Módulo 4: Notificação Voluntária

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O que é Notificação?

A notificação é o “relato de qualquer evento adverso ou queixa técnica relacionado a medicamento a ser submetido à autoridade sanitária”.

(OMS, 2005)

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Quem notifica?



Profissionais de saúde que prescrevem, administram ou dispensam medicamentos

médicos, dentistas, cirurgiões-dentistas, enfermeiros e farmacêuticos 

Instituições de saúde e estabelecimentos farmacêuticos

hospitais, clínicas, farmácias e drogarias, dentre outros 

Indústrias farmacêuticas



Entes do SNVS

Anvisa, VISAs Estaduais e Municipais, laboratórios de Saúde Pública

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Para que notificar?

Subsidiar o SNVS na identificação de eventos adversos a medicamentos e aperfeiçoar o conhecimento sobre esses eventos.



Permitir a detecção de RAMs muito raras e que podem ser bastante graves



Fornecer informações importantes sobre grupos e fatores de risco e sobre características clínicas de RAMs graves conhecidas



Gerar sinais relacionados a segurança Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Para que notificar?

Estima-se que menos de 10% de todas as RAMs graves e que 2-4% de todas as RAMs não-graves sejam notificadas.

(WHO, 2007) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?

1.

Ingenuidade

e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro”) (“se o medicamento foi registrado na Anvisa 2.

Medo

de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3.

Culpa

por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM

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POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?

4.

Interesse

de reunir e publicar uma série de casos 5.

Desconhecimento

sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6.

Incerteza

da suspeita de RAM não se confirmar 7.

Apatia

: falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet

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Como notificar?

Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade

Vias de notificação:

-

Internet (Notivisa)

-

Correio

-

Fax

-

Telefone Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Possuir dados mínimos sobre o caso: - Iniciais do paciente - Sexo - Idade (mesmo que aproximada) - Pelo menos um medicamento suspeito Pelo menos uma reação suspeita Identificação do notificador

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Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

cobertura de toda a população usuária de medicamentos - todos os medicamentos comercializados - pacientes ambulatoriais e hospitalares possibilidade de análise pelo paciente método não intervencionista gerador de hipóteses - barato

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Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

subnotificação dificuldade para detectar reações retardadas número de expostos desconhecidos - vieses (ex: confundidores) não testa hipóteses de relacionamento causal varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

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Confidencialidade

Deve-se manter a confidencialidade das informações constantes nas notificações e comunicações relativas aos pacientes, aos notificadores e às instituições de saúde .

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Como notificar? - NOTIVISA

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Como notificar um Evento Adverso?

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Vacinas

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Vacinas

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Vacinas

SI – EAPV / SVS-CGPNI Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos Oncológicos

Guia para Notificação de Reações Adversas em Oncologia Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RECEPÇÃO DE QUEIXAS TÉCNICAS PELO AGENTE PÚBLICO Informações imprescindíveis à investigação

•Produto com suspeita de desvio: motivo da queixa, nome

do produto, número do lote e nome do fabricante

•Produtos sem registro: dados que comprovem a

comercialização, tais como nota fiscal ou embalagem do produto.

•Suspeitas de falsificação: motivo da suspeita, dados do

local de aquisição, amostras do produto suspeito

Fonte: GFIMP

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Como notificar uma Queixa Técnica?

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Acompanhamento das Notificações

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Gerenciamento das Notificações

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Como notificar? – Formulário PDF

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/notificadoras/notificacao_prof .pdf

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Comunicação



Outros profissionais de saúde



Usuários

pacientes, consumidores de medicamentos e leigos

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Como notificar? - SISFARMACO http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm

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Formulário de Erro de Medicação

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Prioridade para a Notificação de Eventos Adversos pelos Profissionais da Saúde – – – – 4º 1º Eventos graves 2º Eventos inesperados 3º Quaisquer eventos provenientes dos seguintes medicamentos: Novos Fitoterápicos Manipulados Medicamentos isentos de prescrição Eventos não-graves esperados Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Desenvolvimento de um fármaco – modelo clássico

Estudos Pré clínicos Fase I Fase II Fase III Anvisa Mercado Anos 3,5 População exposta Estudos laboratoriais em animais Objetivos Segurança 1-2 20 a 10 voluntários Segurança e dose 2-4 4-6 ?

_ 100 a 300 doentes 1000 a 3000 doentes Eficácia Eficácia e RAM _ Regulação População Geral Produção e Consumo em grande escala Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Diferenças entre ensaio clínico e prática habitual

Característica Nº de pacientes Tipo de pacientes Duração Doenças e medicamentos concomitantes Cumprimento terapêutico Ensaio clínico Pequeno Adultos Curta Não está presente ou é limitado Controlado Prática habitual Muito maior Adultos, crianças, idosos, gestantes Longa Variado Descontrolado

Fonte: III Jornada de Toledo http://www.jccm.es/sanidad/reuniones/farmacovigilancia/ . Junho de 2004

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•

15.000 tratados RAM: 2 casos

•

3.000 tratados RAM: 0 casos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos

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Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos

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Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos

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Nº de notificações de eventos associados a MIP (jan/1999 a out/2006) (N = 9279)

9,62 % (n=893) 90,38 % (n=8386) Medicamentos isentos de prescrição Medicamentos sob prescrição Fonte: Bittencourt, MO

et al

. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.

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Nº de notificações de eventos associados a MIP, por tipo de notificador (jan/1999 a out/2006)

(N = 893) 10,86 % (n=97) 9,85 % (n=88) 5,38 % (n=48) 0,56 % (n=5) 0,11 % (n=1) 12,99 % (n=116) Farmacêutico Enfermeiro Não informado Dentista Usuário Outros 60,25 % (n=538) Médico Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.

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Nº de notificações de eventos associados a MIP, de acordo com a gravidade (jan/1999 a out/2006)

(N = 893) 16,91 % (n=151) 83,09 % (n=742) Graves Não graves Fonte: Bittencourt, MO

et al

. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.

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Nº de notificações relacionadas a MIP, de acordo com o tipo de evento (jan/1999 a out/2006)

(N = 893) 3,92 % (n=35) 0,90 % (n=8) 49,83 % (n=445) 45,35 % (n=405) RAM DQ INEF Outros Fonte: Bittencourt, MO

et al

. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.

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Eventos Adversos Associados a MIPs

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Eventos Adversos Associados a MIPs

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Inefetividade Terapêutica

Notificações prioritárias:

I.

II.

III.

IV.

V.

Medicamentos utilizados para tratamento de doenças graves ou que ameaçam a vida Vacinas Contraceptivos Outros medicamentos com perda da eficácia, com evidência de desvio da qualidade Medicamentos injetáveis

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Inefetividade Terapêutica

Notificações prioritárias:

VI.

Medicamentos das seguintes classes: Antiarrítimicos Digitálicos injetáveis Anticoagulantes Quimioterápicos Antineoplásicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris ® - alfa drotrecogina) Trombolíticos Antibióticos injetáveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormônios (tireoidianos) Anestésicos

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CASOS CLÍNICOS

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Tratamento das Notificações

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Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância

Notificação Análise caso a caso Monitoração Comunicação Identificação de sinal Tomada de decisão Investigação

Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).

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Análise caso a caso

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Análise caso a caso

         

Qualidade da notificação Verificação Codificação dos medicamentos (ATC), reações adversas (WHO ART) e indicações terapêuticas (CID) Duplicidade de notificações Gravidade Previsibilidade Causalidade Validação Acompanhamento do caso em relação ao desfecho clínico (follow-up) Detecção de sinal ou indicativo para monitorização periódica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Identificação de Sinal

“Informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adversos e um medicamento, sendo que a relação é desconhecida ou foi documentada de forma incompleta anteriormente.”

  Qualitativo Quantitativo

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100 % // •

Medidas Reguladoras

Avaliação do Sinal

Hipótese Alertas públicos (web)

0 % //

Consulta restrita: hospitais/farmácias/VISA/Ass.Prof

Geração do sinal

Fortalecimento do sinal

Segmento do sinal Tempo Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety

de Vigilância Sanitária

1997 16 (355-65) (Modificado)

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Consulta Restrita

É uma comunicação geralmente feita a partir da Vigilância Sanitária em sua área de abrangência para promover a busca de um evento adverso, retroalimentando o sistema e visando a geração ou fortalecimento de uma hipótese (sinal), quando necessário. Possui natureza restrita para evitar alarmes e crises precipitadas.

 Utiliza a técnica de rastreamento de casos silenciosos  Notificação negativa

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Sinal - Exemplo

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Investigação

A investigação em Farmacovigilância obedece aos critérios estabelecidos para o Sistema Nacional de Farmacovigilância.

 óbito (aqueles que após análise são considerados inesperados);  outros eventos graves inesperados  sinal ou agrupamento de notificações , dentre outros critérios

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TRIAGEM – DESVIO DA QUALIDADE CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO Classe I Atenção máxima e ação rápida. Exemplos: casos em que ocorreram óbito ou reações graves, falsificação de medicamentos e produtos, suspeita de contaminação microbiológica de medicamentos injetáveis, troca de produto na embalagem, outros desvios dependendo das características do produto. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Investigação

Etapas:

    Delimitação do problema Definição do problema e causas Avaliação das causas e dos problemas Avaliação da relação benefício-risco

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Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos

RISCO (segurança)

maior

Pior equilíbrio entre B/R Excelente equilíbrio B/R

menor menor maior

BENEFÍCIO (efetividade) Agência Nacional

Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998 (modificado)

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Medidas Sanitárias em Farmacovigilância

 Publicação de alertas e orientações para uso racional  Limitação de indicações ou de subgrupos da população  Ajuste das doses recomendadas  Inclusão de contra-indicações e novas reações adversas nos textos de bula  Modificação do

status

do medicamento  Retirada de lotes do mercado  Cancelamento de registro  Suspensão do princípio ativo

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Comunicação em Farmacovigilância

Alerta:

Informação sobre a segurança de um medicamento referente a determinado evento grave que necessita de divulgação rápida e ampla.

Informe:

Informação sobre medicamento relacionada a evento que necessita divulgação ampla, porém não urgente.

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Marcos Legais



PDVISA – Eixo V (Construção da Consciência Sanitária: Mobilização, Participação e Controle Social)



Lei 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor



Resolução RDC 55/2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Comunicação em Farmacovigilância

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Comunicação em Farmacovigilância

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Comunicação em Farmacovigilância

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Comunicação em Farmacovigilância

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Comunicação em Farmacovigilância

Distribuição de Cartas Circulares

• • • • • • • Associações Médicas Centros Estaduais de Farmacovigilância Centros de Informação sobre Medicamentos Conselhos de Medicina Conselhos de Farmácia Farmacêuticos / Médicos cadastrados Gerentes de Risco • • • • • • • Órgãos de classe Órgãos de defesa do consumidor Órgãos governamentais Sindicatos médicos Sociedades de especialidades médicas VISA Estaduais VISA Municipais

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