Transcript Zakon o krvi i krvnim pripravcima

IMPLEMENTACIJA EUROPSKIH
DIREKTIVA U HRVATSKU STVARNOST
Irena Jukić, HZTM
6. Transfuzijski dani
Zadar, rujan 2011.
Zakonski okvir za krv - EU
IZVORNI MATERIJAL
Prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka bez obzira na njihovu
namjeravanu primjenu (uključivo i ulazni materijal za lijekove)
Direktive za krv
Sljedljivost
PRIPRAVA
Prikupljanje, prerada, čuvanje i
raspodjela
Priprava lijekova iz ljudske krvi ili plazme u
industrijskom vlasništvu
Kada se koristi za transfuzijsko
liječenje
Direktiva 2001/83/EC-2004/27 Zakon EZ
koji se odnosi na lijekove za ljudsku
uporabu
Direktive za krv
Praćenje OŠR/OŠD
TRANSFUZIJA /UPORABA
Direktive za krv –
Farmaceutsko zakonodavstvo
Interakcije
Zakonski okvir
Uspostava
DIREKTIVE ZA KRV
FARMACEUTSKO ZAKONODAVSTVO
Prikupljanje
Krajnji proizvod
granična područja
Zakonski okvir i interakcije EU
Internacionalne
udruge
Direktive za
Tkiva i stanice
WHO
CoE
FDA
.…
Stručne
udruge
Organi
JACIE, EBA,
ISBT, itd.
Direktive za
krv
Druga
zdravstvena
područja
Derivati plazme
Moderne terapije
Medicinski proizv.
itd…
Zakoni RH
• Zakon o zdravstvenoj zaštiti NN 150/08; 71/10 osnovna organizacija zdravstvene zaštite
• Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06opskrba krvlju i krvnim pripravcima
• Zakon o Hrvatskom crvenom križu NN 71/10-2organizacija i promidžba davalaštva
• Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti NN
79/07; 113/08; 43/09 -otkrivanje i prijavljivanje
zaraznih bolesti
• Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite NN 107/07unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite,
osnivanje Agencije za kvalitetu i akreditaciju u
zdravstvu
Mreža RH
• Izmjene i dopune osnovne mreže zdravstvene
djelatnosti NN 115/07- reorganizacija transfuzijske
djelatnosti - predviđene 9 jedinica za uzimanje i
preradu, 5 za serološko testiranje, 2 za molekularno
testiranje; Odluka 2009 - 1 za NAT testiranje
• Mreža javne zdravstvene službe NN 98/09 - transfuzija
se ugovara pri bolničkim zdravst. ustanovama i
državnim zavodima - predviđeno max 50 jedinica
• Izmjena mreže javne zdravstvene službe NN 81/10grad Zagreb - 7 bolničkih zdravstvenih ustanova,
5 transfuzijskih jed.
• Uredba o izmjenama i dopunama uredbe o
unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva i
socijalne skrbi NN 02/09 –u Upravi za medicinske
poslove dodaje se Odjel za inspekciju i praćenje krvi,
tkiva i stanica
“Krvni” Pravilnici
• Pravilnik o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne
pripravke NN 80/07- sukladno Direktivi 2004/33/EZ
• Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju
ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija NN 63/07;
18/09 - sukladno Direktivi 2005/61/EZ
• Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u
zdravstvenim ustanovama NN 80/07;18/09 – sukladno Direktivi
2005/62/EZ
• Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko-tehničkoj
opremi za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i
testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno
izdavanja krvnih pripravaka NN 41/10 - stupa na snagu 30. 12.
2010!
Zakon o zdravstvenoj zaštiti
NN 150/08; 71/10
• čl. 6. Plan zdravstvene zaštite - donosi ministar
• čl. 7. Mjerila za određivanje mreže javne zdravstvene službe
• čl. 8. RH iz državnog proračuna osigurava sredstva za:
- prikupljanje krvi i presađivanje organa, tkiva i stanica
- Investicijsko ulaganje i tekuće održavanje zdravstv.
ustanova - prostora, medicinske i nemedicinske opreme i
prijevoznih sredstava te informatizaciju zdr. djelatnosti
sukladno planu i programu mjera zdr. zaštite u mreži javne
zdravstvene službe za zdr. ust. čiji je osnivač (i
županije/gradovi na području od posebne državne skrbi)
• Čl. 33. djelatnost transfuzijske medicine - na razini državnih
zdravstvenih zavoda
Zakon o zdravstvenoj zaštiti
NN 150/08; 71/10
• Čl. 37. mreža javno zdravstvene službe
• Čl. 50. uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinskotehničke opreme pravilnikom propisuje ministar
• Čl. 51. pravilnik o kategorizaciji medicinsko-tehničke opreme
zdravstvenih ustanova donosi ministar
• Čl. 70. Povjerenstvo za lijekove- osigurava provedbu svih
aktivnosti vezanih uz primjenu lijekova i medicinskih
proizvoda
• Čl. 88. Bolnica mora u svom sastavu imati...
- opskrbu krvlju i krvnim pripravcima
Čl.102. 103. i 104. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
i jedinice transfuzijske djelatnosti u bolnicama
Čl.171.-188. zdravstveno-inspekcijski nadzor
Zakon o krvi i krvnim pripravcima
NN 79/06
I. OPĆE ODREDBE
- čl. 2 pojmovi: “ovlaštena zdravstvena ustanova”-OZU
“bolnička transfuzijska jedinica” - BTJ
II. DRUŠTVENA SKRB ZA OSIGURANJEM DJELOTVORNIH, KVALITETNIH I
NEŠKODLJIVIH KRVNIH PRIPRAVAKA
- čl. 3. odgovornost – Vlada RH
- čl. 4. planiranje potreba, samodovoljnost, podizanje javne svijesti,osiguranje
sredstava, informatizacija, znanstvena djelatnost, edukacija
III. DOSTUPNOST KRVNIH PRIPRAVAKA
- čl.5. i 6. dostupnost/mreža transfuzijske djelatnosti
- čl. 7. odobrenje ministra/ovlaštena zdravstvena ustanova
- čl. 8. zahtjev za izdavanje odobrenja/odgovorna osoba-spec.transf, 5.g.
- čl. 9. oduzimanje odobrenja
IV. DOZVOLA ZA OBAVLJANJE TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTI
- čl.10.-14. dozvola za obavljanje transf. djel –zahtjev 90 d. prije isteka, daje
ministar na 5.g.
Zakon o krvi i krvnim pripravcima
NN 79/06
V. TESTIRANJE
- čl.15. AB0 i Rh D; HIV ½, hepatitis C i sifilis
VI. OSIGURANJE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA
- čl. 16. OZU obavezne ustrojiti sustav osiguranja kvalitete
- čl. 17. OZU vode evidencija o obavljanju transfuzijske
djelatnosti i dostavljaju u HZTM- obrazac propisuje ministarčuvanje 15.g.
- čl. 18. HZTM dostavlja podatke MZSS
VII. PRAĆENJE ŠTETNIH DOGAĐAJA
- čl. 19. sljedljivost
- čl. 20, 21,22. i 23. nacionalni sustav prijavljivanja OŠR/OŠD
VIII. IZVOZ I UVOZ KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA
- čl. 24. i 25. izvoz/uvoz krvi i krvnih pripravaka
Zakon o krvi i krvnim pripravcima
NN 79/06
IX. OSIGURANJE KVALITETE I NEŠKODLJIVOSTI KRVI I KRVNIH
PRIPRAVAKA
- čl. 26. – načela organizacije davalaštva
- čl. 27. - 30. pregled davatelja krvi
- čl. 31. i 32. registar davatelja krvi
- čl. 33. i 34. promidžba davanja krvi i sastojaka
- čl. 35. prostor i oprema
X. ZAŠTITA PODATAKA
- čl. 36. i 37.
XI. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR
- čl. 38.- 40. MZSS - zdravstvena inspekcija
XII. KAZNENE ODREDBE
- čl. 41.- 45. kaznene odredbe - od 3.000 do 100. 000 KN
«..moraju biti učinkovite, proporcionalne i obeshrabrujuće.» (čl. 27.
Direktive)
LEGISLATIVA
EU
HRVATSKA
• Direktiva 2002/98/EZ • Zakon o krvi i krvnim pripravcima
(NN 79/06)
• Pravilnik o posebnim tehničkim
• Direktiva 2004/33/EZ
zahtjevima za krv i krvne pripravke
(NN 80/07)
• Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih
pripravaka i praćenju OŠD i OŠR (NN
• Direktiva 2005/61/EZ
63/07)
• Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i
• Direktiva 2005/62/EZ
krvnih pripravaka u zdravstvenim
ustanovama (NN 80/07)
EU
HRVATSKA
• Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o
sustavu sljedljivosti krvnih pripravaka i
praćenju OŠD i OŠR (NN 18/09)
• Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o
osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u
zdravstvenim ustanovama (NN 18/09)
• Mreža transfuzijske službe u RH (NN115/09)
• Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i
medicinsko-tehničkoj opremi za obavljanje
djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja
krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele,
odnosno izdavanja krvnih pripravaka NN
41/10
Direktiva 2002/98 (“Majka”)
Zakon o krvi i krvnim pripravcima
•
•
•
•
Preambula Direktive
od 27. siječnja 2002.
postavljanje standarda kvalitete i
sigurnosti za prikupljanje, testiranje,
obradu, pohranu i distribuciju
ljudske krvi i krvnih pripravaka
izmjene i dopune Direktive 2001/83/EZ
•
•
•
•
Uspostava osiguranja usporedive
kvalitete krvi i krvnih pripravaka i
ujednačene sigurnosti u svim procesima
transfuzijskog lanca u svim zemljama
članicama ,posebno imajući u vidu
slobodu kretanja građana unutar
europske zajednice
•
Preambula Zakona
od 17. srpnja 2006.
postavljanje standarda kvalitete i
sigurnosti za prikupljanje, testiranje,
obradu, pohranu i distribuciju
ljudske krvi i krvnih pripravaka
izmjene i dopune Pravilnika o krvi i
krvnim sastojcima (NN 14/99)
Uspostava osiguranja usporedive
kvalitete krvi i krvnih pripravaka i
ujednačene sigurnosti u svim procesima
transfuzijskog lanca u svim
transfuzijskim centrima RH
Dostatnost svih krvnih pripravaka
tijekom cijele godine i ujednačeno
liječenje svih građanima RH
Direktiva 2002/98
Zakon o krvi i krvnim pripravcima
• POGLAVLJE I – OPĆE ODREDBE
• Čl. 1. Ciljevi
Direktiva propisuje standarde
kvalitete i sigurnosti
ljudske krvi i krvnih sastojaka,
kako bi se osigurala
visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
• države članice trebaju poduzeti
mjere za promicanje
samodostatnosti u podmirivanju
potreba za krvnim pripravcima
te poticati dobrovoljno i
neplaćeno darivanje krvi i krvnih
sastojaka
•
•
POGLAVLJE I – OPĆE ODREDBE
Čl. 1. Ciljevi
Ovaj Zakon uređuje opskrbu
stanovništva RH krvlju i krvnim
pripravcima kroz sustav skupnih i
individualnih mjera i aktivnosti na
području planiranja, prikupljanja,
testiranja, proizvodnje, čuvanja i
raspodjele krvnih pripravaka
Cilj je osigurati samodostatnost na
načelu dobrovoljnog neplaćenog
davalaštva i povećati kvalitetu i
sigurnost transfuzijskog liječenja
Direktiva 2002/98
•
•
•
Čl. 2. Djelokrug
Ova se Direktiva primjenjuje na
prikupljanje i testiranje ljudske krvi i
krvnih sastojaka, bez obzira na cilj i svrhu,
te njihove obrade, skladištenja i
distribucije kada je namijenjena za
transfuziju
Čl. 3. Definicije
ČL. 4.Provedba
1. Države članice će odrediti nadležno
tijelo ili vlasti odgovornih za provedbu
zahtjeva ove Direktive.
2. Ova Direktiva ne sprečava države
članice da uvedu i strože zaštitne mjere
glede sigurnosti, a koje su u skladu s
odredbama. Konkretno, država članica
može uvesti uvjete za dobrovoljno i
neplaćeno darivanje krvi, koje uključuje
zabranu ili ograničenje uvoza krvi i krvnih
sastojaka, kako bi se osigurala visoka
razina zaštite zdravlja i kako bi se postigla
veća sigurnost transfuzijskog liječenja
Zakon o krvi i krvnim pripravcima
•
•
•
•
Djelokrug – ne odnosi se Zakon na
opskrbu lijekovima iz ljudske krvi ili ljudske
plazme
Definicije – čl. 2.
Provedba Zakona – predviđen nadzor i
dodjela (i oduzimanje!) odobrenja za
provođenje planiranja, prikupljanja,
testiranja krvi te proizvodnju, čuvanje i
raspodjelu krvnih pripravaka (Čl.7. i 8.)
Zabrana , odnosno ograničenje uvoza i
izvoza (čl.24. i čl.25)
EU
• POGLAVLJE II
Obveze države članice
Čl. 5. Oznaka, odobrenje,
akreditacije ili licenciranje
zdravstvenih ustanova
Čl. 8. Inspekcije i kontrolne mjere
• POGLAVLJE III
Obveze zdravstvene ustanove
Čl. 9. Odgovorna osoba
• POGLAVLJE IV
Upravljanje kvalitetom
Čl. 11. Sustav kvalitete krvi
ustanove
Čl. 12.Dokumentacija
Čl. 13. Vođenje evidencije (min 15
god.)
HR
• Odobrenje za pojedine aktivnosti
transfuzijske djelatnosti (čl.7.)
• Dozvola za rad - izdaje se na 5
godina (čl.10.)
• Inspekcijski nadzor (čl.38.,39.)
• Odgovorna osoba (čl.11.)
• Sustav kvalitete (čl.16.)
• Dokumentacija (čl.17.)
• Vođenje evidencije (čl.17.,18.)
EU
• POGLAVLJE V
Haemovigilancija
Čl. 14. Sljedljivost (min. 30 god.)
Čl. 15. Obavijest o ozbiljnim
štetnim događajima i reakcijama
• POGLAVLJE VI
Odredbe za kvalitetu i sigurnosti
krvi i krvnih sastojaka
Čl. 16. Pružanje informacija
potencijalnim davateljima
Čl. 17. Podaci potrebni od
davatelja
Čl. 18. Prava davatelja
Čl. 19. Pregled davatelja
HR
• Sljedljivost (čl.19.)
• Obavijest o ozbiljnim štetnim
reakcijama i ozbiljnim štetnim
događajima (čl. 20.,21.,22.))
• Pružanje informacija davateljima
(čl.28.)
• Podaci potrebni od davatelja
(čl.28.)
• Prava davatelja (čl. 30.)
• Pregled davatelja (čl.29.)
EU
•
•
Čl. 20. Dobrovoljno, neplaćeno
darivanje krvi
Čl. 21. Ispitivanje (testiranje)donacije
Čl. 22. Uvjeti skladištenja, prijevoza i
distribucije
Čl. 23. Zahtjevi kvalite i sigurnosti za
krv i krvne pripravke
POGLAVLJE VII
ZAŠTITA PODATAKA
Čl. 24. Zaštita podataka i povjerljivost
POGLAVLJE VIII
Razmjene informacija, izvješća i kazne
Čl. 25. Razmjena informacija
Čl. 26. Izvješća
Čl. 27. Kazne (…”Predviđene kazne
moraju biti učinkovite,
proporcionalne i obeshrabrujuće”..)
HR
•
•
•
•
•
•
•
•
Dobrovoljno, neplaćeno darivanje
krvi (čl.26.)
Testiranje uzoraka krvi (čl.15.)
Uvjeti skladištenja, prijevoza i
distribucije (Pravilnik)
Zahtjevi kvalitete i sigurnosti za krv i
krvne pripravke (Pravilnik)
Zaštita podataka i povjerljivost (čl.
36., 37.)
Razmjena informacija – nije u Zakonu
iako se redovito obavlja prema VE,
WHO
Izvješća – redovito u
Transfuziološkom vjesniku
Kazne – dovoljno učinkovite!
EU
HR
•
DODATAK I.
Informacije koje su ovlaštene zdravstvene
ustanove dužne dostaviti nadležnom tijelu
za potrebe akreditacije ili licenciranja
sukladno čl. 5.:
Opće informacije:
- naziv zdravstvene ustanove
- ime i prezime, kvalifikacija i kontakt
podatke o odgovornim
osobama
- popis bolnica koje opskrbljuje krvnim
pripravcima.
Informacije o sustavu kvalitete, što uključuje:
- Dokumentaciju sa prikazom
organizacijske strukture, uključujući i
odgovornosti odgovornih osoba i
hijerarhiju izvješćivanja
- Dokumentaciju kao što je priručnik
kvalitete koji opisuje sustav kvalitete u
skladu s čl. 11
- Broj i kvalifikaciju osoblja
- Prostor i opremu
- Popis standardnih operativnih postupaka
za okupljanje i odabir davatelja, za obradu
i testiranje, distribuciju i opoziva krvnih
pripravaka, za praćenje i izvješćivanje
ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih
događaja.
•
Opće informacije (čl.11.)
•
Informacije o sustavu kvalitete – u Zakonu
nedostatno definirane, Pravilnik!)
EU
•
DODATAK II
Izvješće ovlaštene zdravstvene ustanove
za aktivnosti protekle godine
Godišnje izvješće će obuhvaća:
- Ukupan broj davatelja koji daju krv i
krvne sastojke
- Ukupan broj prikupljenih doza
- Ažurirani popis bolnica koje
opskrbljuje
- Ukupan broj nesukladnih doza
- Broj proizvedenih i distribuiranih
pojedinih krvnih pripravaka
- Incidenciju i prevalenciju biljega
krvlju prenosivih zaraznih bolesti
- Broj povlačenje proizvoda
- Broj prijavljenih ozbiljnih štetnih
događaja i ozbiljnih štetnih reakcija
HR
•
•
Izvješće ovlaštenih zdravstvenih ustanova
– redovito se provodi i objedinjeni podaci
objavljuju u Transfuziološkom vjesniku
Godišnje izvješće o OŠR i OŠD prikuplja se
i dostavljau HALMED, MZSS, IHN,…
EU
•
PRILOG III
ZAHTJEVI ZA OZNAČAVANJE
Naljepnica na krvnom pripravku mora
sadržavati sljedeće podatke:
- Službeni naziv pripravka
- Volumen ili težinu ili broj stanica u
pripravku (prema potrebi)
- Jedinstvenu numerička ili alfanumerička
identifikaciju donacije
- Naziv ovlaštene zdravstvene ustanove
- ABO grupa (nije potrebno za plazmu
namijenjenu samo za
frakcioniranje)
- RhD grupu (nije potrebno za plazma
namijenjenu samo za
frakcioniranje)
- Datum i vrijeme isteka (prema potrebi)
- Temperatura za pohranu
- Naziv, sastav i količina antikoagulantne
otopine
HR
•
Zahtjevi za označavanje -Pravilnik
EU
•
PRILOG IV
OSNOVNA ISPITIVANJA UZORAKA SVAKE
DONACIJE
Sljedeći testovi moraju biti izvedena za
uzorke pune krvi, afereze i autologne
donacije:
- ABO grupa (nije potrebno za plazma
namijenjenu samo za
frakcioniranja)
- Rh D grupe (nije potrebno za plazma
namijenjenu samo za
frakcioniranja)
- Testiranje na biljege krvlju prenosivih
bolesti:
- Hepatitis B (HBs-Ag)
- Hepatitis C (anti-HCV)
- HIV 1 / 2 (anti-HIV 1/2)
Dodatni testovi mogu biti uvedeni za
određene pripravke ili davatelje, zavisno o
epidemiološkoj situaciji
HR
•
Testiranje (ispitivanje) uzoraka darovane
krvi - Definirano u čl. 15
Gdje smo danas?
• imamo preko 40 davatelja/1000 stanovnika
• HZZO snosi troškovi promidžbe i okupljanja davatelja
• od 1. svibnja 2008. godine HZZO izravno plaća krvne
pripravke ovlaštenim zdravstvenim ustanovama
• limiti bolničkih transfuzijskih jedinica – zavisni o bolničkim
limitima (NISU UKINUTI!!!)
• informatička umreženost cijele transfuzijske službe bi
uskoro trebala biti okončana
• okrupnjavanje je polovično provedeno
• prikupljamo podatke, podnosimo izvješća, provodimo
haemovigilanciju, educiramo se
• imamo odluku ministra za uvođenje NAT testiranja
Gdje smo danas?
• imamo usklađen program specijalističkog
usavršavanja sa EU
• imamo usklađenu svu legislativu sa pravnim
stečevinama EU za krv i krvne pripravke
• aktivno i punopravno sudjelujemo u svim EU
tijelima i radnim skupinama (ISBT, IHN, EBA) –
posredno kreiramo EU Direktive
• imamo znanje, mlade snage, dobru volju i još
uvijek entuzijazma,….. ali
INICIJATIVE ZA
POVEĆANJEM CIJENA KP
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
11. veljače 2005. Ur.broj: I-413/05
1. ožujka 2007.
Dopis Povjerenstva
22. travnja 2008. Ur.broj: I-1101/08
9. svibnja 2008. – suglasnost MZSS Klasa: 510-08/08-01/07 Ur.broj: 534-05-1-5/4-08/02
16. rujna 2008.
Ur.broj: I-2311/08
25. listopada 2008. Ur.broj: I-2612/08
21. siječnja 2009. Ur.broj: I-178/08
30. travnja 2009. Ur.broj: I-1184/09
2. listopada 2009. Ur.broj: I-2232/09
26. siječnja 2010. Ur.broj: I-247/10
27. srpnja 2010. Ur.broj: I-3190/10
18. listopada 2010. Dopis Povjerenstva
2. veljače 2011.
Ur.broj: 550/11
8. ožujka 2011.
Ur.broj: 1188/11
4. kolovoza 2011. – HZZO – Klasa:UP/I-530-02/11-1/231, Ur.broj: 338-01-02-11-1 odbijenica pobijanje suglasnosti MZSS od 9.svibnja 2008.
22. srpnja 2011. Ur.broj: 3883/11
23. kolovoz 2011. Ur.broj: 4422/11
INICIJATIVE ZA
POVEĆANJEM CIJENA KP
Pošiljatelji:
Primatelji:
• Ministarstvo zdravstva i socijalne
skrbi
• Hrvatsko društvo za
• HZZO – Direktor
hematologiju i transfuzijsku
• Povjerenstvo za lijekove HZZO-a
medicinu HZTM
• Upravno vijeće HZZO-a
• Povjerenstvo za
• HLZ
transfuzijsku medicinu
• HDHTM
• HZTM
• HLK
Bez riječi
EU
• Koncentrat eritrocita:
1163 kn
HR
• Koncentrat eritrocita:
365,42 kn
Uključena cijena NAT-a
Miško, hvala Ti!