Trasmissione elettronica doc.

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI

Ufficio 4 - Medicinali veterinari Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma [email protected] N° prot. DGSAF in DOCSPA/PEC

0004257-20/02/2017-DGSAF-MDS-P AS.CO.FAR.VE AISA [email protected] ASSALZOO [email protected] [email protected] e,p.c., al Direttore generale DGISAN S E D E [email protected]

OGGETTO:

Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. – aggiornamento Si comunica che si è concluso il processo di revisione del

template

da utilizzare per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari autorizzati con le procedure centralizzate, di mutuo riconoscimento e decentrate. Tali

template

saranno utilizzati anche per tutti i medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale.

Il nuovo

Template [Version 8.1, 01/2017],

sia nella versione inglese e che la relativa traduzione italiana, potranno essere scaricati rispettivamente dai seguenti siti: versione italiana e versione inglese . La forma “annotated”, che riporta anche le spiegazioni relative ai singoli paragrafi, da leggere insieme al Volume 6C - Summary of the Product Characteristics del Notice to Applicants, è pubblicata sul seguente sito European Medicines Agency . In tale sito è pubblicata anche altra documentazione utile per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette dei medicinali veterinari. Si ricorda che i suddetti

template

sono stati redatti sulla base della Direttive 2001/82/CE e successive modifiche, e pertanto non tengono in considerazione le differenze con la normativa nazionale. A tale riguardo si richiama l’attenzione nel consultare sempre la normativa nazionale in materia e le informazioni indicate nel documento “ Packaging ‘blue R R E i o B O L L O

box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedures ” Il direttore dell’ufficio (*f.to Angelica Maggio)

Referente/Responsabile del procedimento:

Daniela Raneri - 06.59943734

email:

[email protected]

*”firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993”