Transcript Magyarósi Szilvia előadás

A klinikai adatok és a biológiai
minták minőségbiztosításának
jelentősége a biobankok
életében
Magyarósi Szilvia és a SCHIZO-08
Konzorcium tagjai
Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ, Semmelweis
Egyetem Budapest
Richter Gedeon Nyrt. Budapest
A BIOBANK
Biológiai minták
• Fehérjék
• DNS
• RNS (miRNS)
• Lipidek
• Metabolitok
• Cirkuláló tumor sejtek
• Őssejtek
&
Információk gyűjteménye
• Klinikai adatok („fenotípus”)
• Biológiai minta adatai
• Vizsgálati eredmények („genotípus”)
• Környezeti tényezők
• Szociális faktorok
• Életmód
A BIOBANKOK TÍPUSAI
A gyűjtemény eredete alapján
• Klinikai biobank
• Terápiás biobank
• Kutatási céllal létrehozott biobank
• Igazságügyi biobank
Metodika szerint
• Populáció alapú biobank
– Pl. UK Biobank
• Betegségalapú biobank
– Pl. SCHIZOBANK
SCHIZOBANK
Mintagyűjtés
•
•
•
•
Donorok: skizofrén betegek, egészséges
kontrollok
Minta típus: DNS, RNS, plazma
Mintagyűjtés: 5 site
Mintafeldolgozás: 3 szerződött labor
Adatgyűjtés
•
•
Klinikai adatok
Szociodemográfiai adatok
Mintakezelés, tárolás
•
•
•
•
•
Protokollon alapuló mintakezelés
Elektronikus, vonalkódos minta regisztrációs rendszer
Protokollon alapuló mintafeldolgozás
Hosszú távú tárolás: központi tároló kapacitás (Richter
Gedeon Nyrt.)
Tárolás -80°C-on folyamatos monitorozás, beépített
riasztórendszer
Minta azonosítás
•
•
•
•
Adatbázis keresőfunkcióval
Anonimitás
Előre meghatározott hozzáférhetőségi szintek
Adatbiztonság
Jogosultsági szintek
Adatfeltöltő
(klinikus)
Monitor
(orvosi monitor)
Minta előkészítő
Rendszergazda
Minta elosztó
Monitorozás
Mintaadatok
Mintakezelés
DNS minták 2010-es és 2011-es QC eredményeinek összehasonlítása
Koncentráció adatok 2010
Koncentráció adatok 2011
600
500
600
Műszerhiba?
500
400
400
300
300
200
200
100
100
0
0
Koncentráció ng/ul
Koncentráció ng/ul QC
260/280 adatok 2010
260/280 adatok 2011
2
2
1,5
1,5
1
1
260/280
260/280 QC
RNS minták 2009-es és 2010-es QC eredményeinek összehasonlítása
Koncentráció adatok 2009
Koncentráció adatok 2010
160
140
120
200
Metodika?
160
100
120
80
60
80
40
40
20
0
0
Koncentráció ng/ul
Koncentráció ng/ul QC
Hibás mintatároló csövek!!
A SCHIZOBANK minőségbiztosítási rendszerének
szabályozási dokumentumai
•
Működési rend
•
Napi ellenőrzés
•
Helyiségek hozzáférhetősége
•
A SCHIZO-08 adatbázis hozzáférhetősége
•
Dokumentumok kezelése és archiválása
•
A hűtő- és mélyfagyasztó szekrények használata
•
Riasztás a hőmérsékleti határérték túllépése esetén
•
CO2 gázpalack kezelése
•
Lamináris fülke, centrifuga használata
•
Takarítási rend
•
Hulladékkezelés
KÖSZÖNÖM A
FIGYELMET!