Tips & Tricks for Vascular Closure Devices
Download
Report
Transcript Tips & Tricks for Vascular Closure Devices
Tips & Tricks
for Vascular Closure
Devices
Dr. J. Adrian Medina Amarillas.
Director Cath. Lab. Hospital Almater.
Mexicali, B.C. Mexico
Tips & Tricks for VCD
Prefacio.
7 000 000 de intervenciones coronarías / año en el
mundo, >90 % por punción femoral.
Introductores de mayor calibre.
Antiagregantes mas potentes.
Heparina / Bloqueadores IIb/IIIa.
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tipo de Acceso Arterial.
Femoral: >90%
Radial: 6 - 10%
Tips & Tricks for VCD
Técnica recomendada: Acceso y
Cierre.
Ubicar con fluoroscopia el sitio ideal.
Confirmar localización de aguja con fluoroscopia.
Angiografía femoral para confirmar nivel de
entrada del introductor.
Datos anatómicos:
Vaso pequeño: <5 mm.
Vaso calcificado.
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tecnologías y Diseño Conceptual
• Simplicidad: Diseñado para reducir el
número de componentes y pasos de
implementación
• Visual en comparación con
retroalimentación táctil: Mejora la
comodidad del paciente durante la
implementación
• Nitinol: utiliza Nitinol súper- elasticidad y
retención de memoria
• Colocación Extravascular: Diseñado para
reducir el riesgo de embolización, infección y
otros efectos adversos adversos.
• Compatibilidad con Introductor: No hay cambio
de Introductor **
• Ácido poliglicólico (APG): Totalmente
reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen
sintético con amplia experiencia de uso médico.
Sin componentes de origen animal. Baja
**Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.
reactividad tisular
Dispositivo de Cierre Vascular
Estudio ECLIPSE :
Ensure’s Vascular Closure Device
Speeds Hemostasis
ECLIPSE
Investigadores Principales
• Mexico
– Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D.
– Jorge Luna Guerra, M.D.
Hospital Almater
Mexicali, Mexico
• Alemania
– Marcus Wiemer, M.D.
Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum
Germany
• Estados Unidos
– S. Chiu Wong, M.D.
New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus
New York City, NY
ECLIPSE
ECLIPSE Diseño del Estudio
• La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal ™
fue evaluada en dos estudios prospectivos, no
aleatorizado realizado en México y Alemania
• Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo
también en los EE.UU. comparando los 6F ™ ExoSeal y
compresión manual (MC) con 2:1 la aleatorización en
pacientes sometidos a diagnóstico e intervención
coronaria / procedimientos periféricos
ECLIPSE Trial
Objectives
• Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad:
– Tiempo de hemostasis (TTH)
– Tiempo de ambulación (TTA)
• Punto final primario con la prueba de no inferioridad:
• Primary safety endpoint to be tested for non-inferiority:
– tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el
acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que
requiera tratamiento médico o quirúrgico
© Cordis Corporation April 2010
ECLIPSE
Número de Pacientes
ExoSeal® 6F VCD (17
U.S. Sites)
N = 488
ExoSeal® 7F VCD
Roll-in
N = 87
Mexico
(Single-Center)
N = 30
Randomized
N = 401
Germany
(6 Centers)
N = 60
ExoSeal® (N=267)
30-day FU N=90 (100.0%)
30-day FU N=259 ( 97.0%)
Manual Compression (n=134)
30-day FU N=128 (95.5%)
ECLIPSE
Primary Effectiveness Endpoints
7F ExoSeal®
Roll-in 6 Fr
6F ExoSeal®
MC
p-
(N = 90)
(N=87)
(N=267)
(N=134)
value
Éxito del Procedimiento
94.4%
95.4%
91.8%
91.0%
0.8500
Exito del dispositivo
93.3%
95.4%
89.1%
-
-
TTH (min.)
3.23 4.20
4.68 19.4
4.38 11.6
20.05 22.5
<0.0001
TTA (hr.)
2.60 5.37
1.98 2.59
2.54 5.02
6.24 13.34
0.0028
TT Elegibilidad para el alta
12.4 23.6
9.72 14.2
12.57 13.9
16.26 27.5
0.1540
TT Alta hospitalaria (hr.)
32.58 45.4
13.64 18.5
16.77 19.8
19.35 29.2
0.3612
TT Implantación de dispositivos
0.62 0.25
0.94 1.13
1.01 2.12
-
-
hospitalaria (hr.)
(min.)
P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal™ comparado a MC)
ECLIPSE Trial
Primary 30-Day Safety Endpoints
7F ExoSeal™
(N=90)
Roll-in
(N=87)
6F ExoSeal™
MC
(N=266)
(N=134)
Compuesto de Eventos Adversos
Mayores
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Reparación Vascular
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Hemorragia en acceso que precisa
transfusión.
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Infección local con tratamiento
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Isquemia ipsilateral de miembro
inferior
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Cirugía por lesión nerviosa en lugar
de acceso
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
ECLIPSE Trial
Secondary 30-Day Safety Endpoints
© Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010
7F ExoSeal™
(N=90)
Roll-in
(N=87)
6F ExoSeal™
(N=266)
MC
(N=134)
Sangrado seguido de hemostasis inicial
0.0% (0)
3.4% (3)
5.3% (14)
2.2% (3)
Acceso en sitio de hematoma 6 cm
3.3% (3)
3.4% (3)
1.9% (5)
0.7% (1)
Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis
0.0% (0)
1.1% (1)
0.4% (1)
0.7% (1)
Tratada, la infección localizada sitio de acceso
0.0% (0)
0.0% (0)
0.0% (0)
0.0% (0)
Sangrado Retroperitoneal
0.0% (0)
0.0% (0)
0.8% (2)
0.0% (0)
Disminución del pulso pedal
0.0% (0)
1.1% (1)
0.0% (0)
0.0% (0)
There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; posthospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower
extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized
access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention;
or death in any cohort.
There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC)
Excelentes resultados clínicos
Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal™ (n=577)
Dispositivos Disponibles
Comparativa de características en los dispositivos de cierre
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
En procedimientos diagnósticos los VCD tienen
recomendación: Clase I; Evidencia C.
En procedimientos terapéuticos:Clase
IIa;Evidencia B.
Tips & Tricks for VCD
CONCLUSIONES:
1.- Hasta el momento, en procedimientos
diagnosticos y
terapeuticos el acceso arterial
femoral es el mas utilizado en el mundo.
2.- Al tratar pacientes mas complejos, utilizar
tecnologías de mayor calibre y requerir terapias
antitromboticas mas potentes, los riesgos de
sangrado son mayores, lo que incrementa la
morbilidad.
3.- El uso racional y selectivo de las nuevas
generaciones de oclusores arteriales percutaneos,
sugiere ser la opción para seguir utilizando de
GRACIAS