Wirkstoff

Download Report

Transcript Wirkstoff

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ZAJZON, Gergely Dr. Med.

WIE SUCHE STARTEN?

www.google.com

• „Viagra” – 68.200.000 Treffer • „Aspirin” – 15.000.000 Treffer • Sind diese alle relevanten Informationen?

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

STICHWÖRTER

• Handelsname / Markennamen • Wirkstoff • ATC-Code • Krankheit: Indikation, Kontraindikation

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Handelsname / Markennamen

• „Phantasie” Name von der Firma gegeben • zB.: – Aspirin – Viagra – ....

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Renitec 10 mg Tabletten 28x (enalapril)

• Renitec:

Handelsname

• 10 mg:

Stärke des Arzneimittels

• Tabletten:

Darreichungsform

• 28x: Verpackungsgrösse • Enalapril:

Wirkst

off

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Name des Arzneimittels

• Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasienahme oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der enehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Stärke des Arzneimittels

• Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen oder Gewichtseinheit.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Wirkstoff • INN: enalapril • Enalapril maleat • Chemical name (Chemische Bezeichnung )

)-1-[(2

)-2-{[(2

)-1-ethoxy-1-oxo-4 phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2 carboxylic acid

• Formel: C

H

N

O

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

INN

• International Non-proprietary Name =

Internationaler Freiname

• WHO Wirkstoff Datenbank • Wurde im Jahr 1953 gestartet • Derzeit sind etwa 7.000 Stoffe • Dieser ermöglicht medizinischem Fachpersonal aus aller Welt, sich einfach über Medikamente zu unterhalten, die häufig unterschiedliche Markennamen in den jeweiligen Ländern haben. Da diese Namen gemeinfrei sind, unterliegt ihr Gebrauch in der Literatur und Forschung keinen Beschränkungen. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller Nachahmerpräparate, so genannte Generika, unter diesem Namen, meist mit dem Zusatz des Herstellernamens, vertreiben.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

INN

•

Internationaler Freiname

• Bei der Wahl des Namens hat der Entdecker der Substanz ein Vorschlagsrecht. Diesem Vorschlag wird in der Regel gefolgt. Dabei wird jedoch darauf geachtet, dass der Name nicht, auch nicht in Teilen, markenrechtlich geschützt ist, oder das Markenrecht anderer berührt wird. Weiter werden verschiedene Präfixe und Suffixe verwendet, um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe zu zeigen, entweder aus chemisch-struktureller Sicht oder auf Grund der Wirkungsweise.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

INN

•

Internationaler Freiname

pril als Endung für ACE-Hemmer (z. B. Captopril) oxetin für Antidepressiva, Gruppe der Fluoxetin-Derivate coxib für COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib) -vastatin Hemmstoffe der Cholesterin-Synthase, Cholesterin-Senker (z. B. Simvastatin); nicht zu verwechseln mit dem Hormon Somatostatin, dem Antimykotikum Nystatin und anderen Arzneistoffen mit der Endung -statin olol für Blocker von Beta-Rezeptoren (z. B. Atenolol) mab für monoklonale Antikörper, englisch monoclonal antibody (z. B. Infliximab) cillin für Antibiotika, die der aus dem Schimmelpilz Penicillium gewonnenen Substanz ähneln (z. B. Oxacillin, Penicillin) nib für Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib)

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ATC Klassifikationssystem

ATC: Akronym • A natomy • T herapy • C hemie • Das

Anatomisch-therapeutisch chemische Klassifikationssystem

gilt für

Substanzen

, nicht für

Handelspräparate

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ATC

• Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ATC

• Die Klassifikation enthält 5 Ebenen. Auf der ersten Ebene gibt es 14 Hauptgruppen, die sich nach dem Organ (zum Beispiel Herz ) oder System (zum Beispiel Blutkreislauf ) richten, auf die der Arzneistoff seine Hauptwirkung entfaltet. Die zweite und dritte Ebene sind Therapiegruppen beziehungsweise untergruppen; die vierte und fünfte Ebene sind nach der chemischen Struktur geordnet.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Offiziell ATC/DDD Website: http://whocc.no

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ATC

• Level 1: Buchstabe für die anatomische Gruppe. Davon gibt es 15 verschiedene: • Level 2: Therapeutische Hauptgruppe (2 Ziffern) • Level 3: Therapeutische/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) • Level 4: chemisch/therapeutisch/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) • Level 5: Untergruppe der chemischen Substanz (2 Ziffern)

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Level 1 (anatomische Gruppe)

ATC A Alimentäres System und Stoffwechsel ATC B - Blut und blutbildende Organe ATC C Cardiovasculäres System ATC D - Dermatika ATC G - Urogenitalsystem und Sexualhormone ATC H - Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone) ATC J Antiinfektiva für systemische Gabe ATC L - Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Level 1 (anatomische Gruppe)

ATC M - Muskel- und Skelettsystem ATC N - Nervensystem ATC P Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien ATC Q Veterinärmedizinische Arzneimittel ATC R - Respirationstrakt ATC S - Sinnesorgane ATC V - Verschiedene

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

RENITEC 10 mg Tabletten

INN: enalapril • ATC1: C ATC2: C09 • ATC3: C09A • ATC4: C09A A • ATC5:

C09A A02

Herz-Kreislauf-Effekt Renin-angiotensin syst.

ACE inhibitor (allein) ACE inhibitor (allein)

enalapril

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

CO-RENITEC Tabletten

INN: enalapril + hydrochlorothiazid • ATC1: C ATC2: C09 Herz-Kreislauf-Effekt Renin-angiotensin syst.

• ATC3: C09B • ATC4: C09BA • ATC5: ACE inhib. ACE inhib. (comb.) (mit Diuretika)

C09B A02 enalapril + diuretika

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ATC für Deutschland

Startseite zum Herunterladen des ATC Index mit DDD-Angaben (Defined Daily Doses) für Deutschland des DIMDI http://www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/in dex.htm

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

ATC-DDD

• Defined Daily Dose • Wirkstoffen wird eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

DDD Abhängig von der Art der Verabreichung: • INHAL = inhalation (inhalator) • N = nasal (nasal drop) • O =oral (tablet, capsule) • P = parenteral (injection, infusion), • SL= sublingual/buccal (subling. spray) • TD = transdermal (TD patch) • R = rectal (r. suppository) • V= vaginal (v. cream / tablet)

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

WO KANN MAN RELEVANT MEDIZIN INFORMATION FINDEN?

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln

• Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber („Marketing Authorisation Holder“) nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich „zugelassen“ sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung ist das Arzneimittelgesetz. • Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln

• Deutschland: BfArM www.bfarm.de

• Österreich: AGES PharmMed www.ages.at

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

•

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

• selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal).

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

•

Aufgaben des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht

• Wissenschaftliche Beratung • Freigabe von klinischen Prüfungen • Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus • Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) • Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung) • Inspektionswesen • Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt) • Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten • Hämo- und Gewebevigilanz • Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Arzneimittelrecht

• National • EU: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN

• • • •

Behörde (BfArM, Ages) EMC – UK EudraPharm Datenbank DIMDI

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

SmPC

•

(Summary of ProductCharacteristics)

• • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Die SmPC ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

• • • • • • • • • •

SmPC

Handelsname Qualitative und quantitative Zusammensetzung Darreichungsform Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung Pharmakologische Eigenschaften Pharmazeutische Eigenschaften (enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.) Zulassungsinhaber (in der Regel ein Pharmaunternehmen) Zulassungsnummer Datum der Zulassung Datum der Textüberarbeitung

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

PIL

• •

(Patient Information Leaflet):

Packungsbeilage:

• • Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.

Muss

auch von Laien verständlich sein!

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

•

PIL

Eine

Packungsbeilage

ist Fertigarzneimitteln beigelegt und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels . Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind:

Gebrauchsinformation

Beipackzettel

Patienteninformation.

In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

www.ogyi.hu

Ungarische Behörde für Medizin

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

www.medicines.org.uk

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

DIMDI

Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit und wurde 1969 mit Sitz in Köln gegründet. Zu seinen Aufgaben gehört es, der fachlich interessierten Öffentlichkeit aktuelle Informationen aus dem gesamten Gebiet der Medizin einfach und schnell zugänglich zu machen.

Herausgeber der deutschsprachigen Fassungen medizinischer Klassifikationen wie ICD-10, ICF, OPS und ATC, von Thesauri und Nomenklaturen wie MeSH und UMDNS sowie von weiteren Begriffsystemen (Alpha ID, LOINC, OID), die für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen wichtig sind.

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Wissenschaftliche Informationen

• • Kostenlos zur Verfügung an der Universität: www.lib.sote.hu

– Datenbanken • MedLine, PubMed • OVID, EBM • Nature Science Journals • Micromedex • Web of science • ....

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Dr. ZAJZON GERGELY

Assistenzprofessor Web: http://www.eii.hu

Telefon: +36-20-2159530 E-mail: [email protected]

DR. Z AJZON G ERGELY