Transcript REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE

REGIONE TOSCANA
GIUNTA REGIONALE
ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL 27-10-2014 (punto N 21 )
Delibera
N 910
del 27-10-2014
Proponente
LUIGI MARRONI
DIREZIONE GENERALE DIRITTI DI CITTADINANZA E COESIONE SOCIALE
Pubblicita’/Pubblicazione Atto soggetto a pubblicazione su Banca Dati (PBD)
Dirigente Responsabile MARCO MENCHINI
Estensore LOREDANA DE SIMIO
Oggetto
Strutture di medicina trasfusionale e accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010: disposizioni.
Presenti
ENRICO ROSSI
GIANNI SALVADORI
VITTORIO BUGLI
SARA NOCENTINI
Assenti
STEFANIA SACCARDI
ANNA RITA BRAMERINI ANNA MARSON
GIANFRANCO
LUIGI MARRONI
SIMONCINI
VINCENZO
EMMANUELE BOBBIO
CECCARELLI
LA GIUNTA REGIONALE
Vista la legge del 21 ottobre 2005, n. 219, “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale di emoderivati”;
Visto il Decreto Legislativo del 20 dicembre 2007, n. 261, “Revisione del Decreto Legislativo 19
agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e
di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti”;
Visto l’Accordo 16 dicembre 2010 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, di seguito denominate
unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica;
Vista la Legge regionale 5 agosto 2009 n. 51 “Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture
sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento”;
Visto il decreto del Presidente della Giunta regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R “ Regolamento di
attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 in materia di autorizzazione ed accreditamento
delle strutture sanitarie” e successive modifiche ed integrazioni con il quale sono stati definiti, tra
gli altri:
- nella sottosezione B1.14 “Strutture di medicina trasfusionale” i requisiti organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (B1.14 a) e delle unità
di raccolta (B1.14 b) recependo il suddetto Accordo Stato Regioni;
Vista la Legge regionale 17 ottobre 2012, n. 57 di modifica della L.R. 51/09 che in attuazione delle
disposizioni derivanti dalla normativa statale e dall’accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010
prevede:
- all’art. 6 bis che le verifiche sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sono effettuate
dal comune avvalendosi del dipartimento di prevenzione dell’azienda unità sanitaria locale
competente allo svolgimento delle verifiche tecniche sul possesso dei requisiti di esercizio,
integrato da un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale istituito
con decreto del Ministro della salute del 26 maggio 2011;
- all’art. 7, comma 1 bis che il comune dispone con periodicità biennale il controllo sul
mantenimento dei requisiti delle unità di raccolta;
- all’art. 15, comma 5 bis che la Regione con periodicità biennale svolge funzione di verifica
sul possesso dei requisiti di tutti i servizi trasfusionali avvalendosi degli operatori del
dipartimento della prevenzione e delle aree tecniche di una azienda unità sanitaria locale
diversa da quella soggetta a verifica e di un valutatore per il sistema trasfusionale inserito
nell’elenco nazionale istituito con d. m. salute 26 maggio 2011;
Considerato che il suddetto Accordo del 2010 impegna le Regioni e Province autonome a
completare le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta entro trentasei mesi
dalla effettiva disponibilità dell’elenco di valutatori di cui all’Allegato B) dell’accordo stesso,
termine prorogato al 31 dicembre 2014 con decreto legge 29.12.2010 n. 225 convertito in legge
26.02.2011, n. 10;
Ritenuto necessario emanare apposite disposizioni per coordinare le azioni conclusive volte a
garantire gli omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema
trasfusionale previsti dall’Accordo 16 dicembre 2010;
Considerato che tali azioni devono essere volte ad evitare carenze assistenziali, ad una equa
responsabilizzazione di tutti gli attori coinvolti, ad individuare meccanismi che portino la qualità e
la sicurezza ai massimi livelli possibili nel minor tempo possibile;
Considerata la necessità di non interrompere l'attività dei servizi trasfusionali per garantire la tutela
della salute dei cittadini toscani anche nei casi sia verificata una non completa rispondenza ai
requisiti della sottosezione B1.14 “Strutture di medicina trasfusionale, tenuto conto che anche a
seguito delle verifiche già effettuate le strutture di medicina trasfusionale operano prevalentemente
nel rispetto dei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti ed in esse non si riscontrano gravi carenze
che mettano in pericolo la salute dei cittadini valutate ai sensi della metodologia della valutazione
del rischio (Risk Assessment) secondo quanto stabilito dalle “Linee guida alle attività di convalida
dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti”
1° Edizione – Febbraio 2014 del Centro Nazionale Sangue;
Considerato necessario quindi che laddove non raggiungibile una completa rispondenza ai requisiti
della sottosezione B1.14 “Strutture di medicina trasfusionale”, possa essere adottato sotto la diretta
responsabilità del Direttore Generale delle aziende sanitarie pubbliche e presentato al competente
ufficio della Regione un piano di miglioramento che preveda il totale adeguamento a tutti i requisiti
previsti entro il 31 marzo 2015. Tale piano che sarà valutato dalla struttura regionale con la
consulenza di un apposito nucleo tecnico scientifico;
Considerato che il piano di miglioramento dovrà quindi essere redatto avendo a riferimento la
metodologia della valutazione del rischio (Risk Assessment) secondo quanto stabilito dalle “Linee
guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del
sangue e degli emocomponenti” del Centro Nazionale Sangue prevedendo in esso tempi di
adeguamento che in ogni caso non potranno superare il 31 marzo 2015 e che in assenza di un piano
che preveda un adeguamento entro il termine suddetto le strutture interessate non potranno
continuare a svolgere il servizio trasfusionale a decorrere dal 1 gennaio 2015;
Ritenuto quindi necessario istituire presso la Direzione generale “Diritti di Cittadinanza e Coesione
Sociale”, a supporto del settore “Qualità dei servizi, governo clinico e partecipazione”, il “ Nucleo
tecnico scientifico del sistema trasfusionale toscano” di seguito denominato Nucleo, con il compito
di coordinare le azioni conclusive volte a garantire gli omogenei livelli di qualità e sicurezza dei
prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale previsti dall’Accordo 16 dicembre 2010 e
altresì fornire pareri sui piani di miglioramento presentati dalle direzioni generali delle aziende
pubbliche, sulla base della metodologia del Risk Assessment;
Ritenuto di dover individuare per la composizione del suddetto nucleo figure tecniche esperte nella
materia, ed in particolare il direttore del centro regionale sangue, un direttore sanitario aziendale, un
valutatore del sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale, un trasfusionista e un operatore
del dipartimento di prevenzione, individuati dal Direttore generale della Direzione generale “Diritti
di Cittadinanza e Coesione Sociale”. Il Nucleo sarà supportato da un collaboratore amministrativo;
Stabilito che gli eventuali piani di miglioramento relativi ai requisiti specifici della sottosezione B.
14 dovranno pervenire da parte dei direttori generali delle aziende sanitarie pubbliche entro il 30
novembre 2014, al fine dell’istruttoria da parte della Regione e dell' espressione del parere da parte
del Nucleo;
Considerato di dover dare incarico al dirigente del competente settore regionale di approvare entro
il 31 dicembre 2014 l’elenco dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta per i quali è stato
verificato positivamente il possesso di tutti i requisiti a seguito del completamento delle visite di
verifica ai sensi di quanto previsto dall’Accordo 16 dicembre 2010, precisando che faranno parte
del suddetto elenco:
- i servizi trasfusionali in possesso di verbale di verifica che attesta la piena conformità ai
requisiti;
- le unità di raccolta in possesso di autorizzazione comunale;
Considerato altresì che nel suddetto elenco possono essere inseriti anche i servizi trasfusionali delle
Aziende sanitarie pubbliche per i quali la conformità ai requisiti è raggiungibile attraverso un piano
di miglioramento che preveda l'adeguamento a tutti i requisiti previsti entro il 31 marzo 2015 sul
quale il Nucleo ha espresso parere positivo tenuto conto della metodologia della valutazione del
rischio (Risk Assessment) secondo quanto stabilito dalle “Linee guida alle attività di convalida dei
processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti” 1°
Edizione – Febbraio 2014 del Centro Nazionale Sangue;
A VOTI UNANIMI
DELIBERA
1. di dare incarico al dirigente del settore “Qualità dei servizi, governo clinico e
partecipazione” di approvare entro il 31 dicembre 2014 l’elenco dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta per i quali è stato verificato positivamente il possesso di tutti i
requisiti a seguito del completamento delle visite di verifica ai sensi di quanto previsto
dall’Accordo 16 dicembre 2010, precisando che faranno parte del suddetto elenco:
- i servizi trasfusionali in possesso di verbale di verifica che attesta la piena
conformità ai requisiti;
- le unità di raccolta in possesso di autorizzazione comunale;
2. di disporre, nel caso in cui i servizi trasfusionali delle aziende sanitarie pubbliche non siano
pienamente conformi ai requisiti specifici previsti dalla sottosezione B1.14 “ Strutture di
medicina trasfusionale”, la possibilità di adottare e presentare alla Regione entro il 30
novembre 2014 un piano di miglioramento sotto la diretta responsabilità del Direttore
Generale dell’Azienda sanitaria pubblica, redatto avendo a riferimento la metodologia della
valutazione del rischio (Risk Assessment) come indicato in premessa e con tempi di
adeguamento a tutti i requisiti che in ogni caso non potranno superare il 31 marzo 2015;
3. di stabilire che nell’elenco di cui al punto 1 potranno essere inseriti quei servizi trasfusionali
delle Aziende sanitarie pubbliche che hanno presentato il piano di miglioramento entro il 30
novembre 2014 di cui al punto precedente e sul quale si è espresso positivamente il Nucleo
di cui al successivo punto 5;
4. di istituire presso la Direzione generale “Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale” il
“Nucleo tecnico scientifico del sistema trasfusionale toscano” con il compito di coordinare
le azioni conclusive volte a garantire gli omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e
delle prestazioni del sistema trasfusionale previsti dall’Accordo 16 dicembre 2010 e altresì
fornire pareri sui piani di miglioramento presentati dalle direzioni generali delle aziende
pubbliche;
5. di stabilire che il Nucleo di cui al punto 4 per le ragioni di cui in premessa è costituito dal
direttore del centro regionale sangue, un direttore sanitario aziendale, un valutatore del
sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale, un trasfusionista e un operatore del
dipartimento di prevenzione, individuati dal Direttore generale della Direzione generale
“Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale”. Il Nucleo sarà supportato da un collaboratore
amministrativo.
Il presente atto è pubblicato integralmente sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta
regionale ai sensi dell’art.18 della L.R. 23/2007.
SEGRETERIA DELLA GIUNTA
IL DIRETTORE GENERALE
ANTONIO DAVIDE BARRETTA
Il Dirigente Responsabile
MARCO MENCHINI
Il Direttore Generale
VALTERE GIOVANNINI