Transcript Télécharger - Comité d`éthique en expérimentation animale

Application en pratique de la nouvelle
réglementation au quotidien
Jean-Claude Desfontis
SFR Icat 4208, 21 Mars 2014
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Plan
1. Evolution réglementaire
1. En pratique
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Directive européenne
•
Directive 86/609/CEE du 19 octobre 1986
-> Commerce (marché commun)
•
Directive 2010/63/UE du 22 septembre 2010
-> Protection animale
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Décret et arrêtés français
•
Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés
à des fins scientifiques
•
Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions de fourniture de certaines espèces
animales utilisées à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés
•
Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’acquisition et à la validation des compétences
des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs
d’animaux utilisés à des fins scientifiques
•
Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de
fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs
d’animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles
•
Arrêté du 1er février 2013 relatif à la délivrance et à l’utilisation de médicaments
employés par les établissements agréés en tant qu’utilisateurs d’animaux à des
fins scientifiques
•
Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des
projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales
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Evolution réglementaire
• La réglementation en vigueur : personnel en nombre
suffisant et qualification appropriée
– Personnes assurant la responsabilité scientifique directe
d’expérimentations (formation niveau I)
– Personnes appelées à participer directement aux expériences
(formation niveau II)
– Personnes affectées à l’hébergement, à l’entretien et aux soins des
animaux (formation niveau III)
• La nouvelle réglementation (2013) : nombre suffisant et
niveau d’études et de formation adéquate pour exercer des
fonctions
–
–
–
–
La conception de procédures et de projets (~ niveau I)
L’application de procédures aux animaux (~ niveau II)
Les soins aux animaux (~ niveau III)
La mise à mort des animaux
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Evolution réglementaire
Nouveautés :
•
Autorisation de projet
– Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique
• Terminologie
– Procédure expérimentale
– Projet
•
Structure chargée du bien-être des animaux
– dans chaque établissement utilisateur
• Responsable de la mise en œuvre générale du
projet et de sa conformité à l’autorisation de
projet
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Evolution réglementaire
Autorisation de projet
– Dépôt des dossiers de demande d’autorisation auprès du MESR
par une procédure dématérialisée (site internet sécurisé)
– Réponse dans les 40 jours ouvrables, valable au plus 5 ans
– Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique par le
Comité d’éthique dont dépend l’établissement utilisateur
Agrément des établissements
– Déjà en place (directive 86/609/CEE)
– Prérogative MAAPRAT (services vétérinaires des DDPP des
départements)
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Evolution réglementaire
Terminologie
– Procédure expérimentale, anciennement expérience
- Toute utilisation, invasive ou non, d ’ un animal à des fins
expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, ou à des fins
éducatives,
- Toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à
l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une
lignée d ’ animaux génétiquement modifiés, dès lors que ces
utilisations sont susceptibles de causer à cet animal une douleur,
une souffrance, une angoisse ou des dommages durables
équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une
aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.
- Ne Pas Confondre avec le protocole
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Evolution réglementaire
Terminologie
– Projet
- Tout programme de travail répondant à un objectif
scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles
animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures
expérimentales
- Ne pas confondre avec projet de recherche (plus large)
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Evolution réglementaire
Structure chargée du bien-être des animaux (Art 27
DE et Art R214-103)
• Présente dans chaque établissement
– Peut être commune à plusieurs établissements
• Composition
- Le responsable du bien-être des animaux
- Un scientifique
Le vétérinaire désigné (ou un expert ayant les qualifications requises
au cas où cela est plus approprié)
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Evolution réglementaire
Structure chargée du bien-être des animaux
Missions
a) Conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions
relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de
l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux;
b) Conseiller le personnel sur l’application des exigences des 3 R
remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des
développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de
ces exigences;
c) Etablir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle,
de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien- être des animaux
hébergés ou utilisés dans l’établissement;
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Evolution réglementaire
Structure chargée du bien-être des animaux
Missions
d) Suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des
effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui
contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en
fournissant des conseils en la matière (notamment procédure de points
limites) ; et
e) fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y
compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.
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Evolution réglementaire
Structure chargée du bien-être des animaux
• Contraintes
- Tracabilité des documents relatifs aux conseils donnés et décisions
prises
- Documents présentés sur demande à l’autorité compétente
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Evolution réglementaire
Personne responsable du suivi des compétences du
personnel (Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation
des compétences des personnels …)
• Désignée par le responsable d’EU dans chaque établissement
• Tient à jour tableau de suivi (niveau d’études, compétences et
formation continue)
Adéquation effective entre compétences et missions
• Valide l’acquisition d’une compétence
• Si besoin désigne un tuteur compétent pour les techniciens et
animaliers « nouveaux »
• Si besoin, définit un programme de formation adaptée à chaque
personne / fonction exercée
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Evolution réglementaire
Personne responsable du suivi des compétences du
personnel (Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation
des compétences des personnels …)
• Documents présentés sur demande à l’autorité compétente
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Evolution réglementaire
Personne responsable Pharmacie (Art 2 Arrêté 1/2/2014
relatif à la délivrance et à l’utilisation …)
• Désignée par le responsable d’EU
• Concepteur
• Responsable :
– Approvisionnement,
– Gestion du stock,
– Utilisation des médicaments
• Stockage des médicaments (sous clés pour stupéfiants et toxiques
(euthanasiants))
• Registre entrées-sorties, avec édition possible
• Enregistrements conservés 10 ans
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Plan
1. Evolution réglementaire
1. En pratique
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Responsabilités et documents
pratiques
• Responsable d’EU
• Nouveau formulaire Cerfa
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Responsabilités et documents
pratiques
• Responsable de la mise en œuvre du projet
• Formulaire de demande de projet MESR
Vérification de la compétence « concepteur » du
Resp. MOP à la commande des animaux avant le
début du projet
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Responsabilités et documents
pratiques
• Personne chargée du suivi du bien-être animal
• Membre de la Structure Chargée du BEA
• Assure l’information des expérimentateurs et répond aux
demandes des utilisateurs : (BEA) : mise à disposition de
documents
• Aide à la traçabilité des données (BEA) : propose un
modèle d’archivage des données
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Responsabilités et documents
pratiques
• Personne responsable du suivi des compétences
• Etablit un tableau des personnels avec l’évolution de
leurs formations et compétences (obligation de 3 jours de
Formation Continue sur 6 ans)
• Participe à l’établissement d’un livret individuel de
compétences
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Responsabilités et documents
pratiques
• Personne responsable Pharmacie
• Etablit un tableau entrées-sorties des médicaments
• S’assure des moyens de stockage
• S’assure du remplissage du tableau entrées-sorties
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Christophe Joubert, CEA, Journées Afstal, La Rochelle 2013
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Conclusion
Nombreux documents à concevoir pour assurer une
traçabilité
Consultation et contrôle par les DDPP
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