Transcript I Registro Colaborativo de Hipertensión Pulmonar en Argentina

I Registro Colaborativo de
Hipertensión Pulmonar en Argentina
RECOPILAR
Comité de
Insuficiencia Cardíaca
e Hipertensión
Pulmonar de FAC
Sección de Circulación
Pulmonar de la Asociación
Argentina de Medicina
Respiratoria
Consejo de
Insuficiencia Cardíaca
e Hipertensión
Pulmonar de SAC
Sociedad Argentina
de Reumatología
Grupo de Trabajo
sobre Enfermedades
Infrecuentes
Sociedad Argentina
de Pediatría
I Registro Colaborativo Argentino de Hipertensión
Pulmonar (RECOPILAR)
Contacto
Los Investigadores que quieran participar pueden contactarse con
los Coordinadores del registro enviando sus datos:
•Nombre y apellido
•Especialidad
•Centro de Referencia
•Mail
•Celular de Contacto
Coordinadores:
Dra. Maria lorena Coronel: [email protected]
Dr. Adrián Lescano: [email protected]
CETIFAC: Gastón Joannas
I Registro Colaborativo de
Hipertensión Pulmonar en Argentina
Registro RECOPILAR
I Registro Colaborativo Argentino de Hipertensión
Pulmonar (RECOPILAR)
Registro de HP
asociada a
disfunción del VI
Diagnóstico
Estratificación
Pronóstico
Terapéutica
Sobrevida
Comparativo
RECOPILAR
Prevalentes:
01/07/09 al 30/06/14
Incidentes:
Registro de HP
Grupo 4-5
Registro de HP
asociada a
colagenopatías
01/07/14 al 01/07/15
Registro de HP en
Pediatría
Registro de HP
asociada a
enfermedades
pulmonares e
hipoxemia
I Registro Colaborativo Argentino de Hipertensión
Pulmonar (RECOPILAR)
Introducción
• La HP es una enfermedad poco frecuente, que responde a diversas
causas y que implican diferentes tratamientos.
• La hipertensión arterial pulmonar (HAP) tiene una prevalencia
estimada en 15/1.000.000 de habitantes y una incidencia de
2,4/millón de habitantes por año.
• En los últimos 25 años, el progreso en el tratamiento de esta
enfermedad permitió un mejor reconocimiento de su epidemiología
y evolución clínica a través de diferentes registros internacionales.
• El Registro de la Fundación Favaloro en nuestro país refiere 125
pacientes del Grupo I donde el 48.8% corresponde a la etiología
idiopática
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Introducción
• Alta prevalencia de la HP asociada a la esquistosomiasis en
Brasil o el impacto de la altitud en México.
• A pesar de disponer de registros individuales en algunos
países latinoamericanos, los datos de Argentina son escasos
(Registro Hinpulsar)
• De acuerdo con las cifras internacionales, debería haber entre
600-2000 pacientes con HAP, con 90-300 nuevos casos por
año.
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Pulmonar (RECOPILAR)
Hipótesis
•
Concretar un registro nacional de Hipertensión Pulmonar mediante
la colaboración inter-institucional permitirá obtener un perfil
epidemiológico amplio de la HP en nuestro país.
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Objetivos
• Mejorar la identificación de pacientes del grupo I de hipertensión
pulmonar, HP asociada a insuficiencia cardiaca con función
ventricular izquierda preservada y reducida, HP tromboembólica
crónica e HP asociada a enfermedad pulmonar así como también
aquellas identificadas en el grupo V
• Mejorar el diagnóstico diferencial entre el grupo I de hipertensión
pulmonar y el resto de los grupos mencionados
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Objetivos
•Promover el uso sistemático de herramientas de diagnóstico: prueba
de función pulmonar, centellograma V/Q, cateterismo cardiaco
derecho, test de marcha de 6 minutos, angio TC, biomarcadores para
arribar a un diagnóstico certero de cada sub-grupo
•Comparar las estrategias terapéuticas antes y después de la
implementación del registro.
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Pulmonar (RECOPILAR)
Material y Métodos I
Registro multicéntrico de casos prevalentes e incidentes,
observacional que incluirá pacientes portadores de
hipertensión pulmonar entre
•Casos prevalentes: Definido por aquellos diagnosticados entre 01 de
Julio de 2009 y 30 de Junio de 2014.
•Casos incidentes: Definido por aquellos diagnosticados entre 01 de
Julio de 2014 y 01 de Julio de 2015.
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Material y Métodos II
Estos sujetos deberán cumplir con los siguientes criterios:
de selección:
CRITERIOS DE INCLUSION
•>3 meses de edad
•≥25 mm Hg de PAPM evaluada mediante un cateterismo derecho
realizado en un contexto de estabilidad clínica
•La estabilidad clínica requiere la ausencia de hospitalización o
tratamiento endovenoso en el último mes
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Material y Métodos III
En pacientes menores de 16 años la realización del cateterismo
derecho quedará supeditada a la decisión del médico pediatra que
asista al paciente con los siguientes criterios.
•No se le realizará cateterismo diagnóstico a las cardiopatías
congénitas con shunt de derecha a izquierda
•Se le realizará cateterismo diagnóstico a:
•HAP sin shunt
•HAP en cardiopatías congénitas corregidas
•HAP en cardiopatías congénitas con shunt de izquierda a derecha ó
bidireccional
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Material y Métodos III
CRITERIOS DE EXCLUSION
La presencia de una patología diferentes a la HP que limite su
expectativa de vida < 1 año
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Material y métodos IV
Se utilizará un soporte informático previsto por el Centro de
Teleinformática Médica de la Federación Argentina de Cardiología
(CETIFAC) que constará de un portal web con usuario y contraseña
para cada investigador que integre el registro. Sólo tendrán acceso a
los datos ingresados el investigador implicado y el/los coordinadores
que sean designados al efecto.
Queda expresamente aclarado que el registro no recibirá patrocinio
exclusivo por parte de empresa, industria o particular alguno quedando
bajo responsabilidad del CCC y CETIFAC el resguardo de la privacidad
de los datos ingresado.
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Material y métodos V
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Las variables categóricas se expresarán como porcentajes y se
compararán con el Test de Pearson o Chi-cuadrado.
Las variables continuas se presentarán como media y desvío
estándar, y se compararán con el Test de Student o el Test de
Mann-Whitney U.
Las variables de los factores asociados a la mortalidad y las
hospitalizaciones se evaluarán en un análisis univariado y
multivariado mediante el modelo proporcional de Cox.
Se construirán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. Un
valor de p <0,05 en todos los análisis se considerará
estadísticamente significativo.
Todos los análisis estadísticos se realizarán con el programa
SPSS 18,0 (SPSS Inc., Chicago, Il).
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Selección
• Presión media en la arteria pulmonar evaluada mediante
cateterismo derecho≥ 25 mmHg
Inclusión
• Por parte de los Investigadores: FAC/SAC/AAMR/SAR/SAP
• Mail a Coordinadora General Dra. Maria Lorena Coronel (CETIFAC)
Portal web
CETIFAC
Período
Confidenciali
dad
• Una vez recibida la solicitud de la Coordinación General se le
enviará al Investigador Solicitante su Usuario/Contraseña
• Incidentes: 01/07/2014 al 01/07/2015
• Prevalentes: 01/07/2009 al 30/06/2014
• Comité Científico Coordinador (CCC)
• CETIFAC
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Presupuesto del RECOPILAR
Objetivo: diseñar, programar, configurar y habilitar el registro para su
ejecución online con accesos diferenciados para coordinadores e
investigadores, la escritura de instructivos online y off line para su
utilización, la comunicación permanente con coordinadores para
asesoramiento sobre accesos y carga de pacientes, el
mantenimiento técnico del sistema y el volcado final de variables en
formato Excel para su manipulación estadística.
Centro Teleinformática de la Federación Argentina de Cardiología
Dr. Armando Pacher / Dr. Lombardo / CONICET / Universidad de
Entre Ríos
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en Argentina (RECOPILAR)
Comité Científico Coordinador (CCC)
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Dr. Diego Echazarreta (FAC)
Dr. Eduardo Perna (FAC)
Dra. Maria Lorena Coronel (FAC)
Dra. Mirta Diez (SAC)
Dr. Adrián Lescano (SAC)
Dr. Nicolás Atamañuk (SAC)
Dr. Juan Antonio Mazzei (AAMR)
Dr. Jorge Cáneva (AAMR)
Dr. Juan Osses (AAMR)
Dr. Alejandro Nitsche (SAR)
Dra. Alejandra Babini (SAR)
Dr. Gustavo Casado (SAR)
Dra. Dora Haag (SAP)
Dra. Mariana Cazalas (SAP)
Dra. Carolina Stepffer (SAP)
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en Argentina (RECOPILAR)
Comité Control de Datos (CCD)
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Dra. Maria Lorena Coronel (FAC)
Dr. Nicolás Atamañuk (SAC)
Dr. Jorge Cáneva (AAMR)
Dr. Alejandro Nitsche (SAR)
Dra. Mariana Cazalas (SAP)
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Protocolo
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Política de publicaciones
Centro único de datos (Centro de Teleinformática Médica de FAC)
Monitor de Datos
Política de propiedad y de publicación
Captura de datos y seguridad
Confidencialidad de los datos del paciente
Control de calidad de los datos (CCD)
Consejo de Revisión Institucional (CRI) / Comité de Ética
Independiente (CEI)
• Autorización del paciente
• Retiro del Paciente
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Pulmonar (RECOPILAR)
Base de Datos RECOPILAR
Página Web: http://www.fac.org.ar/1/RECOPILAR/