Transcript Presentazione Coppola 15-11-2013

USMAF
Uffici di Sanità Marittima
Aerea e di Frontiera
Approfondimenti sulle procedure di
rilascio dei Nos per le merci in
importazione da Paesi Terzi e sulla
documentazione a corredo degli stessi
DISPOSITIVI MEDICI
USMAF DI TRIESTE UNITA’ TERRITORIALE DI VENEZIA
dr.ssa Paolina Coppola
Marghera, 15 Novembre 2013
MINISTERO DELLA SALUTE
USMAF TRIESTE
UT VENEZIA
Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 (Recepimento della Direttiva 90/385/CEE);
Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Recepimento della Direttiva 93/42/CEE);
Decreto legislativo 8 Settembre 2000, n. 332 (Recepimento della Direttiva 98/79/CE).
Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, pubblicato sulla GU del 13 marzo 2010 di
recepimento della Direttiva 2007/47/CE, con il quale sono apportate importanti modifiche ed
integrazioni al Decreto legislativo 46/97 sui dispositivi medici, al 507/92 sugli impiantabili attivi e
all’articolo 19 del D. lgs. 332/00 sui dispositivi medici diagnostici in vitro.
D.M. 23 aprile 2003 “Aggiornamento delle tariffe dovute al Ministero della salute per prestazioni
rese a richiesta dei soggetti interessati”.
Regolamento CE 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
SCOPO DEL CONTROLLO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Lo scopo del controllo è quello di sottoporre ad
attività di sorveglianza, a tutela della salute
pubblica, le partite di DM in importazione da Paesi
Terzi in arrivo presso i punti di confine del territorio
italiano, dove operano gli USMAF.
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
DESCRIZIONE DEL PROCESSO DI IMPORTAZIONE
DEI DISPOSITIVI MEDICI
(IOL LUGLIO 2013)
Ad integrazione della istruzione operativa centrale e fino al coinvolgimento di tutte le
case di spedizione nello Sportello Unico Doganale, previsto nei prossimi due mesi, si
evidenzia che la richiesta di NOS importazione deve avvenire tramite fax o con
consegna a mano della stessa.
Si coglie l’occasione per ribadire l’esigenza di utilizzare al meglio la funzionalità di
“Allega file” presente nell’Applicativo NSIS-USMAF, al fine di rendere più snelle e
fluide le procedure di istruzione delle pratiche per il rilascio del NOS.
La funzionalità “Allega file” consente al presentatore della domanda di allegare in
formato elettronico tutti i documenti di accompagno della merce, riducendo al
minimo indispensabile l’invio di documenti cartacei a mezzo fax e/o email ed evitando
così accumulo di documenti cartacei che spesso, nel caso specifico dei DM, si
riferiscono a numerose pagine di copie.
MINISTERO DELLA SALUTE
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI DA PAESI TERZI
(POS 13, IOL 07/13)
DM CLASSE I CON FABBRICANTE O MANDATARIO ITALIANO
•
•
•
•
•
Dichiarazione di responsabilità dell’importatore come da
Allegato A (verificare compilazione parte A)
Dichiarazione di conformità CE
Polizza di carico / lettera di vettura
Documentazione commerciale (fattura)
Copia del versamento effettuato all’Usmaf € 71,90
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
da riportare su Vs carta intestata dopo avere letto
le note pratiche per la compilazione !!!
-NON MODIFICARE IL TESTO-
ALL A
Spett. le
MINISTERO DELLA SALUTE
UFFICIO DI SANITA’ MARITTIMA ED AEREA
DI …………………………………………………
Oggetto: richiesta rilascio Nulla Osta all’importazione di Dispositivi Medici
AWB/LTA...............................................................
Colli................peso lordo........................................
Mittente...........................................................................................................
Fattura n°..........................................................del..........................................
Merce giacente allo stato estero presso………………………………………….
Il
sottoscritto.............................................
via................................................................
in
qualità
di
rappresentante
della
Ditta...............................................
con
sede
in................................................................
CHIEDE
il rilascio del Nulla Osta all’importazione per la partita di merce indicata in oggetto ed a tal fine
DICHIARA
A. per i DM di Classe I con fabbricante o mandatario italiano:
1. che i NUMERI PROGRESSIVI di registrazione dei dispositivi in importazione presenti nella Banca Dati del Ministero della Salute sono: (specificare, per ogni singolo dispositivo, il n° di
registrazione: per esempio integrando con tale dato copia della fattura o compilando il modello di cui all’allegato 1)
......................................................................................
2. che il FABBRICANTE è (indicare Denominazione, Indirizzo completo con CAP-Comune-Provincia-Stato, Partita IVA/Codice Fiscale)…………………………………………………..
3. che le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) sono a norma, sono in lingua italiana e conformi a quelle già notificate nella Banca Dati dei
dispositivi medici del Ministero della Salute, aggiornate alla data della presente dichiarazione;
allega
 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE;
B. per i DM di Classe I con fabbricante estero e mandatario U E (NON italiani):
1. che il FABBRICANTE è …………………………………….
2. che le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) sono in lingua italiana e conformi a quanto richiesto dalle norme vigenti;
allega
 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (nonché eventuali certificati CE obbligatori per le sottoclassi Is ed Im);
C. Per i DM di Classe IIa, IIb e III:
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI DA PAESI TERZI
(POS 13,IOL 07/13)
DM CLASSE I CON FABBRICANTE ESTERO E
MANDATARIO UE NON ITALIANO
Per i DM di classe I anche quelli con funzioni di misura o sterili,
e per i DM su misura, in caso di fabbricante estero e
mandatario non italiano, la notifica in Banca Dati non è
obbligatoria:
• Dichiarazione di responsabilità dell’importatore come da
Allegato A (verificare compilazione parte B)
• Dichiarazione di conformità CE
• Polizza di carico / lettera di vettura
• Documentazione commerciale (fattura)
• Copia del versamento effettuato all’Usmaf € 71,90
MINISTERO DELLA SALUTE
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
A. per i DM di Classe I con fabbricante o mandatario italiano:
1. che i NUMERI PROGRESSIVI di registrazione dei dispositivi in importazione presenti nella Banca Dati del Ministero della Salute sono:
il n° di registrazione:
(specificare, per ogni singolo dispositivo,
per esempio integrando con tale dato copia della fattura o compilando il modello di cui all’allegato 1)
......................................................................................
2. che
il
FABBRICANTE
è
(indicare
Denominazione,
Fiscale)…………………………………………………..
Indirizzo
completo
con
CAP-Comune-Provincia-Stato,
Partita
IVA/Codice
3. che le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) sono a norma, sono in lingua italiana e conformi a quelle già notificate nella
Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, aggiornate alla data della presente dichiarazione;
allega
 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE;
B. per i DM di Classe I con fabbricante estero e mandatario U E (NON italiani):
1. che il FABBRICANTE è …………………………………….
2. che le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) sono in lingua italiana e conformi a quanto richiesto dalle norme vigenti;
allega
 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (nonché eventuali certificati CE obbligatori per le sottoclassi Is ed Im);
C. Per i DM di Classe IIa, IIb e III:
1. che i
NUMERI PROGRESSIVI dei dispositivi in importazione presenti nella Banca Dati del Ministero
registrazione: per esempio integrando con tale dato copia della fattura o compilando il modello di cui all’allegato 1)
della Salute sono:
(specificare, per ogni singolo dispositivo, il n° di
..............................................................................
2. che il FABBRICANTE è:
...............................................................................
3. che i CERTIFICATI CE e le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) in lingua italiana, sono in regola con le previsioni di legge e
che tali dati sono conformi a quelli presenti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, aggiornati alla data della presente dichiarazione.
DICHIARA INOLTRE
che i dispositivi in oggetto sono identificati mediante n° di lotto o altro mezzo che ne garantisce la RINTRACCIABILITÀ.
Il sottoscritto è, inoltre, consapevole:
-
di essere penalmente sanzionabile se rilascia falsa dichiarazione (ex art.76 D.P.R. 445/2000),
di decadere dai benefici conseguiti a seguito di un provvedimento adottato sulla base delle false dichiarazioni (ex art.75 D.P.R. 445/2000),
che l’Amministrazione si riserva di controllare la veridicità delle dichiarazioni rese (ex art.71 D.P.R. 445/2000),
che i dati forniti dal dichiarante saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto (ex D.Lgs 196/2003).
Con Osservanza
(Firma e timbro azienda)
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI DA PAESI TERZI
(POS 13, IOL 07/13)
DM CLASSE IIA, IIB, III
•
•
•
•
Dichiarazione come da Allegato A (verificare
compilazione parte C)
Polizza di carico / lettera di vettura
Documentazione commerciale (fattura)
Copia del versamento effettuato all’Usmaf € 71,90
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USMAF TRIESTE
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
A. per i DM di Classe I con fabbricante o mandatario italiano:
1. che i NUMERI PROGRESSIVI di registrazione dei dispositivi in importazione presenti nella Banca Dati del Ministero della Salute sono:
il n° di registrazione:
(specificare, per ogni singolo dispositivo,
per esempio integrando con tale dato copia della fattura o compilando il modello di cui all’allegato 1)
......................................................................................
2. che
il
FABBRICANTE
è
(indicare
Denominazione,
Fiscale)…………………………………………………..
Indirizzo
completo
con
CAP-Comune-Provincia-Stato,
Partita
IVA/Codice
3. che le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) sono a norma, sono in lingua italiana e conformi a quelle già notificate nella Banca
Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, aggiornate alla data della presente dichiarazione;
allega
 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE;
B. per i DM di Classe I con fabbricante estero e mandatario U E (NON italiani):
1. che il FABBRICANTE è …………………………………….
2. che le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) sono in lingua italiana e conformi a quanto richiesto dalle norme vigenti;
allega
 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (nonché eventuali certificati CE obbligatori per le sottoclassi Is ed Im);
C. Per i DM di Classe IIa, IIb e III:
1. che i
NUMERI PROGRESSIVI dei dispositivi in importazione presenti nella Banca Dati del Ministero
registrazione: per esempio integrando con tale dato copia della fattura o compilando il modello di cui all’allegato 1)
della Salute sono:
(specificare, per ogni singolo dispositivo, il n° di
..............................................................................
2. che il FABBRICANTE è:
...............................................................................
3. che i CERTIFICATI CE e le ETICHETTE apposte sui prodotti (comprese le ISTRUZIONI PER L’USO, ove previste) in lingua italiana, sono in regola con le previsioni di legge e
che tali dati sono conformi a quelli presenti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, aggiornati alla data della presente dichiarazione.
DICHIARA INOLTRE
che i dispositivi in oggetto sono identificati mediante n° di lotto o altro mezzo che ne garantisce la RINTRACCIABILITÀ.
Il sottoscritto è, inoltre, consapevole:
-
di essere penalmente sanzionabile se rilascia falsa dichiarazione (ex art.76 D.P.R. 445/2000),
di decadere dai benefici conseguiti a seguito di un provvedimento adottato sulla base delle false dichiarazioni (ex art.75 D.P.R. 445/2000),
che l’Amministrazione si riserva di controllare la veridicità delle dichiarazioni rese (ex art.71 D.P.R. 445/2000),
che i dati forniti dal dichiarante saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto (ex D.Lgs 196/2003).
Con Osservanza
(Firma e timbro azienda)
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
ALLEGATO 1
DISPOSITIVO MEDICO
CODICE DISPOSITIVO
N° PROGRESSIVO DI
REGISTRAZIONE
ATTRIBUITO DAL
SISTEMA
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
Allegato A
- Note pratiche per la compilazione 1. Si raccomanda di VERIFICARE attentamente la veridicità dei dati inseriti ( ad
esempio accedendo alla Banca Dati Ministeriale) prima di firmare la
richiesta, potendosi configurare le violazioni al DPR 445/2000.
2. In considerazione della complessità e forte innovazione nel settore dei
Dispositivi Medici, può capitare che ci siano IRREGOLARITA’ sui dati inseriti
(incompleti o errati), sull’etichettatura, sul processo di registrazione.
Esse vanno regolarizzate prima di inoltrare la richiesta di NOS.
3. Eccezionalmente, ove ciò comportasse forti ritardi, l’Importatore può:
- riportare tale evenienza nella richiesta di NOS dettagliando con esattezza
le singole irregolarità;
- e proporre di sanare le irregolarità sottoscrivendo una dichiarazione di
IMPEGNO “alla loro regolarizzazione prima della consegna dei dispositivi
all’utilizzatore finale e comunque entro 30 giorni”
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DM DA PAESI TERZI
(POS 13)
CASI PARTICOLARI
1. DM PER USO PERSONALE
Possono essere ammessi all’importazione piccoli quantitativi di
DM, compatibili per un uso personale esclusivo e se dichiarati
non destinati ad essere immessi in commercio ed in servizio.
2. FIERE, ESPOSIZIONI E DIMOSTRAZIONI
Se i DM sono importati in occasioni di fiere, esposizioni o
dimostrazioni è consentita la presentazione di dispositivi non
conformi ai rispettivi decreti a condizione che su tali dispositivi
sia apposta un’indicazione chiaramente visibile che indichi che gli
stessi non possono essere immessi in commercio né messi in
servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunità Europea li abbia resi conformi alle previste disposizioni
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NOTIFICA IMPORTAZIONE DI MERCE
AD ESCLUSIVO USO: PROVE TECNICHE
Spett.le Ufficio Doganale di:
_______________________________________
Notifica N.: (Codice
richiesta NSIS)
Ufficio di Sanità Marittima ed Aerea di
_______________________________________
Oggetto: Importazione di: DISPOSITIVI MEDICI ad esclusivo uso: “Prove Tecniche”
La Ditta/Società: (Denominazione presentatore della domanda, P.IVA ed indirizzo)
In nome e per conto della Ditta Importatrice: (denominaz. Importatore)___________________________
Intende importare la merce di seguito specificata:
Descrizione della merce_______________________________________________________________
TARIC __________ e descrizione TARIC________________________________________________
Quantità (Kg. o altro, specificare)________ colli (descriz. tipo contenitore) ________________________
in N. di______ Paese di origine__________________ Paese di provenienza______________________
Esportatore estero_____________________;
Destinatario/i ________________________________________________________________________
In transito presso la Dogana di___________________________________________________________
Fabbricante estero della merce ________________________________________________________
La merce in importazione è marcata CE
SI 
NO  (barrare la casella che interessa)
Il/la sottoscritto/a ________________________________________ nato il ______/_____/___________
a_________________________________Prov_______ e residente a____________________________
in via_________________________________________________ n.__________ Prov. _____________
identificato/a con documento d’identità _________________________ N._______________________
rilasciato il______/_____/_________ da_________________________________________________
in qualità di legale rappresentante/delegato della Ditta/Società:
(Denominazione Importatore)_______________________________
Consapevole delle sanzioni previste dall’art. 76 del Testo unico, D.P.R. 28/12/2000 n. 445 e della decadenza dei benefici prevista
dell’art. 75 del medesimo Testo unico in caso di dichiarazioni false e mendaci, sotto la propria responsabilità:
DICHIARA
Che la suddetta merce verrà importata ad esclusivo uso: “Prove Tecniche” e che pertanto non verrà destinata alla
commercializzazione né venduta, ceduta o utilizzata per l’uomo o per animali; a prove tecniche ultimate, la merce verrà
riesportata all’estero o smaltita come rifiuto, secondo le norme di legge vigenti in materia.
SI IMPEGNA
a produrre all’USMAF di competenza, la documentazione comprovante la tracciabilità di quanto importato (luogo di stoccaggio
certificazione di avvenuto smaltimento o di restituzione al mittente).
Data e luogo__________________________
Firma leggibile e Timbro
_________________________________
Attenzione:
la presente dichiarazione ha valore di NOTIFICA all’USMAF ai fini dell’importazione di merce ad uso esclusivo per prove tecniche e
pertanto:
NON NECESSITA del rilascio di Nulla Osta Sanitario da parte dell’USMAF e del pagamento di alcun tributo.
IMPORTANTE
Per il completamento della procedura di notifica, il presente modulo, debitamente riempito in tutte le sue parti e firmato, d eve essere allegato
in formato elettronico alla Richiesta/Notifica, utilizzando l’apposita funzione “Allega file” dell’Applicativo NSIS-USMAF.
MINISTERO DELLA SALUTE
USMAF TRIESTE
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Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi
DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DM DA PAESI TERZI
(POS 13)
CASI PARTICOLARI
3. LIBERA CIRCOLAZIONE DI DISPOSITIVI A DESTINAZIONE PARTICOLARE
E’ consentita l’importazione, senza la marcatura CE, di:
• DM destinati ad indagini cliniche a disposizione dei medici o delle persone
debitamente autorizzate, se dichiarati da fabbricante rispondenti alle
previsioni di cui all’art. 14 e all’all. VIII;
• IVD solo se dichiarati come destinati esclusivamente alla valutazione delle
prestazioni (recanti apposita indicazione in etichetta) o se importati al solo
scopo di ricerca e non con finalità diagnostiche (recanti la dizione ‟per uso
esclusivo di ricerca” oppure ‟RUO ” Research Use Only products);
• Dispositivi su misura, quando rispondono alle condizioni prescritte dall’ art.11
e dall’allegato VII (dichiarazione del fabbricante o del mandatario). Come per i
DM di classe I, anche per questa tipologia di prodotti, il cui fabbricante è
stabilito in Paesi extra-UE, è prevista la registrazione solo se il mandatario è
stabilito in Italia.
USMAF
Uffici di Sanità Marittima
Aerea e di Frontiera
Approfondimenti sulle procedure di rilascio dei Nos per le merci in
importazione da Paesi Terzi e sulla documentazione a corredo degli
stessi
DISPOSITIVI MEDICI
USMAF DI TRIESTE UNITA’ TERRITORIALE DI VENEZIA
dr.ssa Paolina Coppola
Marghera, 15 Novembre 2013
GRAZIE PER L’ATTENZIONE