E ITALIANA)
Le gomme a livello europeo devono solamente soddisfare il requisito di
contenuto di nitrosammine come richiesto nella specifica direttiva.
Altri requisiti sono prescritti nelle legislazioni nazionali e tra queste anche
l’Italia con il D.M. 21.03.73.
Le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle
sostanze di partenza (elastomeri e additivi) del D.M. 21.03.73 e devono
rispettare le specifiche condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego;
E’ richiesto il rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica
(quest’ultima se prevista), assenza di residui di coadiuvanti tecnologici
(carbammati, tiourami, santogenati, perossidi, ecc.);
verifica dell’inerzia sensoriale.
Indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili).
GOMME
(COE RESOLUTION ResAP (2004) 4 versione 1 - 10.06.2004)
Anche se non è un documento di legge, il Consiglio d’Europa ha
elaborato una Risoluzione sulle gomme.
Stabilisce:
- articoli in gomma devono essere prodotti in GMP.
- fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/Kg per le
gomme.
- un contenuto di N-nitrosammine (<0,01 mg/Kg), sostanze nitrosabili
(< 0,1 mg/Kg) e assenza di ammine aromatiche.
- cita la direttiva europea 2002/72/CE per le plastiche come documenti di
riferimento per eseguire i test di migrazione globale.
- divide le gomme in 3 categorie I, II, III. Per la III non sono previste
prove di migrazione globale
SILICONI
(LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04)
I siliconi sono prodotti spesso usati in ambito casalingo (tortiere e stampi
per dolci) o in oggetti della puericultura.
Si controllano sulla base della legislazione italiana per le plastiche e la
legislazione francese e tedesca relativa agli elastomeri, verificando i
seguenti requisiti:
migrazione globale nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso
prevedibili;
migrazione specifiche delle sostanze limitate per le plastiche, nei
simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili;
migrazione del colore nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso
prevedibili;
SILICONI
(LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04)
ma anche
calo in peso a 200 °C per 4 ore (legge francese e tedesca);
eventuale numero di perossidi (legge francese);
verifica dell’inerzia sensoriale.
SILICONI
(COE RESOLUTION ResAP (2004) 5 versione 1 - 10.06.2004)
Anche se non è un documento di legge il Consiglio d’Europa ha
elaborato una Risoluzione sui siliconi.
Stabilisce una lista di sostanze approvate per l’uso di materiali e articoli
destinati al contatto con alimenti (agenti di polimerizzazione, additivi,
ecc.) e una lista di sostanze di partenza non autorizzate.
Fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/kg per i siliconi
Cita le direttive europee per le plastiche come documenti di riferimento
per eseguire i test di migrazione globale.
Chiede la non alterazione organolettica degli alimenti: verifica
dell’inerzia sensoriale.
CARTA, CARTONE E CARTONCINO
(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per le carte non abbiamo una legge Europea.
In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M. 21.03.73, e prevede:
che debbano essere prodotte da sostanze autorizzate e quindi quelle
presenti nelle liste positive del D.M.;
che debbano soddisfare i requisiti di composizione come da D.M.;
che debbano soddisfare i requisiti di purezza (Piombo e PCB);
CARTA, CARTONE E CARTONCINO
(LEGISLAZIONE ITALIANA)
In Europa sono in uso il controllo di altri requisiti dettati dalle BFR e dalla
Risoluzione del Consiglio d’Europa: oltre al Piombo, Cadmio e Mercurio,
PCP, fenoli e cresoli, Diisopropilnaftalene (DiPN), ftalati (DiBP, ecc.),
oli minerali (MOSH, MOAH, POSH, POAH), tutti composti intesi come
contaminanti, comunque disciplinati dal Reg. CE N. 1935/04;
verifica dell’inerzia sensoriale;
indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili
presenti sul lato destinato al contatto).
GLI ACCIAI INOX
(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per gli acciai inox non abbiamo una legge Europea. In Italia
questo materiale viene disciplinato dal D.M. 21.03.73, che
prevede:
che siano impiegati solo quelli indicati dalla lista positiva degli
acciai autorizzati prevista dal D.M.;
che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni globali in acido
acetico nelle condizioni d’uso prevedibili;
che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni specifiche di
NICHEL, CROMO e MANGANESE nel liquido derivante dal
contatto con acido acetico nelle condizioni d’uso prevedibili.
GLI ACCIAI INOX
(LEGISLAZIONE ITALIANA)
(*) MANGANESE INTRODOTTO DAL
DECRETO 21 dicembre 2010, n. 258
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo
1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con
sostanze d’uso personale, limitatamente agli acciai inossidabili
(11G0028) (GU n. 28 del 4-2-2011 )
Entrata in vigore del provvedimento: 19/02/2011
60
VETRO
(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per il vetro non abbiamo una legge Europea.
In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che
prevede a seconda delle categorie di vetro, quanto segue:
Categoria A: vetri borosilicati e sodico-calcici incolori o colorati che
sopportano la temperatura di sterilizzazione;
Categoria B: vetri sodico-calcici anche opacizzati che sopportano
le temperature di pastorizzazione (T<80°C);
Categoria C: vetri al piombo che non sopporta i processi di
riscaldamento e che è comunemente impiegato per articoli di uso
ripetuto (es. bicchieri in cristallo, ecc.).
Si controlla la migrazione globale in acqua nelle condizioni d’uso
prevedibili prescritte dal D.M. e solo per i vetri di categoria C la
migrazione specifica di Piombo.
ALLUMINIO
(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per l’alluminio non abbiamo una legge Europea.
In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che
prevede:
che si impieghi a contatto con alimenti, alluminio e leghe di
alluminio, con un grado di purezza come da D.M. n. 76 del
18/04/07 (vicino alle norme tecniche già da tanto in uso UNI EN 601
e 602)
Inoltre questo D.M. prevede che per la produzione di vassoi di
alluminio si usi durante l’imbutitura un lubrificante che sia o un
olio alimentare o un olio conforme alla Farmacopea.
La contaminazione da lubrificante dovrà essere gestita dalle GMP.
I MATERIALI NON REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE
Sono gli oggetti in lega metallica non regolamentata, di legno, di sughero, di fibra
artificiale e naturale, di materiali naturali non citati nel DM 21.3.73;
In questi casi occorre procedere così (come da comunicazioni di ISS)
•
esame della composizione del materiale;
•
contatto con alimento reale (le prove con i simulanti non sono applicabili);
•
ricerca analitica degli eventuali migranti nell’alimento, in confronto con lo stesso
non posto in contatto con il materiale in esame;
•
confronto delle quantità dei composti migrati dal materiale con i dati
tossicologici presenti nella legislazione per il contatto con alimenti, nel Synoptic
Document ed. 2005, e nella legislazione degli ingredienti alimentari
63
LEGNO
(LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04)
Per il legno non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica.
Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare
l’assenza di contaminanti e quindi la contenuta contaminazione di:
• Sostanze volatili.
• sostanze non volatili
• Pentaclorofenolo (limite applicabile 0,02 mg/Kg)
• Metalli pesanti quali sicuramente il PIOMBO
• L’inerzia sensoriale
•biocidi
GLI ACCIAI NON INOX E LE LEGHE METALLICHE
(LEGISLAZIONE EUROPEA a carattere generale – REG. CE N. 1935/04)
Per gli acciai non inox non abbiamo una legge Europea e Italiana
specifica.
Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare
l’assenza di contaminazione dell’alimento e quindi la non
cessione di NICHEL, CROMO e MANGANESE ma anche di altri
metalli costituenti la lega.
Verifica dell’assenza di alterazione sensoriale dell’alimento posto
in contatto con il materiale a confronto con l’alimento tal quale.
Le contaminazioni alimentari possibili
66
metalli pesanti, composti del rivestimento interno,
Metallo
solventi, lubrificanti, controstampa
cariche, Piombo, additivi, adesivi, composti delle
Carte, Cartoni
stampa, sbiancanti ottici, PCB, Formaldeide, Fenolo,
Ftalati, DiPN, oli minerali
Legno
pigmenti, antimicrobici (antimuffa), lacche, vernici
monomeri, additivi, coadiuvanti di processo, coloranti,
Plastica
adesivi, inchiostri, pigmenti, ammine aromatiche
Vetro
Piombo e Arsenico
Ceramica
Cadmio, Piombo
monomeri, additivi, coadiuvanti, cariche, reticolanti,
Gomma
vulcanizzanti, coloranti
67
Legenda:
+
++
+++
++++
: nessuna criticità
: criticità trascurabile
: criticità bassa
: criticità da sorvegliare
: criticità alta
68
Le criticità dei materiali polimerici sono riassumibili sia in termini
di frequenza che contaminazione dell’alimento come segue:
polimero
monomero/i
oligomeri
additivi
metalli
PVC
+++
-
++++
++
PE
-/+
+++
+++
-
PET
+
-
-
+
PP
-
++
+++
-
PS
++
+
-
-
PC
+
-
-
-
ABS/SAN
+++
-
-
-
69
e la criticità dei loro additivi è così riassumibile
gli additivi più abbondanti
polimero
antiossidanti e
stabilizzanti
plastificanti scivolanti
antistatici
PVC
+++
++++
+
-
PE
+
-
++
+
PP
+
-
++
++
70
I casi più significativi
1. Componenti metallici e di alluminio:
contaminazione di lubrificanti e metalli pesanti
71
2.1. PVC (manufatti e guarnizioni):
plastificanti quali adipati, ftalati, ESBO, plastificanti polimerici,
composti dello Stagno (alcuni con LMS di 0,006 mg/kg)
72
2.2. PE:
oligomeri (cere paraffiniche), scivolanti (ammidi),
antiossidanti
13/04/2015
73
2.3. PP:
scivolanti (ammidi) e antiossidanti
74
2.4. PS:
monomero e oligomeri
75
2.5. ABS/SAN:
monomeri (acrilonitrile e butadiene)
76
3. Ceramica (di importazione) :
cessione di Cadmio (Cd) e Piombo (Pb) superiore ai limiti
ammessi
77
4. Acciai inox (di importazione):
cessione di Nichel, Cromo e Manganese in acido acetico
superiore ai limiti ammessi
13/04/2015
78
5.
Le guarnizioni e i tubi di trasferimento:
cessione di plastificanti e di altri costituenti se di PVC
di ammine aromatiche se in PU
79
I meccanismi di possibile contaminazione da parte di
oggetti in materia plastica, sia per la loro diffusione che
per la loro complessità formulativa
80
I POSSIBILI MECCANISMI DI CONTAMINAZIONE
Via “Aria” =
composti volatili quali:
solventi
monomeri
composti leggeri di degradazione quali
 Etile acetato, i-butanolo
 CVM, Formaldeide, AN
 Aldeidi da C1 a C9
81
Via “Contatto” = composti non volatili in superficie:
 Plastificanti (tracce)
 Scivolanti
 Antistatici
 Costituenti della stampa (set-off)
 Oligomeri
 Lubrificanti
 Metalli pesanti
 Detergenti
82
Via “Estrazione” = composti non volatili:

Plastificanti

Scivolanti

Antistatici

Oligomeri

Antiossidanti

Metalli pesanti

Lubrificanti

Detergenti
83
GLI EFFETTI SULL’ALIMENTO
1. Rischio per la salute (escluso nel rispetto delle
disposizioni legislative)
2. Alterazione sensoriale forte
 Solventi
 Aldeidi
 Oligomeri (Stirenici e insaturi)
 Detergenti
84
GLI EFFETTI SULL’ALIMENTO
3. Alterazione sensoriale debole
 Oligomeri (alifatici saturi)
 Scivolanti
 Plastificanti
4. Contaminazione dell’alimento con ripercussioni di
immagine e di mercato
85
METODI DI INDAGINE ANALITICA
86
La documentazione di riferimento
Lo strumento che
suggeriamo di adottare
per la verifica della
conformità ai
Regolamenti CE dei
materiali, oggetto
(imballaggi,
attrezzature, utensili e
impianti) destinati a
venire in contatto con
gli alimenti
87
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per le migrazioni globali dei materiali
plastici
88
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per l’idoneità delle carte e cartoni
89
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per rivestimenti e casi particolari
90
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per utensili, stoviglie e pentolame
91
• La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 1
92
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 2
93
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per le carte e cartoni
94
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per i contenitori metallici con
rivestimento interno epossidico
95
• La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per oggetti in ceramica e silicati
96
La documentazione di riferimento
Le norme tecniche per oggetti in vetro e simili e porcellana
97
La pianificazione sui diversi prodotti
con quale frequenza?
dipende ….
 dagli esiti precedenti
 dalla qualità (qualifica) del fornitore
 dai valori di migrazione precedenti (lontani o vicini ai limiti)
 nel periodo di omologazione ogni 6 mesi, poi ogni anno, poi
ogni due anni, poi …..
98
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle
prove necessarie
•
•
•
Il minimo numero di prove di migrazione globale: es.
Acido acetico
Alcool etilico 50%
Olio d’oliva rettificato
sono da escludere i simulanti alternativi se il laboratorio
(interno o esterno) non ha evidenza (documentata) che questi
simulanti non estraggano meno del simulante di riferimento
(requisito spessissimo disatteso)
99
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle
prove necessarie
Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI
da questi test si ricavano informazioni molto importanti e
significative sulla qualità degli imballaggi e sulla qualità dei
fornitori (processo, sub-fornitori, materie prime, ecc.)
Sono test che inizialmente devono essere svolti
frequentemente, all’esterno, ma il prima possibile devono
essere svolti all’interno, dopo la validazione fatta con adeguati
confronti (ring test)
100
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie
Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI
•
sono test semplici
•
comportano piccoli investimenti
•
forniscono informazioni preziose
•
accrescono la cultura del Controllo Qualità
•
sensibilizzano tutta l’organizzazione aziendale
101
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie
in fase omologativa, per i materiali strategici suggeriamo:
il controllo dei NIAS ma anche dei IAS non noti
ma in sintesi si tratta di verificare o scoprire la “ricetta” del materiale
omologato, che deve rimanere identica e costante a meno di una nuova
omologazione
102
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie
alcune attività gestionali e non tecniche o analitiche
L’esame puntuale delle dichiarazioni di conformità e delle schede
tecniche di accompagnamento e il loro confronto tra i diversi
fornitori qualificati
La registrazione delle sostanze con limitazione presenti nei
materiali
103
segue - La stesura del piano dei controlli e la selezione delle
prove necessarie
Il confronto con i controlli interni o esterni
La programmazione semestrale di visite ispettive presso i fornitori
strategici
Il confronto con consulenti qualificati ed esperti
l’esame della documentazione associativa
104
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie - SINTESI
controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI ESPLICITI
controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI IMPLICITI
controllo dei REQUISITI SENSORIALI
controllo delle SPECIFICHE DI CAPITOLATO
controllo dei NIAS E IAS
controllo dei DOCUMENTI IN INGRESSO
controllo degli ESITI ANALITICI interni e esterni
controllo delle CHECK LIST degli AUDIT
Thiene, 4 giugno2010
IN PARTICOLARE
QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME?
le valutazioni visive in accettazione: semplici attività per la
verifica della corrispondenza con la documentazione di
accompagnamento e se il materiale e il trasporto sono
conformi a quanto stabilito
nonché
i controlli stabiliti per la fase di accettazione, siano essi svolti
dal laboratorio interno o esterno o da altro personale
incaricato ….
106
QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME?
e inoltre
trattandosi di materiale destinato al contatto con alimenti
una prima valutazione sensoriale per i materiali organici
insieme a tutti i controlli semplici, rapidi, economici che
permettano di segregare la materia prima in ingresso, prima
che venga immessa nel ciclo
107
APPENDICE
RASFF
LA FOOD LAW – Reg. (CE) N. 178/02 HA ISTITUITO IL SISTEMA RAPIDO DI
ALLERTA
https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/index.cfm?event=notificationsList
Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) NEI REPORT TROVIAMO ANCHE LE
AZIONI INTRAPRESE DALLE AUTORITA’ SU ALCUNI MCA
01/07/2010 - FINLAND: migration of nickel (11-19 mg/dm²) from plastic nozzle
(BECCUCCIO IN PLASTICA) from the United States, via Sweden food contact materials
01/07/2010 – SLOVENIA: migration of formaldehyde (35 mg/kg - ppm) from melamine
bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from Spain - food contact
materials
30/06/2010 - ITALIA: migration of nickel (0.2 mg/kg - ppm) from tea pot (TEIERA,
ACCIAIO?) from India - food contact materials
29/06/2010 - ITALIA: too high level of total migration (96 mg/kg - ppm) from metal pan
(PENTOLA IN METALLO) from Spain - food contact materials
RASFF
29/06/2010 - POLONIA: migration of cadmium (0.871; 1.065; 1.371; 0.687 mg) and of lead
(12.16; 15.21; 19.68; 9.13 mg) from rim of decorated glasses
(BORDO BICCHIERE DECORATO) from China food contact
materials
23/06/2010 – GERMANIA: migration of primary aromatic amines (475 µg/dm²) from spoon for
vegetables from China - food contact materials
23/06/2010 - SLOVENIA: migration of formaldehyde (2.9 mg/dm²) from melamine cups
(TAZZA IN MELAMMINA) from China, via the Netherlands - food
contact materials
25/06/2010 - GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline hydrochloride:
0.0428; 0.022; 0.0275; 0.0164 mg/dm²) from kitchen utensils (IN
GENERE MESTOLI IN NYLON) from China, via Belgium - food
contact materials
25/06/2010 - GERMANIA: colour migration from bakery paper bags (SACCHETTO CARTA
PANETTERIA) from the Czech Republic - food contact materials
RASFF
25/06/2010 – SLOVENIA: unauthorised 2,2,4,4 -tetramethylcyclobutane-1,3-diol (TMCBD)
(SOSTANZA AVENTE CAS Nr. 3010-96-6) in plastic bottle from China
- food contact materials
23/06/2010 - GERMANIA: migration of DINP - di-isononyl phthalate (282 mg/kg - ppm) from
lids of glass jars (CAPSULE METALLICHE PER VASI CONSERVE)
containing hot bean sauce from Taiwan, via the Netherlands - food
contact materials
23/06/2010 - BELGIO: migration of primary aromatic amines (4,4-diaminophenylmethane:
0.3616; 0.3788 mg/dm²) from nylon spatula (SPATOLA IN NYLON)
from China, via Spain - food contact materials
23/06/2010 - ESTONIA: too high level of total migration (1550 mg/kg - ppm) from melamine
bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from China, via Lithuania - food
contact materials
22/06/2010 - GERMANIA: migration of cobalt (1.6 mg/l) from porcelain cup (TAZZA IN
PORCELLANA) from China food contact materials
RASFF
21/06/2010 - GERMANIA: migration of epoxidised soybean oil (ESBO) (3.7 mg/kg - ppm) and
of 1,2- cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester - DINCH (9.2
mg/kg - ppm) from lids of jars containing marinated mixed
mushrooms in herb oil
(CAPSULE METALLICHE PER
FUNGHI SOTT’OLIO) from China - food contact materials
21/06/2010 - SLOVACCHIA: migration of cadmium (per glass: 6.19; 10.33; 8.26; 6.27 mg) from
decorated drinking glass (BICCHIERI DI VETRO DECORATI) from
China, via Poland - food contact materials
21/06/2010 - AUSTRIA: migration of primary aromatic amines (anilin: 0.0472; 0.0509 mg/dm²)
from set of kitchen utensils (PROB. SET IN NYLON) from China food contact materials
18/06/2010 - GRECIA: colour migration (from the red screw cap) from aluminium bottle
(TAPPO A VITE ROSSO DA BOTTIGLIA IN ALLUMINIO) for liquids
from China, via China (Hong Kong) - food contact materials
RASFF
18/06/2010 - AUSTRIA: high content of DEHP - di(2-ethylhexyl) phthalate (46 %) in baby
bottle & bottle cleaning brush (BIBERON E SPAZZOLA PER LA
PULIZIA) from China (Hong Kong) - food contact materials
18/06/2010 - GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline: 1.72; 3.75; 0.05
mg/kg - ppm) from nylon kitchen spoons (CUCCHIAIO DA CUCINA
IN NYLON) from China (Hong Kong) - food contact materials
NOVITA’ LEGISLATIVE
UN REGOLAMENTO PER
le importazioni di MCA extra-UE
REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE
del 22 marzo 2011
che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per
l’importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di
melammina originari della Repubblica popolare cinese e della regione
amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse provenienti
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011
Riguarda gli utensili da cucina in poliammide e melammina provenienti dalla
Cina e Hong Kong e stabilirà le modalità e l’iter di importazione in termini di
documentazione da presentare all’Autorità di Controllo e controlli sulla
partita.
E’ STATO PUBBLICATO IL 22 MARZO 2011 E SI APPLICA DAL 1°LUGLIO
2011
per gli utensili in POLIAMMIDE (PA) : non rilasciano AMMINE AROMATICHE
PRIMARIE (PAA) in quantità rilevabili (come somma delle PAA – con un LR =
0.01 mg/kg)
per gli utensili in MELAMMINA (MA) : non rilasciano FORMALDEIDE (FA) in
quantità superiore a LMS 15 mg/kg
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
OBBLIGHI DELL’IMPORTATORE:
PRESENTARE UNA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
attestante la conformità ai requisiti previsti per PAA e FA indicati dalla Dir.
2002/72/CE (poi nel PIM) secondo il modello indicato dell’apposito allegato,
indicante Nome e indirizzo completo del dichiarante, del produttore degli
utensili che compongono la partita, dell'operatore economico responsabile
dell'introduzione in Europa della partita, codice di identificazione della
partita, tipo e numero di articoli che la compongono
PRESENTARE IL REPORT DI ANALISI DELLA PARTITA
Esiti dei test delle prove e descrizione del metodo di analisi utilizzato
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
ITER DELL’AUTORITA’ DI CONTROLLO
Effettuerà al primo punto di ingresso:
a) controlli documentali su tutte le partite (entro due giorni)
b) controlli di identità e fisici, tra cui analisi di laboratorio sul 10% delle
partite
Successiva registrazione con sistema web della Comunità Europea dello
stato di conformità della partita
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
LINEE GUIDA
EU guidelines on conditions and procedures for the import of
polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from
People’s Republic of China and Hong Kong Special Administrative
Region, China
VERSION 1
FORNISCE MOLTE DEFINIZIONI PER UNA MIGLIORE COMPRENSIONE
DEL Reg. (EU) N. 284/2011 E SPIEGAZIONI PER COME COMPILARE LA
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
LINEA GUIDA TECNICA DEL JRC
Technical guidelines on testing the migration of primary aromatic amines from
polyamide kitchenware and of formaldehyde from melamine kitchenware
1st edition 2011
[in support of Commission Regulation 284/2011 laying down specific conditions
and detailed procedures for the import of polyamide and melamine plastic
kitchenware originating in or consigned from People's Republic of China and
Hong Kong Special Administrative Region, China]
2 The mission of the JRC-IHCP is to protect the interests and health of the consumer
in the framework of EU legislation on chemicals, food, and consumer products by
providing scientific and technical support including risk-benefit assessment and
analysis of traceability.
European Commission - Joint Research Centre - Institute for Health and Consumer
Protection
LEGGI REGIONALI ITALIANE
REGIONE TOSCANA
Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 22 del 1.6.2011
SEZIONE I
GIUNTA REGIONALE
Dirigenza - Decreti
Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale
Area di Coordinamento Sistema Socio-Sanitario Regionale
Settore Servizi di Prevenzione in Sanità Pubblica e Veterinaria
DECRETO 18 maggio 2011, n. 1878
certificato il 20-05-2011
Reg. CE 1935/2004. Linee Guida per il controllo ufficiale dei materiali e
oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Approvazione.
STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
2 – Scopo (DELLA LINEA GUIDA)
Lo scopo del presente documento è quello di fornire indirizzi operativi al
personale addetto per l’effettuazione dei controlli ufficiali riguardanti materiali
ed oggetti destinati al contatto con gli alimenti, in coerenza con le indicazioni
presenti nella normativa nazionale e europea, ed affinché il controllo sia
eseguito con modalità omogenee ed appropriate sul territorio regionale,
seguendo principi di trasparenza e di indipendenza.
COSA VI TROVIAMO?
- Il quadro legislativo
- Cosa monitorare nell’azienda visitata in funzione del loro posizionamento
- Il piano sanzionatorio
- Indicazioni circa il campionamento dei materiali da sottoporre a verifica
- Modelli di dichiarazioni di conformità
LEGGI REGIONALI ITALIANE
REGIONE MARCHE
STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA
REGIONE MARCHE
REGIONE MARCHE
COSA VI TROVIAMO?
- Il quadro legislativo
- Come devono essere redatte le dichiarazioni di conformità e etichette
- Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali
- Organizzazione del piano di autocontrollo con verifiche presso i depositi
all’ingrosso e/o importatori MCA
- Modalità di campionamento
- Il piano sanzionatorio
- Attribuzione di un punteggio di rischiosità dell’azienda visitata
- Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori
e utilizzatori
LEGGI REGIONALI ITALIANE
REGIONE PIEMONTE
LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO UFFICIALE SUI MATERIALI E
OGGETTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON GLI ALIMENTI
REGIONE PIEMONTE - DIREZIONE SANITÀ
SETTORE PROMOZIONE DELLA SALUTE E INTERVENTI DI
PREVENZIONE INDIVIDUALE E COLLETTIVA
STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA
REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
2. SCOPO
Lo scopo del presente documento è quello di fornire indicazioni
operative al personale addetto al controllo ufficiale delle
imprese alimentari e delle imprese che producono, importano,
commercializzano ed utilizzano i MOCA.
REGIONE PIEMONTE
Si vuole quindi unificare la metodologia operativa dell’attività ispettiva,
informativa e di campionamento, nonché uniformare i criteri di valutazione e
di gestione delle criticità, al fine di garantire l’appropriatezza, l’efficienza e
l’efficacia dei controlli, in aderenza ai disposti della normativa cogente (es.
Reg. CE 882/04), in armonia con la normativa volontaria (es. ISO 9001:2008)
ed in ottemperanza alle indicazioni e raccomandazioni del Ministero della
Salute, della Comunità Europea e degli Organi ed Enti istituzionalmente
competenti (es. E.F.S.A., I.S.S.).
REGIONE PIEMONTE
COSA VI TROVIAMO?
- Il quadro legislativo
- Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali
- Come controllare aziende, documenti, GMP e i depositi
all’ingrosso e/o importatori MCA
- Piano di campionamento
- Il piano sanzionatorio
- Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di
importatori e utilizzatori
Web site FOOD CONTACT MATERIALS
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display
Grazie dell’attenzione