Transcript La Réglementation des Collections Biologiques

LES COLLECTIONS
BIOLOGIQUES
Les Collections Biologiques





Les définitions
La réglementation
L’ information au patient
La traçabilité des prélèvements
Quizz
Définitions

Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique?
« Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements
biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou
plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés
de ces prélèvements. »
(article L1243-3 CSP)
Définitions

-
-
Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique?
Une collection d’échantillons biologiques doit être
cohérente et ne peut être constituée par la réunion
d’échantillons divers et variés.
Une collection s’inscrit toujours dans le cadre d’une
finalité scientifique (recherche) et non médicale
(soins).
La Réglementation des
Collections Biologiques

Rappel: Classification des recherches

Type de Collection et Procédures de
déclaration (MESR, ARH et CPP)

Protection des données à caractère personnel
: CNIL
La Recherche Clinique :
La Classification
La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient?
NON
OUI
La recherche nécessite-t-elle une procédure
supplémentaire
ou
inhabituelle
de
surveillance ou de diagnostique sans risque
pour le patient (prise de sang, examen non
invasif,…)?
NON
La recherche porte
uniquement sur un
recueil de données
La recherche vise donc à évaluer des
nouvelles stratégies thérapeutiques ou
implique une procédure supplémentaire
pour le patient (examen invasif, biopsie,…)
OUI
La recherche
porte-t-elle sur un
médicament?
NON
Recherche Non
Interventionnelle
Collection Biologique
Recherche évaluant
les Soins Courants
OUI
Recherche Biomédicale
Interventionnelle
RBM avec Collection Biologique
Types de Collections
Biologiques et Déclarations

Les collections anciennes prélevées dans le cadre
de la recherche :
- régularisation avant fin août 2008
- déclaration au MESR
( Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche )
Types de Collections
Biologiques et Déclarations
 Les nouvelles collections destinées à être conservées à
des fins scientifiques par un organisme pour les besoins
de ses propres programmes de recherche (cas des
recherches non-interventionnelles) :
- déclaration au MESR + ARH* + CPP
 Les nouvelles collections biologiques réalisées
l’occasion d’une recherche biomédicale :
- déclaration à l’autorité compétente pour la
recherche biomédicale
- Si conservation à l’issue de la recherche :
déclaration au MESR + ARH + CPP
* Agence Régionale d’Hospitalisation
à
Validité de la déclaration de
Collections Biologiques
Les dossiers de déclarations reçoivent un
avis du MESR pour 5 ans.
 Il faut donc penser à mettre à jour les dossiers de
Collection, si nécessaire.
Exemple: changement du responsable de la collection, changement
de site de conservation.
Protection des données à
caractère personnel : CNIL

Cas des collections destinées à être conservées à des fins
scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres
programmes de recherche (demande d’autorisation) :
 Avis du CCTIRS


Avis CNIL : demande complète ou normale



Absence d’avis au bout d’un mois = avis favorable
2 mois renouvelables 1 fois
Absence d’avis = avis défavorable
Cas des collections constituées dans le cadre de recherche
biomédicale :
 Soit la procédure simplifiée MR001 s’applique


Déclaration annuelle par le promoteur
Soit essai hors méthodologie de référence :

Demande d’Autorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL)
Information Patient

Avant toute utilisation biologique

Information du Patient







Intérêt scientifique de la recherche (rationnel,
méthodologie…)
But et modalités de prélèvement
Lieu de conservation, responsable de la collection
Utilisation ultérieure
Possibilité à tout moment d’opposition à l’utilisation ou
conservation des prélèvements
Information orale (médecin) et écrite (notice
d’information)
Recherche de la non-opposition ou obtention du
consentement du patient
Information Patient

Recueil de la non opposition ou du consentement ?
TYPE DE RECHERCHES
NON OPPOSITION OU
CONSENTEMENT
Recherche biomédicale
Consentement écrit, éclairé de la
recherche
Recherche non interventionnelle
(uniquement prise de sang pour
la collection)
Non-opposition du patient ou
Consentement écrit, éclairé pour
le prélèvement
Changement de finalité
Non-opposition du patient
Recherche sur les
caractéristiques génétique
Consentement exprès, écrit et
éclairé
PAQ 29 mai 2009
PROJET DE RECHERCHE NI
AVEC COLLECTION
Si la collection est dans le cadre de :
Échantillons prélevés lors du soin et
prélèvement justifié par le soin L. 1211-2
Informer la personne
Recueillir et noter la non
opposition
Si génétique recueillir le
consentement écrit
Prélèvement sang pour la
Recherche L. 1221-8-1
Collection existante
L. 1211-2
Changement de finalité
Informer la personne
Recueillir le consentement écrit
Contracter une assurance
Informer la personne
Rechercher la non opposition
Si difficile*
Attention: si pas d’avis CPP sur
la recherche, prévoir avis CER
pour publier
Demander
une dérogation CPP
Si Impossible*
Documenter l’impossibilité
Justifier la difficulté
*Pour les recherches en génétique, les cellules et les tissus germinaux, les cellules embryonnaires ou fœtales après IG, pas de
possibilité de recherche sans consentement
Traçabilité

Tout prélèvement doit être impérativement
être accompagné de ses documents :



Feuille de prélèvement (modalités à respecter)
Feuille d’accompagnement des prélèvement
Feuille de transport
TEXTES DE LOI

Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à
la conservation et à la préparation à des fins
scientifiques d’éléments du corps humain.

Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de
dossier accompagnant les déclarations et les
demandes d’autorisation de conservation et de
préparation à des fins scientifiques d’éléments
du corps humain.
Quizz
1. A quel organisme doit-on déclarer une collection biologique ?
 CPP

 ANSM
 MESR

 CCTIRS

 CNIL

2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique?
 la durée de l’étude
 5 ans

 10 ans
 sans limite
Quizz
3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection ?
 oui, 5 ans
 oui la durée de la recherche
 non

4. Doit on demander l’accord au patient dans le cadre d’une collection biologique ?
Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition
5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note
d’information ou le formulaire de non opposition ?
- responsable de la collection
- lieu de conservation
- utilisation ultérieure
- possibilité de retrait, d’opposition de conservation
Quizz
6. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec
Collection Biologique ?
 oui
 oui, sauf si la recherche ne dure que le temps du prélèvement
 oui, si prélèvement de sang pour la recherche

 non
MERCI DE VOTRE ATTENTION
Formulaire de déclaration d’une collection
d’échantillons biologiques humains
FCEB
280806
En cas de constitution de plusieurs collections d’échantillons biologiques dans le cadre d’une recherche
biomédicale, il appartient au demandeur, le cas échéant, de dupliquer les sections appropriées du formulaire.
1 Titre complet de l'essai clinique :
3 Promoteur de l’essai clinique :
2
Numéro EudraCT :
4
Identification de l'organisme assurant la constitution de la collection
4.1
4.2
4.3
4.4
Organisme :
Adresse :
Numéro de téléphone :
Numéro de télécopie :
5
Identification de la personne responsable de la collection au sein de cet organisme
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Nom :
Prénom :
Fonction :
Numéro de téléphone :
Numéro de télécopie :
Mél :
6
7
Nombre de collections :
Nature des échantillons biologiques :
8
Nom et adresse de chacun des lieux de conservation de la collection :
9
Objectif(s) de constitution de la collection :
10
Devenir envisagé de la collection à la fin de l'essai clinique :
SIGNATURE
Par la présente, j'atteste que les informations fournies ci-dessus sont exactes.
Nom :
Prénom :
Fonction :
Date : …./…./…..
Signature :
DOSSIER DE DÉCLARATION DES SERVICES ASSURANT, POUR LES BESOINS DE LEURS
PROPRES PROGRAMMES DE RECHERCHE, LA CONSERVATION ET LA PRÉPARATION DE
TISSUS ET DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES
ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS, Y
COMPRIS LA CONSTITUTION ET L'UTILISATION DE COLLECTIONS D'ÉCHANTILLONS
BIOLOGIQUES HUMAINS
Ce dossier est basé sur l'Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les
déclarations de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain
conformément au code de la santé publique, notamment ses articles L. 1243-3, R. 1243-49 et suivants
Le dossier, signé par les représentants indiqués en dernière page, est à adresser par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, à l'adresse suivante :
Déclaration de collections biologiques, Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique,
1 avenue Claude Vellefaux, 75475 Paris Cedex 10 ;
Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter
pour chacun des sites
Cadre réservé à la DIRC Ile-de-France
Date de réception de la déclaration
N° .....................................
Date .................................
Déclaration initiale ou modification de déclaration
Modification de déclaration
 Oui
 Non
Seules les rubriques modifiées par rapport à
ta demande initiale doivent être renseignées.
N° de déclaration initial :
………..
Cadre réservé à la DIRC Ile-de-France
Date de réception de la modification de N° : ....................
déclaration
Date .................................
Date ......................................
PARTIE I
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À LA STRUCTURE
PRÉSENTANT LA DÉCLARATION
Nom ou intitulé de la collection : ……….
Description de la structure :
Nom de l'Hôpital d'hébergement: ……….
1. Service hospitalier ou Unité de Recherche d'hébergement
Nom du service ou de l'unité : ……….
Nom et coordonnées du Chef de service ou du Directeur de l'unité :
Nom : ……….
Prénom : ……….
Titre et fonctions :
Adresse : ……….
Téléphone : ……….
Télécopie : ……….
Adresse électronique : ……….
 Collaborations liées à la collection (Intitulé de la structure et nom du
responsable) :
 EPST : (établissement public à caractère scientifique et technologique
 Universités : ……….
 Autre établissement public : ……….
 Fondation reconnue d’utilité publique : ……….
 Groupement d’intérêt public : ……….
 Société commerciale : ……….
n° K bis : ……….
 Association : ……….
n° APE : ……….
 Autres (préciser) : ……….
2. Responsable de la Collection
Nom et coordonnées du Responsable de la Collection :
Nom : ……….
Prénom
Titre et fonctions : ……….
Adresse : ……….
Téléphone : ……….
Télécopie : ……….
Adresse électronique : ……….
3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :
□
La déclaration concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa
localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.
…………………………………………………………………………………………
□ La déclaration concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites
concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.
…………………………………………………………………………………………
4. Coordonnées du responsable scientifique coordonnateur (à choisir
parmi un des huit coordinateurs de CIB de l'AP-HP1) :
Nom:.....................................................................................................................
CIB
:...............................................................................................................................
5. Comité de protection des personnes saisi (si information déjà
disponible2) :
(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique
ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses
fonctions)
Partie II : dossier technique
Nom du site : …………………………..
Partie III : renseignements scientifiques
Nom du site : …………………………..
Exemple de formulaire de non-opposition
Hôpital :
Ce document est remis au patient,
avec un double dans son dossier. Il
n’a pas à être signé par le patient.
Le cas échéant, une explication plus
détaillée de la nature et de la finalité
des recherches prévues peut figurer
au verso du document
Service :
Madame, Monsieur,
Nous avons réalisé (ou nous allons réaliser) un prélèvement (préciser…)
Ce prélèvement servira pour (…..) (le cas échéant : « et pour adapter le traitement qui vous sera proposé »).
Au cas où le prélèvement n’aurait pas été utilisé en totalité pour établir le diagnostic, nous
conserverons l’échantillon restant.
Une partie de cet échantillon sera conservée pour une éventuelle utilisation ultérieure dans le
cadre de votre traitement.
Une autre partie sera utilisée, sauf opposition de votre part, pour des recherches (médicales ou
scientifiques ayant telle ou telle finalité : préciser le champ de la recherche……), dans le respect de la confidentialité.
Aucun examen de vos caractéristiques génétiques ne sera réalisé sans votre consentement écrit
Le responsable (de la consultation, du service,… ; préciser un n° de téléphone).
▪ Conformément à la loi (art. 16-1 et 16-6 du code civil, ce prélèvement ne pourra être cédé à titre commercial, ni
donner lieu à une rémunération à votre bénéfice. Il pourra être utilisé pour des recherches effectuées en partenariat
avec un ou plusieurs organismes publics ou privés.
▪ Les données médicales associées au prélèvement seront réunies sur un fichier informatique permettant leur
traitement automatisé dans le cadre des recherches. Vous disposez à leur égard d’un droit d’accès, de rectification et
d’opposition conformément à la loi.
▪ Les informations portées sur ce document sont confidentielles et couvertes par le secret médical. A aucun
moment, les données personnelles qui y figurent n’apparaîtront lors de la publication des résultats des travaux de
recherche.
Cadre réservé au service
Nom/prénom/identifiant du patient :
Opposition exprimée : □ oui
□ non
Signature du responsable de la consultation /du service :
Date de délivrance de l’information :
Exemple de formulaire de consentement exprès
(notamment : pour des recherches comprenant un examen des caractéristiques génétiques)
Hôpital :
Service :
Madame, Monsieur,
Ce document doit être
signé par le patient.
Il est conservé dans
son dossier médical. Un
double en est remis au
patient.
Si nécessaire, une
explication plus
détaillée de la nature et
de la finalité de la
recherche peut figurer
au verso du document.
Nous avons réalisé (ou nous allons réaliser), un prélèvement (préciser…)
Ce prélèvement servira pour (préciser :…..) (et le cas échéant : « pour adapter le traitement qui vous sera proposé »).
Au cas où le prélèvement n’aurait pas été utilisé en totalité pour établir le diagnostic, nous conserverons
l’échantillon restant.
Une partie de cet échantillon sera conservée pour une éventuelle utilisation ultérieure dans le cadre de
votre traitement.
Une autre partie pourra, sauf opposition de votre part, être utilisée pour la recherche médicale, dans le
respect de la confidentialité. Nous envisageons des recherches sur (préciser la nature et la finalité des recherches),
qui vont nécessiter un examen de vos caractéristiques génétiques. Pour ces recherches, votre accord est
nécessaire. Vous pouvez l’exprimer en signant le présent document.
Votre accord est révocable à tout moment.
Le responsable (de la consultation, du service… ; préciser un n° de téléphone).
Signature du patient
▪ Conformément à la loi (art. 16-1 et 16-6 du code civil, ce prélèvement ne pourra être cédé à titre commercial, ni
donner lieu à une rémunération à votre bénéfice. Il pourra être utilisé pour des recherches effectuées en partenariat
avec un ou plusieurs organismes publics ou privés.
▪ Les données médicales associées au prélèvement seront réunies sur un fichier informatique permettant leur
traitement automatisé dans le cadre des recherches. Vous disposez à leur égard d’un droit d’accès, de rectification et
d’opposition conformément à la loi.
▪ Les informations portées sur ce document sont confidentielles et couvertes par le secret médical. A aucun
moment, les données personnelles qui y figurent n’apparaîtront lors de la publication des résultats des travaux de
recherche.
Cadre réservé au service
Nom/prénom/identifiant du patient :
Opposition exprimée : □ oui
□ non
Signature du responsable de la consultation /du service :
Date de délivrance de l’information :