Tecnica chirurgica

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Sistema di gabbia lombare atraumatica posteriore transforaminale

T-PAL

Tecnica chirurgica

Controllo con intensificatore di brillanza Questo manuale d'uso, da solo, non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’uso di questi prodotti.

Ricondizionamento, cura e manutenzione

Per le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio degli strumenti composti da più parti, si prega di contattare il proprio rappresentante alle vendite locale o fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes, dei vassoi portastrumenti e delle custodie degli strumenti, consultare l'opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) o fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Sommario

Introduzione

Tecnica chirurgica

Informazioni sul prodotto

T-PAL 2

Principi AO 4

Indicazioni e controindicazioni 5

Piano pre-operatorio e preparazione

Posizionamento del paziente

Accesso ed esposizione

Discectomia 11

Preparazione dello spazio discale 12

Prova della misura dell’impianto 13

8 8

Preparazione dell’impianto

Inserimento impianto in PEEK

Inserimento impianto in titanio

Supporto posteriore

Rimozione dell'impianto

Impianti 37

Strumenti 39

Set 43

Istruzioni per l’applicatore

Controllo del funzionamento

Materiale di riempimento

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T-PAL. Sistema di gabbia lombare atraumatica posteriore transforaminale.

Impianto con guide

guidare e ruotare la gabbia fra i corpi vertebrali nella posizione desiderata sotto controllo radiografico

Dentellatura piramidale

Impedisce la migrazione dell’impianto

Binari sulla superficie

Per guidare e ruotare la gabbia nella posizione desiderata

Estremità autodistraente

Facilita l’inserimento

Cilindro di collegamento

Consente di attivare il meccanismo pivottante se utilizzato insieme all’applicatore

Due pin anteriori fungono da marker radiografici

Consentono di visualizzare la posizione anteriore dell’impianto I pin B 1.4 dell’impianto si trovano a circa 2 mm dal bordo anteriore dell’impianto.

Apertura assiale

Contiene l’innesto osseo autogeno o il sostituto osseo per consentire la fusione attraverso la gabbia

Materiale

Disponibile in due tipi di materiale: PEEK (con pin marcatori in lega di titanio [TAN]); lega di titanio (TAN)

Un pin prossimale con funzione di marker radiografico

Consente la visualizzazione della posizione della punta dell’impianto durante l’inserzione

Angolo lordotico

5° per ripristinare la curva lordotica naturale della colonna (eccetto che nell'altezza di 7 mm) 2

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Un intervento, uno strumento

l’inserzione di impianto e prove un’inserzione guidata e controllata grazie al meccanismo pivottante il distacco dell’impianto chirurgia mininvasiva

Tecnica d’inserzione guidata

possono essere posizionati nella stessa posizione dell’impianto definitivo mediante applicatore pivottante e guide sulla superficie degli impianti e delle prove collegamento stabile agli impianti e alle prove durante l’inserzione semplice basata su un unico strumento chiave: l’applicatore mininvasiva Marker AP prova Marker laterale prova T-PAL Tecnica chirurgica

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Principi AO

Nel 1958 l’Associazione per lo studio dell'osteosintesi (AO) ha formulato quattro principi base – Fissazione interna stabile 1 che si sono trasformati in linee guida per l’osteosintesi. Questi sono: – Mantenimento della vascolarizzazione – Mobilizzazione precoce, attiva e indolore Gli scopi fondamentali del trattamento delle fratture degli arti e delle fusioni della colonna vertebrale sono gli stessi. Un obiettivo specifico per la colonna vertebrale consiste nel restituire la massima funzionalità possibile agli elementi neurali danneggiati.

Principi AO applicati alla colonna vertebrale

Riduzione anatomica

Ripristino del normale allineamento della colonna vertebrale per migliorarne la biomeccanica.

Fissazione interna stabile

Stabilizzazione del segmento spinale per favorire la fusione ossea.

Mantenimento della vascolarizzazione

Creazione di un ambiente ottimale per la fusione.

Mobilizzazione precoce, attiva e indolore

Riduzione al minimo del danno alla vascolarizzazione della colonna vertebrale, alla dura madre e agli elementi neurali per favorire una riduzione del dolore e offrire una migliore funzionalità al paziente.

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer 2 Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007). AOSpine Manual (2 vols), Stuttgart, New York:Thieme 4

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Indicazioni e controindicazioni

Uso previsto

L'impianto T-PAL è indicato per la sostituzione dei dischi intervertebrali lombari e la fusione di corpi vertebrali adiacenti a livelli vertebrali L1–S1. L'impianto T-PAL è indicato per l'approccio transforaminale.

Indicazioni

Le indicazioni sono le patologie lombari e lombosacrali per cui sia indicata la spondilodesi segmentale, ad esempio: – spondilolistesi degenerativa

Controindicazioni

– Deformità spinali primarie

Avvertenza:

T-PAL deve essere applicato unitamente a una fissazione posteriore.

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Piano preoperatorio e preparazione

Preparazione Set

01.812.001

Set opzionali

01.809.011 01.615.004 oppure 01.615.002 Set T-PAL Set strumenti di dilatazione Set di tubi Insight 01.612.100 01.605.903 Set di divaricatore Insight, configurazione standard Set per sistema di supporto MIS Set per strumenti posteriori MIS Tenere a disposizione tutti gli studi di imaging necessari per programmare la posizione dell’impianto e visualizzare l’anatomia individuale del paziente.

Tenere a disposizione tutti i set prima dell’intervento.

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Posizionamento del paziente

Posizionare il paziente

Posizionare il paziente ripristinando la lordosi fisiologica e decomprimere l'addome per ridurre la stasi venosa.

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Accesso ed esposizione Approccio transforaminale mini-invasivo

1. Approccio Set opzionali

01.809.011 01.615.004 oppure 01.615.002 01.612.110 Set strumenti di dilatazione Set di tubi Insight Set di divaricatore Insight, configurazione standard Set di sistema di supporto MIS Individuare il corretto livello operatorio con immagini fluoroscopiche. Spingere il filo di Kirschner nell’articolazione della faccetta desiderata. Separare il tessuto molle posteriore inserendo il dilatatore di diametro più piccolo sul filo di Kirschner. Ripetere con il dilatatore di diametro appena più grande fino ad ottenere la dilatazione richiesta. Servirsi della fluoroscopia per determinare la posizione del dilatatore.

2a. Retrazione con tubi Insight Set di strumenti

01.615.004 Set di tubi Insight

Set opzionali

01.612.110 01.809.011 Set di sistema di supporto MIS Set strumenti di dilatazione Determinare la lunghezza adeguata del tubo mediante gli indicatori di profondità sui dilatatori.

Far scorrere il tubo sopra ai dilatatori fino a toccare la faccetta articolare. Usare il braccio flessibile per stabilizzare il tubo sul tavolo operatorio. Rimuovere i dilatatori e il filo di Kirschner.

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2b. Retrazione con divaricatore Insight Set di strumenti

01.615.002 Set di divaricatore Insight, configurazione standard

Set opzionali

01.809.011 01.612.110 Set strumenti di dilatazione Set di sistema di supporto MIS Determinare le lunghezze adeguate delle lame per divaricatore craniali/caudali e mediali/laterali tramite gli indicatori di profondità sui dilatatori.

Fare scorrere il divaricatore con le lame craniali/caudali sopra ai dilatatori fino a che le lame toccano le faccette articolari. Distrarre le lame e introdurre il secondo divaricatore con le lame mediali/laterali.

Usare il braccio flessibile per stabilizzare il divaricatore sul tavolo operatorio. Rimuovere i dilatatori e il filo di Kirschner.

3. Taglio della finestra transforaminale Strumenti

03.605.508 03.605.520 Osteotomo, retto, nero Punzone per laminectomia, 40°, 4.0 mm, nero Preparare un’apertura per l’approccio transforaminale usando l’osteotomo per rimuovere la faccetta inferiore della vertebra craniale e la faccetta superiore della vertebra caudale.

Con il punzone è possibile rimuovere osso o osteofiti aggiuntivi.

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Accesso ed esposizione

Approccio transforaminale aperto

1. Retrazione con approccio transforaminale aperto Strumento

03.812.040 Divaricatore per lamina per T-PAL Praticare un’incisione aperta standard, divaricare la fascia muscolare per visualizzare il segmento desiderato.

Eventualmente distrarre il segmento. Posizionare il divaricatore per lamina per T-PAL alla base del processo spinoso. Distrarre con cautela fino a raggiungere la distrazione desiderata. La distrazione consente di aprire lo spazio discale posteriore e favorisce l’esposizione per la decompressione e l’applicazione dell’impianto.

2. Taglio della finestra transforaminale Strumenti

Con il punzone per laminectomia è possibile rimuovere osso o osteofiti aggiuntivi.

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Discectomia

Strumenti

03.605.507 03.605.510 03.605.514 03.605.520 03.605.527 03.605.529 03.605.530 03.803.054 389.767– 389.777 394.951 Raspa, a doppia faccia, a baionetta, nera Curetta ad anello, retta, a baionetta, nera Rongeur, curvo, 4.0 mm, nero Punzone per laminectomia, 40°, 4.0 mm, nero Rongeur, retto, 4.0 mm, nero Curetta, rettangolare, angolata, destra, a baionetta, nera Curetta, rettangolare, angolata, sinistra, a baionetta, nera Curetta, rettangolare, a baionetta, nera Raschietto per dischi invertebrali, taglia 7–17 mm Impugnatura a T con chiusura rapida Accedere al forame e rimuovere il materiale discale attraverso un’incisione al di sopra del peduncolo, usando uno dei seguenti strumenti: curette a profilo quadrato e ad anello, rongeur e raschietti per disco.

È necessario preservare l'anulus per assicurare ulteriore supporto per l'impianto T-PAL e impedire la migrazione dell'innesto osseo e del sostituto osseo per impianto nel canale spinale.

I raschietti possono essere usati inizialmente per asportare il materiale discale oppure per la rimozione finale del materiale discale e del tessuto cartilagineo.

Per rimuovere il tessuto nello spazio discale laterale distale, usare le curette angolate a sinistra/destra e il rongeur curvo.

Avvertenza:

garantire un’esposizione laterale sufficiente del disco per minimizzare la retrazione della dura madre.

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Preparazione dello spazio discale

1. Preparazione delle placche terminali Strumento

03.605.511 Raspa, a doppia faccia, angolata, a baionetta, nera Quando la discectomia è completa, utilizzare una raspa per rimuovere gli strati superficiali cartilaginei delle placche terminali per esporre l’osso sanguinante.

Avvertenza:

una rimozione eccessiva dell’osso subcondrale può indebolire la placca terminale vertebrale. La rimozione completa della placca terminale può provocare cedimento e perdita di stabilità del segmento.

2. Riempimento dello spazio discale Strumento

03.605.532 Impattatore, curvo, standard, a baionetta, nero Prima di impiantare la gabbia T-PAL, lo spazio discale anteriore e laterale distale devono essere riempiti con innesto osseo o sostituto d'innesto osseo.

Nota:

per ulteriori informazioni sul materiale di riempimento chronOS, vedere pagina 49. 12

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Prova della misura dell’impianto

1. Montaggio dell'applicatore e collegamento dell'impianto di prova non levabile Strumenti

03.812.001 03.812.307– 03.812.317 03.812.507– 03.812.517 03.812.004 Asta esterna applicatore Impianto di prova T-PAL Small, taglia 7–17 mm, non levabile Impianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm, non levabile Manopola applicatore L’applicatore deve essere montato prima dell’inserimento della prova.

Collegare la manopola dell’applicatore all'estremità prossimale dell’asta esterna dell'applicatore, ruotando la manopola in senso antiorario fino all’arresto (1).

Selezionare un impianto di prova di misura adeguata. Inserire l’asta interna per impianto di prova nell’asta esterna dell’applicatore, verificando che la freccia sull’asta esterna sia allineata con l’apertura distale dell’asta per impianto di prova (2). L’asta per impianto di prova deve ora essere bloccata nell’asta esterna dell’applicatore (3).

Ruotare la manopola dell'applicatore in senso orario per fissare l’impianto di prova. Durante la procedura di collegamento, l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile la banda di colore verde. Continuare a ruotare la manopola fino a che è serrata.

Avvertenza:

verificare che le frecce sulla parte terminale dell’applicatore siano allineate con quelle dell’impianto di prova. Non deve rimanere spazio fra le superfici di contatto dell’impianto di prova e dell'applicatore (3).

Nota:

per lo smontaggio, tirare in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto. Premere il pulsante piccolo sulla manopola dell’applicatore e simultaneamente estrarre l’asta per impianto di prova dall’asta esterna dell’applicatore. Ruotare la manopola dell’applicatore in senso orario. Per istruzioni dettagliate di smontaggio, fare riferimento a pag. 47.

Avvertenza:

leggere le istruzioni dell’applicatore a pag. 45–46.

1 2 3 T-PAL Tecnica chirurgica

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Prova della misura dell’impianto

Opzionale: assemblaggio dell'applicatore e collegamento dell'impianto di prova Strumenti

03.812.001 03.812.003 03.812.004 Asta esterna applicatore Asta interna applicatore Manopola applicatore L’applicatore deve essere montato prima dell’inserimento della prova.

Collegare la manopola dell’applicatore all'estremità prossi male dell’asta esterna dell’applicatore, ruotando la manopola in senso antiorario fino all’arresto (1).

Inserire l’asta interna dell’applicatore nell’asta esterna dello stesso, verificando che la freccia sull’asta esterna sia allineata con l’apertura distale dell’asta interna (2). L’asta interna dell’applicatore deve ora essere bloccata nell’asta esterna (3).

Nota:

per lo smontaggio, tirare in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto. Spingere il pulsante piccolo sulla manopola dell'applicatore e simultaneamente estrarre l’asta interna dall’asta esterna. Ruotare la manopola dell’applicatore in senso orario. Per istruzioni dettagliate sullo smontaggio, fare riferimento a pag. 47.

Avvertenza:

leggere le istruzioni dell’applicatore a pag. 45–46.

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Collegamento dell’impianto di prova all’applicatore Strumenti

03.812.001 03.812.003 03.812.004 03.812.007– 03.812.017

03.812.207– 03.812.217

Asta esterna applicatore Asta interna applicatore Manopola applicatore Impianto di prova T-PAL Small, taglia 7–17 mm Impianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm Collegare all’applicatore un impianto di prova di dimensioni adeguate. Spingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultaneamente la manopola sull'estremità prossimale dell’applicatore in senso antiorario. Le ganasce dello strumento si aprono (1). Posizionare le ganasce sopra alla parte prossimale dell’impianto di prova verificando di allineare le frecce sulla parte terminale dell’applicatore con quelle dell’impianto di prova (2). Ruotare in senso orario la manopola dell’applicatore per chiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura, l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile la banda di colore verde (3). Continuare a ruotare la manopola fino a che risulta serrata (2).

Nota:

se la manopola dell’applicatore resta serrata, l’impianto di prova non può pivottare o staccarsi.

Avvertenza:

1 3 2 T-PAL Tecnica chirurgica

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Prova della misura dell’impianto

2. Inserimento dell’impianto di prova Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato Ricontrollare che sia saldo il collegamento tra l'applicatore e l'impianto di prova. Inserire l’impianto di prova nello spazio discale assicurandosi che l’orientamento dell’impianto sia corretto. La punta dell’impianto di prova deve essere orientata in direzione mediale. Mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto di prova (1).

Può essere necessario martellare leggermente e in modo controllato sull'applicatore per fare avanzare l'impianto di prova nello spazio discale intervertebrale. Servirsi della fluoroscopia per confermare la posizione e l’adattamento dell’impianto di prova. La punta deve essere posizionata vicino al bordo anteriore dei corpi vertebrali adiacenti (2).

Note:

può essere verificato manualmente applicando pressione sul lato dell’impianto di prova con il pollice. L’impianto di prova non deve pivottare.

per proteggerli.

anteriore dell’impianto di prova mediante fluoroscopia.

Avvertenze:

posizione anteriore finale dell’impianto di prova (3).

dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto di prova. 1 2 3 10 – 15° 16

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3. Posizionamento dell’impianto di prova Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato Ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto (1)

Nota:

verificare che la manopola dell’applicatore sia ruotata in senso antiorario fino all’arresto per evitare una deformazione dell’impianto di prova o dell’asta esterna dell’applicatore.

Può essere necessario martellare leggermente e in modo controllato sull'applicatore per fare pivottare l'impianto di prova nella posizione finale (2).

Durante il pivottamento usare il controllo fluoroscopico e confermare l'adattamento e la posizione dell’impianto di prova. Ogni impianto ha un’apertura mediale/laterale e un’apertura anteriore/posteriore per il controllo della posizione. Se l’impianto di prova sembra troppo piccolo o troppo stretto, provare quello della misura appena più grande o più piccola fino a trovare quello più stabile.

Nota:

controllare che l’impianto di prova sia posizionato nella posizione dell’impianto finale.

Avvertenze:

dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto di prova.

1 2 10 – 15° 10 – 15° T-PAL Tecnica chirurgica

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Prova della misura dell’impianto

Opzionale: posizionamento dell’impianto di prova

Se l’impianto di prova non pivotta automaticamente, ruotare l’impugnatura dell’applicatore in posizione mediale per avviare il pivottamento al momento dell'impatto (1). Dopo che il pivottamento è iniziato, l’impugnatura deve essere riportata indietro ruotandola ad un angolo di 10 – 15° dal piano sagittale per pivottare l’impianto di prova nella posizione finale (2).

Avvertenza:

mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale per l’inserimento finale dell’impianto di prova.

1 2 10 – 15° 18

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4. Rimozione dell'impianto di prova non levabile Strumenti

03.809.972 03.812.003 Oracle martello scorrevole Asta interna applicatore

Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato

Avvertenza:

l’applicatore deve trovarsi in posizione di pivottamento per poter rimuovere l’impianto di prova.

Far scorrere il martello scorrevole sulla parte terminale della manopola dell’applicatore con innesto rapido (1). Tenendo l’impugnatura con una mano, applicare una forza verso l’alto sul martello scorrevole con l’altra. Ripetere questa procedura fino a rimuovere l’impianto di prova (2).

Facoltativamente, può essere usato anche il martello combinato per rimuovere l’impianto di prova.

Rimuovere il martello scorrevole dall’applicatore spingendo sull’estremità del martello scorrevole.

1 2 T-PAL Tecnica chirurgica

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Prova della misura dell’impianto Per staccare l’impianto di prova dall’applicatore, spingere in basso l’anello di sicurezza e simultaneamente ruotare la manopola in senso antiorario fino all’arresto (3). Premere il pulsante piccolo sulla manopola dell’applicatore e rimuovere l’impianto di prova (4).

Inserire l’asta interna dell’applicatore nell’asta esterna dello stesso, verificando che la freccia sull’asta esterna sia allineata con l’apertura distale dell’asta interna (5). L’asta interna dell’applicatore deve ora essere bloccata nell’asta esterna. L’applicatore ora è pronto ad accogliere l’impianto.

Nota:

se non è possibile spingere in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso orario. Ora è possibile spingere in basso l’anello.

3 4 5 20

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Opzionale: rimozione dell’impianto di prova Strumento

03.809.972 Oracle martello scorrevole

Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato

Avvertenza:

l’applicatore deve trovarsi in posizione di pivottamento per poter rimuovere l’impianto di prova.

Far scorrere il martello scorrevole sulla parte terminale della manopola dell’applicatore con innesto rapido (1). Tenendo l’impugnatura con una mano applicare una forza verso l’alto sul martello scorrevole con l’altra mano. Ripetere questa procedura fino a rimuovere l’impianto di prova (2).

Facoltativamente, può essere usato anche il martello combinato per rimuovere l’impianto di prova.

Rimuovere il martello scorrevole dall’applicatore spingendo sull’estremità del martello scorrevole.

1 2 T-PAL Tecnica chirurgica

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Prova della misura dell’impianto Per staccare l’impianto di prova, spingere in basso l’anello di sicurezza e simultaneamente ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto (3). È ora possibile rimuovere l'impianto di prova dall'applicatore (4).

Nota:

se non è possibile spingere in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso orario. Ora è possibile spingere in basso l’anello.

4 22

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Preparazione dell’impianto

1. Scelta dell’impianto Impianti e strumenti

08.812.007S – T-PAL Small, gabbia, altezza 7-17 mm, 08.812.017S PEEK, sterile 08.812.207S – T-PAL Large, gabbia, altezza 7-17 mm, 08.812.217S PEEK, sterile 04.812.007S – T-PAL Ti Small, gabbia, altezza 7-17 mm, 04.812.017S lega in titanio, sterile 04.812.207S – T-PAL Ti Large, gabbia, altezza 7-17 mm, 04.812.217S Titanio, sterile 03.812.044 Blocco di riempimento per T-PAL Selezionare un impianto T-PAL che corrisponda all’altezza e alla taglia misurata usando l’impianto di prova delle fasi precedenti.

Inserire l’impianto scelto nella sede adeguata del blocco di riempimento.

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Preparazione dell’impianto

2. Riempimento dell’impianto con innesto osseo Strumento

03.812.043 Impattatore per spongiosa per T-PAL Ruotare il blocco di riempimento sul lato e usare l’impattatore per spongiosa per riempire e compattare il materiale di riempimento nelle cavità dell’impianto (1).

Verificare che l’impianto sia posizionato correttamente nel blocco di riempimento per evitare il danneggiamento dell’impianto durante lo zeppaggio con l’innesto osseo (2).

È importante riempire l’impianto finché il materiale di riempimento fuoriesce dalle aperture per garantire un contatto ottimale con le placche terminali (3).

Per ulteriori informazioni sui volumi di riempimento, vedi pagina 37 di questa tecnica chirurgica.

Nota:

per ulteriori informazioni sul materiale di riempimento chronOS, vedere pagina 49. 1 2 3 24

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3. Collegamento dell’impianto all’applicatore Strumenti

03.812.001 03.812.003 03.812.004 Asta esterna applicatore Asta interna applicatore Manopola applicatore Per collegare l’impianto all’applicatore, ruotare ancora verso l’alto il blocco di riempimento. Spingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultaneamente la manopola sulla parte prossimale dell’applicatore in senso antiorario. Le ganasce dello strumento si aprono (1). Posizionare le ganasce sopra alla parte prossimale dell’impianto verificando di allineare le frecce sulla parte terminale dell'applicatore con quelle dell’impianto (2). Ruotare in senso orario la manopola dell’applicatore per chiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura, l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile la banda di colore verde. Continuare a ruotare la manopola fino a che è serrata (3).

Nota:

se la manopola dell’applicatore è serrata, l’impianto non può pivottare o staccarsi.

Avvertenza:

verificare che le frecce sulla parte terminale dell’applicatore siano allineate con quelle dell’impianto. Non deve rimanere spazio fra le superfici di contatto dell’impianto e dell'applicatore (2).

1 3 2 T-PAL Tecnica chirurgica

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Inserimento impianto in PEEK

1. Inserimento dell’impianto Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato Ricontrollare che sia saldo il collegamento tra l'applicatore e l'impianto. Inserire l’impianto nello spazio discale, assicurandosi che l’orientamento sia corretto. La punta dell’impianto deve essere orientata in direzione mediale. Mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto (1). Può essere necessario martellare leggermente e in modo controllato sull'applicatore per fare avanzare l'impianto nello spazio discale intervertebrale.

Servirsi della fluoroscopia per confermare la posizione e l’adattamento dell’impianto.

La punta deve essere posizionata vicino al bordo anteriore dei corpi vertebrali adiacenti (2).

Note:

essere verificato manualmente applicando pressione sul lato dell’impianto con il pollice. L’impianto non deve pivottare.

per proteggere i tessuti molli.

anteriore dell’impianto mediante fluoroscopia. bordi dell’impianto.

Avvertenze:

approssimativamente la posizione anteriore finale dell’impianto (3).

dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto.

1 2 3 10 – 15° 26

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2. Posizionamento dell’impianto

Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato Ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto (1).

Nota:

verificare che la manopola dell’applicatore sia ruotata in senso antiorario fino all’arresto per evitare una deformazione dell’asta esterna dell’applicatore.

Può essere necessario martellare leggermente e in modo controllato sull'applicatore per fare pivottare l'impianto nella posizione finale (2). Durante il pivottamento, usare il controllo fluoroscopico e confermare l'adattamento e la posizione dell’impianto. In un’immagine fluoroscopica mediale/laterale della gabbia in posizione finale, i due pin radiopachi anteriori dell’impianto devono apparire come un'unica linea.

Nell’immagine fluoroscopica anteriore/posteriore, i due pin anteriori devono essere equidistanti dai peduncoli. Il marker sulla punta indica il bordo laterale dell’impianto.

Nota:

prova.

se l’innesto osseo o il sostituto di innesto osseo vengono posizionati nello spazio discale dopo la prova, l’impianto potrebbe non trovarsi nella stessa posizione della

Avvertenza:

mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto.

2 10 – 15° 10 – 15° T-PAL Tecnica chirurgica

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Inserimento impianto in PEEK

Opzionale: posizionamento dell’impianto

Se l’impianto non pivotta automaticamente, ruotare l’impugnatura dell’applicatore in posizione mediale per avviare il pivottamento al momento dell'impatto (1). Dopo che il pivottamento è iniziato, l’impugnatura dell’applicatore deve essere riportata indietro ruotandola ad un angolo di 10 – 15° dal piano sagittale per pivottare l’impianto nella posizione finale (2).

Avvertenza:

mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale per l’inserimento dell’impianto finale.

1 2 10 – 15° 28

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3. Distacco dell’impianto

Per staccare l’impianto, spingere in basso l’anello di sicurezza e simultaneamente ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto. È ora possibile rimuovere lo strumento dall’impianto. Servirsi della fluoroscopia per verificare la posizione finale dell’impianto. In un’immagine fluoroscopica mediale/laterale, i due marker anteriori dell’impianto devono apparire come un'unica linea e il marker sulla punta come un punto.

Nota:

se non è possibile spingere in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso orario. Ora è possibile spingere in basso l’anello.

Nota:

se l’applicatore non si disinnesta dall’impianto, ruotare lateralmente l’impugnatura per liberare lo strumento.

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Inserimento dell'impianto in titanio

1. Inserimento dell’impianto Strumento opzionale

Servirsi della fluoroscopia per confermare la posizione e l’adattamento dell’impianto. La punta deve essere posizionata vicino al bordo anteriore dei corpi vertebrali adiacenti (2).

2 3

Note:

essere verificato manualmente applicando pressione sul lato dell’impianto con il pollice. L’impianto non deve pivottare.

per proteggere i tessuti molli.

anteriore dell’impianto mediante fluoroscopia.

Avvertenze:

posizione anteriore finale dell’impianto (3).

dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto.

10 – 15° 30

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2. Posizionamento dell'impianto Strumento opzionale

SFW691R Prodisc-L Martello combinato Ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto (1).

Nota:

verificare che la manopola dell’applicatore sia ruotata in senso antiorario fino all’arresto per evitare una deformazione dell’asta esterna dell’applicatore.

Può essere necessario martellare leggermente e in modo controllato sull'applicatore per fare pivottare l'impianto nella posizione finale (2). Durante il pivottamento usare il controllo fluoroscopico e confermare l'adattamento e la posizione dell’impianto. Ogni impianto ha un’apertura mediale/laterale e un’apertura ante riore/posteriore per il controllo della posizione.

1 2

Nota:

prova.

se l’innesto osseo o il sostituto di innesto osseo vengono posizionati nello spazio discale dopo la prova, l’impianto potrebbe non trovarsi nella stessa posizione della

Avvertenza:

mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale durante l’inserimento dell’impianto.

10 – 15° 10 – 15° T-PAL Tecnica chirurgica

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Inserimento dell'impianto in titanio

Opzionale: posizionamento dell’impianto

Se l’impianto di prova non pivotta automaticamente, ruotare l’impugnatura dell’applicatore in posizione mediale per avviare il pivottamento al momento dell’impatto (1). Dopo che il pivottamento è iniziato, l’impugnatura dell’applicatore deve essere riportata indietro ruotandola ad un angolo di 10 – 15° dal piano sagittale per pivottare l’impianto nella posizione finale (2).

Avvertenza:

mantenere un angolo di 10 – 15° fra l’impugnatura dell’applicatore e il piano sagittale per l’inserimento dell’impianto finale.

1 2 10 – 15° 32

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3. Distacco dell’impianto

Servirsi della fluoroscopia per verificare la posizione finale dell’impianto. Nell’immagine fluoroscopica mediale/laterale deve essere visibile l’apertura laterale dell’impianto in titanio T-PAL.

Nota:

se non è possibile spingere in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso orario. Ora è possibile spingere in basso l’anello.

Nota:

se l’applicatore non si disinnesta dall’impianto, ruotare lateralmente l’impugnatura dell’applicatore per liberare lo strumento.

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Supporto posteriore

1. Riempimento dello spazio discale Strumento

03.605.532 Impattatore, curvo, standard, a baionetta, nero Dopo aver impiantato la gabbia T-PAL, riempire lo spazio discale posteriore e quello laterale con innesto osseo o sostituto di innesto osseo per creare una condizione ottimale per la fusione.

Nota:

per ulteriori informazioni sul materiale di riempimento chronOS, vedere pagina 49.

2. Fissazione supplementare Set (opzionale)

01.620.015 Strumenti di base Pangea Polyaxial in Vario Case 01.620.018 01.631.001 01.631.005 01.631.004 Impianti Pangea Polyaxial in Vario Case Set SpiRIT in Vario Case Strumenti addizionali SpiRIT in Vario Case Aste MIS, raggio 200 mm, in Vario Case L’uso delle gabbia T-PAL è previsto con fissazione posteriore supplementare Synthes, p.es. SpiRIT con Pangea o Click’X.

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Rimozione dell'impianto

Estrazione dell'impianto con l'applicatore Strumenti

03.812.001 03.812.003 03.812.004 Asta esterna applicatore Asta interna applicatore Manopola applicatore Controllare che l’applicatore si trovi in posizione completamente aperta. Individuare l’impianto e chiudere l’applicatore ruotando la manopola in senso orario fino a che l’anello di sicurezza si sposta verso l’alto. Non deve rimanere spazio fra la manopola dell’applicatore e l’anello di sicurezza. Per garantire che la manopola sia a contatto con l’anello di sicurezza, ruotare la manopola in senso antiorario fino all’arresto, in questa posizione è possibile pivottare l’impianto ma non è possibile staccarlo dall’applicatore. Ora è possibile rimuovere l’impianto. È possibile usare il martello a corpo cilindrico per facilitare la rimozione.

Nota:

la distrazione del segmento può semplificare l'estrazione dell’impianto. Tuttavia, se possibile, non effettuare la distrazione prima di avere verificato che il collegamento fra l’impianto e l’applicatore sia ben saldo.

Avvertenza:

l’applicatore deve trovarsi in posizione di pivottamento per poter estrarre l’impianto.

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Rimozione dell'impianto

Estrazione dell'impianto con lo strumento di estrazione Strumento

03.812.005 Strumento d'estrazione per T-PAL Controllare che lo strumento d’estrazione T-PAL sia in posizione completamente aperta. Individuare l’impianto e comprimere completamente l’impugnatura. Far avanzare il dado rapido per bloccare l’impugnatura. Ora è possibile rimuovere l’impianto. È possibile usare il martello a corpo cilindrico per facilitare la rimozione.

Nota:

quando l’impugnatura dello strumento di estrazione è chiusa, è possibile pivottare l’impianto ma non rimuoverlo dallo strumento d’estrazione.

Nota:

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Impianti

Volume di innesto

La tabella sottostante indica il volume di innesto approssimativo contenuto dagli impianti T-PAL, in base alla dimensione dell'impronta e all’altezza.

**Impianto T-PAL, angolo 5°*, pianta piccola 10**



28 mm

Altezza Volume di riempimento Impianti in PEEK 7 mm 8 mm 0.4 cc 0.4 cc 08.812.007S 08.812.008S 9 mm 10 mm 11 mm 12 mm 0.5 cc 0.6 cc 0.7 cc 0.8 cc 08.812.009S 08.812.010S 08.812.011S 08.812.012S 13 mm 15 mm 17 mm 0.9 cc 1.0 cc 1.3 cc 08.812.013S 08.812.015S 08.812.017S Lunghezza Impianti piccoli 28 mm Impianti grandi 31 mm Impianti in titanio 04.812.007S

04.812.008S

04.812.009S

04.812.010S

04.812.011S

04.812.012S

04.812.013S

04.812.015S

04.812.017S

Profondità totale Impianti piccoli 14 mm Impianti grandi 16 mm Profondità di inserzione Impianti piccoli 10 mm Impianti grandi 12 mm

**Impianto T-PAL, angolo 5°*, impronta grande 12**



31 mm

Altezze Volume di riempimento Impianti in PEEK 7 mm 0.6 cc 08.812.207S 8 mm 9 mm 10 mm 11 mm 0.7 cc 0.8 cc 0.9 cc 1.1 cc 08.812.208S 08.812.209S 08.812.210S 08.812.211S 12 mm 13 mm 15 mm 17 mm 1.2 cc 1.4 cc 1.7 cc 2.0 cc 08.812.212S 08.812.213S 08.812.215S 08.812.217S Impianti in titanio 04.812.207S

04.812.208S

04.812.209S

04.812.210S

04.812.211S

04.812.212S

04.812.213S

04.812.215S

04.812.217S

* 7 mm altezza = 0° T-PAL Tecnica chirurgica

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Impianti

Altezza

Altezza Altezza posteriore

**Impianto T-PAL, angolo 5°*, pianta piccola 10**



28 mm

Altezze Altezza posteriore Impianti in PEEK 7 mm 8 mm 7.0 mm 7.2 mm 08.812.007S 08.812.008S 9 mm 10 mm 11 mm 12 mm 8.2 mm 9.2 mm 10.2 mm 11.2 mm 08.812.009S 08.812.010S 08.812.011S 08.812.012S 13 mm 15 mm 17 mm 12.2 mm 14.2 mm 16.2 mm 08.812.013S 08.812.015S 08.812.017S Impianti in titanio 04.812.007S

04.812.008S

04.812.009S

04.812.010S

04.812.011S

04.812.012S

04.812.013S

04.812.015S

04.812.017S

**Impianto T-PAL, angolo 5°*, pianta grande 12**



31 mm

Altezze Altezza posteriore Impianti in PEEK 7 mm 7.0 mm 08.812.207S 8 mm 9 mm 10 mm 11 mm 7.0 mm 8.0 mm 9.0 mm 10.0 mm 08.812.208S 08.812.209S 08.812.210S 08.812.211S 12 mm 13 mm 15 mm 17 mm 11.0 mm 12.0 mm 14.0 mm 16.0 mm 08.812.212S 08.812.213S 08.812.215S 08.812.217S * 7 mm altezza = 0° 38

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T-PAL Tecnica chirurgica Impianti in titanio 04.812.207S

04.812.208S

04.812.209S

04.812.210S

04.812.211S

04.812.212S

04.812.213S

04.812.215S

04.812.217S

Strumenti

03.812.001 Asta esterna applicatore 03.812.003 Asta interna applicatore 03.812.004 Manopola applicatore 03.812.307– 03.812.317 Impianto di prova T-PAL Small, taglia 7-17 mm, non levabile 03.812.507– 03.812.517 Impianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm, non levabile 03.812.005 Strumento d'estrazione per T-PAL 03.812.043 Impattatore per spongiosa per T-PAL T-PAL Tecnica chirurgica

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Strumenti 03.812.044 Blocco di riempimento per T-PAL 03.809.972 Oracle martello scorrevole SFW691R Prodisc-L Martello combinato 03.605.514 Rongeur, curvo, 4.0 mm, nero 03.605.520 Punzone per laminectomia, 40°, 4.0 mm, nero 03.605.527 Rongeur, retto, 4.0 mm, nero 40

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03.605.507 Raspa, a doppia faccia, a baionetta, nera 03.605.508 Osteotomo, retto, nero 03.605.510 Curetta ad anello, retta, a baionetta, nera 03.605.511 Raspa, a doppia faccia, angolata, a baionetta, nera 03.605.529 Curetta, rettangolare, angolata, destra, a baionetta, nera 03.605.530 Curetta, rettangolare, angolata, sinistra, a baionetta, nera 03.803.054 Curetta, rettangolare, a baionetta, nera 03.605.532 Impattatore, curvo, standard, a baionetta, nero T-PAL Tecnica chirurgica

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Strumenti 03.812.040 Divaricatore per lamina per T-PAL 389.857 – 389.859 Divaricatore per tessuti molli, larghezza 6, 8 e 10 mm 389.767– 389.777 Raschietto per dischi invertebrali, taglia 7–17 mm 394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida

Strumenti opzionali

03.812.007– 03.812.017

Impianto di prova T-PAL Small, taglia 7–17 mm 03.812.207– 03.812.217

Impianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm 42

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Set

Vario Case

68.812.001

Strumenti

03.812.001 03.812.003 03.812.004 03.812.005 03.812.307– 03.812.317 03.812.507– 03.812.517 03.812.043 03.812.044 03.809.972 SFW691R Vario Case per T-PAL Asta esterna applicatore Asta interna applicatore Manopola applicatore Strumento d'estrazione per T-PAL Impianto di prova T-PAL Small, taglia 7–17 mm, non levabile Impianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm, non levabile Impattatore per spongiosa per T-PAL Blocco di riempimento per T-PAL Oracle martello scorrevole Prodisc-L Martello combinato T-PAL Tecnica chirurgica

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Set

Vario Case

68.812.002 Set di rimozione disco per T-PAL

Strumenti

03.605.507 03.605.508 03.605.510 03.605.511 03.605.514 03.605.520 Raspa, a doppia faccia, a baionetta, nera Osteotomo, retto, nero Curetta ad anello, retta, a baionetta, nera Raspa, a doppia faccia, angolata, a baionetta, nera Rongeur, curvo, 4.0 mm, nero Punzone per laminectomia, 40°, 4.0 mm, nero 03.605.527 03.605.529 389.857– 389.859 389.767– 389.777 394.951 Rongeur, retto, 4.0 mm, nero Curetta, rettangolare, angolata, destra, a baionetta, nera 03.605.530 Curetta, rettangolare, angolata, sinistra, a baionetta, nera 03.803.054 03.812.040 Curetta, rettangolare, a baionetta, nera 03.605.532 Impattatore, curvo, standard, a baionetta, nero Divaricatore per lamina per T-PAL Divaricatore per tessuti molli, larghezza 6, 8 e 10 mm Raschietto per dischi invertebrali, taglia 7–17 mm Impugnatura a T con chiusura rapida 44

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Istruzioni per l’applicatore

Posizione di assemblaggio

Spingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultaneamente la manopola in senso antiorario. Fra la manopola dell’applicatore e l’anello di sicurezza non deve rimanere spazio. La banda verde non deve essere visibile.

L’impianto o la prova possono essere collegati.

Posizione di inserzione

Ruotare in senso orario la manopola dell’applicatore per chiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura, l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile la banda di colore verde. Continuare a ruotare la manopola fino a che è serrata. In posizione di inserzione, l’impianto o la prova è fissato/a. L’impianto o la prova non può pivottare o staccarsi.

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Istruzioni per l’applicatore

Posizione pivottante

Ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario fino all’arresto. La manopola dello strumento e l’anello di sicurezza sono a contatto.

In questa posizione, l’impianto o la prova può pivottare di 80°. L’impianto o la prova non può staccarsi dall’applicatore.

Posizione di rimozione

Spingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultaneamente la manopola in senso antiorario. Non deve rimanere spazio fra l’impugnatura, l‘anello di sicurezza e la manopola dell'applicatore. La banda verde non deve essere visibile.

L’impianto o la prova può essere staccato/a.

Nota:

se non è possibile spingere in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso orario. Ora è possibile spingere in basso l’anello.   46

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Asta esterna applicatore Asta interna Manopola Impianto di prova T-PAL Small, taglia 7–17 mm, non levabile Impianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm non levabile 1 2 2 3 4

03.812.001

03.812.003

03.812.004 03.812.307–317 03.812.507–517

1 2 1 1 T-PAL Tecnica chirurgica

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Controllo del funzionamento

03.812.003 Asta interna applicatore



Possibile danno

scanalatura

Prevenzione



Raccomandazioni

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Materiale di riempimento

Sostituto sintetico d’osso spongioso per innesto chronOS chronOs è un sostituto d'innesto osseo completamente sintetico e riassorbibile composto da di b b -tricalcio fosfato puro. La sua resistenza alla compressione è simile a quella dell’osso spongioso. Sulla base dei dati disponibili in letteratura, l’uso -tricalcio fosfato nella colonna vertebrale è una valida alternativa agli alloinnesti e agli autoinnesti, anche quando sono necessarie quantità considerevoli.

Riassorbibile

Viene convertito in osso vitale in 6–18 mesi

Osteoconduttivo

Macropori interconnessi di misura definita (100–500 µm) facilitano l’apposizione ossea. Micropori interconnessi (10 - 40 µm) consentono un apporto ottimale di nutrienti. Il sangue del paziente, il concentrato di piastrine o l’aspirato di midollo osseo potenziano le proprietà di chronOS ai fini della fusione.

Sicuro

100% sintetico – nessun rischio di infezione crociata

chronOS granuli

Art. n° B (mm) 710.000S 0.5 – 0.7 710.001S 710.002S 710.003S 710.011S 0.7 – 1.4 0.7 – 1.4 0.7 – 1.4 1.4 – 2.8 710.014S 710.019S 710.021S 710.024S 710.025S 710.026S 710.027S 1.4 – 2.8 1.4 – 2.8 1.4 – 2.8 2.8 – 5.6 2.8 – 5.6 2.8 – 5.6 2.8 – 5.6 cc 0.5 0.5 1 2.5 2.5 5 10 20 2.5 5 10 20 T-PAL Tecnica chirurgica

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Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com

Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati.

Questa pubblicazione non è destinata alla distribuzione negli USA.

Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF sul sito www.depuysynthes.com/ifu 0123