Transcript instrumentation usage unique prothèse de hanche

Conception et validation d’une
instrumentation à usage unique pour la
pose d’une prothèse de hanche
Muriel Benedetto Marmilloud
Biomet France
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L’idée
Développer une instrumentation complète à usage
unique pour l’arthroplastie de la hanche.
Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire
métallique.
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Cahier des charges
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Exigences générales
• Bio-compatibilité
• Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur
• Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention
de polluants
• Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques
d’abandon de débris dans le patient
• Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la
morphologie, les propriétés d’usage
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Exigences particulières
La fonction de l’instrument détermine des exigences
mécaniques particulières :
• Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de
coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux
risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe
• Impacteurs: résistance aux chocs, au matage
• Autres : résistance à la déformation , au matage
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La réponse du matériau 2U®
Composition renforcée à base de polyarylamide
• Très haute rigidité
– Module d’élasticité > 23GPa
• Forte résistance aux contraintes mécaniques
– Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa
• Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et
formes complexes
• Faible retrait au moulage, très reproductible
• Excellent fini de surface
• Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur
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1ère étape : validation du concept
Râpes plastiques
Moule d’injection
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1ère étape : validation du concept
Essais au
laboratoire
d’anatomie
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1ère étape : validation du concept
 Tests biologiques et
mécaniques  marquage CE
 Etude économique
 Etude de marché
Environ 50 chirurgies ont été
réalisées avec succès.
Excellent retour des chirurgiens
et du personnel hospitalier
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2ème étape : Finalisation
Design définitif des instruments
Impacteur
de tête
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Impacteur
de tige
Injection
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En salle blanche
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Essais et validations
• Caractérisation physico-chimique complète
• Essais mécaniques
• Analyses de biocompatibilité
• Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps
• Validations :
–
–
–
–
Injection
Nettoyage final
Conditionnement
Stérilisation Gamma
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Essais mécaniques
Essai de flexion 3 points sur banc d’essai sur Râpes injectées, stérilisées Gamma
et stérilisées vapeur :
• -5% entre les deux modes de stérilisation et les pièces d'origine mais
• Gamma > vapeur
Contrôle de routine à réception des pièces injectées
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Essais mécaniques
Essais sur fémur en résine :
la râpe casse avant le fémur ou l’on relève une
contrainte maximum de Von Mises de 62MPa
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Essais fonctionnels sur râpe
Présences de zones d’abrasion
Parfois quelques traces de perte
matière
Perte en masse non mesurable
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Biocompatibilité
• Matériau sans antécédent pour une application similaire
• Données toxicologiques limitées
• Caractérisation chimique fournie par le fabricant insuffisante
Or,
• Polymère, type considéré comme à risque
• les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang
• hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact
permanent
Batterie complète de tests de
biocompatibilité selon ISO 10993-1
Prise en compte de coefficients de sécurité
maximums
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Biocompatibilité
•
Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5
•
Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11
•
Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993-10
•
Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993-10
•
Hémolyse NF EN ISO 10993-4
•
Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993-3
•
Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours
•
Essai d’implantation NF EN ISO 10993-6
•
Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993-18 & -19
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Tests de performance
• Simulation de transport,
• Simulation de stockage en conditions extrêmes
• Test de maintien de la stérilité
• Test de maintien de la présentation aseptique
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Matériel
Impacteur de tige Impacteur de tête
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Râpes avec manche ergonomique
Tailles 1 à 9 gauche et droit
Exception® Tiges d’essai
Têtes d’essai
Les prochaines étapes
• Etude environnementale en cours
– Comparaison ancillaire 2U et traditionnel
– Analyse du cycle de vie
– Bio Intelligence service
• Travail sur le conditionnement des instruments
– Ergonomie
– Design
– Image
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MERCI POUR VOTRE ATTENTION
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