Transcript Vers une organisation régionale de la matériovigilance

Vers une organisation régionale
de la matériovigilance
et de la réactovigilance
Dr. Véronique LECANTE, correspondant de matériovigilance, CH André Grégoire – Montreuil
Dr. Marie-Laure PIBAROT, coordination vigilances et risques associés aux soins, AP-HP
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2ème journée régionale des vigilances en Ile-de-France
27 novembre 2014
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Matériovigilance et Réactovigilance :
en quelques chiffres…
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La matériovigilance en Ile-de-France (ANSM)
Données nationales 2012
- ≈ 36 000 signalements de matériovigilance
- ≈ 13 000 signalements hors prothèses mammaires PIP
- Ile de France ≈ 10%
- + 5431 signalements en 5 ans (+70%)
Évolution des incidents en Ile-de-France
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
2012
2013
2014
3
Caractéristiques des incidents de matériovigilance déclarés
en 2012 (1/2) - ANSM
Répartition par type de déclarant
Etablissements de santé
10%
Fabricants
Autres
30%
60%
Répartition par type de dispositif
Equipements
5%
Dispositifs implantables
Dispositifs consommables
28%
67%
4
Caractéristiques des incidents de matériovigilance déclarés
en 2012 (2/2)
Les dispositifs les plus signalés
- les prothèses mammaires implantables hors PIP (1075), les implantables
- les prothèses totales de hanche (141),
- les chambres implantables (119),
- les perfuseurs (81),
-…
- les ancillaires (37),
les équipements
- les générateurs de pression positive (13) …
Répartition par criticité
À chaque niveau de criticité
9% 10%
Mineur
Majeur
Critique
sa procédure d’analyse
81%
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La réactovigilance en Ile-de France - ANSM
Données nationales 2012
- ≈ 1 400 signalements de réactovigilance
- ≈ 2-3% des signalements France
Évolution des incidents en Ile-de-France
35
30
25
20
15
10
5
0
2012
1013
2014
6
Caractéristiques des incidents de réactovigilance déclarés
en 2012 (2/2) (ANSM)
Etablissements de santé
14%
Fabricants
17%
Répartition par type de déclarant
Autres
69%
Répartition par type de dispositif
4% 2% 1%
Réactifs
Automates et équipements
17%
14%
62%
Tests unitaires (auto-test/doctortest)
Dispositifs de recueil
d'échantillons
Autres
Logiciels
Les signalements les plus déclarés
- les faux positifs (370 – 34%),
- les défauts de qualité visibles (170),
- les résultats surestimé (138),
- les faux négatifs (125)…
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Les alertes descendantes de MV et RV (ANSM)
En constante augmentation depuis 2008
800
700
600
500
Matériovigilance
400
Réactovigilance
300
200
100
0
2008
2009
2010
2011
2012
Types de mesures émises, validées ou relayées par l’ANSM
- les informations de sécurité émises par les fabricants (+ de 60%),
- les recommandations,
- les actions correctives mises en œuvre par le fabricants,
- les enquêtes réalisées auprès des utilisateurs
- les notifications adressées aux états membres européens…
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Création du comité technique
de matériovigilance et
réactovigilance (CTMR)
Décision du Directeur général de l’ANSM du 31 juillet 2013
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Les principales missions du CT
Objectif principal = mettre en place un relai régional
afin d’animer au mieux le réseau de matério- et de réactovigilance
participer à l’information et à la formation des intervenants
proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des DM / DMDIV
faire remonter les faits marquants survenus des régions
Il s’appuie sur des correspondants régionaux (CHU)
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L’expérimentation du niveau régional
2 régions test :
- Aquitaine
- Nord Pas-de-Calais
Démarrage fin 2014, pour une durée de 1 an,
contractualisation ANSM/ES/ARS
Sous la responsabilité du correspondant régional de
réactovigilance et matériovigilance
Missions :
- animation d’un réseau, faire circuler l’information
- expertise (orientation des signalements vers la procédure
adéquate)
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Les travaux
Enquête de satisfaction et de pratiques sur la
matériovigilance et la réactovigilance
- nov 2013-janv 2014
- Envoi à 7000 correspondants
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Résultats, en bref
En moyenne 11% de réponses (IdF = 21%)
Procédures de signalement
- développer le signalement en ligne
- + de transparence sur traitement
- améliorer l’information donnée à la clôture (70%)
Informations sur le site de l’ANSM
- ¾ sont abonnés aux alertes
- alertes applicables dans un cas sur deux
- pas de connaissance de l’outil de suivi des alertes (2/3), ni
du kit de formation
Correspondants de MV et RV
- des moyens limités (0,1-0,4 ETP dans > 50%)
- des besoins : formations, enquêtes, investigations….
- Signalements non transmis : erreurs de pratique (>50%)
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Conclusion : les enjeux
Niveau National
- nombre de signalements
et d’alertes en forte
augmentation
- réflexions ANSM sur les méthodes
Niveau régional (à créer)
- Animation du réseau régional
- Faciliter le travail des MV et RV
-
formations et accompagnement dans les investigations et
enquêtes
- Développer la sécurité d’utilisation des DM et DMDIV
-
Interfaces DM/ergonomie, mode d’emploi/utilisateur
Investigation des incidents (Analyse systémique)
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Merci de votre attention
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