Transcript HbA1c udført i almen praksis

KPLL minisymposium 2012
HbA1c udført i almen praksis
til diagnostik?
Peter Felding
Her er lidt om analysekvalitet
Ydelseshonorar ved diagnostik ? :
Nej
Ydelsen forudsætter, at patienten allerede
har fået diagnosen diabetes
REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN
PRAKTISERENDE LÆGERS ORGANISATION
AFTALE MELLEM REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN
OG PRAKTISERENDE LÆGERS ORGANISATION
Ændring af rammeaftale om iværksættelse af laboratorieundersøgelser
m.m. efter beslutning i regionerne
1. I § 2. indsættes:
”7403. HbA1c-undersøgelse ……………… 9”
2. I vejledning i anvendelse af Landsoverenskomstens ydelser indsættes følgende ydelsesbeskrivelse
vedrørende 7403. HbA1c-undersøgelse: ”7403 HbA1c
Fysiologiske forhold
Glykerede hæmoglobiner relaterer sig nøje til udvikling af mikrovaskulære
komplikationer hos diabetes mellitus patienter.
Indikationer
Vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter med diagnosticeret diabetes
mellitus. Ydelsen kan derfor ikke bruges til screening i forbindelse
med diagnosticering. HbA1c som fraktion af totalhæmoglobin gives som udtryk for den
gennemsnitlige glukosekoncentration i blodet gennem de foregående 3 – 8 uger.
Fortolkning
Hæmoglobin A1c deriveret middelglukose kan udtrykkes ved formlen:
1,59 * HbA1c (målt i %)- 2,59 = middelglukose (målt i mmol/1). HbA1c= 6,1 % svarer til normalt
blodglukoseniveau. Dette svarer til HbA1c deriveret middelglukose = 7,7 mmol/1.
Der forventes indført ny standardisering af HbA1c i henhold til IFCC
(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) inden for få år.
Prøvetagning / materiale
Veneblod eller kapillærblod. Analysen skal indgå i kvalitetssikringsordning.
Er HbA1c analysekvaliteten med
patientnære instrumenter god nok til
diagnose af diabetes?
Foreløbig : Nej, men det kan diskuteres.
Her er lidt om analysekvalitet
Intet om analysekvalitet
WHO 2011:
The diagnosis of diabetes in an asymptomatic person should not be made on
the basis of a single abnormal plasma glucose or HbA1c value. At least one
additional HbA1c or plasma glucose test result with a value in the diabetic
range is required, either fasting, from a random (casual) sample, or from the
oral glucose tolerance test (OGTT). The diagnosis should be made by the
best technology available, avoiding blood glucose monitoring meters and
single-use HbA1c test kits (except where this is the only option available or
where there is a stringent quality assurance programme in place).
DSKB , DES og DSAM (i svarskrivelse til sundhedsstyrelsen 2011)
Krav til analyseusikkerhed ved diagnostik:
Usikkerhedsbegreb
HbA1c
DCCT
HbA1c
IFCC
Maksimal kombineret relativ
2,5%
3,7%
standardusikkerhed (CVkomb)
CVkomb = 3,3
% for DCA
Afinion i almen
Maksimal
relativ
totalVantage
error eller 4,8 % for
4,9%
7,3%
praksis I KPLL´s
område
Maksimal
relativ
bias
1,8%
2,8%
Maksimal dag til dag CV
2,8%
1,8%
POCT (Point of Care Test) udstyr lever ikke for nuværende op til
disse krav, og bør derfor ikke anvendes til diagnostik. Kan det
imidlertid godtgøres af uvildig organisation, at kvaliteten af POCTudstyret er som beskrevet ovenfor med vægt på bias og dag til dag
variation og sikres den fortsatte kvalitet af udstyret med ekstern
kvalitetskontrol, kan POCT–udstyr også anvendes.
NACB/AACC´s (National Academy of Clinical
Biochemistry / American Association for Clinical
Chemistry) har for 2011 og 2012 udmeldt følgende for
DCCT resultater fra DCCT godkendte metoder:
“ We recommend an intralaboratory CV <2% and an
interlaboratory CV <3.5%.
For a single method, the goal should be an
interlaboratory CV <3%”.
Interlaboratory CV = CVkomb = 3,3 % for DCA
Vantage eller 4,8 % for Afinion i almen praksis
I KPLL´s område
Table 1. Analytical performance of point-of-care HbA1c instruments derived from results of splitsample external quality assessment in primary health care.
Point-of-care instrument
”Ratio” ved parallelanalyse
mellem 2010.01.26 and 2011.08.09
I KPLL´s område
resultPOC/resultKPLL
Mean
Standard deviation (= CVPOC/KPLL)a)
Minimum
Maximum
N
Afinion
DCA
Vantage
0,995
0,997
0,050
0,846
1,224
309
0,035
0,831
1,107
294
Four other
instruments
Unknown
instruments
All
instruments
CVPOC0,999
= 3,3% for0,967
DCA Vantage
0,993
og 4,8 % for Afinion skal
0,189
0,108
sammenlignes
med
kravet på 0,065
0,615
0,543
3,0 %0,543
i USA og 2,5%
i Danmark
1,727
25
1,339
85
1,727
713
resultKPLL (HbA1c DCCT %) median
6,3
6,2
6,6
6,2
6,3
Number of POC reagent lots
11
45
no data
no data
no data
Number of different doctors b)
47
50
12
32
106
Calculated interoffice (CVPOC) c)%
4,8
3,3
18,8
10,8
6,4
a) CV
POC/KPLL calculated as coefficient of variation (CV) for all numeric ratio results.
b) The doctors may change group of instruments during the period.
c) Calculated interoffice or “interlaboratory” coefficient of variation CV
2
poc =  (CV POC/CGLP –
CV2KPLL) CVKPLL is CV for results from measurements of control material at KPLL in the period. For
resultKPLL (DCCT) ≥ 6,0% and ≤ 7,0% the CVPOC (n) was 0,038 (131) and 0,033 (125) for Afinion and
DCA Vantage respectively.
Slut
REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN
RLTN
c/o Danske Regioner, Dampfærgevej 22, Postbox 2593, 2100 København Ø, Tlf. 35 29 81 00
OK-Nyt – Praksis nr. 031-08
Ny laboratorieundersøgelse (HbA1c) i rammeaftale om iværksættelse
af laboratorieundersøgelser m.m. efter beslutning i regionerne
PLO og RLTN har den 27. maj 2008 indgået aftale om ændring af rammeaftale
om iværksættelse af laboratorieundersøgelser m.m. efter beslutning
i regionerne.
Med aftalen får regionerne mulighed for at beslutte at de praktiserende
læger i regionen kan udføre en ny laboratorieanalyse HbA1c i lægens
eget laboratorium.
Ydelse 7403. HbA1c honoreres med 9 enheder svarende til et honorar på
106,74 kr.
Fagligt Udvalg har udarbejdet en faglig vejledning vedr. ydelse 7403.
HbA1c, som indarbejdes i Vejledning i anvendelse af Landsoverenskomstens
ydelser. Vejledningen fremgår aftalens pkt. 2.
Det fremgår bl.a. af vejledningen, at HbA1c-analysen skal indgå i den
regionale kvalitetssikringsordning på laboratorieområdet.
Aftalen træder i kraft den 1. august 2008.
Aftale af 27. maj 2008 mellem PLO og RLTN om ændring af rammeaftale
om iværksættelse af laboratorieundersøgelser m.m. efter beslutning i
regionerne (indførelse af HbA1c) vedlægges.
Med venlig hilsen
Annette Bonne
24-06-2008,Sag.nr.: SAV5510 - 01/4358,Dokumentnr. 37600/08,Sagsbehandler,Anette Bonne,Tel. 35298249
Email: ab@regioner.