Transcript Emtricitabine Tenofovir disoproxil Mylan, INN - EMA

EMA/693101/2016
EMEA/H/C/004050
EPAR-samenvatting voor het publiek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
emtricitabine en tenofovirdisoproxil
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Het geeft uitleg over de wijze waarop het
Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling
van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het
gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan en wanneer wordt het
voorgeschreven?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met minimaal
één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn
geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv 1), het virus dat het ‘acquired
immune deficiency syndrome’ (aids) veroorzaakt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en
tenofovirdisoproxil. Het is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een
‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada. Meer
informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Hoe wordt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gebruikt?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de
behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil). De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur
ingenomen met voedsel. Als patiënten geen emtricitabine of tenofovir meer mogen innemen of een
andere dosering moeten gebruiken, dienen zij geneesmiddelen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil
apart in te nemen.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hoe werkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside
reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug’ (voorstadium) van tenofovir. Dit
betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir. Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer. Emtricitabine en tenofovir werken op soortgelijke wijze door de werking te
belemmeren van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt waardoor het virus
zich in de geïnfecteerde cellen kan vermenigvuldigen.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, in combinatie met ten minste één ander antiviraal middel,
vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de aantasting
van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten
tegenhouden.
Hoe is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan onderzocht?
Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder
personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan
met het referentiegeneesmiddel Truvada. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze
dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico’s heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch
gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht
dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada. Daarom was het CHMP
van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité
heeft geadviseerd Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan te waarborgen?
Het bedrijf dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan op de markt brengt, zal artsen een
voorlichtingspakket verstrekken met informatie over het risico van nierziekte met
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
EMA/693101/2016
Blz. 2/3
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten
nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, zijn ook
opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Het volledige EPAR voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is te vinden op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts
of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Geneesmiddelenbureau.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
EMA/693101/2016
Blz. 3/3