Transcript Bijsluiter PDF

Sotalol HCl Auro 80 en 160 mg, tabletten
RVG 16723 en 16724
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1701
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sotalol HCl Auro 80 mg, tabletten
Sotalol HCl Auro 160 mg, tabletten
Sotalol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter,. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sotalol HCl Auro en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOTALOL HCL AURO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
 Sotalol HCl Auro is een middel tegen hartritme-stoornissen (anti-aritmicum).
 Sotalol HCl Auro wordt gebruikt bij bepaalde hartritme-stoornissen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
 bepaalde hartziekten,
 gebruik van bepaalde narcosemiddelen (anesthetica),
 een gezwel aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat nog niet behandeld wordt,
 een te lage bloeddruk (hypotensie), die niet komt door uw hartritme-stoornis,
 slechte doorbloeding van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud),
 astma, emfyseem, chronische bronchitis (CARA),
 overgevoeligheid voor Sotalol HCl Auro,
 te hoge zuurgraad van uw lichaam (metabole acidose),
 slechte werking van uw nieren (creatinineklaring < 10 ml/min).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
 als u na langdurige behandeling met Sotalol HCl Auro moet stoppen. Zie onder 'Effecten die
u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotalol HCl Auro wordt gestopt'.
Sotalol HCl Auro 80 en 160 mg, tabletten
RVG 16723 en 16724
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter








Rev.nr. 1701
Pag. 2 van 5
als u al eerder hartritme-stoornissen, een verminderde hartfunctie of een hartinfarct heeft
gehad. Medicijnen tegen hartritme-stoornissen kunnen een gevaarlijke bijwerking hebben.
Het komt voor dat deze medicijnen de bestaande hartritme-stoomissen verergeren of nieuwe
hartritme-stoornissen veroorzaken. Dit hangt mede af van de dosering. Er zal daarom met een
lage dosering worden begonnen. Vervolgens zal de dosering langzaam worden verhoogd.
als u diarree en/of een verstoorde water/zout-balans heeft. Er is dan meer kans op ernstige
bijwerkingen.
als u meervoudig allergisch bent. Als u nogmaals in aanraking komt met de stof waar u
overgevoelig voor bent (het allergeen), is er een kans op ernstigere overgevoeligheidsreacties.
als u een chirurgische ingreep krijgt onder algehele narcose (anesthesie).
als u suikerziekte heeft (zie ook onder 'Gebruik van Sotalol HCl Auro in combinatie met
andere geneesmiddelen'). Sotalol HCl Auro kan zowel zorgen voor een te laag als een te hoog
suikergehalte in het bloed (respectievelijk hypoglykemie en hyperglykemie). Sotalol HCl
Auro kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie)
verbergen en het herstel hiervan vertragen.
als uw schildklier verhoogd werkt. Sotalol HCl Auro kan de verschijnselen van een te snel
werkende schildklier verbergen.
als uw nieren verminderd werken. Het kan zijn dat de dosering Sotalol HCl Auro moet
worden verlaagd.
als u terugkerende huidaandoeningen gepaard gaande met schilferige, droge huiduitslag
(psoriasis) heeft. Sotalol HCl Auro zou de verschijnselen van deze aandoening kunnen
verergeren.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Zwangerschap
Sotalol kan doordringen in het vruchtwater. Sotalol HCl Auro mag alleen tijdens de zwangerschap
worden gebruikt als het mogelijk nut voor de zwangere vrouw opweegt tegen de risico’s voor de
foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Sotalol komt in de moedermelk terecht. Geef geen borstvoeding als u Sotalol HCl Auro gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend. Houdt rekening met het mogelijk optreden van de bijwerkingen
duizeligheid en vermoeidheid.
Gebruik van Sotalol HCl Auro in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker
wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van
toepassing is.

Als u nog andere geneesmiddelen tegen hartritme-stoornissen gebruikt kunnen nieuwe
Sotalol HCl Auro 80 en 160 mg, tabletten
RVG 16723 en 16724
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter




Rev.nr. 1701
Pag. 3 van 5
hartritme-stoornissen ontstaan. Deze kunnen ook optreden als u tevens harttabletten slikt die
de stof digoxine bevatten, en bij gebruik van plaspillen.
Als u tevens geneesmiddelen gebruikt uit de groep calciumantagonisten, let dan op. In
combinatie met Sotalol HCl Auro kan de pompwerking van uw hart namelijk verminderd
worden. Dit kan onder andere leiden tot een te lage bloeddruk of een te trage hartslag.
Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn dat de medicijnen hiervoor in dosering aangepast
moeten worden (zie onder 'Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl Auro').
Van geneesmiddelen die de stoffen salbutamol, terbutaline of isoprenaline bevatten, kan het
nodig zijn dat de dosering verhoogd moet worden. Sotalol HCl Auro gaat de werking van
deze middelen namelijk tegen.
Combinatie van Sotalol HCl Auro met middelen die we bèta-blokkers noemen, moet
afgeraden worden. Sotalol HCl Auro werkt zelf namelijk ook als bèta-blokker. Daarom is
deze combinatie onnodig en kan zelfs gevaarlijk zijn.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
 Sotalol HCl Auro mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoening waarvoor de arts dit
middel heeft voorgeschreven.
 Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts
voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
 Er wordt begonnen met 80 mg. Dit kan in één keer ingenomen worden of er kan twee keer
een halve tablet worden ingenomen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Verhoging van
de dosis dient geleidelijk te geschieden, met steeds drie dagen tussen elke dosisverhoging. De
meeste patiënten hebben baat bij een dosis van 160 tot 320 mg per dag, verdeeld over twee
giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Deze verhoging dient geleidelijk plaats te
vinden. Als Sotalol HCl Auro gegeven wordt om het optreden van een veel te snelle hartslag
te voorkomen bedraagt de streefdosering 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een
tussenpauze van ongeveer 12 uur. Als dit gebeurt nadat u aan uw hart bent geopereerd
bedraagt deze dosering 240 mg per dag verdeeld over twee giften, met een tussenpauze van
ongeveer 12 uur.
 Bij sommige patiënten kunnen doseringen van 480 tot 640 mg nodig zijn. Als uw nieren
minder goed werken, zal de dosering verlaagd worden.
 Neem de tabletten in met water, bij voorkeur een half uur voor de maaltijd.
 Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling duurt. Volg dit advies nauwkeurig op.
In geval u bemerkt dat Sotalol HCl Auro te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van: te trage hartslag, te lage
bloeddruk, verminderde pompwerking van uw hart (hartfalen), ernstige benauwdheid, te laag
bloedsuiker.
Wanneer u te veel van Sotalol HCl Auro heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is van groot belang dat u op tijd de voorgeschreven medicijnen inneemt. Als u een keer vergeten
Sotalol HCl Auro 80 en 160 mg, tabletten
RVG 16723 en 16724
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1701
Pag. 4 van 5
bent uw tabletten in te nemen, neem ze dan alsnog in tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Neem
nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten tabletten ‘in te halen’.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop nooit plotseling met de behandeling. De dosering zal geleidelijk verlaagd moeten worden. Volg
de aanwijzingen van uw arts op.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sotalol HCl Auro bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en treden op bij 1% of meer van de patiënten die met
Sotalol HCl Auro behandeld werden:
Hart- en bloedstelselaandoeningen:
vertraagde hartslag (bradycardie); benauwdheid (dyspnoe); pijn op de borst; hartkloppingen
(palpitaties); vochtophoping in de benen (oedeem); afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); verlaagde
bloeddruk (hypotensie); het optreden van nieuwe ernstige hartritme-stoornissen (pro-aritmie);
bewusteloosheid (syncope); hartfalen.
Zenuwstelselaandoeningen:
vermoeidheid; duizeligheid; krachteloosheid (asthenie); licht gevoel in het hoofd; hoofdpijn;
slaapstoornissen; depressie; kriebelig gevoel op de huid (paresthesie); stemmingsveranderingen;
angst.
Maagdarmstelselaandoeningen:
smaakveranderingen, misselijkheid/braken, diarree, buikpijn, winderigheid.
Overige aandoeningen:
huiduitslag; kramp; seksuele stoornissen; problemen met het zien, de smaak of het gehoor; koorts.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de originele verpakking.
Sotalol HCl Auro tabletten niet bewaren boven 25°C.
Sotalol HCl Auro 80 en 160 mg, tabletten
RVG 16723 en 16724
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1701
Pag. 5 van 5
Gebruik Sotalol HCl Auro niet meer na de datum op de verpakking achter 'Exp.:'.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• Het werkzame bestanddeel is: sotalolhydrochloride.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gemodificeerd zetmeel, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
calciumfosfaat (alleen de 80 mg tablet), talk (alleen de 80 mg tablet), microkristallijne cellulose
(alleen de 160 mg tablet).
Hoe ziet Sotalol HCl Auro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
 Sotalol HCl Auro 80 en 160 mg, tabletten, zijn verpakt in doordrukstrips met elk 10 tabletten
in doosjes met veelvouden van 10, in eenheidsafleveringsverpakking met 50 stuks (EAV), of
in flacons met 30, 60, 100, 200, 300, 500 en 1000 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
 De tabletten van 80 mg zijn wit en hebben een deelstreep en de inscriptie “C26” aan één
zijde. De tabletten van 160 mg zijn wit tot geelachtig, hebben aan beide zijden een deelkruis
en hebben aan één zijde de inscriptie “C27”.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
In het register ingeschreven onder RVG 16723 (80 mg tabletten) en RVG 16724 (160 mg tabletten).
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2017.