Transcript Wirkstoff
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ZAJZON, Gergely Dr. Med.
WIE SUCHE STARTEN?
www.google.com
• „Viagra” – 68.200.000 Treffer • „Aspirin” – 15.000.000 Treffer • Sind diese alle relevanten Informationen?
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STICHWÖRTER
• Handelsname / Markennamen • Wirkstoff • ATC-Code • Krankheit: Indikation, Kontraindikation
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Handelsname / Markennamen
• „Phantasie” Name von der Firma gegeben • zB.: – Aspirin – Viagra – ....
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Renitec 10 mg Tabletten 28x (enalapril)
• Renitec:
Handelsname
• 10 mg:
Stärke des Arzneimittels
• Tabletten:
Darreichungsform
• 28x: Verpackungsgrösse • Enalapril:
Wirkst
off
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Name des Arzneimittels
• Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasienahme oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der enehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.
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Stärke des Arzneimittels
• Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen oder Gewichtseinheit.
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Wirkstoff • INN: enalapril • Enalapril maleat • Chemical name (Chemische Bezeichnung )
(2
S
)-1-[(2
S
)-2-{[(2
S
)-1-ethoxy-1-oxo-4 phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2 carboxylic acid
• Formel: C
20
H
28
N
2
O
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INN
• International Non-proprietary Name =
Internationaler Freiname
• WHO Wirkstoff Datenbank • Wurde im Jahr 1953 gestartet • Derzeit sind etwa 7.000 Stoffe • Dieser ermöglicht medizinischem Fachpersonal aus aller Welt, sich einfach über Medikamente zu unterhalten, die häufig unterschiedliche Markennamen in den jeweiligen Ländern haben. Da diese Namen gemeinfrei sind, unterliegt ihr Gebrauch in der Literatur und Forschung keinen Beschränkungen. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller Nachahmerpräparate, so genannte Generika, unter diesem Namen, meist mit dem Zusatz des Herstellernamens, vertreiben.
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INN
•
Internationaler Freiname
• Bei der Wahl des Namens hat der Entdecker der Substanz ein Vorschlagsrecht. Diesem Vorschlag wird in der Regel gefolgt. Dabei wird jedoch darauf geachtet, dass der Name nicht, auch nicht in Teilen, markenrechtlich geschützt ist, oder das Markenrecht anderer berührt wird. Weiter werden verschiedene Präfixe und Suffixe verwendet, um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe zu zeigen, entweder aus chemisch-struktureller Sicht oder auf Grund der Wirkungsweise.
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INN
•
Internationaler Freiname
pril als Endung für ACE-Hemmer (z. B. Captopril) oxetin für Antidepressiva, Gruppe der Fluoxetin-Derivate coxib für COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib) -vastatin Hemmstoffe der Cholesterin-Synthase, Cholesterin-Senker (z. B. Simvastatin); nicht zu verwechseln mit dem Hormon Somatostatin, dem Antimykotikum Nystatin und anderen Arzneistoffen mit der Endung -statin olol für Blocker von Beta-Rezeptoren (z. B. Atenolol) mab für monoklonale Antikörper, englisch monoclonal antibody (z. B. Infliximab) cillin für Antibiotika, die der aus dem Schimmelpilz Penicillium gewonnenen Substanz ähneln (z. B. Oxacillin, Penicillin) nib für Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib)
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ATC Klassifikationssystem
ATC: Akronym • A natomy • T herapy • C hemie • Das
Anatomisch-therapeutisch chemische Klassifikationssystem
gilt für
Substanzen
, nicht für
Handelspräparate
.
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ATC
• Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe.
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ATC
• Die Klassifikation enthält 5 Ebenen. Auf der ersten Ebene gibt es 14 Hauptgruppen, die sich nach dem Organ (zum Beispiel Herz ) oder System (zum Beispiel Blutkreislauf ) richten, auf die der Arzneistoff seine Hauptwirkung entfaltet. Die zweite und dritte Ebene sind Therapiegruppen beziehungsweise untergruppen; die vierte und fünfte Ebene sind nach der chemischen Struktur geordnet.
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Offiziell ATC/DDD Website: http://whocc.no
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ATC
• Level 1: Buchstabe für die anatomische Gruppe. Davon gibt es 15 verschiedene: • Level 2: Therapeutische Hauptgruppe (2 Ziffern) • Level 3: Therapeutische/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) • Level 4: chemisch/therapeutisch/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) • Level 5: Untergruppe der chemischen Substanz (2 Ziffern)
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Level 1 (anatomische Gruppe)
ATC A Alimentäres System und Stoffwechsel ATC B - Blut und blutbildende Organe ATC C Cardiovasculäres System ATC D - Dermatika ATC G - Urogenitalsystem und Sexualhormone ATC H - Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone) ATC J Antiinfektiva für systemische Gabe ATC L - Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen
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Level 1 (anatomische Gruppe)
ATC M - Muskel- und Skelettsystem ATC N - Nervensystem ATC P Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien ATC Q Veterinärmedizinische Arzneimittel ATC R - Respirationstrakt ATC S - Sinnesorgane ATC V - Verschiedene
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RENITEC 10 mg Tabletten
INN: enalapril • ATC1: C ATC2: C09 • ATC3: C09A • ATC4: C09A A • ATC5:
C09A A02
Herz-Kreislauf-Effekt Renin-angiotensin syst.
ACE inhibitor (allein) ACE inhibitor (allein)
enalapril
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CO-RENITEC Tabletten
INN: enalapril + hydrochlorothiazid • ATC1: C ATC2: C09 Herz-Kreislauf-Effekt Renin-angiotensin syst.
• ATC3: C09B • ATC4: C09BA • ATC5: ACE inhib. ACE inhib. (comb.) (mit Diuretika)
C09B A02 enalapril + diuretika
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ATC für Deutschland
Startseite zum Herunterladen des ATC Index mit DDD-Angaben (Defined Daily Doses) für Deutschland des DIMDI http://www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/in dex.htm
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ATC-DDD
• Defined Daily Dose • Wirkstoffen wird eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.
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DDD Abhängig von der Art der Verabreichung: • INHAL = inhalation (inhalator) • N = nasal (nasal drop) • O =oral (tablet, capsule) • P = parenteral (injection, infusion), • SL= sublingual/buccal (subling. spray) • TD = transdermal (TD patch) • R = rectal (r. suppository) • V= vaginal (v. cream / tablet)
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WO KANN MAN RELEVANT MEDIZIN INFORMATION FINDEN?
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Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
• Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber („Marketing Authorisation Holder“) nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich „zugelassen“ sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung ist das Arzneimittelgesetz. • Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten.
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Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
• Deutschland: BfArM www.bfarm.de
• Österreich: AGES PharmMed www.ages.at
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•
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal).
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•
Aufgaben des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht
• Wissenschaftliche Beratung • Freigabe von klinischen Prüfungen • Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus • Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) • Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung) • Inspektionswesen • Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt) • Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten • Hämo- und Gewebevigilanz • Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)
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Arzneimittelrecht
• National • EU: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/
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PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN
• • • •
Behörde (BfArM, Ages) EMC – UK EudraPharm Datenbank DIMDI
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SmPC
•
(Summary of ProductCharacteristics)
• • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Die SmPC ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels.
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• • • • • • • • • •
SmPC
Handelsname Qualitative und quantitative Zusammensetzung Darreichungsform Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung Pharmakologische Eigenschaften Pharmazeutische Eigenschaften (enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.) Zulassungsinhaber (in der Regel ein Pharmaunternehmen) Zulassungsnummer Datum der Zulassung Datum der Textüberarbeitung
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PIL
• •
(Patient Information Leaflet):
Packungsbeilage:
• • Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.
Muss
auch von Laien verständlich sein!
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•
PIL
Eine
Packungsbeilage
ist Fertigarzneimitteln beigelegt und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels . Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind:
Gebrauchsinformation
,
Beipackzettel
,
Patienteninformation.
In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt.
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www.ogyi.hu
Ungarische Behörde für Medizin
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www.medicines.org.uk
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DIMDI
Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit und wurde 1969 mit Sitz in Köln gegründet. Zu seinen Aufgaben gehört es, der fachlich interessierten Öffentlichkeit aktuelle Informationen aus dem gesamten Gebiet der Medizin einfach und schnell zugänglich zu machen.
Herausgeber der deutschsprachigen Fassungen medizinischer Klassifikationen wie ICD-10, ICF, OPS und ATC, von Thesauri und Nomenklaturen wie MeSH und UMDNS sowie von weiteren Begriffsystemen (Alpha ID, LOINC, OID), die für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen wichtig sind.
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Wissenschaftliche Informationen
• • Kostenlos zur Verfügung an der Universität: www.lib.sote.hu
– Datenbanken • MedLine, PubMed • OVID, EBM • Nature Science Journals • Micromedex • Web of science • ....
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Dr. ZAJZON GERGELY
Assistenzprofessor Web: http://www.eii.hu
Telefon: +36-20-2159530 E-mail: [email protected]
DR. Z AJZON G ERGELY