Pengawasan NPP-Farmasi

Transcript Pengawasan NPP-Farmasi

PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI

BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014

TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (1) PENYALAHGUNAAN

Bisnis Pendidikan Regulasi

SUPPLY DEMAND

Gaya hidup Peluang masyarakat Imbas globalisasi KIE Pengawasan distribusi NAPZA

Dampak : 1. Penyimpangan dist obat yg seharusnya untuk medikasi : Psikotropika, dextro, karisoprodol, tramadol dll 2. Korban penyalahgunaan

TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (2) PEMALSUAN

Pelayanan/dana Peluang Bisnis Regulasi

SUPPLY DEMAND

Kompetensi petugas yankes Tekanan ekonomi Pengawasan dan pemberantasan obat palsu Pembinaan Profesi Dampak : Tujuan Pengobatan tidak tercapai Pasien dirugikan tinggi Biaya pengobatan Lemahnya was di yankes dan prosedur pengadaan

REGULASI

1. UU No 5 th 1997 ttg Psikotropika 2. PP No 44 th 2010 ttg prekursor Pengawasan

BPOM

PP No 40 th 2013 ttg Peraturan Pelaksana UU No 35 th 2019 ttg Narkotika

BPOM

Pemerintah Bina Was

PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR SECARA KOMPREHENSIF

HULU HILIR

IMPOR

IMPORTIR

PRODUKSI

INDUSTRI

PENYALURAN

PBF

PENYERAHAN

APT/RS/PKM/ LAPAS/RUTAN PENGGUNAAN dr/KLINIK MONEV LAPORAN BERKALA HASIL PENGAWASAN & CAPA AUDIT KOMPREHENSIF INSPEKSI TERPADU CEGAH DIVERSI NON DIVERSI DIVERSI PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF Peringatan Peringatan Keras Penghentian Sementara Kegiatan

Tindak Lanjut Rekomendasi Peringatan / Peringatan Keras/PSK

Pencabutan Izin PENERAPAN SANKSI PIDANA (PRO JUSTISIA)

Oleh DINAS KESEHATAN SETEMPAT

Pengawasan NPP Badan POM

Program WAS NPP

Persepsi - SOP - QMS Balai Besar/Balai POM Koordinasi Lintas Sektor Kemandirian Balai Hasil Was Nasional

Sesuai dengan UU No. 32 tahun 2004 tentang Otonomi Daerah Pemerintah Daerah dapat mengatur dan mengurus sendiri urusan pemerintahan dengan tujuan untuk meningkatkan kesejahteraan masyakarat, pelayanan umum dan daya saing daerah sanksi tindak lanjut hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh Badan POM terhadap sarana pelayanan kesehatan tidak dapat diberikan secara langsung ke sarana yang bersangkutan, karena izinnya diperoleh dari Dinas Kesehatan setempat Badan POM hanya dapat memberikan rekomendasi tindak lanjut kepada Dinas Kesehatan setempat yang berdasarkan data

MENIMBANG

Masyarakat perlu dilindungi dari penyalahgunaan prekursor Prekursor Farmasi dan obat yang mengandung Prekursor Farmasi perlu dikelola dengan baik untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran

Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI

MAKSUD DAN TUJUAN

Meningkatkan deteksi terhadap diversi dan kebocoran prekursor farmasi sedini mungkin Memberikan kepastian hukum bagi pengelola prekursor farmasi untuk mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan Mengembangkan dan memperkuat sistem monitoring dan evaluasi pada seluruh tahap

Mencegah terjadinya penyimpangan (diversi) dan kebocoran prekursor farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

pengelolaan prekursor farmasi Meningkatkan kerja sama lintas sektor di lingkungan pemerintah dengan pengelola prekursor farmasi

RUANG LINGKUP

Prekursor Farmasi

Ephedrine Ergometrine Ergotamine Norephedrine Potassium Permanganat Pseudoephedrine Bahan Baku, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Pengelola Prekursor Farmasi

Industri Farmasi Pedagang Besar Farmasi Instalasi Farmasi Rumah sakit Apotek Toko Obat Berizin

PENGELOLAAN PREKURSOR

PENGADAAN INSPEKSI DIRI PENYIMPANAN PENCATATAN DAN PELAPORAN PEMBUATAN PENGELOLAAN OBAT PEMUSNAHAN PENYALURAN RECALL PENANGANAN OBAT KEMBALIAN PENYERAHAN

INDUSTRI FARMASI

A. Pengadaan

Impor Langsung (punya izin IP) Impor Melalui PBF (IT)

-Tidak boleh dipindahkan

tangankan

-Berlaku utk 1x kegiatan

import SURAT PESANAN AHP DARI BPOM SPI DARI KEMKES

- rangkap 2 - ttd Apoteker

- SIK

- nama jelas

- nama & alamat fasilitas

-nama & jumlah prekursor (angka &

huruf)

- nomor urut & tanggal Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: -

Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai:

Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel.

Tidak Sesuai: Dikembalikan dg disertai bukti retur

B. Penyimpanan

Area dengan AKSES terbatas Gudang I. Bahan baku

- Aman - Terpisah dari produk lain - Penandaan yang jelas - Penanggung jawab - Terkunci

II.Obat jadi

- Disimpan di tempat aman berdasarkan analisis risiko

Area Penyimpanan Produksi III. Sebagai Obat : kembalian, hasil penarikan kembali, yang persetujuan edarnya dibatalkan, prekursor yang rusak dan telah dekat ED, Sampel yang ED

- dalam gudang obat kembalian terpisah dari produk lainnya dan aman - diberi identitas yang jelas

I. Sebagai bahan baku yang telah ditimbang, produk

antara & produk ruahan

Dalam “staging” area yang aman, terpisah & terkunci

Tindakan yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan : 1. Sisa material yang di timbang harus di timbang kembali 2. Melakukan stock opname bahan baku obat secara berkala minimal 1 bulan sekali dan untuk obat jadi minimal 6 bulan sekali 3. Investigasi bila terjadi selisih stock hingga ditemukan akar permasalahan & CAPA untuk dilaporkan ke BPOM

C. Pembuatan Perencanaan Serah terima dengan gudang Penimbangan Pembuatan Pengolahan ----> Pengolahan ulang Penandaan dan Dokumentasi – STTB,

CPB, buku log dsb. pada setiap tahapan proses

Pengkajian dokumen – CPB sebelum

produk diluluskan

Penyimpanan khusus Pembuatan & aturan analisis berdasarkan kontrak

waktu antara penimbangan, penyimpanan di ruang staging, dan proses pembuatan Bukti penyerahan bahan obat dittd oleh sekurang-kurangnya supervisor Produksi disaksikan oleh sekurang kurangnya supervisor Verifikasi dan rekonsiliasi saat pengolahan disaksikan oleh sekurang-kurangnya supervisor Sampel pertinggal, sisa granul, debu produksi, sisa pengujian lab dan IPC - Pedoman CPOB - Lokasi penyimp prek farmasi - Penanggung jawab Prek Farmasi - Verifikasi oleh pemberi dan penerima kontrak

D. PENYALURAN

PENERIMAAN PESANAN Harus diperhatikan: a. Keabsahan SP b. SP terpisah dari pesanan lain c. Apt/RS/TOB yang tergabung di dalam satu grup harus membuat SP masing-masing.

d. Tujuan penggunaan e. Kewajaran jumlah, frekuensi pemesanan a.

PENGIRIMAN Kelengkapan dokumentasi (faktur, SPB) Pengiriman sesuai dengan alamat pemesan Perhatian khusus jk pengiriman dg jasa ekspedisi Kehilangan selama pengiriman segera dilaporkan tanggung jawab industri farmasi

HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN: a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry); b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar; c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang; d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera; e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim; f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin

E. Penanganan Obat Kembalian

Pengembalian

Oleh Apoteker penanggung jawab

Penerimaan

- Surat pengembalian barang - Fotocopy faktur penjualan atau penyerahan barang

Penanganan Obat kembalian Verifikasi Penyimpanan

- Kesesuaian nama obat - Bentuk & kekuatan sediaan - Besar & jenis kemasan - Jumlah - No batch & exp date Dalam area karantina disimpan aman, terkunci dan diberi identitas yang jelas dalam gudang obat kembalian namun terpisah dari produk lain sesuai dengan butir B4

F. Penarikan Kembali Obat

Penarikan kembali obat (recall)

Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu

kepada peraturan Kepala Badan POM No: HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

G. PEMUSNAHAN

PRODUK YG DIMUSNAHKAN DOKUMENTASI

a. Prekursor Farmasi yang ditolak / rusak / kadaluwarsa; b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa; c. Sisa granul pencetakan/pengisian dari table

dies;

d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin cetak/filling

dedicated;

e. Sisa sampel pengujian; f. Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses (in

process control)

g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak / obat kadaluwarsa; h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya; i. Hasil trial yang tidak terpakai

a. Daftar inventaris produk yg dimusnahkan b. Berita Acara Pemusnahan PELAKSANAAN a. Dilakukan oleh APJ Produksi b. Disaksikan petugas Balai Besar/Balai POM c. Memperhatikan pencegahan Diversi dan Pencemaran lingkungan

H. PENCATATAN DAN PELAPORAN

JENIS LAPORAN

Laporan realisasi impor dan ekspor

WAKTU PELAPORAN

setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi

TUJUAN

Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq. Ditwas Napza Laporan Pemasukan dan penggunaan prekursor untuk produksi setiap bulan Laporan hasil produksi dan Penyaluran Obat mengandung prekursor setiap bulan Kepala Badan c.q. Direktorat Pengawasan Napza dan Kepala Balai Laporan hasil investigasi ketidak sesuaian stok setiap selesai stok opname Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi Laporan Penarikan Kembali Obat dari peredaran setiap kali kejadian/kegiatan setiap kali kejadian/kegiatan setiap kali kejadian/kegiatan Kepala Badan dengan tembusan Direktur Jenderal, dan Kepala Balai setempat

I. Inspeksi Diri (1) Frekuensi

- Wajib dilakukan oleh setiap Industri farmasi - 1 kali dalam 1 tahun

Pengadaan Penyimpanan

- Estimasi penggunaan vs kebutuhan riil - kesesuaian jumlah realisasi import Vs jumlah yg tercatat pada SPI - kesesuaian jumlah penerimaan dari IT Vs jumlah pada SPI - kesesuaian rekonsiliasi penerimaan - kesesuaia nama pengimport dan penerima - Ruang/tempat penyimpanan bahan baku, produk ruahan, sisa granul, obat yg ditolak, rusak, ED, sisa pengujian, penarikan kembali keamanan dan Penanggung jawab - Rekonsiliasi sisa yang ditimbang - identitas - Obat jadi ---> sesuai hasil analisis resiko - Pelaksanaan stock opname termasuk investigasi bila terjadi selisih - Akses penyimpanan

Sampling

- Harus sesuai SOP - Dokumentasi - Penyimpanan sisa sampling

Penggunaan Litbang Produksi

- Estimasi kebutuhan Vs penggunaan riil - Penyimpanan - Dokumentasi - Supervisi proses - Keamanan penyimpanan - Efisiensi waktu simpan - Rekonsiliasi jumlah bahan baku vs hasil - Investigasi bila terjadi penyimpangan

I. Inspeksi Diri (2) Pengawasan Mutu Pengeluaran Pemusnahan Pencatatan & Pelaporan

Spesifikasi metoda analisis baku pembanding penggunaan Dokumentasi pencatatan sample Validitas dokumen pengeluaran Identitas Dokumentasi ketersediaan data Kesesuaian pengeluaran vs SP Keabsahan data Daftar inventaris yang dimusnahkan Kesesuaian jumlah Berita acara Bukti pengawasan Ketertiban, mutasi, akurasi & ketelusuran Justifikasi bila terjadi penyimpangan Ketersediaan laporan sesuai butir H6 dan ketertiban pengiriman Dokumentasi SP, faktur pembelian, faktur penjualan, surat pengeluaran barang Keamanan dokumen Back up data untuk sistem elektronik 3/4/2014 17

SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 18

PBF

A. PENGADAAN

SP IF OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI PREKURSOR FARMASI PBF IMPORTIR HARUS PUNYA IZIN IT SP PBF AHP dari BPOM SPI dari KEMKES AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi

Surat Pesanan

• Asli dan dibuat tindasannya 1 • Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana 2 3 4 5 6 • Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana • Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan • Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur • Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf • Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas 7

B. PENERIMAAN

Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA:

Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai:

Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel.

Tidak Sesuai:

Dikembalikan dg disertai bukti retur

Buatlah Checklist penerimaan barang

C. PENYIMPANAN

Bahan baku Aman, terpisah, terkunci, ada penanggung jawab yang ditunjuk Obat Mengandung Prekursor Aman berdasarkan analisis risiko masing-masing Obat Rusak, Kedaluwarsa, Retur, Recall Aman Diberi identitas yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

D.1. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI

Prekursor Farmasi PBF IMPORTIR SEGERA DISTRIBUSIKAN IF Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain

Penerimaan Pesanan • Hal-hal yang harus diperhatikan: • Keabsahan SP • Tujuan penggunaan • Import license yg masih berlaku • Verifikasi SP oleh PJ ttd bila disetujui Pengiriman ke pengguna akhir (end user) • harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri Farmasi pengguna akhir • tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain walaupun dalam satu grup • Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of

Analysis (CoA)

• Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi: - Harus dibuat kontrak tertulis - Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas - Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan

D.2. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR

Penerimaan Pesanan Pengeluaran dari Gudang Pengiriman Ekspor

Penerimaan Pesanan

1. Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam penerimaan pesanan

Keabsahan SP SP Prekursor terpisah dari pesanan obat lainnya SP Masing-masing untuk Apotek/RS/TOB dalam satu grup Tujuan penggunaan Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan

Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak

2. Hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry) b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang ulang d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi

3. Kondisi tertentu Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka

SP asli harus sudah diberikan pada saat serah terima barang

Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan

Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja

SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik yang dapat dipertanggungjawabkan

E. PENGIRIMAN

DOKUMEN PENGIRIMAN Fotokopi SP, dikhususkan untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg Faktur penjualan dan/atau SPB PENGIRIMAN SENDIRI Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman wajib dicatat dan dilaporkan segera selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja setelah terjadinya kehilangan dan hasil investigasi dilaporkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan oleh PBF sebagai pengirim Alamat pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau SPB PENGIRIMAN MENGGUNAKAN PIHAK KETIGA/EKSPEDISI Harus dibuat kontrak tertulis antara pihak pengirim dengan jasa pihak ketiga/ekspedisi Setiap kerusakan/kehilangan obat mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman ke pemesan menjadi tanggung jawab PBF pengirim Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama lengkap petugas ekspedisi yang melakukan serah terima barang.

Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi

F. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

RETUR

PBF OUTLET Disertai Dengan: - Surat pengembalian barang - Fotokopi Faktur penjualan verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas

G. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL) PBF wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

H. PEMUSNAHAN

Prekursor farmasi yg tidak memenuhi persyaratan dan tidak dapat di reekspor/dikembalikan ke produsen Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok Harus tersedia daftar inventaris yang akan dimusnahkan Pelaksanaan Pemusnahan Wajib Dimusnahkan Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa Dilakukan oleh penanggung jawab PBF dan disaksikan oleh petugas Balai

Besar/Balai POM setempat

Dibuat Berita Acara Pemusnahan ditandatangani penanggung jawab dan saksi

I. PENCATATAN DAN PELAPORAN

Laporan realisasi impor dan pendistribusian Prekursor Farmasi oleh IT Prekursor Farmasi Laporan realisasi ekspor, bila PBF melakukan ekspor/reekspor Laporan penyaluran obat mengandung Prekursor Farmasi oleh PBF Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi setiap bulan Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq.

Ditwas Napza setiap kali kejadian/kegiatan setiap kali kejadian/kegiatan Kepala Badan c.q.

Direktorat Pengawasan Napza dan Kepala Balai Kepala Badan dengan tembusan Direktur Jenderal, Kepala Balai setempat, dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat

H AL- H AL L AI N

DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

J. INSPEKSI DIRI

1 • PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS

MELAKUKAN INSPEKSI DIRI

2 • INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG

KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN

3 • DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT

KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR

SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi Pencabutan Izin Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 36

PENGELOLAAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI APOTEK, IFRS, TOKO OBAT BERIZIN

TAHAP PENGELOLAAN

Pengadaan Penyimpanan Penyerahan

Penarikan kembali obat

Pemusnahan Pencatatan dan Pelaporan Inspeksi Diri

SURAT PESANAN

ASLI dan dibuat tindasan sebagai arsip DI APOTIK Pendamping DI IFRS di ttd oleh APJ / Apt di ttd Kepala Instalasi Farmasi DI TOKO OBAT di ttd TTK

SURAT PESANAN

SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP SP TOB mencantumkan Nama TTK No SIKTTK . No dan tgl SP SP Apotek dan TOB mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF tujuan pemesanan SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF/RS tujuan Pemesanan

SURAT PESANAN

Mencantumkan Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat tertelusur Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf

SURAT PESANAN

Jika pemesanan dilakukan melalui ; >Telepon >faksimil, > e-mail

SP asli harus diberikan pada saat serah terima barang kecuali untuk daerah tertentu tergantung kondisi geografis

SURAT PESANAN TIDAK DAPAT DIGUNAKAN SP YG TIDAK DIGUNAKAN DIARSIPKAN DENGAN DIBERI TANDA PEMBATALAN YG JELAS

APOTEK DAN TOB

• HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN DARI INDUSTRI FARMASI/PBF

IFRS

• HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN DARI INDUSTRI FARMASI/PBF/RUMAH SAKIT PENGIRIM

PENERIMAAN

Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang:

Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai:

Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel.

Tidak Sesuai:

Dikembalikan dg disertai bukti retur

Buatlah Checklist penerimaan barang

PENYIMPANAN

Tidak dalam Kemasan Asli Harus dilengkapi Identitas Obat Obat Mengandung Prekursor Aman berdasarkan analisis risiko masing-masing Obat Rusak, Kedaluwarsa, Retur, Recall Aman Diberi identitas yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

PENYERAHAN

MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI

PENYERAHAN DI A P OT E K

DILUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT PENDAMPING MELALUI SCREENING HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:

PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR

PENYERAHAN

DILAKUKAN OLEH TENAGA KEFARMASIAN YANG BERWENANG SESUDAH MELALUI SKRINING TERHADAP RESEP ( OBAT KERAS) PENYERAHAN DI RS PENYERAHAN KE DEPO/UNIT a.l Rawat Inap .Rawat Jalan ,Kamar Operasi Inst Gawat Darurat HARUS DISERTAI BUKTI SERAH TERIMA DARI INST FARMASI KE DEPO

PENYERAHAN

MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI

PENYERAHAN DI TOB -

HAL YG PERLU DIPERHATIKAN: PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR

PENARIKAN KEMBALI DI APOTIK, IFRS DAN TOB APT/RS/TOB wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

PEMUSNAHAN DI APOTIK DAN INST FARM RS

DILAKUKAN TERHADAP OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU WARSA WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR/BALAI POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA

PENCATATAN DAN PELAPORAN

DI APOTEK DAN IFRS

Dilakukan terhadap setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan, penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Apoteker

Di TOB

Catatan Memuat: A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenisdan isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan C. Tujuan penyerahan Dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai pengadaan , penyimpanan,penyerahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh penanggung jawab TOB

PENCATATAN DAN PELAPORAN DI APT DAN IFRS

Apoteker Kepala Inst farmasi Rumah Sakit/ Apoteker Pen Jawab Wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan pemasukan dan pengeluaran obat mgd prekursor Efedrin dan Pseudo efedrin tablet

PENCATATAN DAN PELAPORAN DI TOB Toko Obat Berizin Wajib membuat dan menyimpan catatan penyerahan dan pengeluaran obat mgd prekursor Efedrin dan Pseudo efedrin tablet dan laporan kehilangan obat

P E L A P O R A N PEL APORAN D I APOT EK laporan pemasukan dan pengeluaran obat mengandung Prekursor Farmasi Efedrin dan Pseudoefedrin dalam bentuk sediaan tablet/kapsul/kaplet/injeksi laporan kehilangan laporan pemusnahan obat mengandung Prekursor Farmasi setiap bulan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat dg tembusan Kepala Badan POM c.q

Ditwas Napza setiap kali kejadian/kegiatan Kepala Badan dengan tembusan Kepala Balai setempat, dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat

P E L A P O R A N PEL APORAN D I I F RS laporan pengadaan dan penyerahan obat mengandung Prekursor Farmasi Efedrin dan Pseudoefedrin dalam bentuk sediaan tablet/kapsul/kaplet/injeksi laporan kehilangan laporan pemusnahan obat mengandung Prekursor Farmasi setiap bulan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat dg tembusan Kepala Badan POM c.q

Ditwas Napza setiap kali kejadian/kegiatan Kepala Badan dengan tembusan Kepala Balai setempat, dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat

P E L A P O R A N laporan kehilangan P EL AP O R AN D I TO B setiap kali kejadian/kegiatan Kepala Badan dengan tembusan Kepala Balai setempat, dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat

L A i n H A L H AL- H AL L AI N

SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Rekomendasi Peringatan Tertulis 59

Implementasi Pelaporan Sesuai Perka Badan POM No.

40/Tahun 2013 Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor: Sesuai Surat Edaran Deputi HK.05.02.341.3.02.14.515 Tahun 2013 Tentang Penyampaian laporan Realisasi Penggunaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi oleh Industri Farmasi PW.02.03.353.2.02.14.607 tanggal 14 Pebruari 2014 tentang pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Industri Farmasi Pedagang Besar Farmasi Instalasi Farmasi dan Apotek Membuat Laporan produksi Paling lambat 5 April 2014 melalui http://e-napza.pom.go.id

Laporan Periode Jan-Jun 2014 Disampaikan melalui alamat Email: [email protected]

Laporan Periode Juli 2014 – seterusnya Disampaikan melalui subsite http://e-napza.pom.go.id

Membuat Laporan pengadaan dan penyaluran, disampaikan melalui alamat email Balai Besar/Balai POM setempat dengan tembusan alamat email: [email protected]

Kebijakan Badan POM saat ini

PBF

• PBF masih boleh melayani modern market sampai akhir tahun 2014 dengan catatan modern market tersebut berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian yang berada dalam satu wilayah tertentu.

• PBF diminta untuk tetap melayani Apotek apabila Apoteker belum memiliki SIPA, dengan catatan apoteker tersebut membuat surat pernyataan bermaterai yang menjelaskan kapan yang bersangkutan dapat memperoleh SIPA.

Apotek

• Apotek yang Apotekernya belum memiliki SIPA atau sedang dalam proses pengurusan SIPA, masih diperbolehkan melakukan pemesanan obat mengandung Prekursor Farmasi apabila sudah membuat surat pernyataan bermaterai

Retail

• Berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian dalam satu wilayah tertentu.

KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL

Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3856

Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3535

Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Karisoprodol - Menarik 8 NIE Obat mengandung Karisoprodol - Bagi PBF penyalur bahan Baku Karisoprodol untuk melakukan

pemusnahan atau me re-ekspor

Melaporkan hasil penarikan dan pemusnahan

selambat-lambatnya tanggal 30 September 2013

KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN TUNGGAL

Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3855

Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3534

tahun 2013 tentang pembatalan izin edar obat yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal - Menarik 130 NIE Obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal - Kewajiban IF untuk melaporkan setiap jumlah bahan baku,

bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi jika ada, laporan disampaikan paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

selambat-lambatnya 30 Juni 2014 IF melaporkan hasil penarikan

dan pemusnahannya

IMPLEMENTASI PASCA PENARIKAN OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL DAN DEKSTROMETORFAN TUNGGAL

a. Pembuatan Surat Edaran Kepada:

• Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung Dekstrometorfan tunggal Kewajiban Pelaporan • Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung Dekstrometorfan kombinasi Kewajiban Pelaporan • 5 (lima) Industri Farmasi yang mendapatkan tender terkait e catalog

b. Pembuatan Surat Edaran Ke Balai Besar/Balai POM:

• Melakukan pemeriksaan di lapangan terkait peredaran obat yang dibatalkan tersebut

Isi Surat Edaran Ke Balai besar/Balai POM:

1. Sebelum batas waktu penarikan: Melakukan komunikasi/sosialisasi kepada stakeholder dan pelaku usaha (sarana produksi, distribusi dan pelayanan). Terlampir materi berupa Q&A yang dapat digunakan sebagai bahan KIE 2.

Setelah batas waktu penarikan: Melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) akan kemungkinan masih tersedianya obat mengandung Karisoprodol dan Dekstrometorfan tunggal Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya Melakukan verifikasi terhadap sarana produksi sekaligus menjadi saksi dalam pemusnahan obat hasil penarikan, bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi dan Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan POM cq Direktorat

Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif dalam waktu paling

lambat 3 (tiga) bulan setelah batas waktu Penarikan berakhir yaitu:

30 September 2013 untuk Obat mengandung Karisoprodol dan 30 Juni 2014 untuk obat mengandung Dekstrometorfan tunggal

3 4 DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE KARISOPRODOL

Lokasi Balai/Balai Besar POM

Jakarta Bandung Serang Semarang

Nama Industri Farmasi

PT Actavis, PT Mecosin PT Medifarma, PT Himajaya, PT Errita Pharma, PT Promedhardjo PT Bima Mitra Farma PT Ifars 4.

8 NIE:

Somadryl (PT Actavis)

New Skelan (PT Medifarma) Carsipain (PT Mecosin) Carminofein (PT Himajaya) Etacarphen (PT Errita Pharma) Cazerol (PT Ifars) Bimacarphen (PT Bima Mitra Farma) Karnomed (PR Promedhardjo)

Belum mengirimkan laporan hasil penarikan dan pemusnahan produknya

3 4 5 6 7 8

DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE DEKSTROMETROFAN TUNGGAL

Lokasi Balai/Balai Besar POM

Jakarta Bandung Serang Semarang Surabaya Palembang Jogjakarta Medan

Nama Industri Farmasi

Bayer Indonesia, Bintang Toedjoe, Harsen, Metiska, Pfizer, Phyto Kemo Agung, Sandoz Armoxindo, Boehringer, Candra Nusantara, Combiphar, Darya Varia, Errita Pharma, Holi Farma, Indofarma, Kimia farma, Lucas Djaya, Marin Liza, Meprofarma, Cendo, Sanbe Farma, Sumber Tanushu, Tempo, Triman, Tropica mas, Molex Ayus, Yarindo Ciubros, dasa Eka farma, Erela, Erlimpex, Gratia Husada farma, Intijaya Meta Ratna, Itrasal, Konimex, Nufarindo, Phapros, Sampharindo, Yekatria, Zenith Afifarma, Bernofarm, Coronet Crown, First Medifarma, Imfarmindo, Novapharin, PIM, Ram Emerald, Sandai farma, Sejahtera Lestari farma, Dexa medica Berlico Infar Arispharma, Mutifa 67