Transcript AMP无创血液分析仪有效性，安全性临床试验

AMP无创血液分析仪有效性、
安全性临床试验
----生理检查亚健康评估系统
中国空军总医院， 中国航空中心医院
俄罗斯联邦航天局高科技医疗援助所
（联邦国家机构莫斯科肿瘤研究所）
乌克兰卫生部国家药物大学
----- 中国人民解放军空军总医院：药学部 王健康等
前
言
AMP( Analyzer Malychin-Pulawski )
《无创血液分析仪》是俄罗斯100多名各领域科学家20多年潜心研
究的成果，他们研制。
该仪器在中国属于进口II类注册产品（据国家药监局规定
进口二类已上市产品可只提供国外临床报告），其产品标准已
经过天津医疗器械质量监督检验中心审核合格。
我们在解放军空军总医院，航空工业中心医院等做了试验
对比。中国航天中心2008年已经用于科研工作，2010年已经取
得中华人民共和国国家药监局的医疗器械许可证。
一、中国人民解放军空军总院
试验仪器
AMP无创血液分析仪；
日立7600全自动生化分析仪（日本）；
雅培CD-1700血细胞分析仪（美国）；
研究对象
受 试 者:满足入、排标准并签署知情同意书的受试者；
生物样本:入选受试者空腹血清标本。
试验方法
临床试验采用平行、开放、自身对照的试验设计，受试者先进行
无创血液分析仪检测，后进行常规抽血检测，通过比较血红蛋白、
血细胞比容、红细胞、白细胞计数、淋巴细胞比例、血小板计数、
血清钠浓度、血清钾浓度、血清钙浓度、总蛋白、总胆固醇这11
项检测结果与常规检测结果比较，评估试验仪器的有效性和安全
性。
统计分析方法
采用等效性检验、一致率统计分析方法；
采用相关、线性回归统计分析方法。
基 本 情 况
本次临床试验展开时间为2009-4-20到2009-427，试验共入组136例受试者，
其中9例没有检测血液数据，1例为空号，故排
除，本试验有效病例126例，
其中男63例，女63例。
年龄为35.54±11.36，最大64.06岁，最小19.35岁；
体重64.03±13.08，最大135kg，最小44kg；
身高为167.94±15.34，最高190cm,最低154cm。
抽血和无创血液分析仪对比数据
橘黄色为抽血数据 接着为两次仪器数据三为仪器两次平均值
1、等效性检验结果
表1-1.试验组和对照组血11项指标等效性检验结果
项目
例数
高侧限检
验P值
低侧限检
验P值
结论
血清钠
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血清钙
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血清钾
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血清总蛋白
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血总胆固醇
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血红蛋白
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血红细胞
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
淋巴细胞比例
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
白细胞计数
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血小板计数
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血细胞比容
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
（注：等效标准值是对照组均值的15%）
1、等效性检验结果
表1-2.试验组和对照组血11项指标等效性检验结果
项目
例数
高侧限检
验P值
低侧限检
验P值
结论
血清钠
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血清钙
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血清钾
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血清总蛋白
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血总胆固醇
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血红蛋白
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血红细胞
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
淋巴细胞比例
126
0.11
＜0.01
单侧等效合格
白细胞计数
126
＜0.01
0.06
单侧等效合格
血小板计数
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
血细胞比容
126
＜0.01
＜0.01
双侧等效合格
（注：等效标准值是对照组均值的10%）
2、相关性检验结果
表2.血11项指标相关性检验结果
项目名称
例
数
正态性检验
Pearson
相关 系数
P值
Spearman
P值
血清钠
126
Failed (P <0.050)
-0.0458
0.611
0.00196
0.983
血清钙
126
Failed (P <0.050)
-0.0594
0.509
-0.0747
0.405
血清钾
126
Passed (P =0.361)
0.191
<0.05
0.178
<0.05
血清总蛋白
126
Passed (P =0.589)
0.317
<0.001
0.274
<0.01
血总胆固醇
126
Failed (P <0.050)
0.674
<0.001
0.606
<0.001
血红蛋白
126
Failed (P <0.050)
0.817
<0.001
0.782
<0.001
血红细胞
126
Passed (P =0.118)
0.648
<0.001
0.619
<0.001
血淋巴细胞比例
126
Failed (P <0.050)
0.685
<0.001
0.601
<0.001
血白细胞计数
126
Failed (P <0.050)
0.541
<0.001
0.518
<0.001
血小板计数
126
Failed (P <0.050)
0.765
<0.001
0.623
<0.001
血细胞比容
126
Passed (P =0.503)
0.588
<0.001
0.461
<0.001
3、回归检验结果及线性方程
表3.血11项指标回归检验结果及线性方程
参数
相关系数 r
P值
线性回归方程
血清钠
﹣0.0458
0.611
Y=142.1897－0.0178X
血清钙
﹣0.0594
0.509
Y=2.2896－0.0196X
血清钾
0.191
<0.05
Y=3.8209＋0.1357X
血清总蛋白
0.317
<0.001
Y=54.2051＋0.2815X
血总胆固醇
0.674
<0.001
Y=0.7981＋0.7997X
血红蛋白
0.817
<0.001
Y=28.6001 ＋0.8379X
血红细胞
0.648
<0.001
Y=1.4919 ＋0.7125X
淋巴细胞比例
0.685
<0.001
Y=11.7637 ＋0.7079X
血白细胞计数
0.541
<0.001
Y=2.2004 ＋0.5862X
血小板计数
0.766
<0.001
Y=45.9476 ＋0.8385X
血细胞比容
0.588
<0.001
Y=11.2847 ＋0.7469X
4、检测差异的一致性
无创血液分析仪检测结果  常规检测结果
偏差 （
）*100%
常规检测结果
一致率=（一致例数/总例数）×100%
军空军总医院系统测值与实验室测值
项目名称
血清钠
血清钙
血清钾
血清总蛋白
血总胆固醇
血红蛋白
血红细胞
血淋巴细胞比例
血白细胞计数
血小板计数
血细胞比容
平均值
总例数
（n）
频数
符合率
偏差绝对值小于25%
126
126
100.00%
126
112
88.89%
126
116
92.06%
126
126
100.00%
126
98
77.78%
126
126
100.00%
126
126
100.00%
126
122
96.83%
126
76
60.32%
126
114
90.48%
126
124
98.41%
126
115.09
91.34%
4、仪器安全性
 试验过程中未出现任何不良事件，
 试验仪器安全性较高。
5、结 论
AMP型无创血液分析仪与常规血液检测在对于
血清钠、血清钙、血清钾、血清总蛋白、血总胆固
醇、血红蛋白、血红细胞、淋巴细胞比例、血白细
胞计数、血小板计数、血细胞比容项血液学指标检
测上具有等效性及部分相关性。适用于18岁以上受
检人群健康的初步筛查,为进一步检测提供临床参
考依据，是身体检测的新型辅助方法。
AMP型无创血液分析仪临床安全性较高。
二、 中国航空中心医院
AMP无创血液分析仪临床有效性、安全性研究，已经由
负责单位航空工业中心医院完成临床观察。
观察时间自2007年8月21至25日，共观察48例样本，其
中包括来自4个内科病区的病例和来自体检科的正常个体。
医院每天确定次日拟参与检测的病例并征集知情同意，次日
早上空腹抽血并进行AMP分析仪检测，体检科的个体则在来
诊者中选取，凡符合入选条件、不符合排除条件的人，签署
了知情同意书者即可参试。
所有参试者都同时进行实验室检查和AMP无创血液分析
仪检查，以对比两种检测方法的一致性。
1. 各 变 量 分 布

性别分布：男性21例，占43.75%，女性27例，占56.25%。
年龄分布，有年龄纪录的45人，最小18岁，最大84岁，平均37.58岁
年龄
N
45
FREQUENCY
19
18
性别 17频数
均值
标准差
男
最小值
21
16
37.58
16.79
女
1527 18
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
24
百分比 年龄累积频数
43.75
p25
中位数
21
p75
56.25
25
48
35
43
36
48
AGE
累积百分比
43.75
最大值
正态性检验
100.00
84
0.88
60
72
84
P值
0.0002
医院抽血与无创仪器的对比数据
小
结
在各项指标中，结果均较吻合。作为预防筛
查它方便快捷，环保，无痛、无创、无感染、自
动建立健康档案有很重要的意义及帮助！
三、乌克兰卫生部 国家药物大学
经研究所副所长 国家药物大学, 教授 I.S.Gritsenko
<签字>通过
< 印: 乌克兰卫生部: 国家药物大学; No.02010936 >
临床检验报告
试验内容
无创血液分析仪安全性评估
无创血液分析仪检测评估：与有资质的血液分析仪进行全血细胞准确性比较
在乌克兰使用的便捷性
试验目的
确定制造商所陈述的检测用途与无创血液分析仪的一致性
确定符合无创血液分析仪所提供的每种分类指标的标准与最新的要求
检查功能特点是否与操作相符
确定无创血液分析仪操作过程中的有可否产生的副作用及制造商给出的检测条件，评估
可对人体产生的副作用
比较无创血液分析仪与有资质的血液分析仪对全血细胞检测的一致性与准确性
服从所执行的医疗测试与开发程序
测试单位条件
医学检测者
国家药物大学临床药理学教授，医科学博士S.B
Popov教授
执行测试部门
国家药物大学临床药理学主席
临床试验的期限
临床，
仪器，
实验室，
影像，
放射线，
统计等结果
试验过程中的缺陷及问题
在操作过程中的负作用和对人体器管的
负面影响
a) 严重后果
—致死
—危及受检者的生活和健康
—需要住院治疗或延长住院时间
—致畸
—致先天畸型
b) 无严重后果（与前面提到的无关）
c ) 预见效果
d ) 未预见效果（受试者身体器官不良
反应或者对仪器有天然反感）
从2006年9月1日到2006年12月20日
临床试验结果
在无创血液分析仪临床试验期间，将对人类工程学、功
能和其他因素进行评估。如方便、宜操作、是否可以实
现临床目的等。基于试验结果综述如下：
—提供全血细胞成份重复性试验结果（健康人红细胞、
血红蛋白、白细胞、淋巴细胞95%一致）
—对健康人无负作用
—使用现行的实验室方法对血红蛋白、红细胞进行了平
行试验
感受器与皮肤接触以及防止检测者手部温度的影响等
方面需要改进
在临床试验中未发现副作用
乌克兰卫生部国家药物大学AMP:无创血液分析仪 与
CHA:日本生产的“Sysmex N-2000”抽血对比
受检者数据对比
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
CH
指标
AMP A
仪器 抽血
红细胞数量单位 5.07 4.72 4.38 5.13 3.75 3.63 4.54 4.08 4.55 4.50 4.09 3.98
×10*12/l
血红蛋白数量单 160.6 166.0 168.9 171.0 116.7 114.0 143.6 131.0 131.2 135.0 133.3 139.
3
5
8
9
8
4
0
位g/l
6.55
4.7
5.14 2.1 5.13 4.6
5.3
4.9
7.68 7.5
白血球数量单位 6.39 6.0
×10*9/l
40 27.86 30 37.98 26.5 32.77 31 35.84 17
淋巴细胞数量单 21.5 44 26.49
位×%
受检者数据对比
指标
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
*
*
红 细 胞 数 量 单 3.41 3.36 4.34 3.96 4.07 4.51 4.07 4.07 4.18 3.70 4.55 4.29
位×10*12/l
血 红 蛋 白 数 量 127.6 106.0 126.03 130.0 132.8 151.0 145.2 135.0 122.4 123.0 146.9 137.0
5
3
8
8
单位g/l
白 血 球 数 量 单 5.34
位×10*9/l
淋 巴 细 胞 数 量 34.78
单位×%
2.7
6.37
3.7
8
36.32
34.5
5.49
3.9
4.97
5.9
5.92
3.5
4.91
5.7
31.82 28.5 28.19
37
34.97
25
34.72
3
33
指标
受检者数据对比
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
CH
*
*
AMP A
红细胞数量单位 5.07
×10*12/l
4.72
4.38
5.13
3.75
3.63
4.54
4.08
4.55
4.50
4.09
3.98
血红蛋白数量单 160.6 166.0 168.9 171.0 116.7 114.0 143.6 131.0 131.2 135.0 133.3 139.
3
5
8
9
8
4
0
位g/l
白血球数量单位 6.39
×10*9/l
6.0
6.55
4.7
5.14
2.1
5.13
淋巴细胞数量单 21.5
位×%
44
26.49
40
27.86
30
37.98 26.5 32.77
4.6
5.3
4.9
7.68
7.5
31
35.84
17
受检者数据对比
指标
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
*
*
红 细 胞 数 量 单 3.41 3.36 4.34 3.96 4.07 4.51 4.07 4.07 4.18 3.70 4.55 4.29
位×10*12/l
血 红 蛋 白 数 量 127.6 106.0 126.03 130.0 132.8 151.0 145.2 135.0 122.4 123.0 146.9 137.0
5
3
8
8
单位g/l
白 血 球 数 量 单 5.34
位×10*9/l
淋 巴 细 胞 数 量 34.78
单位×%
2.7
6.37
3.7
8
36.32
34.5
5.49
3.9
4.97
5.9
5.92
3.5
4.91
5.7
31.82 28.5 28.19
37
34.97
25
34.72
3
33
受检者数据对比
指标
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP
*
*
红 细 胞 数 量 单 位 4.50 4.69 3.84 4.31 4.37 4.31 4.77
×10*12/l
血红蛋白数量单位 126.4 141.0 120.0 141.0 143.6 138.0 160.4
g/l
9
6
3
白 血 球 数 量 单 位 5.32 5.8 5.19 4.7 6.17 4.6 .4.88
×10*9/l
淋巴细胞数量单位 31.06 36.5 26.24 33 35.27 26 28.34
×%
CHA AM CHA AMP CH
P
A
4.97 4.72 5.13 4.69 5.03
164. 155. 164.0 150.0 159.
0
97
0
4.3 4.29 7.9 5.34 5.8
27
32.8
7
38
35.46
38
受检者数据对比
指标
AMP CHA AMP CHA AMP CHA
*
*
AMP CHA AM CHA AMP
P
红 细 胞 数 量 单 位 4.58 5.18 5.21 4.86 4.79 4.71 4.52 4.82 5.21 4.85 4.55
×10*12/l
血红蛋白数量单位 159.2 166.0 146.6 149.0 154.0 161.0 152.9 157.0 165. 174.0 161.5
g/l
9
0
2
3
34
6
白 血 球 数 量 单 位 4.41 8.5 8.63 6.3 5.55 5.5 5.68 7.5 6.45 6.0 7.16
×10*9/l
28.9
40 24.88 26 26.52 36 34.7 23 33.98
淋巴细胞数量单位 23.12 34
4
×%
CH
A
5.05
169.
0
5.6
23
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.49
4.49
4.00
4.79 3.81 4.49 4.85 5.02 5.29 4.19 4.48
红 细 胞 数 量 单 位 4.72
×10*12/l
血红蛋白数量单位g/l 147.63 152.00 126.34 124.0 142.31 143.0 154.8 159.0 167.5 175.0 125.5 153.0
0
7
5
2
9.2
5.49
7.8
6.87
8.2
5.83
7.8
6.11
6.2
4.17 7.5
白 血 球 数 量 单 位 9.46
×10*9/l
25
32.53
23
22.79
27 27.28 21 40.35 33 27.62 27
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 25.63
×%
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
红 细 胞 数 量 单 位 4.65
×10*12/l
血红蛋白数量单位g/l 141.9
白 血 球 数 量 单 位 5.39
×10*9/l
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 31.28
×%
4.36
4.76
CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.73
4.78
4.70
4.41
4.36
4.34
4.02
4.52
4.52
133.0 152.87 160.0 146.13 155.0 133.8 146.0 127.6 131.0 141.0 147.0
4
4.7
5.7
6.0
4.95
4.3
5.35
7.3 7.32
7.4
6.37 6.6
42
25.17
33
35.49
42
28.21
44
38.72
30
31.37
44
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
CHA
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.21
4.46
4.21
4.00 4.04 4.10 3.91 4.57 4.17 4.26 4.32
红 细 胞 数 量 单 位 4.40
×10*12/l
血红蛋白数量单位g/l 126.12 144.0 143.87 134.0 113.49 126.0 148.4 133.0 116.5 132.0 124.5 136.0
3
9
6.7
6.35
5.0
8.95
5.2
5.19
5.4
6.62
6.7
5.19 7.0
白 血 球 数 量 单 位 6.34
×10*9/l
36
30.52
48
37.36
47 25.35 36 31.26 35 40.21 35
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 27.23
×%
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
CHA
AMP
CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
3.32
4.27
4.03
4.28
4.33 4.43 4.20 4.37 4.00 4.59 4.94
红 细 胞 数 量 单 位 3.45
×10*12/l
血红蛋白数量单位g/l 127.99 108.0 148.66 129.0 133.33 146.0 126.5 144.0 132.7 132.0 165.4 173.0
8
6.3
5.13
8.2
5.35
6.6
6.1
7.3
6.24
7.0
8.28 10.9
白 血 球 数 量 单 位 5.39
×10*9/l
43
26.88
33
31.34
35
32.49 26 33.49 35
26.05 29
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 35.62
×%
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
红 细 胞 数 量 单 位
×10*12/l
血红蛋白数量单位g/l
白 血 球 数 量 单 位
×10*9/l
4.95
5.08
4.48
CHA
AMP
CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.49
4.57
4.67
158.43 167.0 141.05 142.0
4.89
4.53
5.63
4.56
4.44
4.42
146.5 152.0 155.3 146.0 156.2 148.0 150.0 155.0
6
6
4.66
6.1
5.38
6.5
5.53
9.6
5.92
8.7
6.21
8.3
6.63
9.9
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 31.32
×%
25
27.08
38.0
36.74
20.0
35.72
23.0
35,22
31.0
34.79
29.0
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
红 细 胞 数 量 单 位
×10*12/l
4.20
4.41
4.63
CHA
AMP
CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.96
4.86
4.40
4.94
5.10
4.40
4.83
4.58
4.78
血红蛋白数量单位g/l 143.58 148.0 158.47 165.0 145.43 151.0 154.5 159.0 149.9 157.0 146.4 147.0
8
8
2
白 血 球 数 量 单 位
×10*9/l
5.16
4.7
5.19
6.6
6.73
4.4
5.25
7.8
7.23
6.2
4.94
5.3
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 33.57
×%
34.5
31.46
40
28.15
31
34.33
39
34.68
25
28.02
41.5
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
红 细 胞 数 量 单 位
×10*12/l
4.95
5.08
4.48
CHA
AMP
CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.49
4.57
4.67
4.89
4.53
5.63
4.56
4.44
4.42
血红蛋白数量单位g/l 158.43 167.0 141.05 142.0
146.5 152.0 155.3 146.0 156.2 148.0 150.0 155.0
6
6
白 血 球 数 量 单 位
×10*9/l
4.66
6.1
5.38
6.5
5.53
9.6
5.92
8.7
6.21
8.3
6.63
9.9
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 31.32
×%
25
27.08
38.0
36.74
20.0
35.72
23.0
35,22
31.0
34.79
29.0
受检者数据对比
指标
AMP* CHA* AMP
CHA
AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA
4.41
4.63
4.96
4.86 4.40 4.94 5.10 4.40 4.83 4.58 4.78
红 细 胞 数 量 单 位 4.20
×10*12/l
血红蛋白数量单位g/l 143.58 148.0 158.47 165.0 145.43 151.0 154.5 159.0 149.9 157.0 146.4 147.0
8
8
2
4.7
5.19
6.6
6.73
4.4
5.25
7.8
7.23
6.2
4.94 5.3
白 血 球 数 量 单 位 5.16
×10*9/l
40
28.15
31 34.33 39 34.68 25 28.02 41.5
淋 巴 细 胞 数 量 单 位 33.57 34.5 31.46
×%
总
结
1、诊断和治疗效果
经过临床实验与<无创血液分析仪>进行检测对比，规格 TY Y 33.122716816-001:2006”。 法规号 UKTZED 9018 19 90 10 可以用于健康及亚健
康人群的初步筛查,为进一步检测提供临床参 考依据，是身体检测的新型辅助方
法。
2、与临床用途的符合性
<无创血液分析仪>规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006” 法规号 UKTZED
9018 19 90 10实验证明 符合临床对健康人群血液成份的检测
3、操作的安全性
< 无创血液分析仪>规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006" 法规号 UKTZED
9018 19 90 10 在操作中安全可靠
4、在乌克兰应用的便捷性
<无创血液分析仪>规格 TY Y 33.1-22716816-001:2006“ 法规号 UKTZED
9018 19 90 10 在乌克兰常规血液检测应用是便捷有效的
专 家 评 估：
《无创血液分析仪》 规格 TY Y 33.1-22716816001:2006" 法规号 UKTZED 9018 19 90 10 可用于乌克兰
常规的血液检测,并可与常规的血液检测同时使用,以检测异
常的血液指标,为临床提供参考依据。
首席执行官
医学博士
<签字>
联席首席执行官
药学候选人
教授助理
药学候选人
教授助理
<本页背面>
<签字>
<签字>
S.B.Popov
S.V.Misyriova
V.V.Propisnova
< 印: 乌克兰卫生部: 国家药物大学; No.02010936 >
< 印: 乌克兰卫生部: 国家药物大学; 临床诊断中心;No.02010936 >
本文件包含10页(英文), 标以数字, 缝订, 盖印
研究所所长
教授
S.M.Kovaleko <签字>
Russian Federal Agency for High-Tech Medical Aid (Rosmedtehnologiy)
Federal State Institution "P. A. Gertsen Oncological Research Institute of Moscow“
四、俄罗斯联邦高科技医疗救援局莫斯科P.A.Gertsen
肿瘤研究所
经俄罗斯联邦高科技医疗救援局莫斯科
APPROVED BY
肿瘤研究所所长
PERFORMED BY
俄罗斯医科大学Chissov教授
Director of Federal State Institution
签字通过
P. A. Gertsen Oncological Research
Institute of Moscow
Academician of Russian Academy of
Medical Science, Professor, M.D.
印：俄罗斯联邦高科技医疗救援局莫斯科
P.A.Gertsen 肿瘤研究所
<Signature> V. I. Chissov
P.A.Gertsen
"___" ___________________ 2007
<Seal of Federal State Institution"P. A. Gertsen Oncological Research
Institute of Moscow" under FederalAgency for High-Tech Medical Aid>
临 床 试 验 报 告
一 . 试验的时间和地点；
2007年8月13日至2007年9月17日，我们在俄罗斯联邦
航天局（ Rosmedtehnologiy ）高科技医疗援助所下属联
邦国家机构莫斯科P.A. Gertsen肿瘤研究所的
Clinicodiagnostic实验室进行乌克兰Biopromin公司生产
的AMP《无创血液分析仪》的临床试验。
二 . 研究的目的：
是评估俄罗斯联邦使用AMP（无创血液分析仪）的有
效性。确定该仪器是否适合在俄罗斯联邦使用。
三 ．研究的内容：
我们将进行传统方法与《无创血液分析仪》的平行
研究，以确定在使用自动分析仪和AMP《无创血液分析仪》
的健康人及恶性肿瘤患者与其血液中的实验室指标对比。
四．研究的材料与方法
在莫斯科P.A.Gertsen肿瘤研究所参加AMP《无创血液分析仪》临床
试验，在多次检测试验中年龄区间为21至66岁，其中有健康人群及不同程
度的恶性肿瘤的患者参加。
在临床检测当天，所有受检人均是空腹状态，所采集的血液样本
将放置在专用Monovette试管内。同时，在采血后，受检者将使用AMP《无
创血液分析仪》再进行检测。我们还将利用现代化实验室设备进行分析，
设备分别为：KX - 21血细胞分析仪，罗氏日立- 902生化分析仪，特贝林
Fibrintimer二凝血分析仪。我们还将利用罗氏，Biosystems，特贝林等
公司的测试数据进行分析。
分析的结果将由实验室主材料日常质量控制系统和联邦临床实验室
研究外部质量评估系统进行评估和控制。
AMP《无创血液分析仪》将根据操作手册使用以下方法对受检人进
行检测。
测 试 分 析 图
一般情况下：在健康人群里的312次检测中，有29次误差相
对较大，平均误差率为9.29%。
评估结果表明：血液检查误差率比例最高约为11.36 ％ 。
生化检测的不符率为8.29 ％。止血系统指标完全吻合。
五．分析结果
莫斯科Gertsen肿瘤研究所的Clinicodiagnostic实验室利用
自动分析仪所做了1092例检测，其中包括462例血液学相关检测
， 546例生物化学相关检测和84例凝血相关检测。所有检测产生
的数据都将汇总到临床试验补充报告。
表格还对实验室中使用AMP《无创血液分析仪》进行分析产
生的指标进行审议。
分析误差率结果表明，健康人群的误差性小于患病人群（
受内稳态影响）。
因此：Clinicodiagnostic实验室决定可以平行使用自动分
析仪和AMP《无创血液分析仪》。
六 . 结
论
按照预定计划于07年8月13日进行德第711934/07А2МП临床检测活动按时完成。
所有数据已提交至临床试验补充报告处。并对使
用AMP《无创血液分析仪》的所有受检者的指标进行审议。
莫斯科Gertsen肿瘤研究所选定使用AMP,《无创
血液分析仪》和实验室自动分析仪多次进行对人体血液生理生化
指标和血液含量的指标进行临床试验对比。 在临床测验期间一
共进行了1092次检测实验。
AMP《无创血液分析仪》对受检人检测所有参数
，可根据仪器软件设计程序自动分析并打印出检测结果。
七 . 临床结果证明:
我们通过研究AMP《无创血液分析仪》的误差率
来进行对比结果。结果发现：健康人群的检测指标误差率较小
，为9.26%，而恶性肿瘤患者的检测指标误差率相对大一些，
为17.7%（内稳态影响）。
AMP《无创血液分析仪》可以获得人体较为准确
的生命指标。
AMP《无创血液分析仪》适用于：
为人们的身体情况提供依据，是身体检测的新型辅
助方法。
欧盟及其他国家已得到认证并应用
我们的宗旨是：让每个人轻松地拥有健康！
健 康 是 生 命 的 源 泉！ 健 康 是 幸 福 的 基 石！