Transcript IInitiation à la compréhension des dispositifs

Les dispositifs médicaux
A-Historique:
1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM
2- 1997 : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement
des DM
3- Après 19997 : L’anarchie de commercialisation des DM continue
4-Septembre 2013 : Adoption du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434(
30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs
Médicaux
5-Les pharmaciens écartés de la concertation sur les DM???
B-Introduction:
1-La date butoir (ministère de la santé) du mois de septembre 2014 pour
sortir la pharmacopée et les textes réglementaires des DM
2- Consommation en grande partie par le ministère de la santé (85%) (
CHU…..°
3- Les produits pharmaceutiques non médicamenteux ne représentent
qu’une partie de la pharmacopée ( Article 5 de la loi 17/04 )
4- Nombreuses dénominations:
• Parapharmacie,
• Accessoires,
• Fongibles,
• Produits pharmaceutiques non médicamenteux,
• Matériel médicochirurgical
• Dispositifs médicaux.
5-Produits de plus en plus:
-nombreux, (plus de 90 000 en Europe) ( plus de 1,2million de références)
-complexes, hétérogènes,
-spécialisés,
-onéreux…. (budget, coût)
Usage non dénué de risque, responsabilité…
B-Objectifs:
1- Instaurer une législation encadrant le métier de pharmacien à travers :
- La pharmacopée ( surtout les produits pharmaceutiques non médicamenteux )
- Les DM et les lois réglementaires
2- Tirer le plus grand profit de cette législation
3-Exclusivité du pharmacien d’officine
Les articles d'exclusivité du pharmacien dans la loi 17/04 et la loi 1-13-90 des DM :
Article 4 loi 17/04 :
Définition
‘’On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi :
-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant
à la
pharmacopée
-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme
stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans
la pharmacopée.’’
Article 29 loi 17/04: Actes pharmaceutiques(la délivrance et les actes liés aux
conseils )
‘’On entend par dispensation au sens de la présente loi, l'acte pharmaceutique qui consiste
en :
-la délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux
associée à l'analyse de l'ordonnance ou de la commande les concernant;
- la mise à disposition du public des informations nécessaires au bon usage des médicaments
et des produits pharmaceutiques ainsi que les actes liés aux conseils préventifs et à
l'éducation pour la santé;……
Article 30 loi 17/04 :
englobe toute l’exclusivité du pharmacien
Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d'officine:
- La préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 cidessus.
- La détention des produits ci-après en vue de leur dispensation au public:
· Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles
définis à l'article 4 ci-dessus;
· Les laits ainsi que les aliments lactés diététique pour nourrissons et les
aliments de régime destinés aux enfants de premier âge.
A titre accessoire, les pharmaciens d'officine peuvent détenir et vendre:
- Toutes drogues, tout produits chimiques ou préparations
pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la (les) pharmacopée (s)
en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés et vendus conformément à
leur composition;
- Les produits destinées à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact;
- Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public;
- Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les
aliments de régime destinés aux enfants de deuxième âge;
- Les huiles essentielles;
- les sucettes, les tétines et les biberons.
Article 112 loi 17/04 :
‘’ Sous réserve des dérogations prévues par la présente loi, nul ne peut
offrir, mettre en vente ou vendre au Public, en dehors d'une officine, des
médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux
, notamment sur la voie, publique, sur les marchés, à domicile ou dans les
magasins non affectés à la profession pharmaceutique.’’
Article 52 loi 17/04 : Enregistrement
Abrogé par le dahir DM ( article 51 Dahir n 1-13-90 )
Il faut connaître les DM pour:
-Bien les dispenser,
-Bien conseiller,
-En tirer le meilleur profit,
-Bien les défendre.
Peu formés pour les gérer.
Dispositifs médicaux dans le Dahir n 1-13-90
(publiée au Bulletin officiel le 19 septembre 2013 ) :
Article premier
du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant
promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux:
1- DEFINITIONS :
«On entend par dispositif médical (DM), à l’exception des produits
d’origine humaine, tout matériel, article ou produit, utilisés à des fins
médicales et dont l’action ne serait pas obtenue par un mécanisme
pharmacologique, immunologique ou métabolique »
″Tout instrument, appareil, équipement, produit, à l’exception des produits d’origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et
logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par un fabricant à être utilisé
chez l’homme à des fins :
A - à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou
atténuation d’une Maladie ;
Exemples :
Thermomètre médical
Hémodialyseur,
Stéthoscope,…
B - à des fins de diagnostic, contrôle , traitement ou atténuation
ou compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
Exemples :
Pansements.
Lentilles intra-oculaires.
Sutures résorbables ou non.
Fauteuil roulant….
C - à des fins d’étude , de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un
processus Physiologique.
Exemples :
Pace-maker.
Prothèse articulaire.
Colles biologiques.
Produit de comblements dentaires ..
D- à des fins de maîtrise de la
conception
Exemples :
Dispositif intra-utérin (stérilet)
Préservatif
Diaphragme…
Quelques définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90 :
Dispositifs invasifs :
Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit par
un orifice soit à travers la surface du corps.
cathéter bras:
Dispositif invasif type chirurgical : dispositif qui pénètre à l’intérieur
du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte
chirurgical.
vis et plaques destinés
aux fractures:
Dispositif implantable :
‘’Tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à
remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une
intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.’’
Prothèses mammaires
instrument chirurgical réutilisable :
‘’Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
actif, un acte chirurgical tel que couper, forcer, racler, serrer, rétracter ou
attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures
appropriées.’’:
- Ciseaux, pinces à pansement, Écarteurs, Scalpels, lames, sondes,
Instruments à suture, Pinces, Spéculum, dilatateurs, curettes.ect
pinces à pansement
Écarteurs
Instruments à
suture
Scalpels
Dispositif médical actif :
fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source
d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou
par la pesanteur agissant par conversion de cette énergie.’’
Pace-maker
2- REGLEMENTATION
En Europe : 3 grandes directives:
• Directive 93/42/CE : relative aux dispositifs médicaux (hors dispositifs
médicaux implantables actifs) applicable depuis le 14 Juin 1998.
• Directive 90/385/CE : relative aux dispositifs implantables actifs.
• Directive 98/79/CE : relative aux dispositifs de diagnostic in vitro.
L’application de ces directives se traduit par l’apposition du marquage CE.
Au Maroc
• La loi 17/04: notion de produits pharmaceutiques non médicamenteux,
plus restrictive : monopole.
• Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de
la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux
(Avant : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement)
Les caractéristiques du Dahir n 1-13-90 des DM
1- Définitions et champs d’application du Dahir 1-13-90 :
Définition des DM
Définition de la fabrication des DM
Définition des établissements de fabrication des DM
Définition des établissements d’importation et d’exportation des DM
Définition des établissements de distribution des DM ( les officines sont
pas tenues d’enregistrement des DM Article 7 du Dahir n 1-13-90 )
( Etablissements : Tout établissement appartenant à une personne
physique ou morale)
Pour les officines de pharmacie ( Article 7 du Dahir n 1-13-90 ) : La
dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à
condition d’acquérir des DM enregistrés conformément au disposition
de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs
médicaux sur mesures
Pharmacien d’officine
Exclusivité pour le pharmacien dans le Dahir n 1-13-90
Article 7 du Dahir n 1-13-90 : Pour les officines de pharmacie , La
dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à
condition d’acquérir des DM enregistrés conformément au disposition de
la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur
mesures ()
Article 1 alinéa 11 du Dahir n 1-13-90 :…Toute fois, la dispensation au public
des produit des produits pharmaceutiques non médicamenteux visés à l’article
4 de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie , considérés
comme des dispositifs médicaux au sens de l’article 2 ci-dessous est réservée
exclusivement aux pharmacien d’officine conformément à l’article 30 de ladite
loi
2-Instauration d’une commission nationale consultative
des dispositifs médicaux
Les caractéristiques de la commission :
• Les modalités et la composition de cette commission par voie réglementaire
• Révocation de tout membre de la commission en cas d’ intérêt direct ou
indirecte sur l’un des dossiers inscrit dans l’ordre du jour de la commission
• Donne sont avis sur :
1- la demande d’enregistrement des DM
2-La suspension ou le retrait de l’enregistrement
3-Le retrait d’un DM du marché pour des raison de santé publique
3-Matériovigilance :
Institution de un système national de matériovigilance (fixées par voie réglementaire )
4-Traçabilité des DM
5-Inspection :
chargée de vérifier le respect des dispositions de cette loi et ses textes d’application
( Modalités fixées par voie réglementaire )
NB
: La liste des dispositifs médicaux ainsi que les règles de leur traçabilité
sont fixées par voie réglementaire ( Article 23)
3- CLASSIFICATIONS (Européenne):
Les DM sont classés en fonction de :
•
Durée d’utilisation du DM : de quelques minutes à plusieurs années
•
Du caractère Invasif ou non du dispositif
„
•
„
Des fins d’utilisation du dispositif : Chirurgicales ou non
• Du caractère actif ou non
•De la partie vitale ou non du corps : système circulatoire, système
nerveux central
Classement basé sur le risque ( degré de dangerosité )
Classe
Classe de risque I
Classe de risque II A
Classe de risque II B
classe de risque III
Caractérisation
Faible degré de risque
Degré moyen de risque
Potentiel Élevé de risque
Potentiel très sérieux de risque
Classification (Européenne) :
Classe I : DM non invasifs ou temporaires
Exemples :
Lits médicaux
Verres correcteurs
Fauteuils roulants
Stéthoscopes
Fauteuils dentaires,…
Classe I (suite)
Exceptions de l’invasivité ( dans la Classe I ):
• DM + peau lésée :compresses absorbantes
• DM + orifices corporels :
miroirs dentaires
gants d’examens
• DM invasifs de types chirurgical destinés à un usage
temporaire, mais réutilisables : scalpels chirurgicaux réutilisables
Classe IIA :
•DM non invasifs et stériles destinés conduire ou stocker le sang, les liquides,
tissus corporels ou les gaz; et à être en contact avec une peau lésée.
•DM invasifs et stériles usage temporaire ou court terme.
Exemples :
Lentilles de contact
Cathéter urinaire
Tube trachéal
Classe IIB :
•DM invasifs et stériles long terme; temporaire et chirurgical
•DM implantables sauf cœur ; circulation sang ; SNC
Exemples :
Prothèses articulaires
Stents
Ciments osseux
Sutures non résorbables…
Classe III :
„
•DM implantables cœur, circulation sang, SNC
„
•DM invasifs chirurgicaux : cœur ; SNC
„
•DM chirurgicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou
incorporant une substance active.
Exemples :
Implants à partir de collagène
Valves cardiaques biologiques
Classification Américaine :
„
Les dispositifs médicaux sont regroupés en trois classes: I, II et III.
„
Les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux
et ceux de la classe III , les plus rigoureux.
( II a et II b en classe II )
Relation entre les classes de dispositifs médicaux
Classes
Types de dispositif
Risque
Risque faible
Classe I :
- Dispositif non invasif
- Dispositif invasif utilisé en continu <1h
- Dispositif stérile avec fonction de mesurage
Classe IIA :
-Dispositif invasif utilisé en continu entre
1h et 30j
Classe IIB :
-Dispositif implantable >30j
Classe III : -Dispositif fabriqué à partir
d’un tissu d’origine
animale ou avec un médicament
Risque élevé
TRAITEMENTS DES DM (pharmacopée française ):
Stérilisation :
Chaleur humide :
Chaleur sèche :
«autoclave » 121°C / 15 min
acier inoxydable (MMC), linge..
«étuve» 180°C /30 min
instruments chromés, verre..
Conditionnement:
Pour les DM stériles :
• barrière infranchissable aux micro-organismes.
• protection du DM contre les chocs et les agressions de
l’environnement.
• extraction et l’utilisation du DM dans des conditions
aseptiques.
• perméable à l’agent stérilisant.
Pour l’emballage primaire «Protecteur Individuel de Stérilité » :
•barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile
contenant le DM de la zone extérieure.
Pou l’emballage secondaire :
• protection des DM stériles dans leur emballage primaire.
L’emballage de transport.
Association marocaine des professionnels des dispositifs
médicaux (AMPDM):
Contestations :
1-Le principe du monopole dans l'importation et la vente au détail, ce qui
causera forcément une carence dans l’offre et la disponibilité des
dispositifs médicaux pour les patients, et par conséquent l’augmentation
des prix.
2-Déplore l’exclusivité donnée aux pharmacies d’officine pour la vente de
produits de paramédical, et de parapharmacie, notamment, tous les
produits stériles.
3-Le certificat d'enregistrement est une procédure longue et coûteuse
qui va nuire à leur activité.
4- Les amendes prévues dans la loi 84-12 ont été jugées, par
l’association, trop dures et inadaptées aux infractions
commises. (amende de 5 à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au
Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être
inférieure à 700 000 DH. )
Inventaire des besoins et documentation de la commission
• Loi 17/04
• La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des Dispositifs
Médicaux.
• Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi
n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux.
•Directive européennes relative aux dispositifs médicaux:
- Directive 93/42/CE
- Directive 90/385/CE
- Directive 98/79/CE
• Pharmacopée 11éme édition
à avoir absolument:
La liste des DM du ministère de la santé
Conclusion :
Préparation d’une liste sur la base de l’ Article 4 de la loi 17/04 :
‘’On entend par produits pharmaceutiques
au sens de la présente loi :
non médicamenteux
1-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant
pharmacopée
2-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés
sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité
décrites dans la pharmacopée.’’
El hali EL MOSTAFA .2014
à la