Transcript disini - Perkosmi

Agenda
•
•
•
PENDAFTARAN
Role and PROSEDUR
Staffing update
: Michael 15BADAN
minutesUSAHA
TER legal –Trademark Alignment and clear R&R to approve AW in
ePadex : 1 hr
DAN
Review Result : Sirion 45 minutes
− FY0708
NOTIFIKASI
results review/June
PRODUK KOSMETIKA
gap analysis
− HPN renewal
− JAS 08 action plans
− QI Action Plan tracking
PERKOSMI Coaching Clinic
Februari 2011
Proses Dalam Notifikasi Kosmetika
1. Pendaftaran Badan Usaha
2. Pengisian Template Notifikasi Kosmetika
Alur Pendaftaran Badan Usaha
Catatan
Pemeriksaan data oleh sistem
dilakukan setelah verifikasi
dokumen legal asli oleh petugas
BPOM di Gedung B Lt. 5
Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha
A) Importir
1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)
2. Angka Pengenal Importir (APIT/ APIU)
3. Surat Penunjukkan dari Principal (LoA) dengan menunjukkan masa berlaku
4. GMP untuk produsen dari negara di luar ASEAN atau Surat
Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN
5. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
B) Industri Kosmetika
1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)
2. Surat Ijin Produksi
3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
5. Tanda Daftar Perusahaan
Catatan : Untuk dokumen SIUP, NPWP, Izin produksi di scan
Menunjukkan dokumen asli + copy
Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha
C) Perusahaan Pemberi Kontrak
1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)
2. Surat Ijin Produksi
3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak
6. Tanda Daftar Perusahaan
D) Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)
1. SIUP perusahaan
2. NPWP perusahaan
3. Tanda Daftar Perusahaan
4. Sertifikat GMP import yang disahkan oleh pejabat berwenang
5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait
6. Letter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku. (...tahun)
Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha
E. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)Melalui Distributor
1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara phak distributor dan
perusahaan
2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor dan
principle
3. Angka Pengenal Importir distributor
Mekanisme Pendaftaran Badan Usaha
&
Notifikasi Melalui Website Notifikasi
Kosmetika
Website Notifikasi Kosmetika
• Website Notifikasi dapat diakses dengan menggunakan browser
Mozilla Firefox 3.0 atau Mozilla Firefox dengan seri yang lebih baru.
• Alamat website : http://notifkos.pom.go.id
Pendaftaran Badan Usaha
1. Mengakses website Notifikasi Kosmetika
2. Klik pilihan “Daftar” pada Halaman Depan website Notifikasi
Pendaftaran Badan Usaha
3. Mengisi Formulir Pendaftaran Pemohon Notifikasi
 Pilih status pemohon Notifikasi sesuai jenis badan usaha
Pendaftaran Badan Usaha
Pendaftaran Badan Usaha
4. Verifikasi Data Pemohon Notifikasi
Menyerahkan copy dokumen persyaratan pendaftaran dan membawa
dokumen aslinya untuk diperiksa oleh petugas (verifikator) Badan POM
Verifikasi dilakukan di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan
Negara No.23, Jakarta.
5. Aktivasi login pendaftar notifikasi kosmetika
Administrator sistem notifikasi badan POM akan mengirimkan email aktivasi
ke alamat email pendaftar.
Login dapat digunakan untuk notifikasi kosmetika.
Prosedur Notifikasi Kosmetika
1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan
“password” yang telah terdaftar.
Prosedur Notifikasi Kosmetika
Contoh tampilan website notifikasi setelah proses Log In
Prosedur Notifikasi Kosmetika
2. Klik “Daftarkan” pada template notifikasi
3. Akan muncul tampilan template
berikut. Isi template, kemudian
klik “Lanjutkan Proses >>”
Prosedur Notifikasi Kosmetika
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI
(Identitas Utama Produk)
“Versi” dapat dikosongkan atau diisi
dengan:
• Nama produsen yang berbeda,
• Versi produk yang berbeda
penandaan atau
• Nama Kit untuk jenis produk
kombinasi
Prosedur Notifikasi Kosmetika
Prosedur Notifikasi Kosmetika
3. Isi data produk pada template Notifikasi
a. isi status produk
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Produk Impor)
b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat
daftarnya pada Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika); Kegunaan dan Tampilan Produk.
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan kategori produk)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan subkategori)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI ( “kegunaan” & “tampilan produk”)
• “Kegunaan” diisi dengan kegunaan produk sesuai yang tertera pada kemasan
• “Tampilan produk” sesuai dengan produk yang akan didaftarkan
c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di negara
produsen
d. Isi Daftar Bahan Kosmetik
Tuliskan nama ingredient/ bahan dengan format *nama ingredient*
Pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan CAS# nya
Jika Ingredient/bahan , CAS# ingredient/bahan dan fungsi bahan yang belum
terdaftar, lakukan pendaftaran terlebih dahulu di Badan POM RI
1.
2.
Prosedur Pandaftaran Bahan Baku :
Daftar antrian secara online di website Badan POM RI http://www.pom.go.id/ dengan memilih
menu “Update Bahan Baku”
Mendaftarkan Bahan baku , CAS# bahan baku atau fungsi yang belum terdaftar di Gedung B
lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta dengan data pendukung sebagai
berikut :
a. Untuk Bahan Baku yang Belum Terdaftar :
1. MSDS (Material Safety Data Sheet)
2. Jurnal Ilmiah Pendukung
b. Untuk CAS# Bahan baku yang belum terdaftar :
1. Data pendukung untuk CAS# tersebut yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC
(Personal Care product Council), CosIng
(http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain
2. Data Pendukung untuk CAS# dari supplier bahan baku harus disertai dengan jurnal
ilmiah pendukung.
c. Untuk fungsi bahan yang belum terdaftar :
Data pendukung untuk fungsi bahan sesuai dengan ingredient yang diterbitkan oleh
lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng, ICID
(http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Daftar Bahan Baku)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian fungsi Bahan Baku)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Persentase Bahan Baku)
e. Menyetujui Pernyataan dan klik “ Lanjutkan Proses” untuk notifikasi
atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk menyimpan data.
4. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah Pembayaran
secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan
meyerahkan bukti bayar beserta SPB Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl.
Percetakan Negara No.23, Jakarta untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan
ID produk.
5. ID Produk akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.
6. Maksimum setelah 14 hari kerja Persetujuan Notifikasi kosmetika akan diterbitkan
secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.
Pertanyaan & Follow Up
Pertanyaan mengenai prosedur notifikasi dan
masalah dalam proses notifikasi dapat diajukan
kepada Direktorat Penilaian Kosmetika Badan
POM RI melalui email
[email protected].
Follow Up jika terjadi masalah dalam proses
notifikasi dapat dilakukan dengan konsultasi di
Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan
Negara No.23, Jakarta.
Diskusi dan Studi Kasus
Kasus 1
PENDAFTARAN BADAN USAHA
1)
Jika perusahaan telah terdaftar dan memiliki login, namun terjadi
perubahan pada data administrasi seperti: penambahan
pabrik/assembler, perubahan Penanggung Jawab Teknis, perubahan
alamat, bagaimana caranya untuk memproses hal tersebut?
2)
Jika perusahaan memiliki produk dengan dua atau lebih status (industri
lokal dan pemberi kontrak), bagaimana cara mendaftarkan badan
usaha industri tersebut?
Jawaban Kasus 1 ;
1.
Persyaratan pengajuan perubahan :
a. untuk penambahan pabrik / assembler : GMP untuk produsen di luar
negeri (luar ASEAN) atau surat pernyataan kesesuaian dengan GMP
(ASEAN) dan CFS untuk produk impor ; surat Izin Produksi dan CPKB
untuk produk lokal.
b. untuk perubahan penanggung jawab teknis : surat kuasa untuk
penanggung jawab teknis baru. Dan surat pemberitahuan dari Kemenkes
tentang perubahan penanggung jawab tekhnis.
c. untuk perubahan alamat distributor produk impor : Surat Domisili dari
alamat baru, SIUP, NPWP, API
2. Cara mendaftarkan :
Membawa data-data seperti SIUP, NPWP, TDP, Ijin Produksi Kosmetik,
Sertfikat GMP.
Untuk pemberi kontrak : seperti diatas, ditambah SPK kedua belah
Kasus 2
NOTIFIKASI KOSMETIK
Peraturan Terkait Notifikasi Kosmetika
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Persyaratan Teknis & Pedoman Tentang Dokumen Informasi
Produk
Klaim
DIP