Transcript télécharger le diaporama

Traçabilité des gaz médicaux
Réunion OMIT PACA CORSE
30 juin 2010
Christian Jacob
Praticien hospitalier
Pôle Pharmacie CHU Nice
RAPPELS NORMALISATION
Norme française NF S 90-155 (02/1990)
Remplacée par la norme européenne
NF EN 737-3 (05/09/2000)
Nouvelle norme NF EN ISO 7396-1
(11/2007 applicable au 30/04/2009 pour toutes
les nouvelles mises en chantier).
et son fascicule FD S90-155 (12/2008)
RAPPELS NORMALISATION
Norme NF EN ISO 7396-1 / EN 737-3
-
-
Notion de patient hautement dépendant
Au moins 2 détendeurs en permanence pour chaque
espace de soins
Cascade des pressions de service
Source de maintenance EUM (ex VSP) déportée
de la dalle des fluides médicaux
Analyses de qualité de l’air produit par compresseur
Annexes gestion opérationnelle et gestion des risques
(commission locale de surveillance des gaz médicaux)
-
Pompes à vide (cas >3)
RAPPELS NORMALISATION
Code couleur actuel selon la norme
AFNOR NF X 08 107
Nouvelle norme européenne:
NF EN 1089-3 + projet de circulaire en 2006
Les fûts seront tous blancs, seule
la couleur de l’ogive identifiera
le(s) gaz
SECURITE CONTRE L’INCENDIE
Arrêté du 25/6/1980 relatif au règlement de sécurité contre les risques
d’incendie dans les établissements recevant du public puis arrêtés du
29/07/2003 et du 10/12/2004
Articles U (établissements sanitaires)
U13: Locaux à risques et capacité en gaz médicaux
U52 et 53: Magasins et centrales de stockage
U54: Dispositif de secours de proximité
U55: Stockages cryogéniques
U56: Réseaux de distribution
U59: Vannes de sectionnement
U61: Réservoirs d’oxygène liquide
RECOMMANDATIONS AFSSAPS SUR L’OXYGENE
Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation
de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré
31/10/2007
(MED 07/B24/C02 )
PRINCIPALES CONSIGNES DE SECURITE AVEC
LES BOUTEILLES D'OXYGENE
23/10/2008
(MED 08/B 25/C02)
CIRCULAIRE DRASS PACA / IRP du 5 mai 2009
« Gestion des bouteilles d’oxygène dans les services de
soins. Des seuils de sécurité à définir. »
Vérification que la bouteille est ouverte avant utilisation
Vérification de l’autonomie de la bouteille en fonction du
débit prescrit.
Consignes de sécurité à afficher
Formation des utilisateurs
RECOMMANDATIONS AFSSAPS 16/3/2010
Recommandations relatives à la traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux
Les différentes inspections effectuées dans le domaine des gaz
médicinaux ont mis en évidence une insuffisance dans la gestion de la
traçabilité, particulièrement complexe compte-tenu du grand nombre
d'étapes et d'acteurs intervenant dans la fabrication des gaz médicinaux et
de leurs articles de conditionnement (bouteilles et robinets détendeurs).
En conséquence, un groupe de travail a été constitué fin 2008 par
l'Afssaps et a élaboré, au cours de l'année 2009, des Recommandations
relatives à la Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux en partenariat
avec les établissements pharmaceutiques concernés et leur syndicat
professionnel l'APHARGAZ.
Ces recommandations constituent des lignes directrices pour les
fabricants de gaz médicinaux, concernant particulièrement les bouteilles
avec robinets détendeurs intégrés; elles viennent en complément des
Bonnes Pratiques de Fabrication qui, pour rappel, sont obligatoires.
RECOMMANDATIONS AFSSAPS 16/3/2010
A ce propos, l'attention est attirée, en complément
de la traçabilité assurée par les industriels, sur
l'importance de la traçabilité par les utilisateurs
des bouteilles partout où elles se trouvent, que ce
soit dans les établissements de santé, dans les
officines de pharmacies, dans les SDIS, dans les
structures dispensatrices de gaz à domicile et au
domicile des patients.
En effet, une traçabilité rigoureuse permettra,
notamment en cas de défauts de qualité, d'assurer un
rappel efficace et rapide des bouteilles concernées.
SITUATION A NICE
2 fournisseurs:
AGA LINDE ++++
VRAC (O2 et N2)
Bouteilles O2 – air – mélanges spéciaux (carbogène,
hyperbarie, mélanges EFR…) – proto cryo
AIR LIQUIDE SANTE
Monoxyde d’azote (KINOX)
MEOPA (KALINOX)
CO2 pour coelioscopie
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
Chaque bouteille livrée ou reprise par le fournisseur est
scannée par le chauffeur livreur (date, nature du gaz,
N° emballage, N° lot, date de péremption).
Idem pour chaque bouteille livrée ou reprise dans une
unité de soins (par le personnel de la pharmacie avec
un terminal mobile).
-> Échanges informatiques automatiques de données
entre AGA et la pharmacie
-> gestion des stocks (pharmacie et UF), des locations,
des péremptions, des retraits de lot.
->Analyse des consommations.
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
Contraintes:
Inventaire exhaustif de toutes les bouteilles
Quid des bouteilles non retrouvées ?
Coût « brut » du système: # 1 300 € HT mensuel
Avantages:
Traçabilité totale des bouteilles (même hors CHU)
Suivi des péremptions
Gain sur les locations « fantômes » ( 6 à 12 € par mois)
Gestion simplifiée des retraits de lot
Analyse des consommations
TRACABILITE AGA LINDE ACCURA
Exemples de données au 29/6/2010:
55 cadres (18 St Roch – 13 Pasteur – 24 Archet)
1147 bouteilles RDI (367 SR – 453 P – 290 A – 37 T)
avec répartition UF par UF par type de gaz et bouteille
et avec les N° lot et d’emballage
294 bouteilles standard (44 SR – 118 P – 92 A – 40 T)
avec répartition UF par UF par type de gaz et bouteille
et avec les N° lot et d’emballage
TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE
BASE ACCESS « maison »
TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE
BASE ACCESS « maison »
TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE
BASE ACCESS « maison »
TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE
BASE ACCESS « maison »
TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE
TRACABILITE AIR LIQUIDE SANTE