Transcript Sysmex
Roche / SYSMEX Семинар по гематологии 3rd April, Moscow, Russia Полная уверенность в достоверности результатов - это концепция контроля качества Sysmex Tanja Tornow Head of Product Management Haematology Sysmex Europe Полная уверенность в достоверности результатов Надёжность и стабильность высочайшего качества для: Гематологических анализаторов (производства Японии) Реагентов (производства Германии и Японии) Материалов Контроля качества (КК) (производства США) Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 2 Sysmex отвечает за качество поставляемых медицинских услуг Стабильное и высокое качество материалов и первоначальных ингредиентов для приборов, реактивов и КК (сравнимо с фармацевтической промышленностью) Стабильность реагентов и КК от партии к партии Задокументированная воспроизводимость всех продуктов согласно международным стандартам (например ISO) Непрерывное улучшение процессов производства и предотвращение ошибок Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 3 Критерии производства приборов Минимальное количество составных частей приборов – высокое качество механических частей Высоко стандартизированный процесс производства, включающий настройку лазера и калибровку для каждого анализатора Длительное время службы инструментов ( до 20 лет как показывает опыт) Калиброванные механические части гарантия абсолютного измерения объёма дозируемых жидкостей Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 4 Корпорация Sysmex, Kobe, Япония Kakogawa Производство инструментов Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 5 Блок-схема производства реагентов Sysmex 5 шагов очистки питьевой воды Вода Материалы Подготовка Розлив Упаковка Использование химического сырья высокой чистоты (<1 %) Высоко стандартизированное хранение и смешивание Высоко стандартизированный процесс розлива Высоко стандартизированное хранение и маркировка Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 6 SYSMEX EUROPE GmbH Reagent Production Neumünster Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 7 Технологическая схема производства Контроля Качества Sysmex Кровь Подготовка Набор параметров Контроль Кровь человека и контроль биологического риска Стандартизированное производство в США Многократные анализы на эталонных приборах для определения правильных целевых значений Участие во внешних схемах проверки качества и регулярная проверка аппаратов рефересными приборами Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 8 Производство материалов Контроля Качества (КК) Sysmex Контрольная кровь Sysmex это высококачественный материал: в основном человеческого происхождения аналогичен крови человека, даже после стабилизации клеток стабилен в течение более длительного времени (1 - 2 недели) специально разработан для каждого вида анализатора безопасный в использовании: человеческий материал крови дал отрицательный результат на гепатит B, ВИЧ, гепатит C, ВИЧ-1РНК и РНК HCV, сифилис, бактерии уникальный контрольный материал специально адаптированный к автоматизированным анализаторам Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 9 Function/Diagnostic Value Для каждого класса анализатора определенный материал Контроля Качества Sysmex Low end Middle High end e-CHECK (XE) XE-5000 Masters XE-2100 Masters e-CHECK (XS) XT-2000i XE-2100D XT-1800i XS-1000i EIGHTCHECK-3WP XS-800i KX-21N pocH-100i Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow Цена 10 Гарантия качества с Контролем Качества продукции Sysmex Регулярная проверка состояния системы, технологии, методологии и реагентов системы Хороший результат контроля качества указывает, что результаты анализа надежны и правильны для всех диагностических параметров Инструмент выдаёт сигнал тревоги, когда результаты выходят за допустимые пределы. Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 11 Комплект Контроля Качества Sysmex Гарантия Контроля Качества Sysmex это больше, чем только один материал Комплект Контрольной крови Sysmex включает: Непосредственно продукт: Контрольную кровь Надёжные значения параметров Документацию, данные по воспроизводимости Внешний Контроль Качества Sysmex (IQAS ONLINE) Сервис от Sysmex и партнёров Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 12 Значения параметров Контроля Качества Sysmex Наша гарантия правильности Ваших результатов измерения Значения параметров произведены в лаборатории Контроля Качества Sysmex в Neumünster, Германия Комплекс ISO 9002 сертифицированная процедура применяется для Новых параметров контрольной крови Проверки поступающей контрольной крови Ежедневная проверка стабильности продуктов Значения параметров получены для открытого и закрытого режима измерения Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 13 Контроль Качества Новые табличные значения для каждого лота Точность: Каждый лот контрольных материалов содержит целевые диапазоны для всех параметров на: На лифлете-инструкции („Таблица значений“) на CD-ROM („Диск значений“) Воспроизводимость: Таблица значений и Диск значений содержат допустимые пределы диапозона измерения („% Предел“). Качество результата гарантируется, если измеренные результаты попадают в пределы диапазона Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 14 Контроль Качества Воспроизводимость : Воспроизводимость : Воспроизводимость: хорошо хорошо плохо Точноcть: плохо Точность: хорошо Точность: плохо Комментарий: результат КК может отличаться от среднего значения, но должен оставаться в пределах допустимых норм. Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 15 Файлы КК на анализаторах X-класса 20 файлов КК для e-CHECK (XE/XS) Другие файлы КК для свежей крови человека График L-J (Levy-Jennings) or X-bar Показ результатов как: Радарные диаграммы (в меню файла КК) Графические линии (в меню диаграммы КК) Резервное копирование результатов КК на любое запоминающее устройство Простота введения значений с CD-ROM (нет необходимости делать это вручную Автоматическая идентификация контрольных материалов с помощью штрих-кода Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 16 Пример из XS: анализ КК Мониторинг данных КК на диаграмме КК: Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 17 Непрерывная проверка качества: XbarM Дополнительный внутренний КК, чтобы обнаружить дрейф параметров, особенно технических Используется кровь пациентов Не требует дополнительных расходов, так как используется образец крови пациента Оптимальный контроль за реагентами Отличный бесплатный дополнительный инструмент для оптимального контроля за состоянием анализатора во время работы Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 18 Внешний КК Sysmex: Экономия времени и уменьшение затрат Автоматически включен в Sysmex КК: Только одно измерение для внутреннего и внешнего КК с одним материалом: e-check (XE/XS) Внутренний и внешний КК каждый день, для всех режимов и всех уровней и всех параметров! Сравнение собственных результатов с ежедневными референсными значениями, получаем для анализаторов по всему миру. Данные доступны для каждого пользователя компьютера, имеющего доступ к Интернету Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 19 Внешний контроль для анализаторов X-класса SNCS - IQAS ONLINE СЕРВЕР Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 20 Внешний КК Sysmex: Экономия времени и уменьшение затрат Внешний КК „ в реальном времени“: Результаты, доступные сразу: Отклонения обнаруживаются мгновенно Исправление неисправностей может начаться намного быстрее Несколько вариантов отображения данных, а также статистический анализ результатов Дополнительные услуги: В случае Общие вопросы КК Жалобы на КК Вы можете связаться с представителем Sysmex Раннее оповещение об ошибке Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 21 Преимущества Sysmex качества Надежные результаты в течение 24 часов / 7 дней в неделю Проверенная стабильность инструмента Раннее обнаружение возможных технических проблем Гарантия обслуживания и поддержка Минимальные усилия по обслуживанию Уверенность в результате Все приводит к минимальным затратам в обслуживании и минимальным простоям инструмента Всегда душевное спокойствие пользователя за качество результата при выполнении рутинной работы Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 22 Спасибо Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 23