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Vacina Influenza A/H1N1 usada
no Brasil
As vacinas
Material para apoio da Escola Nacional de Saúde Pública - Ensp / Fiocruz
Eduardo Severiano Ponce Maranhão- médico,clínica médica[MSF],epidemiologista, sanitarista,pesquisadorGrupo do PAI / PNI e APS na Ensp, Dpto de epidemiologia e métodos quantitativos em saúde -Ensp / Fiocruz.
[email protected]
[email protected]
F.JPMar
Vacinas usadas no Brasil
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As vacinas H1N1 usadas no Brasil, foram compradas de três laboratórios:
Glaxo Smith Kline (GSK), SANOFI Pasteur (em parceria como Instituto Butantan) e Novartis.
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Esses laboratórios são autorizados pela Organização Mundial da
Saúde(OMS http://www.wpro.who.int/health_topics/h1n1/vaccines/Vaccine_Product_Information.h
tm). O nome comercial da Vacina no Brasil é: VACINA INFLUENZA A/H1N1 (FRAGMENTADA E
INATIVADA). Esse nome comercial pode variar de país para país.
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ESPM
Laboratório Novartis: Focetria
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Norvatis Laboratório:
O laboratório Norvatis produz a vacina com o Nome de Focetria e é vendida para muitos países e
também é recomendada pela OMS
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FOCETRIA: suspensão injectável.
Vacina Abaixo a especificação de cada vacina retirada dos respectivos websites dos laboratórios.
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Vacina contra a pandemia da gripe (H1N1) (antigénio de superfície, Inativado (virus morto), com
adjuvante).
Fabricado por: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itália.
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Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de
defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
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Esta vacina, num frasco para injetáveis multi-dose, contém timerosal como conservante, sendo
possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica. Caso tenha conhecimento de algumas
alergias suas, informe o seu médico.
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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio
(39 mg) por dose, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
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ESPM
Quem pode tomar a vacina contra o virus H1N1 Focetria, do Laboratório
Norvatis?
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- Adultos, incluindo os idosos:
- Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
- Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três
semanas.
- Crianças e adolescentes:
- Se for considerado que você ou os seus filhos necessitam de ser vacinados, cada um irá
receber uma dose de 0,5 ml de vacina e uma segunda dose de 0,5 ml, pelo menos, três semanas
depois.
- A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
- Quem não pode tomar a vacina contra o vírus H1N1 FOCETRIA:
- Crianças com menos de 6 meses de idade. A vacinação não é atualmente recomendada, neste
este grupo etário.
- Mulheres grávidas devem consultar o medico e ele fará uma avaliação se pode-se ou não tomar
a vacina.
- se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de vida a qualquer um dos
componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto informativo) ou a qualquer uma
das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e
proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos)
ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma
erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa
situação de pandemia, pode ser apropriado receber a vacina, desde que estejam imediatamente
disponíveis os meios adequados de tratamento médico em caso de reação alérgica.
ESPM
Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de receber esta
vacina.
Cuidado especial com Focetria:
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• se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a
qualquer dos componentes da vacina, ao tiomerosal (apenas para a apresentação em frasco para
injectáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina
e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
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• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se tal for o caso, a
sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor. Uma infecção ligeira como uma
constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
receber Focetria.
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• se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem
não ser corretos. Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/a
recentemente com Focetria.
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ESPM
Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com a vacina Focetria
do laboratório Norvatis em estudos clínicos com adultos, incluindo os
idosos:
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Freqüentes:
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Vermelhidão, inchaço ou dor no local de injeção, formação de nódoas negras ou endurecimento
da pele no local de injeção, febre, mal-estar geral, cansaço, dores de cabeça, transpiração
aumentada, arrepios, sintomas semelhantes aos da gripe, dores nos músculos e nas
articulações.
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Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento. Se
continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
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ESPM
Efeitos secundários de estudos clínicos com crianças:
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Foi efetuado um estudo clínico com crianças usando uma vacina semelhante. Os efeitos
secundários gerais por dose registrados com mais freqüência no grupo etário dos:
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- 6 aos 35 meses; foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarréia e alterações nos
hábitos de alimentação.
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- Nas crianças, os efeitos sistêmicos muito freqüentes incluíram dores de cabeça e fadiga.
Entre os adolescentes, os efeitos muito freqüentes foram: mal-estar geral, dores, dores de
cabeça, fadiga (cansaço), suores, náuseas e arrepios.
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- Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com
vacinas com adjuvante e sem adjuvante, administradas habitualmente todos os anos para a
prevenção da gripe. Estes efeitos secundários podem ocorrer com Focetria
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ESPM
Efeitos secundários
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Pouco frequentes:
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Reacções generalizadas na pele, incluindo urticária.
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Raros:
Reacções alérgicas que levaram a um abaixamento perigoso da tensão arterial o qual, se não for tratado, pode
levar a choque. Os médicos estão cientes dessa possibilidade e têm tratamentos de emergência disponíveis para
utilizar nesses casos, em ataques, dor forte penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, baixa
contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
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Muito raros:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e
problemas nos rins), problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central),
nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.
Caso ocorra algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.
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Mais informações
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/package_leaflet/emea-pl-h385pt.pdf
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/package_leaflet/emea-pl-h710pt.pdf
ESPM
Laboratório GlaxoSmith Kline (GSK):Pandemrix
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O laboratório fabrica a vacina H1N1 com o nome de Pandemrix.
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Vacina PANDEMRIX: suspensão e emulsão para emulsão injetável. Vacina contra a pandemia
de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
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Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Bélgica
Esta vacina contém tiomerosal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção
alérgica.Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39
mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente” isento de sódio e potássio”.
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ESPM
Quem pode tomar a vacina contra o virus H1N1 PANDEMRIX:
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Adultos, incluindo idosos
Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Uma segunda dose de vacina pode ser administrada após um intervalo de pelo menos três
semanas.
Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade
Se for considerado que necessita ser vacinado(a), poderá ser- lhe administrado duas doses de
0,5 ml de vacina com um intervalo de pelo menos três semanas entre as doses.
Crianças com 3-9 anos de idade
Se for considerado que a criança necessita ser vacinada, poderá ser-lhe administrado uma dose
de 0,25 ml de vacina e uma segunda dose de 0,25 ml com pelo menos três semanas de intervalo.
Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade
Se for considerado que a criança necessita ser vacinada, poderá ser-lhe administrado uma dose
de 0,25 ml de vacina e uma segunda dose de 0,25 ml com pelo menos três semanas de intervalo.
ESPM
Quem não pode tomar a vacina contra o virus H1N1 do laboratório GSK:
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Crianças com idade inferior aos 6 meses
A vacinação não é atualmente recomendada nesta faixa etária.
• se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos
componente de Pandemrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer
uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovos e
proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato
de sódio.
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade
em respirar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação pandemica, pode ser
apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão
imediatamente disponíveis, em caso de uma reação alérgica.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de receber esta vacina.
Tome especial cuidado com Pandemrix
• se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a
qualquer componente da vacina, ao tiomerosal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina,
formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se tal for o caso, a
sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor. Uma infecção ligeira, como uma
constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar
se ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,
• se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos
vírus.Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises
podem não ser corretos. Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi
vacinado(a) recentemente com Pandemrix.
ESPM.
Quem não pode tomar a vacina contra o virus H1N1 do laboratório
GSK:[2]
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Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO , pois a vacinação pode não ser
recomendada, ou adiada
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Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeja vir a estar grávida.
Deve conversar com o seu médico sobre se Pandemrix lhe deve ser administrado.
A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
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Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemrix
realizados em adultos, incluído idosos e em crianças com 3-9 anos de idade:
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Muito freqüentes:
• Dores de cabeça
• Fadiga (cansaço)
• Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local de injeção
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações.
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ESPM
Quem não pode tomar a vacina contra o vírus H1N1 do laboratório
GSK:[3]
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Freqüentes:
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• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injeção
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• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
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• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas.
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ESPM
Quem não pode tomar a vacina contra o vírus H1N1 do laboratório
GSK:[4]
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freqüentes:
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• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Sonolência
• Tonturas
• Diarréia, vômitos, dores de estômago, sensação de má disposição
• Comichão, erupção cutânea
• Sensação de mal-estar geral
• Insônias
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Nas crianças com 3-9 anos de idade, a febre ocorreu mais frequentemente quando foi
administrada a dose dos adultos (0,5 ml de vacina), em comparação com a administração de
metade da dose dos adultos (0,25 ml de vacina). A febre também ocorreu com mais freqüência
em crianças com idades dos 6-9 anos de idade, comparativamente às crianças com idades dos
3-5 anos.
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Mais informações:
http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix_pi.html
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ESPM
Sanofi Pasteur Laboratório:
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O laboratório Sanofi Pasteur fabrica a vacina H1N1 com o nome: Influenza A (H1N1) 2009
Monovalent Vaccine.
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O laboratório Sanofi pasteur e o Instituto Butantan tem uma parceria na fabricação da vacina
H1N1 aqui no Brasil e conjuntamente estão fornecendo a vacina Influenza A (H1N1) 2009.
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ESPM
Destaques da informação de prescrição
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- Estes destaques não incluem toda a informação necessária para utilizar Influenza A (H1N1)
2009 Monovalente vacina segura e eficazmente.
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- Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente
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- Fabricado pela Sanofi Pasteur Inc.
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- Suspensão de injeção intramuscular
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ESPM
Indicações e uso:
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Influenza A (H1N1) 2009 é uma vacina monovalente é um inativado vírus da influenza, indicada
para a imunização ativa de pessoas de 6 meses de idade em diante contra a doença causada
pela pandemia de influenza (H1N1) 2009 vírus.
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ESPM
Posologia:
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Com base na informação atualmente disponível o esquema de vacinação é o seguinte:
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Crianças
 6 a 35 meses de idade (dose de 0,25 mL, via intramuscular):
- Duas doses de 0,25 mL, aproximadamente um mês de intervalo.
 36 meses a 9 anos de idade (dose de 0,5 mL, via intramuscular):
- Duas doses de 0,5 ml, aproximadamente um mês de intervalo.
 10 anos de idade e mais velhos
- Uma dose única de 0,5 mL injeção intramuscular
 Adultos
- Uma dose única de 0,5 mL injeção intramuscular
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ESPM
Formas de dosagens:
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Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente, é uma suspensão estéril para injeção
intramuscular, é fornecida em quatro apresentações:
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- Seringa pré-cheia
- 0,25 mL, sem conservantes, distingue-se por uma haste de êmbolo de seringa de-rosa
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- Seringa pré-cheia, 0,5 mL, sem conservantes,.
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- único frasco, 0,5 mL, sem conservantes.
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- Multi-frasco de 5 ml, contém timerosal, um derivado mercúrio, adicionado como conservante.
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- Cada dose de 0,5 ml contém 25 mcg de mercúrio
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ESPM
Contra indicações:
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hipersensibilidade severa a ovo ou a proteínas de qualquer componente da vacina ou reações
potencialmente fatais após a administração de qualquer vacina da gripe.
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ESPM
Avisos e precauções
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Se Síndrome de Guillain-Barré (GBS) ocorreu dentro de 6 semanas anterior a vacinação contra
a gripe , a decisão de dar Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente deve ser baseada numa
cuidadosa consideração dos benefícios e riscos potenciais.
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- pessoas imunodeprimidas podem ter uma redução da resposta imune ao vírus influenza A
(H1N1) 2009 vacina monovalente .
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ESPM
Reações adversas
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-reação adversa é baseada em estudos realizados com trivalente da gripe sazonal vírus vacinal.
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- mais comum (≥ 10%) reações locais foram dor no local da injeção, sensibilidade, dor e inchaço.
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- mais comum (≥ 10%) eventos sistêmicos foram mal-estar, cefaléia e mialgia.
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Para relatar SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS, contatar Sanofi Pasteur Inc., Discovery
Drive, Swiftwater, PA 18370 - USA at 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) ou 1-800-822-7967.
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ESPM
Interações da droga
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Não misturar com outras vacinas na mesma seringa ou frasco.
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- terapias imunossupressoras pode reduzir a resposta imune da gripe A (H1N1) 2009 vacina
monovalente .
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS :
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- As Informação nesta seção baseia-se na Vacina sazonal trivalente Vírus da Influenza fabricado
pela Sanofi Pasteur Inc. (vacina Fluzone)
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- A segurança e a eficácia da Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente não foram
estabelecidas em mulheres grávidas ou lactantes ou crianças com menos de 6 meses de idade.
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- respostas dos anticorpos à vacina Fluzone foram menores na população geriátrica do que em
adultos jovens.
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ESPM
Informações ao paciente:
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- Informar aos beneficiários ou responsáveis que a vacina da gripe A (H1N1) 2009 Monovalente
vacina contém vírus mortos e não podem causar gripe.
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- Instrua os receptores da vacina ou responsáveis para relatar quaisquer reações adversas
graves ou incomum aos seus prestadores de cuidados de saúde.
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Mais informações:
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM182404.
pdf
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ESPM
Referencias
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Influenza A(H1N1),gripe suína, pandemia,OMS FOCETRIA, Glaxo Smith Kline (GSK), Instituto
Butantan, norvatis, PANDEMRIX, Sanofi Pasteur, Vacina influenza A/H1N1