Transcript Claudio Amoroso - Ministero della Salute

Linee Guida FARE
Conti Deposito
Dispositivi Medici
Dr. Claudio Amoroso
A.R.E.A.(Ass.ne Regionale Economi Abruzzo e Molise)
Roma, 14 aprile 2010
Obiettivo
Suggerire un modello per i conti deposito sui
dispositivi medici per:
-
Pacemakers ed elettrocateteri
-
Valvole cardiache
-
Emodinamica
-
Chirurgia vertebrale
-
Endoprotesi aortiche
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Perchè un modello di Conto deposito
per dispositivi impiantabili?
Contesto gestionale estremamente complesso in quanto connesso a:
– Organizzazione della sala operatoria
– I clinici ed altri professionisti sanitari
– La gestione amministrativa
– La farmacia
– Le aziende fornitrici
Per soddisfare le esigenze di:
•
•
•
•
Clinici che necessitano di disporre di una gamma di dispositivi medici in tempi
immediati per gestire urgenze e specificità
I professionisti sanitari per organizzare al meglio la funzionalità della sala
operatoria
La farmacia e l’amministrazione per un corretto processo tecnico amministrativo
Le aziende fornitrici per una trasparenza ed efficienza nella fornitura in un’ottica di
partnership
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Linee Guida sui Conti deposito
Teme 10.8 novembre 2008
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OBIETTIVO NUOVE LINEE GUIDA
Suggerire un modello per i contratti estimatori sui
dispositivi medici in particolare per :
• Emodinamica
• Chirurgia vertebrale
• Endoprotesi Aortiche Addominali e Toraciche
• Protesi Valvolari ed Anelli per riparazione valvolare
Pubblicate nel numero di marzo di TEME
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Criticità ad oggi - 1:
•
Tendenzialmente non vengono definiti i contratti di Conto deposito
•
Dimensioni del conto deposito spesso sono eccessive
•
Non vi è spesso chiarezza sulle responsabilità (perdita del materiale, furto,
scadenza, condizioni di stoccaggio, ...)
•
Non c’è sempre una logica nell’utilizzo dei dispositivi medici in base alla
data di scadenza
•
Spesso l’azienda fornitrice non viene informata con tempestività
dell’impianto del prodotto
•
Problemi medico legali/regolatori se il prodotto è impiantato e non viene
regolarizzato con la fatturazione
•
Non ci sono spesso controlli inventariali
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Proposta
Qualora sia necessario istituire un conto deposito:
• definire sempre un contratto
• regolamentare il conto deposito con un contratto ad hoc
nel capitolato di gara
• regolamentare il conto deposito con un contratto ad hoc
nella procedura negoziata
• Definire un percorso standard del dispositivo dal
produttore all’ente con tutti i controlli necessari
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Vantaggi del contratto del conto
deposito
1.
rintracciabilità del prodotto
2.
legittima tutela dei pazienti x corretta situazione inventariale e la rintracciabilità dei prodotti
3.
procedura post impianto di informazione, ordine e reintegro del prodotto
4.
consente al cliente di poter disporre della merce senza necessità di acquistarla
5.
restituzione in tempi debiti e concordati il materiale in scadenza
6.
Benefici finanziari e operativi
7.
consente “certificazione qualità”
8.
valido strumento per razionalizzare le procedure di approvvigionamenti.
9.
strumento di tutela preventiva del cliente per le ipotesi di forniture urgenti e necessarie
10.
i sistemi Qualità, le policy in materia Finance e gli obblighi in termini di Audit delle aziende
fornitrici richiedono la conclusione di un contratto per ogni fornitura in conto deposito
11.
obblighi di custodia e di responsabilità nella conservazione dei prodotti da parte dell’ente
8
Differenti gestioni per categorie
di Dispositivi Medici
Ogni categoria di dispositivi medici (DM) ha delle peculiarità
dettate da:
• tipo di utilizzo,
• tempistiche di reperibilità dei DM dettate dal tipo di
patologia,
• urgenza di intervento sul paziente,
• organizzazione di reparto e sala
• scadenza del DM
• struttura del DM
• gestione a lotto o serial number
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Capitolato di gara prevede il contratto estimatorio
Dopo l’aggiudicazione
Stipula del contratto estimatorio e del comodato d’uso
Azienda fornitrice invia il materiale entro 10 gg
Farmacia
ricevimento
RCD
Fax del documento di trasporto all’azienda fornitrice e reparto
Sala
Materiale depositato in sala sotto responsabilità del RCD e registrato
Logica FEFO
impianto
RCD riporta il codice e serial number al farmacista entro 24h con richiesta reintegro
Il farmacista invia i moduli standard di ordine con codice e serial number
entro 24h all’azienda fornitrice e il reintegro
L’azienda fornitrice reintegra entro 48 h ed emette fattura
Formulazione dell’inventario (registro prodotti) con contradditorio
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• Controlli trimestrali Ditta-RDC-farmacista con relativa documentazione
scritta
• Eventuali incongruenze dovranno essere verificate e risolte entro 10 gg
• Segnalazioni di materiali in scadenza almeno 180 gg di calendario prima
della data di scadenza stessa, con restituzione entro i 30 gg successivi.
• Passato tale termine il materiale passa di proprietà dell’ASL con relativo
ordine
• Previsti prelievi temporanei di materiale da parte della Ditta con reintegro
entro 48h
• Restituzione (entro 15 gg dalla scadenza del contratto) del materiale
integro con almeno 180 gg di vita.
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Contratto Estimatorio per
Endoprotesi aortiche
addominali e toraciche
Le protesi:
 Endoprotesi aortiche addominali
 Endoprotesi aortiche toraciche
 Palloni da occlusione e dilatazione aortica
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Contratto Estimatorio per
EMODINAMICA










Stent
Stent a rilascio di farmaco
Cateteri a pallone
Dispositivi di aspirazione trombi e di protezione distale
Cateteri guida
Guide per angioplastica
Cateteri angiografici
Guide angiografiche
Introduttori percutanei
Accessori per emodinamica
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Contratto Estimatorio per
PROTESI VALVOLARI ED ANELLI PER
RIPARAZIONE VALVOLARE
 Valvole biologiche e meccaniche
 Condotti valvolati biologici e meccanici
 Valvole percutanee
 Anelli per riparazione
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Contratto Estimatorio per
CHIRURGIA VERTEBRALE
1. SCHEMA DI CONTRATTO
ESTIMATORIO per CIFOPLASTICA A
PALLONCINO
2. SCHEMA DI CONTRATTO
ESTIMATORIO per IMPIANTI DI
CHIRURGIA VERTEBRALE
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1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per
CIFOPLASTICA A PALLONCINO

DISPOSITIVI
PALLONCINO

DISPOSITIVI E KIT PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI
CEMENTO IN ORTOPEDIA ( COMPRENSIVI DI AGHI E MIXER DI
MISCELAZIONE DEL CEMENTO)

AGHI E KIT PER BIOPSIA VERTEBRALE O PARAVERTEBRALE
PER
CIFOPLASTICA
PERCUTANEA
CON
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1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per
IMPIANTI DI CHIRURGIA VERTEBRALE















PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA
VERTEBRALE
SISTEMI PER LA FUSIONE INTERSOMATICA
CAGE O GABBIE
SISTEMI PER LA FUSIONE INTERSOMATICA - ALTRI
SISTEMI PER LA SOSTITUZIONE DEI DISCHI INTERVERTEBRALI
PROTESI DISCALI
SISTEMI
IMPIANTABILI
DI
STABILIZZAZIONE
O
FISSAZIONE
VERTEBRALE
SISTEMI PER FISSAZIONE CERVICALE
SISTEMI PER FISSAZIONE DORSO-LOMBARE
SISTEMI PER FISSAZIONE LOMBO-SACRALE
PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA
VERTEBRALE - ACCESSORI
PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA
VERTEBRALE – ALTRE
CEMENTI PER PROTESI ORTOPEDICHE
DISPOSITIVI PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN
ORTOPEDIA
ELEMENTI DI FISSAGGIO PER PROTESI ORTOPEDICHE
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CONTRATTO DI COMODATO D’USO
per STRUMENTARI
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PUBBLICAZIONE
Pubblicazione delle linee guida complete su TEME come fascicoli
allegati
Pubblicazione in pdf su FAREONLINE
http://www.fareonline.it/public/Teme/Riviste
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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Backup
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SCHEMA DI CONTRATTO
ESTIMATORIO
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Articolo 1 – Oggetto del contratto
Il presente contratto ha per oggetto la consegna in conto deposito, da
parte della Ditta ______________ alla Azienda Ospedaliera (in seguito
denominata Azienda Sanitaria), di materiale ________________
individuato con i relativi prezzi, nell’allegato elenco ______ che forma
parte integrante del presente contratto.
La Azienda Sanitaria si obbliga a pagare alla Ditta i materiali impiantati e
restituire alla stessa, al termine della fornitura, quelli non utilizzati.
Il presente contratto sarà sottoscritto dai legali rappresentanti delle parti
contraenti o loro delegati (per la Azienda Sanitaria da parte del
Responsabile della struttura di acquisizione di beni e servizi).
Articolo 2 – Durata del contratto
La durata del presente contratto è stabilita in anni ______ a decorrere
dalla data della firma del presente contratto.
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Articolo 3- Individuazione del Responsabile
del Conto Deposito (RCD)
L’azienda sanitaria si impegna ad individuare un responsabile del singolo
conto deposito attivato ovvero colui che sarà incaricato all’esecuzione del
contratto estimatorio per tutta la durata prevista dal contratto stesso ed in
particolare:
- Gestirà la movimentazione del materiale (Art.4-5)
- Gestirà le scorte secondo FEFO (First Exipery First Out), ovvero si
utilizzano prima i prodotti in base alla data di scadenza più vicina (Art.
8)
Tale nominativo dovrà essere comunicato all’azienda fornitrice all’atto
della stipula del contratto e riportato nel contratto stesso
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Articolo 4 – Costituzione del conto deposito
Il Conto Deposito verrà istituito preferibilmente presso la sala operatoria dopo il recepimento
ed il controllo della merce da parte della Farmacia ospedaliera.
La Ditta si obbliga entro e non oltre 10 giorni lavorativi dalla registrazione del contratto a
consegnare in conto deposito al Magazzino di Farmacia il materiale nelle quantità e
qualità definite nell’art. 1 al fine di costituire una scorta per tale struttura.
La Ditta provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con
la quantità consegnata, il codice prodotto della Ditta, il numero di lotto di riferimento,
l’eventuale numero di matricola di ciascuna protesi, la data di scadenza. Tale documento
dovrà essere firmato dal responsabile della farmacia che lo invierà via fax all’Azienda
fornitrice e al reparto. I dispositivi pertanto verranno registrati nella procedura informatica
di Magazzino di Farmacia
Il Dispositivo Medico verrà successivamente trasferito presso la Sala operatoria dove verrà
registrato secondo il registro disponibile. Dopo l’impianto del materiale sul paziente il DM
verrà scaricato dal conto deposito.
La Azienda Sanitaria da' atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle
merci e dell'eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in
perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l'uso.
La Ditta si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto
deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di
utilizzabilità.
Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo e le misure di
prodotti di cui all’allegato 1, in tal caso si renderà necessaria la sottoscrizione di un
separato accordo di modifica del medesimo allegato
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Articolo 5 – Impianto e Ripristino dei materiali
protesici
L’RCD comunicherà, non oltre 24 ore dall’impianto, alla Farmacia a mezzo
fax o e-mail di aver impiantato materiale in conto deposito con
l’indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo
contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del
materiale utilizzato.
Il Responsabile della Farmacia interna/Provveditorato, entro e non oltre le
successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il
numero seriale dei prodotti impiantati all’azienda fornitrice.
Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta
comunicazione ad emettere l’apposito ordinativo di acquisto sulla base
del quale la Ditta fornitrice provvederà al reintegro entro 24/48 ore
lavorative ed ad emettere la relativa fattura.
E’ fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in
assenza dell’ordine.
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Articolo 6 – Accesso al conto deposito e verifiche
contabili inventariabili
In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte della Ditta,
l’RCD ne autorizzerà l’accesso. Con periodicità trimestrale ed in
regime di contraddittorio, il personale della Ditta, l’RCD ed il
farmacista provvederanno ad effettuare l’inventario del materiale
giacente mediante redazione di documentazione scritta contenente
la verifica dei beni utilizzati rispetto alle scorte iniziali e di cui le
parti ne avranno copia debitamente timbrata e sottoscritta per
accettazione da entrambi.
L’eventuale mancata corrispondenza dovrà essere verificata dall’RCD,
dall’azienda fornitrice e dal farmacista controllando la
documentazione in possesso, individuando le eventuali cause
dell’incongruenza dei dati e provvedendo alla soluzione del
problema entro il termine di 10 giorni lavorativi.
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Articolo 7 – Ordinativi e fatturazioni
Solo con l’emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, la Azienda
Sanitaria si obbliga a pagare il prezzo alla Ditta: tale ordinativo verrà
effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dalla Farmacia
a seguito del documento (fax /mail) dell’RCD attestante l’avvenuto
impianto, o l’eventuale danneggiamento o perdita (Art.9)
L’ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato.
La Ditta utilizzerà tale ordine per l’emissione della fattura di pagamento che
dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in
conto deposito nel rispetto dei termini prefissati nel precedente Art.4
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Articolo 8- Custodia dei beni
La Azienda Sanitaria si impegna attraverso l’RCD a:
•
provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale protesico in
deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del
confezionamento, assenza di scritte o etichette diverse dall’atto della produzione,
controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e
stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dalla
Concedente e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l'uso per
cui sono progettati.
•
impiantare i materiali forniti dello stesso codice aventi la data di scadenza più
breve secondo metodo FEFO
•
segnalare i prodotti in scadenza almeno 180 giorni di calendario prima della data
di scadenza stessa, con restituzione entro e non oltre i successivi 30 giorni.
Decorso tale termine, il materiale protesico passa di proprietà all’ Azienda
Sanitaria che di conseguenza sarà tenuta al pagamento del prezzo fissato per la
vendita con emissione dell’ordine.
•
informare immediatamente la Concedente di eventuali danni ai materiali in
deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilita' del
bene.
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Articolo 9 - Responsabilità
La Azienda Sanitaria risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per
danni, furti, manomissioni, smarrimenti, scritte) del materiale consegnato e
giacente presso i propri locali (sala operatoria).
La Azienda Sanitaria sarà egualmente tenuta a pagare il prezzo dei beni ricevuti
anche se la loro restituzione entro il termine convenuto diventa impossibile per
causa non imputabile all’Azienda Sanitaria.
Articolo 10 – Disponibilità dei beni
La Ditta non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che la Azienda
Sanitaria non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per
emergenze non fosse necessario prelevare temporaneamente da parte della
stessa ditta fornitrice una protesi per poi garantirne il reintegro entro 48h, sempre
nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della sala operatoria. Il tutto
dovrà avvenire tramite movimentazione documentata dalla Sala Operatoria ed
informazione scritta al responsabile della Farmacia
L’effetto traslativo della proprietà in capo alla Azienda Sanitaria della merce
consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna della
sala operatoria), bensì all’utilizzo del bene.
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Articolo 11 – Difetti ed imperfezioni
La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della Azienda Sanitaria
non esonera la Ditta fornitrice per eventuali vizi di produzione che non siano
emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento
dell’impiego.
La Ditta dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità,
non imputabile agli operatori Azienda Sanitaria o per qualche vizio di produzione,
non dovesse garantire la massima sicurezza dell’intervento.
Articolo 12 – Sostituzione dei prodotti
Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea
indisponibilità, previa autorizzazione dell’Azienda, la ditta fornitrice potrà
procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni
economiche.
Tale procedimento implica l’integrazione dell’elenco allegato di cui l’Art.1 che pertanto
diventa appendice dello stesso che dovrà essere inviato via fax/mail all’azienda
fornitrice.
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Articolo 13 – Tracciabilità dei materiali – Recall
La Ditta fornitrice si impegna a mettere a disposizione le informazioni che,
interfacciate con quelle dell’azienda sanitaria, permettano di rintracciare in modo
semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantato una protesi oggetto di
recall.
In caso di recall la Ditta fornitrice dovrà fornire il codice e numero di serie del
dispositivo medico in oggetto.
Articolo 14 –Restituzione materiali al termine del contratto
Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, la Azienda Sanitaria dovrà
restituire alla Ditta fornitrice in condizioni di integrità e funzionalità i prodotti non
utilizzati e non scaduti con almeno 180 giorni di vita residua e redigerà verbale
attestante il buono stato degli stessi.
Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico della Ditta
fornitrice.
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